Dekspramipeksolin ja varfariinin lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) -tutkimus
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Knopp Biosciences
Avoin tutkimus dekspramipeksolin (BIIB050) vaikutuksen arvioimiseksi varfariinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dekspramipeksolin vaikutusta CYP2C9-koettimen substraatin varfariinin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan dekspramipeksolin vaikutusta varfariinin farmakokineettiseen arvoon terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: arvioida dekspramipeksolin vaikutusta varfariinin farmakodynamiikkaan (PD), arvioida dekspramipeksolin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksin annettuna ja varfariinin kanssa sekä arvioida dekspramipeksolin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksinään. ; tutkia geneettisen variaation vaikutusta varfariinin PK-arvoon ja kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), kun sitä annetaan yksinään ja dekspramipeksolin kanssa; ja tutkia geneettisen variaation vaikutusta dekspramipeksolin PK-arvoon, kun sitä annetaan yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Aikuiset miehet/naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kliinisesti merkittävä nykyinen aktiivinen infektio tai vakava infektio.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava, peräpukamat tai nenäverenvuoto.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriö ja/tai hyytymisprofiili ovat normaalien rajojen ulkopuolella.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys varfariinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varfariini
25 mg varfariinia, hoitojakso 1 ja hoitojakso 2
|
yksittäisiä annoksia tiettyinä ajanjaksoina
|
|
KOKEELLISTA: Dekspramipeksoli
150 mg BID Hoitojakso 2
|
useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekspramipeksolin vaikutuksen määrittäminen CYP2C9-koettimen substraatin varfariinin farmakokineettisiin (PK) parametreihin, mukaan lukien: AUC: plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala tietyn ajanjakson aikana ja Cmax: Suurin havaittu plasman c
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen kullakin annostelujaksolla
|
|
Dekspramipeksolin PK-parametrit mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, AUC: plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tietyn ajanjakson aikana ja Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamun dekspramipeksoliannoksen antamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1 ja päivänä 12
|
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamun dekspramipeksoliannoksen antamisen jälkeen jakson 2 päivänä 1 ja päivänä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223HV105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .