与安慰剂相比，Aes-103 在稳定型镰状细胞病患者中的安全性、血液水平和生物学效应的单剂量研究

纳入标准：

• 男女不限，年龄18-65岁，含
• 在筛选前 30 天内患有镰状细胞病 (SCD)（血红蛋白 SS）且未因疼痛危象住院或在过去 12 个月内因任何 SCD 并发症发生两次以上；如果剂量在筛选前 2 个月内稳定并且剂量不超过产品标签，则允许受试者同时使用羟基脲 (HU)。

• 具有如下定义的正常实验室值：

  • 直接胆红素 0.1 至 1.0 mg/dL
  • 丙氨酸转氨酶（血清谷丙转氨酶）6 至 41 IU/L
  • 女性肌酐为 0.56 至 1.16 mg/dL，男性为 0.77 至 1.19 mg/dL
• 如果是女性，则在整个研究期间和研究完成后 30 天内未怀孕和未哺乳，并且已手术绝育或使用可接受的避孕方法
• 已成功完成门诊筛查，包括病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征、血液学和化学测试、尿液分析、尿液药物筛查、妊娠试验（女性）、血红蛋白电泳、乙型和丙型肝炎筛查，以及HIV 血清学（注意：如果结果不具有临床意义，则筛查值异常的受试者可能符合条件，由研究者或医疗监督员判断）
• 能够理解并提供书面知情同意书，包括在机构审查委员会批准的知情同意书上签名
• 同意遵守学习时间表和饮食限制并返回进行所需的评估
• 每次给药前至少 3 天愿意戒除 5-HMF 含量高的食物（例如，咖啡、麦芽、大麦、香醋、干果和焦糖制品）

排除标准：

• 有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、肺、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他可能干扰研究目标或受试者安全的疾病的证据，经研究者同意赞助商或医疗监督员，或在过去 6 个月内因这些情况住院
• 入组前 14 天内因任何原因住院
• 目前正在接受定期输血
• 在研究药物给药后 2 周内接受过输血
• 在给药前 2 周内服用过草药制剂（注意：如果筛选前 2 个月的剂量稳定且剂量不超过产品标签，则允许受试者同时使用 HU 和其他预定处方药。 这些预定的处方药将在研究期间继续[包括给药期间]。 除给药前 24 小时和给药当天外，所有其他药物（包括根据产品标签使用的非处方药）均允许按需给药。 允许根据需要使用止痛药 [包括给药期间。]）
• 在筛选访视前的 30 天内或 5 个半衰期内服用过任何其他研究药物，以较长者为准
• 在过去一个月的任何时候，每周饮酒超过 14 杯或每天饮酒超过 3 杯
• 给药前 30 天内接受过双硫仑或 4-甲基吡唑
• 在给药前 4 天内服用过任何含有右啡烷或右美沙芬的感冒咳嗽产品
• 在筛选访问时尿液药物测试（可卡因、大麻、鸦片制剂、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯二氮卓类、乙醇）呈阳性结果。 但是，如果医生开具处方，则允许使用阿片类药物、苯丙胺类药物或苯二氮卓类药物。
• 服药前 72 小时内进行过剧烈运动
• 经研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本研究
• 对橙汁有过敏或其他不良反应