Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, poziomów we krwi i skutków biologicznych Aes-103 w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną niedokrwistością sierpowatokrwinkową

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wzrastających, pojedynczych dawek doustnych Aes-103 u pacjentów ze stabilną niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Aes-103 (substancja czynna 5-hydroksymetylo-2-furfural [5-HMF]) w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) ). Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych. Farmakokinetyka Aes-103 będzie mierzona w czasie w osoczu, hemolizacie krwinek czerwonych i wiązaniu Aes-103 z hemoglobiną. Działanie farmakodynamiczne zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia cząstkowego tlenu, przy którym 50% hemoglobiny jest nasycone tlenem (p50) podczas oddychania normalnym powietrzem, poziomu tlenu we krwi (SpO2), działania przeciwsierpowatego ex vivo w środowisku niedotlenionym oraz poprzez obrazowanie związane zmiany w przepływie krwi w tkankach i poziomie tlenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat włącznie
  • Mieć anemię sierpowatokrwinkową (SCD) (hemoglobina SS) bez hospitalizacji z powodu napadów bólu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakichkolwiek powikłań SCD więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; pacjentom wolno jednocześnie stosować hydroksymocznik (HU), jeśli dawka jest stabilna przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest w dawce nieprzekraczającej etykiety produktu.

  • Mają normalne wartości laboratoryjne, jak określono poniżej:

    • Bilirubina bezpośrednia 0,1 do 1,0 mg/dl
    • Transaminaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) 6 do 41 j.m./l
    • Kreatynina dla kobiet 0,56 do 1,16 mg/dl i dla mężczyzn 0,77 do 1,19 mg/dl
  • W przypadku kobiet nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz być bezpłodnym chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Pomyślnie ukończyć ambulatoryjną wizytę przesiewową składającą się z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, badań hematologicznych i chemicznych, analizy moczu, badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, testu ciążowego (kobiety), elektroforezy hemoglobiny, badania przesiewowego zapalenia wątroby typu B i C oraz Serologia HIV (Uwaga: pacjenci z nieprawidłowymi wartościami przesiewowymi mogą się kwalifikować, jeśli wyniki nie są klinicznie istotne, w ocenie badacza lub monitora medycznego)
  • Być w stanie zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym podpis na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Zgodzić się na przestrzeganie harmonogramu badań i ograniczeń dietetycznych oraz powrót na wymagane oceny
  • Bądź gotów powstrzymać się od pokarmów bogatych w 5-HMF (np. kawa, słód, jęczmień, ocet balsamiczny, suszone owoce i produkty karmelowe) przez co najmniej 3 dni przed każdą dawką

Kryteria wyłączenia:

  • mieć dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, zgodnie z oceną badacza w porozumieniu z sponsora lub monitora medycznego lub byłeś hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wyniku tych schorzeń
  • Byli hospitalizowani w ciągu 14 dni przed rejestracją, z jakiegokolwiek powodu
  • Przebywaj obecnie na regularnie zaplanowanych transfuzjach
  • Otrzymali transfuzję w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
  • Przyjmowali preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem (Uwaga: pacjentom wolno jednocześnie stosować HU i inne zaplanowane leki na receptę, jeśli dawka jest stabilna przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i jest w dawce, która nie przekracza etykiety produktu. Te zaplanowane leki na receptę będą kontynuowane podczas badania [w tym podczas dawkowania]. Wszystkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, stosowane zgodnie z etykietą produktu, podawane w razie potrzeby, będą dozwolone z wyjątkiem okresu 24 godzin przed dawkowaniem i dnia dawkowania. Leki przeciwbólowe będą dozwolone w razie potrzeby [w tym podczas dawkowania.])
  • Zażyłeś jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Spożywał ponad 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub więcej niż 3 drinki dziennie w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymał disulfiram lub 4-metylopirazol w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Przyjąć jakikolwiek produkt na kaszel zawierający dekstrorfan lub dekstrometorfan w ciągu 4 dni przed podaniem
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, marihuana, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, etanol) podczas wizyty przesiewowej. Jednak używanie opiatów, amfetamin lub benzodiazepin jest dozwolone, jeśli zaleci je lekarz.
  • Zaangażowali się w forsowne ćwiczenia w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem
  • Być uznanym za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza
  • Mają wcześniejszą alergię lub inne niepożądane reakcje na sok pomarańczowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aes-103 300 mg do 1000 mg (grupa A)
Grupa A będzie składać się z sześciu osób otrzymujących pojedynczą dawkę niskiej dawki Aes-103 (300 mg) lub placebo bez jedzenia. Po co najmniej 1-2-tygodniowym okresie wypłukiwania i ocenie zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, osoby początkowo losowo przydzielone do grupy Aes-103 otrzymają drugą, wyższą dawkę Aes-103 (1000 mg), a osoby początkowo losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają otrzymać drugą dawkę placebo bez jedzenia.
Lek: Aes-103
300 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
1000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
2000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
4000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Placebo
Pojazd z sokiem pomarańczowym, roztwór bardzo podobny wyglądem do roztworu soku pomarańczowego Aes-103.
EKSPERYMENTALNY: Aes-103 2000 mg do 4000 mg (grupa B)
Grupa B będzie składać się z sześciu osób otrzymujących początkową dawkę Aes 103 (2000 mg) lub placebo bez jedzenia. Po co najmniej 1-2-tygodniowym okresie wypłukiwania i ocenie zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, osoby początkowo losowo przydzielone do grupy Aes-103 otrzymają drugą, wyższą dawkę Aes-103 (4000 mg), a osoby początkowo losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają otrzymać drugą dawkę placebo bez jedzenia.
Lek: Aes-103
300 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
1000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
2000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
4000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Placebo
Pojazd z sokiem pomarańczowym, roztwór bardzo podobny wyglądem do roztworu soku pomarańczowego Aes-103.
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja górnej dawki (grupa C)
Po ustaleniu najwyższej dawki (tj. najwyższej tolerowanej) Aes-103, liczebność tej grupy zostanie powiększona o dodatkowych sześciu pacjentów (grupa C), co daje w sumie 12 osób w tej dawce, rozdzielonych w taki sposób, aby sześciu pacjentów otrzymujących hydroksymocznik (HU) i sześciu pacjentów nieotrzymujących HU (przez ostatnie 6 miesięcy) otrzyma badany lek (pięć otrzymujących Aes-103 i jeden otrzymujący placebo w każdej z kohort leczonych HU i nie-HU). Ta liczba 12 osób obejmuje początkowych sześciu osób, które otrzymały najwyższą dawkę w badaniu oraz sześciu osób z grupy C. Osoby te otrzymają pojedynczą dawkę najwyższej dawki Aes-103 lub placebo bez jedzenia. Po co najmniej 1-2-tygodniowym okresie wypłukiwania i ocenie zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, osoby początkowo losowo przydzielone do grupy Aes-103 otrzymają drugą dawkę najwyższej dawki Aes-103, a osoby początkowo losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają drugą dawkę dawka placebo; wszystkim pacjentom zostanie podany przed podaniem dawki posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu i białka.
Lek: Aes-103
300 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
1000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
2000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Aes-103
4000 mg proszku Aes-103 rozpuszczonego w soku pomarańczowym do objętości 100 ml na pojedynczą dawkę do podania doustnego.
Lek: Placebo
Pojazd z sokiem pomarańczowym, roztwór bardzo podobny wyglądem do roztworu soku pomarańczowego Aes-103.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zmian parametrów życiowych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG) i ocen laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC) dla Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
AUC hemolizatu krwinek czerwonych (RBC) dla Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
AUC 5-hydroksymetylo-2-furfuralu (5-HMF) związanego z hemoglobiną
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
Eliminacja nerkowa Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0-4 godz., 4-8 godz. i 8-24 godz
przed podaniem dawki, 0-4 godz., 4-8 godz. i 8-24 godz
Procent hemoglobiny związanej z Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
Zmiana od wartości początkowej w spoczynkowym nasyceniu tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia parcjalnego tlenu wymaganego do osiągnięcia wartości 50% wysycenia hemoglobiny (p50).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
Wpływ pokarmu przyjętego przed podaniem leku na AUC Aes-103 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Procent komórek sierpowatych w normalnych warunkach ex vivo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystrybucji przepływu krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5 do 2 godz
przed podaniem dawki i 0,5 do 2 godz
Zmiana od wartości początkowej w tonometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5 do 2 godz
przed podaniem dawki i 0,5 do 2 godz
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: -1 godz., -0,5 godz., -5 min, 1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
-1 godz., -0,5 godz., -5 min, 1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Maksymalne stężenie Aes-103 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Czas w osoczu do maksymalnego stężenia (Tmax) Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
AUC w osoczu metabolitu Aes-103, kwasu 5-hydroksymetylo-2-furanowego (HMFA)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Maksymalne stężenie HMFA w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Czas w osoczu do maksymalnego stężenia (Tmax) HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemolizat RBC Cmax Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemolizat RBC Tmax Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemolizat RBC t1/2 Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
AUC hemolizatu RBC dla HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemolizat RBC Cmax HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemolizat RBC Tmax HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemolizat RBC t1/2 HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Hemoglobina związana z 5-HMF Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
Tmax 5-HMF związanego z hemoglobiną
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
Hemoglobina związana z 5-HMF t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 4 godz. i 12 godz
Eliminacja nerkowa HMFA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0-4 godz., 4-8 godz. i 8-24 godz
przed podaniem dawki, 0-4 godz., 4-8 godz. i 8-24 godz
Wpływ pokarmu spożytego przed podaniem leku na Cmax Aes-103 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Wpływ pokarmu spożytego przed podaniem na Tmax Aes-103 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Wpływ pokarmu spożytego przed dawkowaniem na osocze t1/2 Aes-103
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
przed podaniem dawki, 0,1 godz., 0,25 godz., 0,5 godz., 0,75 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz.
Odsetek komórek sierpowatych w warunkach hipoksji ex vivo
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 12 godz
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ruchu naczynioruchowym
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5 do 2 godz
przed podaniem dawki i 0,5 do 2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Aes-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj