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Um Estudo de Dose Única da Segurança, Níveis Sanguíneos e Efeitos Biológicos do Aes-103 Comparado ao Placebo em Indivíduos com Doença Falciforme Estável

3 de maio de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas crescentes de Aes-103 em indivíduos com doença falciforme estável

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de Aes-103 (ingrediente ativo 5-hidroximetil-2-furfural [5-HMF]) em comparação com placebo em indivíduos com doença falciforme estável (SCD ). A segurança será medida pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e valores laboratoriais. A farmacocinética do Aes-103 será medida ao longo do tempo no plasma, no hemolisado de hemácias e na ligação do Aes-103 à hemoglobina. Os efeitos farmacodinâmicos serão avaliados pela medição da pressão parcial de oxigênio na qual 50% da hemoglobina está saturada com oxigênio (p50) durante a respiração de ar normal, níveis de oxigênio no sangue (SpO2), efeitos antifalciformes ex-vivo em um ambiente hipóxico e por imagens relacionadas alterações no fluxo sanguíneo tecidual e nos níveis de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  • Ter doença falciforme (DF) (hemoglobina SS) sem internação por crises de dor nos 30 dias anteriores à triagem ou por qualquer complicação da DF em mais de duas ocasiões nos últimos 12 meses; os indivíduos podem usar concomitantemente hidroxiureia (HU) se a dosagem for estável por 2 meses antes da triagem e estiver em uma dosagem que não exceda a rotulagem do produto.

  • Têm valores laboratoriais normais conforme definido abaixo:

    • Bilirrubina direta 0,1 a 1,0 mg/dL
    • Alanina transaminase (transaminase pirúvica glutâmica sérica) 6 a 41 UI/L
    • Creatinina para mulheres 0,56 a 1,16 mg/dL e para homens 0,77 a 1,19 mg/dL
  • Se mulher, não estar grávida e não amamentando e ser cirurgicamente estéril ou usando um método aceitável de contracepção durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo
  • Ter concluído com êxito uma visita de triagem ambulatorial que consiste em histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, sinais vitais, hematologia e testes químicos, exame de urina, triagem de drogas na urina, teste de gravidez (feminino), eletroforese de hemoglobina, triagem de hepatite B e C e Sorologia de HIV (Nota: Indivíduos com valores de triagem anormais podem ser elegíveis se os resultados não forem clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico)
  • Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito, incluindo assinatura em um formulário de consentimento informado aprovado por um conselho de revisão institucional
  • Concordar em cumprir o cronograma de estudo e restrições alimentares e retornar para as avaliações necessárias
  • Esteja disposto a se abster de alimentos ricos em 5-HMF (por exemplo, café, malte, cevada, vinagre balsâmico, frutas secas e produtos de caramelo) por pelo menos 3 dias antes de cada dose

Critério de exclusão:

  • Ter evidência de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo investigador de acordo com patrocinador ou monitor médico, ou tenha sido hospitalizado nos últimos 6 meses como resultado dessas condições
  • Ter sido hospitalizado nos 14 dias anteriores à inscrição, por qualquer motivo
  • Estar atualmente em transfusões programadas regularmente
  • Ter recebido uma transfusão dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Ter tomado preparações à base de ervas nas 2 semanas anteriores à dosagem (Nota: os indivíduos podem usar concomitantemente HU e outros medicamentos prescritos se a dosagem for estável por 2 meses antes da triagem e estiver em uma dosagem que não exceda a bula do produto. Esses medicamentos prescritos programados continuarão durante o estudo [incluindo durante a dosagem]. Todos os outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre usados ​​de acordo com a rotulagem do produto, administrados conforme a necessidade, serão permitidos, exceto no período de 24 horas antes da dosagem e no dia da dosagem. Medicamentos para controle da dor serão permitidos conforme necessário [inclusive durante a dosagem.])
  • Ter tomado qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem, o que for mais longo
  • Consumiu mais de 14 drinques alcoólicos por semana ou mais de 3 drinques por dia em qualquer momento do último mês
  • Recebeu dissulfiram ou 4-metilpirazol dentro de 30 dias antes da administração
  • Ter tomado qualquer produto para resfriado contendo dextrorfano ou dextrometorfano dentro de 4 dias antes da administração
  • Ter resultado positivo para teste de drogas na urina (cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, etanol) na consulta de triagem. No entanto, o uso de opiáceos, anfetaminas ou benzodiazepínicos é permitido se prescrito por um médico.
  • Praticar exercícios extenuantes nas 72 horas anteriores à administração
  • Ser considerado inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador
  • Tiver reações alérgicas ou outras reações adversas preexistentes ao suco de laranja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aes-103 300 mg a 1000 mg (Grupo A)
O Grupo A consistirá em seis indivíduos recebendo uma dose única de uma dose baixa de Aes-103 (300 mg) ou placebo sem comida. Após um período mínimo de washout de 1 a 2 semanas e avaliação dos dados de segurança cegos, os indivíduos inicialmente randomizados para Aes-103 receberão uma segunda dose mais alta de Aes-103 (1.000 mg) e os indivíduos inicialmente randomizados para placebo receberão receber uma segunda dose de placebo sem comida.
Medicamento: Aes-103
300 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja até um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
1000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja para um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
2.000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja até um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
4000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja para um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Placebo
Veículo de suco de laranja, uma solução muito semelhante em aparência à solução de suco de laranja Aes-103.
EXPERIMENTAL: Aes-103 2000 mg a 4000 mg (Grupo B)
O Grupo B consistirá em seis indivíduos recebendo uma dose inicial de Aes 103 (2.000 mg) ou placebo sem comida. Após um período mínimo de washout de 1 a 2 semanas e avaliação dos dados de segurança cegos, os indivíduos inicialmente randomizados para Aes-103 receberão uma segunda dose mais alta de Aes-103 (4.000 mg) e os indivíduos inicialmente randomizados para placebo receberão receber uma segunda dose de placebo sem comida.
Medicamento: Aes-103
300 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja até um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
1000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja para um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
2.000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja até um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
4000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja para um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Placebo
Veículo de suco de laranja, uma solução muito semelhante em aparência à solução de suco de laranja Aes-103.
EXPERIMENTAL: Expansão da Dose Máxima (Grupo C)
Uma vez determinada a dose máxima (isto é, a mais alta tolerada) de Aes-103, o tamanho desse grupo será expandido com mais seis indivíduos (Grupo C) para um total de 12 nessa dose, distribuídos de modo que seis indivíduos recebendo hidroxiureia (HU) e seis indivíduos que não receberam HU (nos últimos 6 meses) receberão a droga do estudo (cinco recebendo Aes-103 e um recebendo placebo em cada uma das coortes tratadas com HU e não tratadas com HU). Este total de 12 indivíduos inclui os seis indivíduos iniciais que receberam a dose mais alta no estudo mais seis indivíduos do Grupo C. Esses indivíduos receberão uma dose única da dose máxima de Aes-103 ou placebo sem alimentos. Após um período mínimo de washout de 1 a 2 semanas e avaliação dos dados de segurança cegos, os indivíduos inicialmente randomizados para Aes-103 receberão uma segunda dose da dose máxima de Aes-103 e os indivíduos inicialmente randomizados para placebo receberão uma segunda dose de placebo; todos os indivíduos receberão uma refeição pré-dose com alto teor de gordura e alto teor de proteína.
Medicamento: Aes-103
300 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja até um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
1000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja para um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
2.000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja até um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Aes-103
4000 mg de Aes-103 em pó reconstituído em suco de laranja para um volume de 100 mL por dose única para administração oral.
Medicamento: Placebo
Veículo de suco de laranja, uma solução muito semelhante em aparência à solução de suco de laranja Aes-103.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, avaliada pela frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e avaliações laboratoriais em comparação com a linha de base.
Prazo: 32 dias
32 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área de plasma sob a curva (AUC) de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
AUC do hemolisado de glóbulos vermelhos (RBC) de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
AUC de 5-hidroximetil-2-furfural (5-HMF) ligada à hemoglobina
Prazo: pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
Eliminação renal de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0-4h, 4-8h e 8-24h
pré-dose, 0-4h, 4-8h e 8-24h
Porcentagem de hemoglobina ligada ao Aes-103
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio em repouso (SpO2)
Prazo: pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
Alteração da linha de base na pressão parcial de oxigênio necessária para atingir o valor de 50% de saturação de hemoglobina (p50)
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
Efeitos dos alimentos ingeridos antes da dosagem na AUC plasmática de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Porcentagem de células falciformes em condições normais ex vivo
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
Mudança da linha de base na distribuição do fluxo sanguíneo
Prazo: pré-dose e 0,5 a 2 horas
pré-dose e 0,5 a 2 horas
Mudança da linha de base na tonometria arterial periférica
Prazo: pré-dose e 0,5 a 2 horas
pré-dose e 0,5 a 2 horas
Mudança da linha de base na dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: -1h, -0,5h, -5min, 1h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
-1h, -0,5h, -5min, 1h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h
Concentração máxima plasmática (Cmax) de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Tempo de plasma para concentração máxima (Tmax) de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Meia-vida plasmática (t1/2) de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
AUC plasmática do metabólito de Aes-103, ácido 5-hidroximetil-2-furóico (HMFA)
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Concentração máxima plasmática (Cmax) de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Tempo de plasma para concentração máxima (Tmax) de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Meia-vida plasmática (t1/2) de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Cmax do hemolisado de hemácias de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Tmax do hemolisado RBC de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Hemolisado RBC t1/2 de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Hemolisado de hemácias AUC de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Cmax do hemolisado de hemácias de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Hemolisado RBC Tmax de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Hemolisato RBC t1/2 de HMFA
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Cmax de 5-HMF ligado à hemoglobina
Prazo: pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
Tmax de 5-HMF ligado à hemoglobina
Prazo: pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
5-HMF ligado à hemoglobina t1/2
Prazo: pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
pré-dose, 0,5 h, 1 h, 4 h e 12 h
Eliminação renal de HMFA
Prazo: pré-dose, 0-4h, 4-8h e 8-24h
pré-dose, 0-4h, 4-8h e 8-24h
Efeitos dos alimentos ingeridos antes da dosagem na Cmax plasmática de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Efeitos dos alimentos ingeridos antes da dosagem no plasma Tmax de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Efeitos dos alimentos ingeridos antes da dosagem no plasma t1/2 de Aes-103
Prazo: pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
pré-dose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h
Porcentagem de células falciformes em condições hipóxicas ex vivo
Prazo: pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
pré-dose, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 12 horas
Alteração da linha de base na vasomoção
Prazo: pré-dose e 0,5 a 2 horas
pré-dose e 0,5 a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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