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Une étude à dose unique sur l'innocuité, les taux sanguins et les effets biologiques de l'Aes-103 par rapport au placebo chez des sujets atteints de drépanocytose stable

3 mai 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques croissantes d'Aes-103 chez des sujets atteints de drépanocytose stable

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'Aes-103 (ingrédient actif 5-hydroxyméthyl-2-furfural [5-HMF]) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de drépanocytose stable (SCD ). La sécurité sera mesurée en surveillant les événements indésirables (EI), les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les valeurs de laboratoire. La pharmacocinétique de l'Aes-103 sera mesurée au fil du temps dans le plasma, l'hémolysat de globules rouges et la liaison de l'Aes-103 à l'hémoglobine. Les effets pharmacodynamiques seront évalués en mesurant la pression partielle d'oxygène à laquelle 50 % de l'hémoglobine est saturée en oxygène (p50) en respirant de l'air normal, les niveaux d'oxygène dans le sang (SpO2), les effets antifalciformes ex vivo dans un environnement hypoxique et par l'imagerie liée changements dans le flux sanguin tissulaire et les niveaux d'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus
  • Avoir la drépanocytose (SCD) (hémoglobine SS) sans hospitalisation pour crises de douleur dans les 30 jours précédant le dépistage ou pour toute complication de SCD à plus de deux reprises au cours des 12 derniers mois ; les sujets sont autorisés à utiliser simultanément de l'hydroxyurée (HU) si la posologie est stable pendant les 2 mois précédant le dépistage et à une posologie qui ne dépasse pas l'étiquetage du produit.

  • Avoir des valeurs de laboratoire normales telles que définies ci-dessous :

    • Bilirubine directe 0,1 à 1,0 mg/dL
    • Alanine transaminase (transaminase glutamique pyruvique sérique) 6 à 41 UI/L
    • Créatinine pour les femmes 0,56 à 1,16 mg/dL et pour les hommes 0,77 à 1,19 mg/dL
  • Si vous êtes une femme, ne pas être enceinte et ne pas allaiter et être stérile chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
  • Avoir réussi une visite de dépistage ambulatoire comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des signes vitaux, des tests d'hématologie et de chimie, une analyse d'urine, un dépistage des drogues dans l'urine, un test de grossesse (femmes), une électrophorèse de l'hémoglobine, un dépistage des hépatites B et C, et Sérologie VIH (Remarque : les sujets présentant des valeurs de dépistage anormales peuvent être éligibles si les résultats ne sont pas cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical)
  • Être capable de comprendre et avoir fourni un consentement éclairé écrit, y compris la signature d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel
  • Accepter de respecter le calendrier des études et les restrictions alimentaires et de revenir pour les évaluations requises
  • Être prêt à s'abstenir d'aliments riches en 5-HMF (par exemple, café, malt, orge, vinaigre balsamique, fruits secs et produits au caramel) pendant au moins 3 jours avant chaque dosage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres cliniquement significatives pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, tel que jugé par l'investigateur en accord avec le parrain ou le moniteur médical, ou avoir été hospitalisé au cours des 6 derniers mois à la suite de ces affections
  • Avoir été hospitalisé dans les 14 jours précédant l'inscription, pour quelque raison que ce soit
  • Être actuellement sous transfusions régulières
  • Avoir reçu une transfusion dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Avoir pris des préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration (Remarque : les sujets sont autorisés à utiliser simultanément HU et d'autres médicaments sur ordonnance programmés si la posologie est stable pendant les 2 mois précédant le dépistage et à une posologie qui ne dépasse pas l'étiquetage du produit. Ces médicaments sur ordonnance programmés seront poursuivis pendant l'étude [y compris pendant le dosage]. Tous les autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre utilisés conformément à l'étiquetage du produit, administrés au besoin seront autorisés, sauf pendant la période de 24 heures avant l'administration et le jour de l'administration. Les médicaments pour la gestion de la douleur seront autorisés au besoin [y compris pendant le dosage.])
  • Avoir pris tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage, selon la plus longue
  • A consommé plus de 14 verres d'alcool par semaine ou plus de 3 verres par jour à n'importe quel moment au cours du mois précédent
  • Avoir reçu du disulfirame ou du 4-méthylpyrazole dans les 30 jours précédant l'administration
  • Avoir pris un produit contre le rhume contenant du dextrorphane ou du dextrométhorphane dans les 4 jours précédant l'administration
  • Avoir un résultat positif pour le test de dépistage de drogue dans l'urine (cocaïne, marijuana, opiacés, amphétamines, méthamphétamines, benzodiazépines, éthanol) lors de la visite de dépistage. Cependant, l'utilisation d'opiacés, d'amphétamines ou de benzodiazépines est autorisée si elle est prescrite par un médecin.
  • Avoir participé à un exercice intense dans les 72 heures précédant le dosage
  • Être considéré comme inapte à participer à cette étude pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'investigateur
  • Avoir des réactions allergiques préexistantes ou d'autres réactions indésirables au jus d'orange

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aes-103 300 mg à 1000 mg (Groupe A)
Le groupe A sera composé de six sujets recevant une dose unique soit d'une faible dose d'Aes-103 (300 mg) soit d'un placebo sans nourriture. Après une période de sevrage d'au moins 1 à 2 semaines et une évaluation des données de sécurité en aveugle, les sujets initialement randomisés pour Aes-103 recevront une seconde dose plus élevée d'Aes-103 (1 000 mg), et les sujets initialement randomisés pour recevoir un placebo recevront recevoir une deuxième dose de placebo sans nourriture.
Médicament: Aes-103
300 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
1000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
2000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
4000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Placebo
Véhicule de jus d'orange, une solution très similaire en apparence à la solution de jus d'orange Aes-103.
EXPÉRIMENTAL: Aes-103 2000 mg à 4000 mg (Groupe B)
Le groupe B sera composé de six sujets recevant une dose initiale soit d'Aes 103 (2 000 mg) soit d'un placebo sans nourriture. Après une période de sevrage d'au moins 1 à 2 semaines et une évaluation des données de sécurité en aveugle, les sujets initialement randomisés pour l'Aes-103 recevront une seconde dose plus élevée d'Aes-103 (4 000 mg), et les sujets initialement randomisés pour le placebo recevront recevoir une deuxième dose de placebo sans nourriture.
Médicament: Aes-103
300 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
1000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
2000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
4000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Placebo
Véhicule de jus d'orange, une solution très similaire en apparence à la solution de jus d'orange Aes-103.
EXPÉRIMENTAL: Expansion de la dose maximale (groupe C)
Une fois que la dose maximale (c'est-à-dire la plus élevée tolérée) d'Aes-103 a été déterminée, la taille de ce groupe sera élargie avec six sujets supplémentaires (groupe C) pour un total de 12 à cette dose, répartis de sorte que six sujets recevant hydroxyurée (HU) et six sujets n'ayant pas reçu d'HU (au cours des 6 derniers mois) recevront le médicament à l'étude (cinq recevant Aes-103 et un recevant un placebo dans chacune des cohortes traitées avec HU et non-HU). Ce total de 12 sujets comprend les six premiers sujets qui ont reçu la dose la plus élevée dans l'étude plus six sujets du groupe C. Ces sujets recevront une dose unique de la dose maximale d'Aes-103 ou un placebo sans nourriture. Après une période de sevrage d'au moins 1 à 2 semaines et une évaluation des données de sécurité en aveugle, les sujets initialement randomisés pour Aes-103 recevront une deuxième dose de la dose maximale d'Aes-103 et les sujets initialement randomisés pour recevoir un placebo recevront une seconde dose de placebo ; tous les sujets recevront un repas pré-dose riche en graisses et en protéines.
Médicament: Aes-103
300 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
1000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
2000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Aes-103
4000 mg de poudre d'Aes-103 reconstituée dans du jus d'orange à un volume de 100 mL par dose unique pour administration orale.
Médicament: Placebo
Véhicule de jus d'orange, une solution très similaire en apparence à la solution de jus d'orange Aes-103.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, telle qu'évaluée par la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) et les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire par rapport à la ligne de base.
Délai: 32 jours
32 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (AUC) de l'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat de globules rouges (RBC) AUC d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
ASC du 5-hydroxyméthyl-2-furfural (5-HMF) lié à l'hémoglobine
Délai: prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
Élimination rénale de l'Aes-103
Délai: prédose, 0-4h, 4-8h et 8-24h
prédose, 0-4h, 4-8h et 8-24h
Pourcentage d'hémoglobine lié à Aes-103
Délai: prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène au repos (SpO2)
Délai: prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
Changement par rapport à la ligne de base de la pression partielle d'oxygène nécessaire pour atteindre une valeur de saturation en hémoglobine de 50 % (p50)
Délai: prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
Effets des aliments ingérés avant le dosage sur l'ASC plasmatique de l'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Pourcentage de cellules falciformes dans des conditions normales ex vivo
Délai: prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
Changement par rapport à la ligne de base dans la distribution du flux sanguin
Délai: prédose et 0,5 à 2 h
prédose et 0,5 à 2 h
Changement par rapport au départ dans la tonométrie artérielle périphérique
Délai: prédose et 0,5 à 2 h
prédose et 0,5 à 2 h
Changement de la douleur par rapport au départ, mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: -1h, -0,5h, -5min, 0,1h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h
-1h, -0,5h, -5min, 0,1h, 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h et 24h
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Temps plasmatique jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Demi-vie plasmatique (t1/2) de l'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
ASC plasmatique du métabolite de l'Aes-103, l'acide 5-hydroxyméthyl-2-furoïque (HMFA)
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Temps plasmatique jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Demi-vie plasmatique (t1/2) du HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat RBC Cmax d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat de RBC Tmax d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat RBC t1/2 d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
ASC de l'hémolysat de RBC de HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat de RBC Cmax de HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat de RBC Tmax de HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Hémolysat RBC t1/2 de HMFA
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Cmax du 5-HMF lié à l'hémoglobine
Délai: prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
Tmax du 5-HMF lié à l'hémoglobine
Délai: prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
5-HMF lié à l'hémoglobine t1/2
Délai: prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
prédose, 0,5 h, 1 h, 4 h et 12 h
Élimination rénale du HMFA
Délai: prédose, 0-4h, 4-8h et 8-24h
prédose, 0-4h, 4-8h et 8-24h
Effets des aliments ingérés avant le dosage sur la Cmax plasmatique d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Effets des aliments ingérés avant le dosage sur le Tmax plasmatique d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Effets des aliments ingérés avant le dosage sur la t1/2 plasmatique d'Aes-103
Délai: prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
prédose, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h
Pourcentage de cellules falciformes dans des conditions hypoxiques ex vivo
Délai: prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
prédose, 1 h, 2 h, 4 h et 12 h
Changement par rapport au départ dans la vasomotion
Délai: prédose et 0,5 à 2 h
prédose et 0,5 à 2 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

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