Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de dosis única de la seguridad, los niveles en sangre y los efectos biológicos de Aes-103 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de células falciformes estable

3 de mayo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de Aes-103 en sujetos con enfermedad de células falciformes estable

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de Aes-103 (ingrediente activo 5-hidroximetil-2-furfural [5-HMF]) en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de células falciformes estable (ECF). ). La seguridad se medirá mediante el control de eventos adversos (AA), electrocardiogramas (ECG), signos vitales y valores de laboratorio. La farmacocinética de Aes-103 se medirá a lo largo del tiempo en plasma, hemolizado de glóbulos rojos y unión de Aes-103 a la hemoglobina. Los efectos farmacodinámicos se evaluarán midiendo la presión parcial de oxígeno a la que el 50 % de la hemoglobina está saturada con oxígeno (p50) mientras se respira aire normal, los niveles de oxígeno en sangre (SpO2), los efectos antidrepanocíticas ex vivo en un entorno hipóxico y mediante imágenes relacionadas. cambios en el flujo sanguíneo tisular y los niveles de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, de 18 a 65 años, inclusive
  • Tiene enfermedad de células falciformes (SCD) (hemoglobina SS) sin hospitalización por crisis de dolor en los 30 días anteriores a la detección o por cualquier complicación de SCD en más de dos ocasiones en los últimos 12 meses; a los sujetos se les permite el uso concomitante de hidroxiurea (HU) si la dosis es estable durante los 2 meses anteriores a la selección y es en una dosis que no excede la etiqueta del producto.

  • Tener valores de laboratorio normales como se define a continuación:

    • Bilirrubina directa 0.1 a 1.0 mg/dL
    • Alanina transaminasa (transaminasa glutámico pirúvica sérica) 6 a 41 UI/L
    • Creatinina para mujeres 0,56 a 1,16 mg/dL y para hombres 0,77 a 1,19 mg/dL
  • Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantar y ser estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Haber completado con éxito una visita de detección para pacientes ambulatorios que consta de historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, pruebas de hematología y química, análisis de orina, detección de drogas en orina, prueba de embarazo (mujeres), electroforesis de hemoglobina, detección de hepatitis B y C, y Serología del VIH (Nota: los sujetos con valores de detección anormales pueden ser elegibles si los resultados no son clínicamente significativos, según lo juzgue el investigador o el monitor médico)
  • Ser capaz de comprender y haber proporcionado un consentimiento informado por escrito, incluida la firma en un formulario de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional
  • Aceptar cumplir con el programa de estudio y las restricciones dietéticas y regresar para las evaluaciones requeridas
  • Esté dispuesto a abstenerse de alimentos ricos en 5-HMF (por ejemplo, café, malta, cebada, vinagre balsámico, frutas secas y productos de caramelo) durante al menos 3 días antes de cada dosis

Criterio de exclusión:

  • Tener evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, según lo juzgue el investigador de acuerdo con el patrocinador o monitor médico, o haber sido hospitalizado en los últimos 6 meses como resultado de estas condiciones
  • Haber sido hospitalizado en los 14 días anteriores a la inscripción, por cualquier motivo
  • Estar actualmente en transfusiones programadas regularmente
  • Haber recibido una transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Han tomado preparaciones a base de hierbas en las 2 semanas anteriores a la dosificación (Nota: a los sujetos se les permite el uso concomitante de HU y otros medicamentos recetados programados si la dosis es estable durante los 2 meses anteriores a la selección y es una dosis que no excede la etiqueta del producto. Estos medicamentos recetados programados se continuarán durante el estudio [incluso durante la dosificación]. Se permitirán todos los demás medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre utilizados de acuerdo con la etiqueta del producto, administrados según sea necesario, excepto durante el período de 24 horas antes de la dosificación y el día de la dosificación. Se permitirán medicamentos para el control del dolor según sea necesario [incluso durante la dosificación.])
  • Haber tomado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la visita de selección, lo que sea más largo
  • Consumió más de 14 bebidas alcohólicas por semana o más de 3 bebidas por día en cualquier momento del último mes
  • Haber recibido disulfiram o 4-metilpirazol dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  • Ha tomado cualquier producto para la tos y el resfriado que contenga dextrorfano o dextrometorfano en los 4 días anteriores a la dosificación
  • Tener un resultado positivo en la prueba de drogas en orina (cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, etanol) en la visita de selección. Sin embargo, el uso de opiáceos, anfetaminas o benzodiazepinas está permitido si lo receta un médico.
  • Haber realizado ejercicio extenuante dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación
  • Ser considerado no apto para participar en este estudio por cualquier motivo, a juicio del investigador.
  • Tiene reacciones alérgicas preexistentes u otras reacciones adversas al jugo de naranja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aes-103 300 mg a 1000 mg (Grupo A)
El grupo A consistirá en seis sujetos que recibirán una dosis única de una dosis baja de Aes-103 (300 mg) o un placebo sin alimentos. Después de un período de lavado mínimo de 1 a 2 semanas y la evaluación de los datos de seguridad ciegos, los sujetos inicialmente aleatorizados a Aes-103 recibirán una segunda dosis más alta de Aes-103 (1000 mg), y los sujetos inicialmente aleatorizados a placebo recibirán recibir una segunda dosis de placebo sin alimentos.
Droga: Aes-103
300 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
1000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
2000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
4000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Placebo
Vehículo de jugo de naranja, una solución que es muy similar en apariencia a la solución de jugo de naranja Aes-103.
EXPERIMENTAL: Aes-103 2000 mg a 4000 mg (Grupo B)
El grupo B consistirá en seis sujetos que recibirán una dosis inicial de Aes 103 (2000 mg) o un placebo sin alimentos. Después de un período de lavado mínimo de 1 a 2 semanas y la evaluación de los datos de seguridad ciegos, los sujetos inicialmente aleatorizados a Aes-103 recibirán una segunda dosis más alta de Aes-103 (4000 mg), y los sujetos inicialmente aleatorizados a placebo recibirán recibir una segunda dosis de placebo sin alimentos.
Droga: Aes-103
300 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
1000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
2000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
4000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Placebo
Vehículo de jugo de naranja, una solución que es muy similar en apariencia a la solución de jugo de naranja Aes-103.
EXPERIMENTAL: Expansión de dosis superior (Grupo C)
Una vez que se haya determinado la dosis máxima (es decir, la más alta tolerada) de Aes-103, el tamaño de este grupo se ampliará con seis sujetos adicionales (Grupo C) para un total de 12 en esa dosis, distribuidos de manera que seis sujetos que reciben hidroxiurea (HU) y seis sujetos que no recibieron HU (durante los últimos 6 meses) recibirán el fármaco del estudio (cinco recibieron Aes-103 y uno recibió placebo en cada una de las cohortes tratadas con HU y sin HU). Este total de 12 sujetos incluye a los seis sujetos iniciales que recibieron la dosis más alta en el estudio más seis sujetos del Grupo C. Estos sujetos recibirán una dosis única de la dosis máxima de Aes-103 o un placebo sin alimentos. Después de un período de lavado mínimo de 1 a 2 semanas y la evaluación de los datos de seguridad ciegos, los sujetos inicialmente aleatorizados a Aes-103 recibirán una segunda dosis de la dosis máxima de Aes-103 y los sujetos inicialmente aleatorizados a placebo recibirán una segunda dosis de placebo; a todos los sujetos se les administrará una comida previa a la dosis, alta en grasas y alta en proteínas.
Droga: Aes-103
300 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
1000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
2000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Aes-103
4000 mg de Aes-103 en polvo reconstituido en jugo de naranja a un volumen de 100 ml por dosis única para administración oral.
Droga: Placebo
Vehículo de jugo de naranja, una solución que es muy similar en apariencia a la solución de jugo de naranja Aes-103.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, evaluada por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AA) y los cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 32 días
32 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de plasma bajo la curva (AUC) de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemolizado de glóbulos rojos (RBC) AUC de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
AUC de 5-hidroximetil-2-furfural (5-HMF) unido a hemoglobina
Periodo de tiempo: predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
Eliminación renal de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0-4 h, 4-8 h y 8-24 h
predosis, 0-4 h, 4-8 h y 8-24 h
Porcentaje de hemoglobina unida a Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en reposo (SpO2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
Cambio desde el valor inicial en la presión parcial de oxígeno necesaria para alcanzar el valor de saturación de hemoglobina del 50 % (p50)
Periodo de tiempo: predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
Efectos de los alimentos ingeridos antes de la dosificación sobre el AUC plasmático de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Porcentaje de células falciformes en condiciones normales ex vivo
Periodo de tiempo: predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
Cambio desde el inicio en la distribución del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: predosis y 0,5 a 2 h
predosis y 0,5 a 2 h
Cambio desde el inicio en la tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: predosis y 0,5 a 2 h
predosis y 0,5 a 2 h
Cambio desde el inicio en el dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: -1 h, -0,5 h, -5 min, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
-1 h, -0,5 h, -5 min, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Concentración máxima en plasma (Cmax) de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Tiempo de plasma hasta la concentración máxima (Tmax) de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Vida media plasmática (t1/2) de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
AUC en plasma del metabolito de Aes-103, ácido 5-hidroximetil-2-furoico (HMFA)
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Concentración máxima en plasma (Cmax) de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Tiempo de plasma hasta la concentración máxima (Tmax) de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Vida media plasmática (t1/2) de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemolizado de glóbulos rojos Cmax de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
RBC hemolizado Tmax de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemolizado de glóbulos rojos t1/2 de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemolizado de glóbulos rojos AUC de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemolizado de glóbulos rojos Cmax de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
RBC hemolizado Tmax de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemolizado de glóbulos rojos t1/2 de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Hemoglobina unida 5-HMF Cmax
Periodo de tiempo: predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
5-HMF unido a hemoglobina Tmax
Periodo de tiempo: predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
Hemoglobina unida 5-HMF t1/2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
predosis, 0,5 h, 1 h, 4 h y 12 h
Eliminación renal de HMFA
Periodo de tiempo: predosis, 0-4 h, 4-8 h y 8-24 h
predosis, 0-4 h, 4-8 h y 8-24 h
Efectos de los alimentos ingeridos antes de la dosificación sobre la Cmax plasmática de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Efectos de los alimentos ingeridos antes de la dosificación en plasma Tmax de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Efectos de los alimentos ingeridos antes de la dosificación en plasma t1/2 de Aes-103
Periodo de tiempo: predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
predosis, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h y 24 h
Porcentaje de células falciformes en condiciones hipóxicas ex vivo
Periodo de tiempo: predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
predosis, 1 h, 2 h, 4 h y 12 h
Cambio desde el inicio en la vasomoción
Periodo de tiempo: predosis y 0,5 a 2 h
predosis y 0,5 a 2 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

Ensayos clínicos sobre Aes-103

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir