Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av sikkerhet, blodnivåer og biologiske effekter av Aes-103 sammenlignet med placebo hos personer med stabil sigdcellesykdom

3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 1, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende, orale enkeltdoser av Aes-103 hos personer med stabil sigdcellesykdom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av Aes-103 (aktiv ingrediens 5-hydroksymetyl-2-furfural [5-HMF]) sammenlignet med placebo hos personer med stabil sigdcellesykdom (SCD) ). Sikkerhet vil bli målt ved å overvåke uønskede hendelser (AE), elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn og laboratorieverdier. Farmakokinetikken til Aes-103 vil bli målt over tid i plasma, hemolysat av røde blodlegemer og binding av Aes-103 til hemoglobin. Farmakodynamiske effekter vil bli vurdert ved å måle partialtrykk av oksygen der 50 % av hemoglobinet er mettet med oksygen (p50) mens du puster inn normal luft, oksygennivåer i blodet (SpO2), ex-vivo antisickling-effekter i et hypoksisk miljø, og ved bilderelatert. endringer i vevs blodstrøm og oksygennivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, i alderen 18-65 år, inkludert
  • Har sigdcellesykdom (SCD) (hemoglobin SS) uten sykehusinnleggelse for smertekriser i løpet av de 30 dagene før screening eller for eventuelle SCD-komplikasjoner ved mer enn to anledninger i løpet av de siste 12 månedene; forsøkspersoner tillates samtidig bruk av hydroksyurea (HU) hvis dosen er stabil i 2 måneder før screening og er i en dosering som ikke overstiger produktets merking.

  • Har normale laboratorieverdier som definert nedenfor:

    • Direkte bilirubin 0,1 til 1,0 mg/dL
    • Alanin transaminase (serum glutaminisk pyrodruesyre transaminase) 6 til 41 IE/L
    • Kreatinin for kvinner 0,56 til 1,16 mg/dL og for menn 0,77 til 1,19 mg/dL
  • Hvis kvinne, vær ikke-gravid og ikke ammer og vær kirurgisk steril eller bruk en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter at studien er fullført
  • Har fullført et poliklinisk screeningbesøk bestående av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, hematologi- og kjemi-tester, urinanalyse, undersøkelse av urinmedisin, graviditetstest (kvinner), hemoglobinelektroforese, hepatitt B- og C-screening, og HIV-serologi (Merk: Personer med unormale screeningsverdier kan være kvalifisert hvis resultatene ikke er klinisk signifikante, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk monitor)
  • Kunne forstå og ha gitt skriftlig informert samtykke inkludert signatur på et informert samtykkeskjema godkjent av en institusjonell vurderingskomité
  • Godta å følge studieplanen og kostholdsrestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
  • Vær villig til å avstå fra mat med høyt innhold av 5-HMF (f.eks. kaffe, malt, bygg, balsamicoeddik, tørket frukt og karamellprodukter) i minst 3 dager før hver dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren i samsvar med sponsoren eller medisinsk monitor, eller har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene som følge av disse tilstandene
  • Har vært innlagt på sykehus i løpet av 14 dager før påmelding, uansett årsak
  • Vær for tiden på regelmessige planlagte transfusjoner
  • Har mottatt en transfusjon innen 2 uker etter administrering av studiemedisin
  • Har tatt urtepreparater i løpet av de 2 ukene før dosering (Merk: forsøkspersoner har lov til samtidig bruk av HU og andre planlagte reseptbelagte legemidler hvis doseringen er stabil i 2 måneder før screening og er i en dosering som ikke overstiger produktets merking. Disse planlagte reseptbelagte medisinene vil bli videreført under studien [inkludert under dosering]. Alle andre medisiner, inkludert reseptfrie medisiner brukt i henhold til produktmerkingen, administrert etter behov vil være tillatt med unntak av 24-timersperioden før dosering og doseringsdagen. Medisiner for smertebehandling vil bli tillatt etter behov [inkludert under dosering.])
  • Har tatt andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst
  • Drikk mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke eller mer enn 3 drinker per dag på et hvilket som helst tidspunkt i den siste måneden
  • Har fått disulfiram eller 4-metylpyrazol innen 30 dager før dosering
  • Har tatt et hvilket som helst hosteforkjølelsesprodukt som inneholder dekstrorfan eller dekstrometorfan innen 4 dager før dosering
  • Har positivt resultat for urin narkotikatest (kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, etanol) ved screening besøk. Imidlertid er bruk av opiater, amfetaminer eller benzodiazepiner tillatt hvis det er foreskrevet av en lege.
  • Har drevet hard trening innen 72 timer før dosering
  • Betraktes som ikke egnet for deltakelse i denne studien av en eller annen grunn, som vurdert av etterforskeren
  • Har allerede eksisterende allergiske eller andre bivirkninger på appelsinjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aes-103 300 mg til 1000 mg (gruppe A)
Gruppe A vil bestå av seks forsøkspersoner som får en enkeltdose av enten en lav dose Aes-103 (300 mg) eller placebo uten mat. Etter en minimum på 1 til 2 ukers utvaskingsperiode og evaluering av blindede sikkerhetsdata, vil forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til Aes-103, få en andre, høyere dose av Aes-103 (1000 mg), og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til placebo vil få en ny dose placebo uten mat.
Legemiddel: Aes-103
300 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
1000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
2000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
4000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
Appelsinjuice-kjøretøy, en løsning som er svært lik Aes-103 appelsinjuiceløsningen i utseende.
EKSPERIMENTELL: Aes-103 2000 mg til 4000 mg (gruppe B)
Gruppe B vil bestå av seks forsøkspersoner som får en startdose på enten Aes 103 (2000 mg) eller placebo uten mat. Etter en minimum på 1 til 2 ukers utvaskingsperiode og evaluering av blindede sikkerhetsdata, vil forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til Aes-103 få en andre, høyere dose av Aes-103 (4000 mg), og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til placebo vil få en ny dose placebo uten mat.
Legemiddel: Aes-103
300 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
1000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
2000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
4000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
Appelsinjuice-kjøretøy, en løsning som er svært lik Aes-103 appelsinjuiceløsningen i utseende.
EKSPERIMENTELL: Toppdoseutvidelse (gruppe C)
Når toppdosen (dvs. høyest tolerert) av Aes-103 er bestemt, vil størrelsen på denne gruppen utvides med ytterligere seks forsøkspersoner (gruppe C) for totalt 12 ved den dosen, fordelt slik at seks forsøkspersoner som får hydroksyurea (HU) og seks forsøkspersoner som ikke har mottatt HU (de siste 6 månedene) vil motta studiemedisin (fem som får Aes-103 og én får placebo i hver av de HU- og ikke-HU-behandlede kohortene). Disse totalt 12 forsøkspersonene inkluderer de første seks forsøkspersonene som fikk den høyeste dosen i studien pluss seks gruppe C-emner. Disse forsøkspersonene vil få en enkeltdose av toppdosen av Aes-103 eller placebo uten mat. Etter minimum 1 til 2 ukers utvaskingsperiode og evaluering av blindede sikkerhetsdata, vil forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til Aes-103, få en ny dose av toppdosen av Aes-103, og forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til placebo vil få en andre dose. dose placebo; alle forsøkspersoner vil få et måltid med høyt fettinnhold og proteinrikt før dose.
Legemiddel: Aes-103
300 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
1000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
2000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Aes-103
4000 mg Aes-103 pulver rekonstituert i appelsinjuice til et volum på 100 ml per enkeltdose for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
Appelsinjuice-kjøretøy, en løsning som er svært lik Aes-103 appelsinjuiceløsningen i utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, vurdert ut fra frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), og endringer i vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 32 dager
32 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaområde under kurven (AUC) til Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Røde blodlegemer (RBC) hemolysat AUC av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Hemoglobinbundet 5-hydroksymetyl-2-furfural (5-HMF) AUC
Tidsramme: forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Renal eliminering av Aes-103
Tidsramme: førdose, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
førdose, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
Andel hemoglobin bundet til Aes-103
Tidsramme: forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Endring fra baseline i hvilende oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Endring fra baseline i partialtrykk av oksygen som kreves for å oppnå 50 % hemoglobinmetningsverdi (p50)
Tidsramme: forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Effekter av mat inntatt før dosering på plasma AUC for Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Prosentandel av sigdceller under normale ex vivo-forhold
Tidsramme: forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Endring fra baseline i blodstrømfordeling
Tidsramme: forhåndsdose og 0,5 til 2 timer
forhåndsdose og 0,5 til 2 timer
Endring fra baseline i perifer arteriell tonometri
Tidsramme: forhåndsdose og 0,5 til 2 timer
forhåndsdose og 0,5 til 2 timer
Endring fra baseline i smerte målt ved Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: -1 t, -,5 t, -5 min, 0,1 t, 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t
-1 t, -,5 t, -5 min, 0,1 t, 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 t
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmatid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmahalveringstid (t1/2) for Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasma AUC for Aes-103s metabolitt, 5-hydroksymetyl-2-furoic acid (HMFA)
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasma maksimal konsentrasjon (Cmax) av HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmatid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmahalveringstid (t1/2) for HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat Cmax av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat Tmax av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat t1/2 av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat AUC av HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat Cmax av HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat Tmax av HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hemolysat t1/2 av HMFA
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Hemoglobinbundet 5-HMF Cmax
Tidsramme: forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Hemoglobinbundet 5-HMF Tmax
Tidsramme: forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Hemoglobinbundet 5-HMF t1/2
Tidsramme: forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
forhåndsdose, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Renal eliminering av HMFA
Tidsramme: førdose, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
førdose, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
Effekter av mat inntatt før dosering på plasma Cmax av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Effekter av mat inntatt før dosering på plasma Tmax av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Effekter av mat inntatt før dosering på plasma t1/2 av Aes-103
Tidsramme: forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
forhåndsdose, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Prosentandel av sigdceller under hypoksiske ex vivo-forhold
Tidsramme: forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
forhåndsdosering, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Endring fra baseline i vasobevegelse
Tidsramme: forhåndsdose og 0,5 til 2 timer
forhåndsdose og 0,5 til 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Aes-103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere