안정 겸상적혈구병 환자에서 위약과 비교하여 Aes-103의 안전성, 혈중 농도 및 생물학적 효과에 대한 단일 용량 연구

포함 기준:

• 18-65세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 스크리닝 전 30일 동안 통증 위기 또는 지난 12개월 동안 2회 이상의 SCD 합병증으로 입원하지 않고 낫적혈구병(SCD)(헤모글로빈 SS)이 있거나; 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 복용량이 안정적이고 제품의 라벨을 초과하지 않는 복용량인 경우 수산화요소(HU)의 병용 사용이 허용됩니다.

• 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 실험실 값을 가집니다.

  • 직접 빌리루빈 0.1~1.0mg/dL
  • Alanine transaminase(serum glutamic pyruvic transaminase) 6 ~ 41 IU/L
  • 여성의 경우 크레아티닌 0.56~1.16mg/dL, 남성의 경우 0.77~1.19mg/dL
• 여성인 경우, 임신하지 않았으며 모유 수유를 하지 않았으며 외과적으로 불임이거나 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후, 혈액학 및 화학 검사, 소변 검사, 소변 약물 검사, 임신 테스트(여성), 헤모글로빈 전기영동, B형 및 C형 간염 검사 및 HIV 혈청학(참고: 검사자 또는 의료 모니터에 의해 판단된 결과가 임상적으로 중요하지 않은 경우 스크리닝 값이 비정상적인 피험자가 적합할 수 있음)
• 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식의 서명을 포함하여 서면 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 연구 일정 및 식이 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
• 각 복용 전 최소 3일 동안 5-HMF가 높은 음식(예: 커피, 맥아, 보리, 발사믹 식초, 말린 과일 및 캐러멜 제품)을 기꺼이 삼가십시오.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 폐계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 정신계 또는 연구의 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 질병의 증거가 있는 자 스폰서 또는 의료 모니터, 또는 이러한 조건의 결과로 지난 6개월 동안 입원
• 어떤 이유로든 등록 전 14일 동안 입원한 적이 있는 경우
• 현재 정기적으로 예정된 수혈을 받고 있어야 합니다.
• 연구 약물 투여 후 2주 이내에 수혈을 받은 자
• 투여 전 2주 동안 약초 제제를 복용한 경우(참고: 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 투여량이 안정적이고 제품의 라벨링을 초과하지 않는 투여량인 경우 HU 및 기타 예정된 처방약의 병용 사용이 허용됩니다. 이러한 예정된 처방 약물은 [투약 중을 포함하여] 연구 동안 계속될 것입니다. 제품 라벨에 따라 사용되는 일반 의약품을 포함하여 필요에 따라 투여되는 다른 모든 의약품은 투여 전 24시간과 투여 당일을 제외하고 허용됩니다. 통증 관리를 위한 약물은 필요에 따라 허용됩니다[투약 중 포함]).
• 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 복용한 경우
• 지난 한 달 동안 어느 시점에서든 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 또는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마셨습니다.
• 투약 전 30일 이내에 디설피람 또는 4-메틸피라졸을 투여받았음
• 투약 전 4일 이내에 덱스트로판 또는 덱스트로메토르판을 함유한 기침 감기 제품을 복용한 경우
• 스크리닝 방문 시 소변 약물 검사(코카인, 마리화나, 아편제, 암페타민, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 에탄올)에 대해 양성 결과가 나타납니다. 그러나 아편제, 암페타민 또는 벤조디아제핀의 사용은 의사가 처방한 경우 허용됩니다.
• 투약 전 72시간 이내에 격렬한 운동을 한 경우
• 조사관이 판단한 바에 따라 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 자
• 오렌지 주스에 대한 기존 알레르기 또는 기타 부작용이 있는 경우