Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, blodniveauer og biologiske virkninger af Aes-103 sammenlignet med placebo hos personer med stabil seglcellesygdom

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Et fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved eskalerende, enkelt orale doser af Aes-103 hos forsøgspersoner med stabil seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af Aes-103 (aktiv ingrediens 5-hydroxymethyl-2-furfural [5-HMF]) sammenlignet med placebo hos personer med stabil seglcellesygdom (SCD) ). Sikkerheden vil blive målt ved at overvåge bivirkninger (AE'er), elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og laboratorieværdier. Farmakokinetik af Aes-103 vil blive målt over tid i plasma, røde blodlegemer hæmolysat og binding af Aes-103 til hæmoglobin. Farmakodynamiske virkninger vil blive vurderet ved at måle partialtryk af ilt, hvor 50 % af hæmoglobin er mættet med ilt (p50), mens man indånder normal luft, blodets iltniveauer (SpO2), ex-vivo antisickling-effekter i et hypoksisk miljø, og ved billeddiagnostik. ændringer i vævets blodgennemstrømning og iltniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde i alderen 18-65 år, inklusive
  • Har seglcellesygdom (SCD) (hæmoglobin SS) uden hospitalsindlæggelse for smertekriser i de 30 dage før screening eller for eventuelle SCD-komplikationer ved mere end to lejligheder inden for de seneste 12 måneder; forsøgspersoner tillades samtidig brug af hydroxyurinstof (HU), hvis doseringen er stabil i 2 måneder før screening og er i en dosering, der ikke overstiger produktets mærkning.

  • Har normale laboratorieværdier som defineret nedenfor:

    • Direkte bilirubin 0,1 til 1,0 mg/dL
    • Alanin transaminase (serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase) 6 til 41 IE/L
    • Kreatinin til kvinder 0,56 til 1,16 mg/dL og for mænd 0,77 til 1,19 mg/dL
  • Hvis hun er kvinde, skal du være ikke-gravid og ikke-ammende og være kirurgisk steril eller bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Har gennemført et ambulant screeningsbesøg bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn, hæmatologi- og kemitests, urinanalyse, urinmedicinsk screening, graviditetstest (kvinder), hæmoglobinelektroforese, hepatitis B- og C-screening, og HIV-serologi (Bemærk: Personer med unormale screeningsværdier kan være kvalificerede, hvis resultaterne ikke er klinisk signifikante, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor)
  • Kunne forstå og have givet skriftligt informeret samtykke inklusive underskrift på en informeret samtykkeformular godkendt af en institutionel revisionskomité
  • Accepter at overholde studieplanen og diætrestriktioner og at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Vær villig til at afholde dig fra fødevarer med et højt indhold af 5-HMF (f.eks. kaffe, malt, byg, balsamicoeddike, tørrede frugter og karamelprodukter) i mindst 3 dage før hver dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator i overensstemmelse med sponsoren eller den medicinske monitor, eller har været indlagt inden for de seneste 6 måneder som følge af disse tilstande
  • Har været indlagt i de 14 dage før indskrivning, uanset årsag
  • Vær i øjeblikket på regelmæssige planlagte transfusioner
  • Har modtaget en transfusion inden for 2 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har taget urtepræparater i de 2 uger før dosering (Bemærk: forsøgspersoner har lov til samtidig brug af HU og andre planlagte receptpligtige lægemidler, hvis doseringen er stabil i 2 måneder før screening og er i en dosering, der ikke overstiger produktets mærkning. Disse planlagte receptpligtige lægemidler vil blive videreført under undersøgelsen [inklusive under dosering]. Al anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, der anvendes i henhold til produktmærkningen, indgivet efter behov, vil være tilladt med undtagelse af 24 timers perioden før dosering og doseringsdagen. Medicin til smertebehandling vil være tilladt efter behov [inklusive under dosering.])
  • Har taget andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst
  • Indtaget mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller mere end 3 drinks om dagen på et hvilket som helst tidspunkt i den seneste måned
  • Har fået disulfiram eller 4-methylpyrazol inden for 30 dage før dosering
  • Har taget et hosteforkølet produkt indeholdende dextrorphan eller dextromethorphan inden for 4 dage før dosering
  • Få et positivt resultat for urinstoftest (kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, ethanol) ved screeningsbesøg. Brug af opiater, amfetaminer eller benzodiazepiner er dog tilladt, hvis det er ordineret af en læge.
  • Har dyrket anstrengende motion inden for 72 timer før dosering
  • Anses ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse af en eller anden grund, som vurderet af investigator
  • Har allerede eksisterende allergiske eller andre bivirkninger over for appelsinjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aes-103 300 mg til 1000 mg (Gruppe A)
Gruppe A vil bestå af seks forsøgspersoner, der får en enkelt dosis af enten en lav dosis Aes-103 (300 mg) eller placebo uden mad. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 1 til 2 uger og evaluering af blindede sikkerhedsdata vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til Aes-103, modtage en anden, højere dosis Aes-103 (1.000 mg), og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil få en anden dosis placebo uden mad.
Medicin: Aes-103
300 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
1000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
2000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
4000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Placebo
Appelsinjuice-vehikel, en opløsning, der i udseende ligner Aes-103 appelsinjuice-opløsningen.
EKSPERIMENTEL: Aes-103 2000 mg til 4000 mg (Gruppe B)
Gruppe B vil bestå af seks forsøgspersoner, der får en startdosis på enten Aes 103 (2.000 mg) eller placebo uden mad. Efter en minimumsudvaskningsperiode på 1 til 2 uger og evaluering af blindede sikkerhedsdata vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til Aes-103, modtage en anden, højere dosis af Aes-103 (4.000 mg), og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil få en anden dosis placebo uden mad.
Medicin: Aes-103
300 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
1000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
2000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
4000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Placebo
Appelsinjuice-vehikel, en opløsning, der i udseende ligner Aes-103 appelsinjuice-opløsningen.
EKSPERIMENTEL: Topdosisudvidelse (gruppe C)
Når den højeste dosis (dvs. den højest tolererede) af Aes-103 er blevet bestemt, vil størrelsen af ​​denne gruppe blive udvidet med yderligere seks forsøgspersoner (gruppe C) til i alt 12 ved den dosis, fordelt således, at seks forsøgspersoner får hydroxyurinstof (HU) og seks forsøgspersoner, der ikke har modtaget HU (i de sidste 6 måneder) vil modtage studielægemiddel (fem modtager Aes-103 og én modtager placebo i hver af de HU- og ikke-HU-behandlede kohorter). Disse i alt 12 forsøgspersoner inkluderer de første seks forsøgspersoner, der modtog den højeste dosis i undersøgelsen plus seks gruppe C-personer. Disse forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af topdosis af Aes-103 eller placebo uden mad. Efter en udvaskningsperiode på minimum 1 til 2 uger og evaluering af blindede sikkerhedsdata vil forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til Aes-103, modtage en anden dosis af topdosis af Aes-103, og forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, vil modtage en anden dosis dosis af placebo; alle forsøgspersoner vil få et før-dosis måltid med højt fedtindhold og højt proteinindhold.
Medicin: Aes-103
300 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
1000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
2000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Aes-103
4000 mg Aes-103 pulver rekonstitueret i appelsinjuice til et volumen på 100 ml pr. enkelt dosis til oral administration.
Medicin: Placebo
Appelsinjuice-vehikel, en opløsning, der i udseende ligner Aes-103 appelsinjuice-opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og ændringer i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 32 dage
32 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC) af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Røde blodlegemer (RBC) hæmolysat AUC af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Hæmoglobinbundet 5-hydroxymethyl-2-furfural (5-HMF) AUC
Tidsramme: foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Renal elimination af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
Procentdel af hæmoglobin bundet til Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i hvile-iltmætning (SpO2)
Tidsramme: foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i partialtryk af oxygen, der kræves for at opnå 50 % hæmoglobinmætning (p50) værdi
Tidsramme: foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Virkninger af mad indtaget før dosering på plasma AUC af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Procentdel af seglceller under normale ex vivo-betingelser
Tidsramme: foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningsfordeling
Tidsramme: foruddosis og 0,5 til 2 timer
foruddosis og 0,5 til 2 timer
Ændring fra baseline i perifer arteriel tonometri
Tidsramme: foruddosis og 0,5 til 2 timer
foruddosis og 0,5 til 2 timer
Ændring fra baseline i smerte som målt ved Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: -1 time, -,5 timer, -5 min, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
-1 time, -,5 timer, -5 min, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmatid til maksimal koncentration (Tmax) af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmahalveringstid (t1/2) for Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasma AUC for Aes-103's metabolit, 5-hydroxymethyl-2-furoic acid (HMFA)
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasma maksimal koncentration (Cmax) af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmatid til maksimal koncentration (Tmax) af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Plasmahalveringstid (t1/2) for HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hæmolysat Cmax af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hæmolysat Tmax af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC-hæmolysat t1/2 af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hæmolysat AUC af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hæmolysat Cmax af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC hæmolysat Tmax af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
RBC-hæmolysat t1/2 af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Hæmoglobinbundet 5-HMF Cmax
Tidsramme: foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Hæmoglobinbundet 5-HMF Tmax
Tidsramme: foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Hæmoglobinbundet 5-HMF t1/2
Tidsramme: foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 0,5 timer, 1 time, 4 timer og 12 timer
Renal elimination af HMFA
Tidsramme: foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer
Virkninger af mad indtaget før dosering på plasma Cmax af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Virkninger af mad indtaget før dosering på plasma Tmax af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Virkninger af mad indtaget før dosering på plasma t1/2 af Aes-103
Tidsramme: foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
foruddosis, 0,1 timer, 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Procentdel af seglceller under hypoxiske ex vivo-betingelser
Tidsramme: foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
foruddosis, 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer
Ændring fra baseline i vasomotion
Tidsramme: foruddosis og 0,5 til 2 timer
foruddosis og 0,5 til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (SKØN)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Aes-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner