Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti, hladin v krvi a biologických účinků Aes-103 ve srovnání s placebem u subjektů se stabilní srpkovitou anémií

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalujících jednorázových perorálních dávek Aes-103 u subjektů se stabilní srpkovitou anémií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky Aes-103 (aktivní složka 5-hydroxymethyl-2-furfural [5-HMF]) ve srovnání s placebem u subjektů se stabilní srpkovitou anémií (SCD ). Bezpečnost bude měřena monitorováním nežádoucích příhod (AE), elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a laboratorních hodnot. Farmakokinetika Aes-103 bude měřena v průběhu času v plazmě, hemolyzátu červených krvinek a vazba Aes-103 na hemoglobin. Farmakodynamické účinky budou hodnoceny měřením parciálního tlaku kyslíku, při kterém je 50 % hemoglobinu nasyceno kyslíkem (p50) při dýchání normálního vzduchu, hladin kyslíku v krvi (SpO2), ex-vivo účinků proti srpkávání v hypoxickém prostředí a pomocí zobrazovacích metod. změny prokrvení tkání a hladiny kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž nebo žena, ve věku 18–65 let včetně
  • Mít srpkovitou anémii (SCD) (hemoglobin SS) bez hospitalizace kvůli bolestivým krizím během 30 dnů před screeningem nebo kvůli jakýmkoli komplikacím SCD více než dvakrát za posledních 12 měsíců; subjektům je povoleno současné užívání hydroxymočoviny (HU), pokud je dávka stabilní po dobu 2 měsíců před screeningem a je v dávce, která nepřesahuje označení produktu.

  • Mít normální laboratorní hodnoty, jak je definováno níže:

    • Přímý bilirubin 0,1 až 1,0 mg/dl
    • Alanin transamináza (sérová glutamát-pyruvikální transamináza) 6 až 41 IU/l
    • Kreatinin pro ženy 0,56 až 1,16 mg/dl a pro muže 0,77 až 1,19 mg/dl
  • Pokud je žena, být netěhotná a nekojící a musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie
  • Úspěšně absolvovali ambulantní screeningovou návštěvu sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí, hematologických a chemických testů, analýzy moči, screeningu léků v moči, těhotenského testu (ženy), elektroforézy hemoglobinu, screeningu hepatitidy B a C a Sérologie HIV (Poznámka: Subjekty s abnormálními hodnotami screeningu mohou být způsobilé, pokud výsledky nejsou klinicky významné, jak posoudí zkoušející nebo lékařský monitor)
  • Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas včetně podpisu na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní komisí
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat harmonogram studie a dietní omezení a vraťte se na požadovaná hodnocení
  • Buďte ochotni zdržet se potravin s vysokým obsahem 5-HMF (např. káva, slad, ječmen, balzamikový ocet, sušené ovoce a karamelové produkty) alespoň 3 dny před každým dávkováním

Kritéria vyloučení:

  • mít důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, respiračním, ledvinovém, jaterním, plicním, gastrointestinálním, hematologickém, neurologickém, psychiatrickém nebo jiném onemocnění, které může narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu, jak posoudil zkoušející po dohodě s sponzora nebo lékařského monitoru nebo jste byli v posledních 6 měsících hospitalizováni v důsledku těchto stavů
  • Byli hospitalizováni během 14 dnů před zařazením, z jakéhokoli důvodu
  • Být v současné době na pravidelných pravidelných transfuzích
  • Dostali transfuzi do 2 týdnů od podání studovaného léku
  • Užili rostlinné přípravky 2 týdny před podáním dávky (Poznámka: Subjektům je povoleno současné užívání HU a jiných plánovaných léků na předpis, pokud je dávka stabilní po dobu 2 měsíců před screeningem a je v dávce, která nepřekračuje označení produktu. Tyto plánované léky na předpis budou pokračovat během studie [včetně dávkování]. Všechny ostatní léky, včetně volně prodejných léků užívaných podle označení produktu, podávané podle potřeby, budou povoleny s výjimkou období 24 hodin před podáním a dne podání. Léky na léčbu bolesti budou povoleny podle potřeby [včetně během dávkování.])
  • Užil jste jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší
  • Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně nebo více než 3 nápojů denně kdykoli v posledním měsíci
  • Dostali jste disulfiram nebo 4-methylpyrazol během 30 dnů před podáním dávky
  • Užili jste jakýkoli přípravek proti nachlazení obsahující dextrorfan nebo dextromethorfan během 4 dnů před podáním dávky
  • Při screeningové návštěvě mít pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči (kokain, marihuana, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, etanol). Užívání opiátů, amfetaminů nebo benzodiazepinů je však povoleno, pokud je předepíše lékař.
  • Během 72 hodin před podáním dávky se zapojte do namáhavého cvičení
  • Podle posouzení zkoušejícího být z jakéhokoli důvodu považováno za nevhodné pro účast v této studii
  • Máte již existující alergické nebo jiné nežádoucí reakce na pomerančový džus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aes-103 300 mg až 1000 mg (skupina A)
Skupina A se bude skládat ze šesti subjektů dostávajících jednu dávku buď nízké dávky Aes-103 (300 mg) nebo placeba bez jídla. Po minimálně 1- až 2týdenním vymývacím období a vyhodnocení zaslepených bezpečnostních údajů dostanou subjekty původně randomizované k Aes-103 druhou vyšší dávku Aes-103 (1 000 mg) a subjekty původně randomizované k placebu dostanou druhou dávku placeba bez jídla.
Lék: Aes-103
300 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
1000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
2000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
4000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Placebo
Vehikulum pomerančové šťávy, roztok, který je svým vzhledem velmi podobný roztoku pomerančové šťávy Aes-103.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aes-103 2000 mg až 4000 mg (skupina B)
Skupina B se bude skládat ze šesti subjektů, které obdrží počáteční dávku buď Aes 103 (2000 mg) nebo placebo bez jídla. Po minimálně 1- až 2týdenním vymývacím období a vyhodnocení zaslepených bezpečnostních údajů dostanou subjekty původně randomizované k Aes-103 druhou vyšší dávku Aes-103 (4 000 mg) a subjekty původně randomizované k placebu dostanou druhou dávku placeba bez jídla.
Lék: Aes-103
300 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
1000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
2000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
4000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Placebo
Vehikulum pomerančové šťávy, roztok, který je svým vzhledem velmi podobný roztoku pomerančové šťávy Aes-103.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření nejvyšší dávky (skupina C)
Jakmile byla stanovena nejvyšší dávka (tj. nejvyšší tolerovaná) Aes-103, velikost této skupiny se rozšíří o dalších šest subjektů (skupina C) na celkem 12 v této dávce, rozdělených tak, že šest subjektů dostávajících hydroxymočovina (HU) a šest subjektů, které nedostávají HU (za posledních 6 měsíců), bude dostávat studovaný lék (pět dostávajících Aes-103 a jeden dostávající placebo v každé z kohort léčených HU a neléčených). Tento celkový počet 12 subjektů zahrnuje prvních šest subjektů, které obdržely nejvyšší dávku ve studii, plus šest subjektů skupiny C. Tyto subjekty dostanou jednu dávku nejvyšší dávky Aes-103 nebo placeba bez jídla. Po minimálně 1- až 2týdenním vymývacím období a vyhodnocení zaslepených bezpečnostních údajů dostanou subjekty původně randomizované k Aes-103 druhou dávku nejvyšší dávky Aes-103 a subjekty původně randomizované k placebu dostanou druhou dávku dávka placeba; všem subjektům bude před dávkou podáváno jídlo s vysokým obsahem tuku a bílkovin.
Lék: Aes-103
300 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
1000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
2000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Aes-103
4000 mg prášku Aes-103 rekonstituovaného v pomerančové šťávě na objem 100 ml na jednu dávku pro perorální podání.
Lék: Placebo
Vehikulum pomerančové šťávy, roztok, který je svým vzhledem velmi podobný roztoku pomerančové šťávy Aes-103.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, hodnocená podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a změn vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 32 dní
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC) Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
AUC hemolyzátu červených krvinek (RBC) Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
AUC 5-hydroxymethyl-2-furfuralu (5-HMF) vázaného na hemoglobin
Časové okno: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
Renální eliminace Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-24 hodin
před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-24 hodin
Procento hemoglobinu vázaného na Aes-103
Časové okno: před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
Změna klidové saturace kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty
Časové okno: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
Změna parciálního tlaku kyslíku oproti výchozí hodnotě potřebné k dosažení hodnoty 50% saturace hemoglobinu (p50)
Časové okno: před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
Účinky potravy požité před podáním na plazmatickou AUC Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Procento srpkovitých buněk za normálních podmínek ex vivo
Časové okno: před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
Změna distribuce průtoku krve od výchozí hodnoty
Časové okno: před dávkou a 0,5 až 2 hodiny
před dávkou a 0,5 až 2 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v periferní arteriální tonometrii
Časové okno: před dávkou a 0,5 až 2 hodiny
před dávkou a 0,5 až 2 hodiny
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: -1 h, -0,5 h, -5 min, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
-1 h, -0,5 h, -5 min, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Aes-103 v plazmě
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Plazmatický poločas (t1/2) Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Plazmatická AUC metabolitu Aes-103, kyseliny 5-hydroxymethyl-2-furoové (HMFA)
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Maximální koncentrace HMFA v plazmě (Cmax).
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) HMFA v plazmě
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Plazmatický poločas (t1/2) HMFA
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát Cmax Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát Tmax Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát t1/2 Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát AUC HMFA
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát Cmax HMFA
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát Tmax HMFA
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
RBC hemolyzát t1/2 HMFA
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Cmax 5-HMF vázaný na hemoglobin
Časové okno: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
5-HMF Tmax vázaný na hemoglobin
Časové okno: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
Hemoglobin vázaný 5-HMF t1/2
Časové okno: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin
Renální eliminace HMFA
Časové okno: před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-24 hodin
před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin a 8-24 hodin
Účinky potravy požité před podáním na plazmatickou Cmax Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Účinky potravy požité před podáním na plazmatický Tmax Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Účinky potravy požité před dávkováním na plazmatický t1/2 Aes-103
Časové okno: před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
před dávkou, 0,1 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h
Procento srpkovitých buněk za hypoxických ex vivo podmínek
Časové okno: před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
před dávkou, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 12 hodin
Změna vazomotoriky od základní linie
Časové okno: před dávkou a 0,5 až 2 hodiny
před dávkou a 0,5 až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Aes-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit