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Eine Einzeldosisstudie zu Sicherheit, Blutspiegel und biologischen Wirkungen von Aes-103 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler Sichelzellanämie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden, oralen Einzeldosen von Aes-103 bei Patienten mit stabiler Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Aes-103 (Wirkstoff 5-Hydroxymethyl-2-furfural [5-HMF]) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit stabiler Sichelzellenanämie (SCD). ). Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichen und Laborwerte gemessen. Die Pharmakokinetik von Aes-103 wird im Laufe der Zeit in Plasma, Hämolysat roter Blutkörperchen und der Bindung von Aes-103 an Hämoglobin gemessen. Die pharmakodynamischen Wirkungen werden durch Messen des Sauerstoffpartialdrucks, bei dem 50 % des Hämoglobins mit Sauerstoff gesättigt sind (p50), beim Atmen normaler Luft, des Blutsauerstoffspiegels (SpO2), der Ex-vivo-Antisickling-Effekte in einer hypoxischen Umgebung und durch bildgebende Verfahren bewertet Veränderungen der Gewebedurchblutung und des Sauerstoffgehalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • US National Institutes of Health - National Heart, Lung, and Blood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahren alt sein
  • Sichelzellenanämie (SCD) (Hämoglobin-SS) ohne Krankenhausaufenthalt wegen Schmerzkrisen in den 30 Tagen vor dem Screening oder wegen irgendwelcher SCD-Komplikationen bei mehr als zwei Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten haben; Probanden dürfen gleichzeitig Hydroxyharnstoff (HU) verwenden, wenn die Dosierung für die 2 Monate vor dem Screening stabil ist und eine Dosierung aufweist, die die Produktkennzeichnung nicht überschreitet.

  • Haben Sie normale Laborwerte wie unten definiert:

    • Direktes Bilirubin 0,1 bis 1,0 mg/dL
    • Alanin-Transaminase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) 6 bis 41 IE/l
    • Kreatinin für Frauen 0,56 bis 1,16 mg/dL und für Männer 0,77 bis 1,19 mg/dL
  • Wenn Sie weiblich sind, nicht schwanger sein und nicht stillen und während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Sie haben einen ambulanten Screening-Besuch erfolgreich abgeschlossen, der aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, hämatologischen und chemischen Tests, Urinanalyse, Urin-Drogenscreening, Schwangerschaftstest (Frauen), Hämoglobin-Elektrophorese, Hepatitis-B- und -C-Screening und besteht HIV-Serologie (Hinweis: Probanden mit abnormalen Screening-Werten können geeignet sein, wenn die Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors nicht klinisch signifikant sind)
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Unterschrift auf einem von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Einverständniserklärungsformular zu verstehen und abgegeben zu haben
  • Stimmen Sie zu, den Studienplan und die diätetischen Einschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
  • Seien Sie bereit, vor jeder Einnahme mindestens 3 Tage lang auf Lebensmittel mit hohem 5-HMF-Gehalt (z. B. Kaffee, Malz, Gerste, Balsamico-Essig, Trockenfrüchte und Karamellprodukte) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten haben, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, wie vom Prüfer in Übereinstimmung mit beurteilt des Sponsors oder medizinischen Monitors oder wurden in den letzten 6 Monaten aufgrund dieser Bedingungen ins Krankenhaus eingeliefert
  • In den 14 Tagen vor der Einschreibung aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig geplante Transfusionen vor
  • Haben innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Transfusion erhalten
  • Kräuterpräparate in den 2 Wochen vor der Dosierung eingenommen haben (Hinweis: Die Probanden dürfen gleichzeitig HU und andere geplante verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, wenn die Dosierung für die 2 Monate vor dem Screening stabil ist und eine Dosierung aufweist, die die Produktkennzeichnung nicht überschreitet. Diese geplanten verschreibungspflichtigen Medikamente werden während der Studie fortgesetzt [einschließlich während der Dosierung]. Alle anderen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die gemäß der Produktkennzeichnung verwendet werden und bei Bedarf verabreicht werden, sind zulässig, mit Ausnahme des Zeitraums von 24 Stunden vor der Einnahme und am Tag der Einnahme. Medikamente zur Schmerzbehandlung werden nach Bedarf zugelassen [auch während der Einnahme.])
  • innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder mehr als 3 Getränke pro Tag konsumiert
  • Disulfiram oder 4-Methylpyrazol innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme erhalten haben
  • innerhalb von 4 Tagen vor der Einnahme ein Erkältungsprodukt eingenommen haben, das Dextrorphan oder Dextromethorphan enthält
  • Positives Ergebnis für den Urin-Drogentest (Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, Ethanol) beim Screening-Besuch haben. Die Verwendung von Opiaten, Amphetaminen oder Benzodiazepinen ist jedoch erlaubt, wenn sie von einem Arzt verordnet wird.
  • Haben Sie sich innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme intensiv körperlich betätigt
  • Aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden
  • Vorbestehende allergische oder andere Nebenwirkungen auf Orangensaft haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aes-103 300 mg bis 1000 mg (Gruppe A)
Gruppe A besteht aus sechs Probanden, die eine Einzeldosis entweder einer niedrigen Dosis von Aes-103 (300 mg) oder Placebo ohne Nahrung erhalten. Nach einer mindestens 1- bis 2-wöchigen Auswaschphase und Auswertung der verblindeten Sicherheitsdaten erhalten Probanden, die ursprünglich auf Aes-103 randomisiert wurden, eine zweite, höhere Dosis Aes-103 (1.000 mg), und Probanden, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erhalten eine zweite, höhere Dosis Aes-103 (1.000 mg). erhalten Sie eine zweite Placebo-Dosis ohne Nahrung.
Arzneimittel: Aes-103
300 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
1000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
2000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
4000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Orangensaftvehikel, eine Lösung, die im Aussehen der Aes-103-Orangensaftlösung sehr ähnlich ist.
EXPERIMENTAL: Aes-103 2000 mg bis 4000 mg (Gruppe B)
Gruppe B besteht aus sechs Probanden, die eine Anfangsdosis von entweder Aes 103 (2.000 mg) oder Placebo ohne Nahrung erhalten. Nach einer mindestens 1- bis 2-wöchigen Auswaschphase und Auswertung der verblindeten Sicherheitsdaten erhalten Probanden, die zunächst auf Aes-103 randomisiert wurden, eine zweite, höhere Dosis Aes-103 (4.000 mg), und Probanden, die zunächst auf Placebo randomisiert wurden, erhalten eine zweite, höhere Dosis Aes-103 (4.000 mg). erhalten Sie eine zweite Placebo-Dosis ohne Nahrung.
Arzneimittel: Aes-103
300 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
1000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
2000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
4000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Orangensaftvehikel, eine Lösung, die im Aussehen der Aes-103-Orangensaftlösung sehr ähnlich ist.
EXPERIMENTAL: Top-Dose-Expansion (Gruppe C)
Sobald die Höchstdosis (d. h. die höchste Verträglichkeit) von Aes-103 bestimmt wurde, wird die Größe dieser Gruppe um weitere sechs Probanden (Gruppe C) auf insgesamt 12 bei dieser Dosis erweitert, die so verteilt werden, dass sechs Probanden erhalten Hydroxyharnstoff (HU) und sechs Probanden, die keine HU (in den letzten 6 Monaten) erhalten, erhalten das Studienmedikament (fünf erhalten Aes-103 und einer erhält Placebo in jeder der mit HU und nicht mit HU behandelten Kohorten). Diese insgesamt 12 Probanden umfassen die anfänglichen sechs Probanden, die die höchste Dosis in der Studie erhalten haben, plus sechs Probanden der Gruppe C. Diese Probanden erhalten eine Einzeldosis der höchsten Dosis von Aes-103 oder Placebo ohne Nahrung. Nach einer mindestens 1- bis 2-wöchigen Auswaschphase und Auswertung der verblindeten Sicherheitsdaten erhalten Probanden, die ursprünglich auf Aes-103 randomisiert wurden, eine zweite Dosis der höchsten Dosis von Aes-103 und Probanden, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erhalten eine zweite Dosis Dosis von Placebo; Allen Probanden wird eine Vordosis-Mahlzeit mit hohem Fett- und Proteingehalt verabreicht.
Arzneimittel: Aes-103
300 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
1000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
2000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Aes-103
4000 mg Aes-103-Pulver rekonstituiert in Orangensaft auf ein Volumen von 100 ml pro Einzeldosis zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Orangensaftvehikel, eine Lösung, die im Aussehen der Aes-103-Orangensaftlösung sehr ähnlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und Veränderungen der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und Laboruntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 32 Tage
32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Erythrozyten (RBC)-Hämolysat-AUC von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Hämoglobingebundene 5-Hydroxymethyl-2-furfural (5-HMF) AUC
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Renale Ausscheidung von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0-4 Stunden, 4-8 Stunden und 8-24 Stunden
Vordosis, 0-4 Stunden, 4-8 Stunden und 8-24 Stunden
Prozentsatz des an Aes-103 gebundenen Hämoglobins
Zeitfenster: Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Änderung der Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks gegenüber dem Ausgangswert, der erforderlich ist, um einen Hämoglobinsättigungswert (p50) von 50 % zu erreichen
Zeitfenster: Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Auswirkungen der vor der Verabreichung eingenommenen Nahrung auf die Plasma-AUC von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Prozentsatz an Sichelzellen unter normalen Ex-vivo-Bedingungen
Zeitfenster: Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Änderung der Blutflussverteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5 bis 2 Std
Vordosierung und 0,5 bis 2 Std
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der peripheren arteriellen Tonometrie
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5 bis 2 Std
Vordosierung und 0,5 bis 2 Std
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: -1 Std., -0,5 Std., -5 Min., 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
-1 Std., -0,5 Std., -5 Min., 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Plasmazeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Plasma-AUC des Metaboliten von Aes-103, 5-Hydroxymethyl-2-Furinsäure (HMFA)
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Plasmazeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat Cmax von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat Tmax von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat t1/2 von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat-AUC von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat Cmax von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat Tmax von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
RBC-Hämolysat t1/2 von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Hämoglobingebundenes 5-HMF Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Hämoglobingebundenes 5-HMF Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Hämoglobingebundenes 5-HMF t1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 4 Std. und 12 Std
Renale Elimination von HMFA
Zeitfenster: Vordosis, 0-4 Stunden, 4-8 Stunden und 8-24 Stunden
Vordosis, 0-4 Stunden, 4-8 Stunden und 8-24 Stunden
Auswirkungen der vor der Verabreichung eingenommenen Nahrung auf die Plasma-Cmax von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Auswirkungen der vor der Verabreichung eingenommenen Nahrung auf die Plasma-Tmax von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Auswirkungen der vor der Verabreichung eingenommenen Nahrung auf Plasma t1/2 von Aes-103
Zeitfenster: Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Vordosis, 0,1 Std., 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std
Prozentsatz der Sichelzellen unter hypoxischen Ex-vivo-Bedingungen
Zeitfenster: Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Vordosierung, 1 Std., 2 Std., 4 Std. und 12 Std
Veränderung der Vasomotion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5 bis 2 Std
Vordosierung und 0,5 bis 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
SAIC-Frederick, Inc.
Cato Research
Therapeutics for Rare and Neglected Diseases (TRND)
National Chung Cheng University
QS Pharma
Infrared Imaging and Thermometry Unit, Biomedical Engineering and Physical Science Shared Resource (NIBIB)
ClinPharm Consulting, LLC
Ricerca Biosciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aes-103-002
  • 1ZIAHL006149-01 (NIH)

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