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联合脊髓硬膜外尿潴留

2018年9月5日 更新者:Northwestern University

与常规导尿管放置相比,接受低剂量联合脊髓硬膜外麻醉分娩镇痛的女性使用尿液保留方案会减少菌尿吗?

研究人员假设,事实上,许多产妇可以在分娩时使用低剂量联合脊髓硬膜外镇痛剂自发排尿,并且这些产妇中的大多数不需要 Foley 导尿术。 在普伦蒂斯妇女医院,每年有近 9000 名妇女接受椎管内分娩镇痛,其中 98% 接受 Foley 导管。 通过潜在地减少对 Foley 导管的必要性,研究人员应该能够最终降低菌尿、尿路感染和尿道炎的发生率,从而导致不必要的抗生素治疗,并降低放置不必要的 Foley 导管的成本。假设是产妇接受与接受标准 Foley 导管放置的患者相比,被随机分配到自发排尿方案的低剂量联合脊髓硬膜外镇痛用于镇痛的引产后需要较少的 Foley 导管放置,并且产后尿培养阳性的发生率较低。

研究概览

详细说明

参与研究将在患者要求分娩镇痛时开始。 将要求患者排尿,并通过超声检查测量排尿后残留 (PVR)。 如果 PVR >100mL,则患者将被排除在研究之外。 如果在放置 CSE 期间未获得 CSF 或由于任何其他原因放弃 CSE 技术,则患者将被排除在外。 如果 PVR < 100mL 并且联合脊髓硬膜外镇痛成功,他们将被随机分配接受常规 Foley 导管放置或开始自主排尿方案。 此时将记录最后一次颈椎检查和 VRS 疼痛。

受试者将以通常的方式为联合脊髓硬膜外麻醉、血流动力学监测和静脉内 (IV) 通路做好准备。

麻醉师将在 L3-4 间隙(± 一个椎间隙)处使用无菌技术对受试者进行坐姿联合脊髓硬膜外镇痛。 使用 3 mL 空气或生理盐水和 17G Touhy 针头的阻力损失技术可以找到硬膜外腔。 确定硬膜外腔后,将用 27G Pencan 穿刺硬脑膜并注射 2.5mg 普通布比卡因 + 15 μg 芬太尼。 硬膜外导管将插入硬膜外腔 3-5 厘米,并注射 3 mL 1.5% 利多卡因 + 1:200,000 肾上腺素的测试剂量。 硬膜外导管将被固定,PCEA 将以标准输注速率启动,患者使用 0.06% 布比卡因 + 2mcg/mL 芬太尼进行推注。 将以通常的方式监测术后生命体征。

随机分配到对照组的患者将在执行 CSE 后放置 Foley 导管,这是该机构的惯常做法。 在放置 Foley 导管之前,他们的膀胱容量将通过超声检查进行评估。 Foley 袋中收集的尿液量将用于验证我们的超声测量结果。

随机分配至自发排尿算法的患者将定期通过超声检查评估自发排尿和排尿后残留 (PVR) 体积。 首先,通过超声波测量患者的膀胱容量;随后尝试自发排尿。 仅当患者的膀胱含有 >100mL 的尿液时,患者才会尝试自发排尿。 这确保无法排尿不是由于在他们尝试之前膀胱中的尿液不足。 在他们尝试自发排尿后,将对其排尿后残余体积进行超声测量,以确保患者没有需要放置 Foley 导尿管的尿潴留。

第一次尝试自发排尿是在脊髓镇痛剂注射后两小时。 坎贝尔等人的一项研究。表明这种鞘内剂量没有尿潴留,但脊髓剂量可能仍然存在并且与硬膜外镇痛剂量具有不同的效果。 由于这种可能性,我们决定,如果患者在第一次尝试时出现尿潴留,在注射脊髓剂量后 2 小时,他们将进行直接导尿,并在注射后 3 个多小时再给予一次自发排尿的机会注射脊髓剂量。 这可确保在将患者置于便盆或 Foley 导管之前,脊髓剂量已完全消失并且硬膜外镇痛剂量有效。

大多数患者将至少接受两次自发排尿的能力评估,并在被分配到每 2 小时一次便盆或 Foley 导管放置之前通过超声检查获得他们的 PVR 体积。 如果患者能够自发排尿两次并且他们的 PVR <100mL,他们将被分配到每 2 小时一次的便盆。 如果 PVR >100mL 的患者无法排尿,他们将接受 Foley 导尿管。

自发排尿算法允许患者在每 2 小时使用便盆或放置 Foley 导尿管之前最多尝试 3 次排尿。 如果患者能够自发排尿但膀胱排空不完全且 PVR 为 100-250 毫升,他们将被允许继续在算法中进行第三次也是最后一次自发排尿尝试。 如果患者能够在 PVR 体积 <100mL 的最后一次尝试中自发排尿,他们将每 2 小时被分配到便盆,但如果他们的 PVR 仍然 >100mL,他们将放置 Foley 导尿管。

有时,患者在分娩过程中需要高浓度局部麻醉剂来缓解突发性疼痛。 如果发生这种情况,通常的再推注剂量最多为 15mL 0.125% 的布比卡因,将按增量剂量滴定至患者舒适度。 再次推注后,输注速度将按常规增加至 20 毫升/小时。 如果之前被分配每 2 小时使用一次便盆的患者需要局部麻醉剂的抢救推注,则将在重新推注后 2 小时重新评估他们的自发排尿能力,以评估是否需要重新分配到更高剂量的 Foley 导管放置布比卡因。

如果被分配每 2 小时使用便盆的患者需要第二次再推注,他们将接受另一次推注剂量高达 15mL 布比卡因 0.125%,硬膜外布比卡因输注的浓度将增加至布比卡因 0.11% + 芬太尼2mcg/mL 按照我们的惯例,它们将自动分配给 Foley 导管放置。

如果研究患者需要剖宫产,将在决定剖宫产时插入 Foley 导管,并在手术后 24 小时取出,这是我们机构的标准做法。

本研究的主要结果(尿培养阳性率)将通过收集 24 至 48 小时的中流尿样并进行尿培养来评估。 用于定义女性产后尿路感染的临床和实验室标准尚不清楚。 如果患者被认为没有并发症(正常的女性泌尿生理学),那么只有在她有症状时才会对她进行治疗。 如果患者被认为是复杂的(妊娠泌尿生理学),那么即使没有症状,她也会因尿培养中的细菌生长而接受治疗。 出于这个原因和本研究的目的,如果患者没有尿路感染症状,但尿培养阳性且细菌数为 50,000 菌落形成单位 (CFU)/mL,将通知患者的产科医生,他们可能会因怀疑尿路感染而接受抗生素治疗。 这比目前针对妊娠期无症状菌尿的指南更为保守。 如果确定尿培养呈阳性并且患者有症状(至少 1 个体征/症状),细菌菌落数超过 10,000 CFU/ml,将通知产科医生,他们可能会因疑似尿路感染而接受抗生素治疗。 这比导管相关感染的指南更保守。

除了主要结果数据外,分娩后还将收集以下信息:对膀胱治疗方案的满意度(100 毫米量表,0 毫米 = 完全不满意,100 毫米 = 非常满意),总分娩时间,第 2 阶段时长、分娩方式、撕裂伤的存在和程度、胎儿体重、Foley 导尿管持续时间、分娩或 Foley 导尿管移除后首次自发性排尿的时间、分娩期间给予的总液体量和硬膜外镇痛药的总剂量。

此外,将在分娩后 8-24 小时通过超声评估残余尿量 (PVR) 或移除导尿管以评估产后尿潴留。 如果产后发现 PVR >100mL,这将被视为尿潴留,并将通知产科医生和共同研究者(泌尿妇科医生)。

还将收集以下人口统计数据:产妇年龄、身高、体重、孕前体重和胎龄。

分娩后 8 周进行一次电话随访评估,患者将在出院期间或出院后评估尿路感染和尿潴留的治疗情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未生育
  • 足月(妊娠≥37周)
  • 健康
  • ASA 1-2级
  • 正在引产的人要求分娩镇痛并成功接受标准联合脊髓硬膜外镇痛(10 分钟后疼痛口头评分≤1)

排除标准:

  • ASA 3 或更高的女性
  • 体重指数≥40 kg/m2
  • 怀孕前有急迫性或压力性尿失禁或尿潴留病史
  • 有肾结石病史的女性
  • 慢性尿路感染
  • 排除在硬膜外置入前通过超声检查评估排尿后残余体积 > 100 毫升的女性。
  • 对通常的联合脊髓硬膜外技术有绝对或相对禁忌症的女性
  • 镇痛失败将被排除
  • 麻醉师选择联合脊髓硬膜外技术以外的镇痛技术或未能获得 CSF 进行 CSE 的女性将被排除在外
  • 由于剖宫产风险增加,在要求镇痛前胎儿心率减慢的妇女将被排除在外。
  • 由于硬膜外导管失效而需要硬膜外置换术而导致分娩镇痛不充分的女性将被包括在内,但会被视为违反协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:导尿管
按照该机构的惯例,在执行 CSE 后,对照组将放置一根 Foley 导管。
CSE 后的 Foley 导管放置。
实验性的:没有福利导管
自发排尿算法将定期通过超声检查评估自发排尿和排尿后残留 (PVR) 体积。
自发排尿/排尿后残留。 自发排尿算法将定期通过超声检查评估自发排尿和排尿后残余 (PVR) 体积。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿培养阳性的参与者人数
大体时间:48小时
这项研究将通过收集二十四至四十八小时的中流尿样并进行尿培养来评估。 用于定义尿路感染的临床和实验室标准。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeanette Bauchat, M.D.、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月22日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月11日

首次发布 (估计)

2012年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00005516

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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