- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01597791
Kombinierte spinale epidurale Harnretention
Zeigen Frauen, die eine niedrig dosierte kombinierte spinale Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie erhalten, bei Verwendung eines Harnretentionsprotokolls weniger Bakteriurie als bei der routinemäßigen Platzierung eines Harnkatheters?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an der Studie beginnt auf Wunsch des Patienten zur Wehenanalgesie. Der Patient wird zum Urinieren aufgefordert und mittels Ultraschall wird ein Restwert nach der Blasenentleerung (PVR) gemessen. Wenn der PVR >100 ml beträgt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Wenn während der CSE-Platzierung kein Liquor gewonnen wird oder die CSE-Technik aus irgendeinem anderen Grund abgebrochen wird, wird der Patient ausgeschlossen. Wenn der PVR < 100 ml beträgt und die kombinierte spinale Epiduralanalgesie erfolgreich ist, werden sie randomisiert und erhalten entweder eine routinemäßige Platzierung des Foley-Katheters oder beginnen mit dem Protokoll zur spontanen Miktion. Die letzte Untersuchung des Gebärmutterhalses und die VRS-Schmerzen werden zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Die Probanden werden in üblicher Weise auf die kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit hämodynamischer Überwachung und intravenösem (IV) Zugang vorbereitet.
Der Anästhesist führt routinemäßig eine kombinierte spinale Epiduralanalgesie mit dem Probanden in sitzender Position unter Verwendung einer sterilen Technik im L3-4-Zwischenraum (± ein Wirbelzwischenraum) durch. Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik mit entweder 3 ml Luft oder Kochsalzlösung und einer 17G Touhy-Nadel gefunden. Nachdem der Epiduralraum identifiziert wurde, wird die Dura mit einem 27G Pencan punktiert und 2,5 mg reines Bupivacain + 15 μg Fentanyl injiziert. Der Epiduralkatheter wird 3–5 cm tief in den Epiduralraum eingeführt und eine Testdosis von 3 ml 1,5 % Lidocain + 1:200.000 Adrenalin wird injiziert. Der Epiduralkatheter wird gesichert und die PCEA mit der Standardinfusionsrate eingeleitet und dem Patienten Boli mit 0,06 % Bupivacain + 2 µg/ml Fentanyl verabreicht. Die Vitalfunktionen nach dem Eingriff werden wie gewohnt überwacht.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten nach Durchführung der CSE einen Foley-Katheter, wie es in dieser Einrichtung üblich ist. Ihr Blasenvolumen wird vor der Platzierung des Foley-Katheters mittels Ultraschall beurteilt. Das im Foley-Beutel gesammelte Urinvolumen wird zur Validierung unserer Ultraschallmessungen verwendet.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Algorithmus für spontane Miktion zugewiesen wurden, werden in regelmäßigen Zeitabständen mittels Ultraschall auf spontane Miktion und Post-Void-Restvolumina (PVR) untersucht. Zunächst wird das Blasenvolumen des Patienten mittels Ultraschall gemessen; Es folgt der Versuch einer spontanen Miktion. Der Patient wird nur dann einen Versuch einer spontanen Miktion unternehmen, wenn seine Blase mehr als 100 ml Urin enthält. Dadurch wird sichergestellt, dass die Unfähigkeit zur Miktion nicht darauf zurückzuführen ist, dass vor dem Miktionsversuch nicht genügend Urin in der Blase vorhanden war. Nach dem Versuch, spontan zu urinieren, wird eine Ultraschallmessung des Restvolumens nach der Entleerung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keinen Harnverhalt hat, der die Platzierung eines Foley-Katheters erforderlich macht.
Der erste Versuch einer spontanen Miktion erfolgt zwei Stunden nach der Injektion der Dosis des Wirbelsäulenanalgetikums. Eine Studie von Campbell et al. zeigten bei dieser intrathekalen Dosis keine Harnverhaltung, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass die spinale Dosis immer noch vorhanden ist und eine andere Wirkung hat als die epidurale Analgetikumdosis. Aufgrund dieser Möglichkeit haben wir beschlossen, dass ein Patient, der bei diesem ersten Versuch, 2 Stunden nach der Injektion der Wirbelsäulendosis, Harnverhalt hat, eine direkte Katheterisierung erhält und mehr als 3 Stunden danach eine weitere Chance auf spontane Miktion erhält Es wurde eine spinale Dosis injiziert. Dadurch wird sichergestellt, dass die Wirbelsäulendosis vollständig abgeklungen ist und die epidurale Analgetikumdosis wirksam ist, bevor der Patient an eine Bettpfanne oder einen Foley-Katheter übergeben wird.
Die meisten Patienten werden mindestens zweimal auf ihre Fähigkeit zur spontanen Miktion untersucht und ihre PVR-Volumina werden mittels Ultraschall untersucht, bevor sie entweder alle 2 Stunden auf eine Bettpfanne oder auf die Platzierung eines Foley-Katheters zugewiesen werden. Wenn der Patient in der Lage ist, zweimal spontan zu urinieren und sein PVR <100 ml beträgt, wird ihm alle 2 Stunden eine Bettpfanne zugewiesen. Wenn ein Patient mit einem PVR >100 ml nicht in der Lage ist zu urinieren, erhält er einen Foley-Katheter.
Der Algorithmus für die spontane Miktion ermöglicht maximal 3 Miktionsversuche, bevor ein Patient entweder alle 2 Stunden auf eine Bettpfanne oder auf die Platzierung eines Foley-Katheters angewiesen wird. Für den Fall, dass ein Patient in der Lage ist, spontan zu urinieren, aber bei einem PVR von 100–250 ml eine unvollständige Blasenentleerung aufweist, kann er den Algorithmus für einen dritten und letzten Versuch einer spontanen Miktion fortsetzen. Wenn der Patient bei diesem letzten Versuch mit einem PVR-Volumen von <100 ml spontan urinieren kann, wird ihm alle 2 Stunden eine Bettpfanne zugewiesen. Wenn sein PVR jedoch über 100 ml bleibt, wird ihm ein Foley-Katheter gelegt.
Gelegentlich benötigen Patienten während der Wehen gegen Durchbruchschmerzen einen Notfallbolus eines höher konzentrierten Lokalanästhetikums. In diesem Fall wird die übliche Rebolus-Dosis von bis zu 15 ml Bupivacain 0,125 % in schrittweisen Dosen verabreicht, die auf das Wohlbefinden des Patienten abgestimmt sind. Nach diesem Rebolus wird die Infusionsrate wie üblich auf 20 ml/h erhöht. Wenn ein Patient, der zuvor alle 2 Stunden eine Bettpfanne benutzen musste, einen Notfallbolus eines Lokalanästhetikums benötigt, wird seine Fähigkeit zur spontanen Miktion 2 Stunden nach dem Rebolus erneut beurteilt, um festzustellen, ob eine Neuzuweisung zur Foley-Katheterplatzierung mit den höheren Dosen erforderlich ist von Bupivacain.
Wenn ein Patient, der alle zwei Stunden eine Bettpfanne benutzen muss, einen zweiten Rebolus benötigt, erhält er eine weitere Rebolus-Dosis von bis zu 15 ml Bupivacain 0,125 %, die Konzentration der epiduralen Bupivacain-Infusion wird auf Bupivacain 0,11 % + Fentanyl erhöht 2 µg/ml, wie es bei uns üblich ist, und sie werden automatisch einer Foley-Katheterplatzierung zugewiesen.
Wenn ein Studienpatient einen Kaiserschnitt benötigt, wird zum Zeitpunkt der Entscheidung für einen Kaiserschnitt ein Foley-Katheter eingeführt und 24 Stunden nach dem Eingriff entfernt, wie es in unserer Einrichtung üblich ist.
Das primäre Ergebnis (Rate positiver Urinkultur) dieser Studie wird durch die Entnahme einer 24- bis 48-stündigen Mittelstrahlurinprobe und die Durchführung einer Urinkultur beurteilt. Die klinischen und Laborkriterien zur Definition einer Harnwegsinfektion bei einer Frau unmittelbar nach der Geburt sind unbekannt. Wenn die Patientin als unkompliziert gilt (normale weibliche Harnphysiologie), wird sie nur dann behandelt, wenn sie Symptome aufweist. Wenn die Patientin als kompliziert gilt (Harnphysiologie der Schwangerschaft), wird sie wegen Bakterienwachstums in der Urinkultur behandelt, auch wenn sie asymptomatisch ist. Aus diesem Grund und für den Zweck dieser Studie wird der Geburtshelfer des Patienten benachrichtigt, wenn der Patient keine Symptome einer Harnwegsinfektion aufweist, aber eine positive Urinkultur mit 50.000 koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml Bakterien aufweist bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion mit Antibiotika behandelt werden. Dies ist konservativer als die aktuellen Leitlinien für asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft. Wenn eine positive Urinkultur festgestellt wird und der Patient Symptome aufweist (mindestens ein Anzeichen/Symptom) und die Anzahl der Bakterienkolonien 10.000 KBE/ml übersteigt, wird der Geburtshelfer benachrichtigt und er kann bei Verdacht auf eine Harnwegsinfektion mit Antibiotika behandelt werden. Dies ist konservativer als die Leitlinien für katheterbedingte Infektionen.
Zusätzlich zu den primären Ergebnisdaten werden nach der Entbindung folgende Informationen erhoben: Zufriedenheit mit dem Blasenbehandlungsprotokoll (100-mm-Skala, 0 mm = überhaupt nicht zufrieden, 100 mm = sehr zufrieden), Gesamtwehendauer, Länge von Stufe 2 , Art der Entbindung, Vorhandensein und Ausmaß der Schnittwunden, Gewicht des Fötus, Dauer der Foley-Katheterisierung, Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung nach der Entbindung oder Entfernung des Foley-Katheters, insgesamt während der Wehen verabreichte Flüssigkeiten und Gesamtdosis epiduraler Analgetika.
Darüber hinaus wird 8 bis 24 Stunden nach der Entbindung ein Postvoid-Restwert (PVR) per Ultraschall beurteilt oder der Foley-Katheter entfernt, um eine postpartale Harnretention festzustellen. Wenn nach der Geburt ein PVR von mehr als 100 ml festgestellt wird, wird dies als Harnverhalt betrachtet und der Geburtshelfer und Co-Untersucher (Urogynäkologe) werden benachrichtigt.
Die folgenden demografischen Daten werden ebenfalls erfasst: Alter der Mutter, Größe, Gewicht, Gewicht vor der Schwangerschaft und Gestationsalter.
Bei einer telefonischen Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Entbindung wird der Patient während oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen und Harnverhalt untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar
- Laufzeit (≥37. Schwangerschaftswoche)
- Gesund
- ASA-Klasse 1-2
- Bei denen die Wehen eingeleitet werden, die eine Wehenanalgesie beantragen und die erfolgreich eine standardmäßige kombinierte spinale Epiduralanalgesie erhalten (verbale Bewertungsbewertung für Schmerzen ≤ 1 nach 10 Minuten)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit ASA 3 oder höher
- BMI ≥40 kg/m2
- Vorgeschichte von Drang- oder Stressinkontinenz oder Harnverhalt vor der Schwangerschaft
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Nephrolithiasis
- Chronische Harnwegsinfektionen
- Frauen, deren Restvolumen nach der Entleerung laut Ultraschalluntersuchung vor der epiduralen Platzierung > 100 ml beträgt, werden ausgeschlossen.
- Frauen mit einer absoluten oder relativen Kontraindikation für die übliche kombinierte spinale Epiduraltechnik
- Eine fehlgeschlagene Analgesie wird ausgeschlossen
- Frauen, für die der Anästhesist eine andere analgetische Technik als die kombinierte spinale Epiduraltechnik auswählt oder keinen Liquor für CSE erhält, wird ausgeschlossen
- Frauen mit einer Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz vor der Anforderung einer Analgesie werden aufgrund eines erhöhten Risikos einer Kaiserschnitt-Entbindung ausgeschlossen.
- Frauen, bei denen aufgrund eines nicht funktionierenden Epiduralkatheters, der einen Epiduralersatz erfordert, eine unzureichende Wehenanalgesie auftritt, werden eingeschlossen, aber als Protokollverstoß vermerkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Foley-Katheter
Bei der Kontrollgruppe wird nach Durchführung der CSE ein Foley-Katheter platziert, wie es in dieser Einrichtung üblich ist.
|
Platzierung des Foley-Katheters nach CSE.
|
|
Experimental: Kein Foley-Katheter
Der Algorithmus für die spontane Miktion wird in regelmäßigen Zeitabständen mittels Ultraschall auf spontane Miktion und Post-Void-Restvolumina (PVR) untersucht.
|
Spontane Miktion/Rest nach der Blasenentleerung.
Der Algorithmus für die spontane Miktion wird in regelmäßigen Zeitabständen mittels Ultraschall auf spontane Miktion und Post-Void-Restvolumina (PVR) untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Urinkultur
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Diese Studie wird ausgewertet, indem 24 bis 48 Stunden lang eine Mittelstrahlurinprobe entnommen und eine Urinkultur angelegt wird.
Die klinischen und Laborkriterien zur Definition einer Harnwegsinfektion.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00005516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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