Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert spinal epidural urinretensjon

5. september 2018 oppdatert av: Northwestern University

Utviser kvinner som får lavdose kombinert spinal epidural for fødselsanalgesi mindre bakterieuri ved bruk av en urinretensjonsprotokoll versus rutinemessig urinkateterplassering?

Etterforskerne antar at mange fødende faktisk spontant kan miktureres med lavdose kombinerte spinal epidural smertestillende doser gitt for fødsel, og at Foley-kateterisering er unødvendig hos de fleste av disse fødende. Ved Prentice Women's Hospital får nesten 9000 kvinner årlig nevraksial arbeidsanalgesi og 98 % av dem får Foley-katetre. Ved å potensielt redusere behovet for Foley-katetre, bør etterforskerne til slutt kunne redusere forekomsten av bakteriuri, urinveisinfeksjoner og uretritt som fører til unødvendig behandling med antibiotika, samt redusere kostnadene ved å plassere unødvendig Foley-kateter. Hypotesen er at fødselspersoner får Lavdose kombinert spinal epidural analgesi for analgesi etter induksjon av fødsel som er randomisert til en spontan vannlatingsprotokoll vil kreve færre Foley-kateterplasseringer og vise en lavere forekomst av positiv urinkultur postpartum enn de som gjennomgår standard Foley-kateterplassering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i studien vil begynne på pasientens forespørsel om arbeidsanalgesi. Pasienten vil bli bedt om å urinere og en post void residual (PVR) vil bli målt via ultralyd. Hvis PVR er >100mL, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Hvis CSF ikke oppnås under CSE-plassering eller CSE-teknikken blir forlatt av en annen grunn, vil pasienten bli ekskludert. Hvis PVR er < 100mL og den kombinerte spinal epidural analgesien er vellykket, vil de bli randomisert til å motta enten rutinemessig Foley-kateterplassering eller starte den spontane vannlatingsprotokollen. Siste livmorhalsundersøkelse og VRS-smerter vil bli registrert på dette tidspunktet.

Forsøkspersonene vil bli forberedt på vanlig måte for kombinert spinal epidural med hemodynamisk overvåking og intravenøs (IV) tilgang.

Anestesilegen vil utføre en kombinert spinal epidural analgesi per rutine med forsøkspersonen i sittende stilling ved bruk av steril teknikk ved L3-4-mellomrommet (± ett vertebralt mellomrom). Epiduralrommet vil bli funnet ved bruk av tap av motstandsteknikk med enten 3 mL luft eller saltvann og en 17G Touhy-nål. Etter at epiduralrommet er identifisert, vil duraen bli punktert med en 27G Pencan og 2,5 mg vanlig bupivakain + 15 μg fentanyl vil bli injisert. Epiduralkateteret settes inn til 3-5 cm inn i epiduralrommet og en testdose på 3 ml 1,5 % lidokain + 1:200 000 epinefrin injiseres. Epiduralkateteret vil bli sikret og PCEA initiert med standard infusjonshastighet og pasientadministrerte boluser med 0,06 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanyl. Vitale tegn etter prosedyren vil bli overvåket på vanlig måte.

Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få plassert et Foley-kateter etter at CSE er utført som vanlig praksis ved denne institusjonen. Deres blærevolum vil bli vurdert via ultralyd før Foley-kateterplassering. Volumet av urin samlet i Foley-posen vil bli brukt til å validere våre ultralydmålinger.

Pasienter som er randomisert til den spontane vannlatingsalgoritmen vil bli vurdert for spontan vannlating og post void residual (PVR) volumer via ultralyd med jevne tidsintervaller. Først måles pasientens blærevolum via ultralyd; dette etterfølges av et forsøk på spontan vannlating. Pasienten vil få forsøk på spontan vannlating bare hvis blæren inneholder >100 ml urin. Dette sikrer at manglende evne til å mikturere ikke skyldes utilstrekkelig urin i blæren før forsøket. En ultrasonografisk måling av deres postvoid restvolum vil følge deres forsøk på å spontant mikturere, for å sikre at pasienten ikke har urinretensjon som krever plassering av Foley-kateter.

Første forsøk på spontan vannlating er to timer etter injeksjon av spinal smertestillende dose. En studie av Campbell et al. viste ingen urinretensjon med denne intratekale dosen, men det er en mulighet for at spinaldosen fortsatt kan være tilstede og ha en annen effekt enn den epidurale smertestillende dosen. Som et resultat av denne muligheten bestemte vi at hvis en pasient har urinretensjon ved dette første forsøket, 2 timer etter injeksjon av spinaldosen, vil de ha en rett kateterisering og gis en ny sjanse til spontan vannlating mer enn 3 timer etter injeksjonen. spinal dose ble injisert. Dette sikrer at ryggmargsdosen er helt utslitt og den epidurale smertestillende dosen er i kraft før pasienten legges til en sengepanne eller Foley-kateter.

De fleste pasienter vil bli evaluert minst to ganger for evne til spontan mikturering og få tilgang til PVR-volumene via ultralyd før de blir tildelt enten en sengepanne hver 2. time eller en Foley-kateterplassering. Hvis pasienten er i stand til spontant å mikturere to ganger og PVR er <100 ml, vil de bli tildelt en sengepanne hver 2. time. Hvis en pasient ikke er i stand til å mikturere med en PVR >100mL, vil de motta et Foley-kateter.

Algoritmen for spontan vannlating tillater maksimalt 3 forsøk på vannlating før en pasient blir forpliktet til enten en sengepanne hver 2. time eller plassering av Foley-kateter. I tilfelle at en pasient er i stand til spontant å mikturere, men har ufullstendig blæretømming med en PVR 100-250mL, vil de få fortsette i algoritmen for et tredje og siste forsøk på spontan vannlating. Hvis pasienten er i stand til spontant å mikturere ved dette siste forsøket med et PVR-volum <100mL, vil de bli tildelt en sengepanne hver 2. time, men hvis PVR forblir >100mL vil de få plassert et Foley-kateter.

Noen ganger trenger pasienter en redningsbolus med høyere konsentrasjon av lokalbedøvelse under fødselen for gjennombruddssmerter. Hvis dette skjer, vil den vanlige rebolusdosen på opptil 15 ml bupivakain 0,125 % gis i inkrementelle doser titrert til pasientens komfort. Etter denne rebolusen vil infusjonshastigheten økes til 20 ml/time som vanlig praksis. Hvis en pasient som tidligere har fått i oppdrag å bruke en sengepanne annenhver time, trenger en redningsbolus med lokalbedøvelse, vil evnen til spontan mikturering bli revurdert 2 timer etter rebolusen for å evaluere behovet for omplassering til Foley-kateterplassering med de høyere dosene av bupivakain.

Hvis en pasient som ble tildelt å bruke en sengepanne hver 2. time krever en ny rebolus, vil de få en ny rebolusdose på opptil 15 ml bupivakain 0,125 %, konsentrasjonen av epidural bupivakain infusjon vil økes til bupivakain 0,11 % + fentanyl 2mcg/ml som er vanlig praksis, og de vil automatisk bli tildelt en Foley-kateterplassering.

Hvis en studiepasient trenger keisersnitt, vil et Foley-kateter settes inn på tidspunktet for beslutning om keisersnitt og fjernes 24 timer etter prosedyren som er standard praksis ved vår institusjon.

Det primære resultatet (frekvensen av positiv urinkultur) av denne studien vil bli vurdert ved å samle en tjuefire til 48 timers midtstrøms urinprøve og utføre en urinkultur. De kliniske og laboratoriekriteriene som brukes til å definere en urinveisinfeksjon hos en kvinne umiddelbart etter fødselen er ukjent. Hvis pasienten anses som ukomplisert (normal kvinnelig urinfysiologi), vil hun bare bli behandlet hvis hun har symptomer. Hvis pasienten anses som komplisert (gravid urinfysiologi), vil hun bli behandlet for bakterievekst på urinkultur selv om den er asymptomatisk. Av denne grunn og for formålet med denne studien, hvis pasienten er asymptomatisk for urinveisinfeksjon, men har en positiv urinkultur med 50 000 kolonidannende enheter (CFU)/mL bakterier, vil pasientens fødselslege bli varslet, og de vil sannsynligvis behandles med antibiotika ved mistanke om urinveisinfeksjon. Dette er mer konservativt enn gjeldende retningslinjer for asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet. Hvis en positiv urinkultur identifiseres og pasienter er symptomatiske (minst 1 tegn/symptom) med antall kolonier av bakterier over 10 000 CFU/ml, vil fødselslegen bli varslet og de kan bli behandlet med antibiotika ved mistanke om urinveisinfeksjon. Dette er mer konservativt enn retningslinjene for kateterrelaterte infeksjoner.

I tillegg til de primære utfallsdataene, vil følgende informasjon samles inn etter fødselen: tilfredshet med blærebehandlingsprotokollen (100 mm skala, 0 mm = ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm = veldig fornøyd), total fødselsvarighet, lengde på stadium 2 , leveringsmåte, tilstedeværelse og grad av rifter, fostervekt, varighet av Foley-kateterisering, tid til første spontane tomrom etter fødsel eller fjerning av Foley-kateter, total væske administrert under fødselen og total dose epidural analgetika.

I tillegg vil en postvoid residual (PVR) bli vurdert via ultralyd 8-24 timer etter levering eller fjerning av foley kateter for å vurdere for postpartum urinretensjon. Dersom PVR viser seg å være >100mL postpartum, vil dette bli ansett som urinretensjon og fødselslege og co-utforsker (urogynekolog) vil bli varslet.

Følgende demografiske data vil også bli samlet inn: mors alder, høyde, vekt, vekt før graviditet og svangerskapsalder.

En telefon oppfølgingsevaluering 8 uker etter fødsel vil pasienten bli vurdert for behandling av urinveisinfeksjon og urinretensjon under eller etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • termin (≥37 ukers svangerskap)
  • Sunn
  • ASA klasse 1-2
  • Hvem som blir indusert for fødsel som ber om arbeidsanalgesi og som får standard kombinert spinal epidural analgesi (verbal vurdering for smerte ≤ 1 etter 10 min)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med ASA 3 eller høyere
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Tidligere historie med trang- eller stressinkontinens eller urinretensjon før graviditet
  • Kvinner med en historie med nefrolithiasis
  • Kroniske urinveisinfeksjoner
  • Kvinner hvis post-void restvolum, vurdert ved ultralyd, er funnet å være >100 ml før epidural plassering, vil bli ekskludert.
  • Kvinner med absolutt eller relativ kontraindikasjon til vanlig kombinert spinal epiduralteknikk
  • Mislykket analgesi vil bli ekskludert
  • Kvinner som anestesilegen velger en annen smertestillende teknikk enn kombinert spinal epiduralteknikk eller ikke klarer å få CSF for CSE, vil bli ekskludert
  • Kvinner med fosterets hjertefrekvensnedsettelser før forespørsel om analgesi vil bli ekskludert på grunn av økt risiko for keisersnitt.
  • Kvinner som opplever utilstrekkelig arbeidsanalgesi på grunn av ikke-fungerende epiduralkateter som krever epidural erstatning, vil bli inkludert, men notert som et protokollbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Foley kateter
Kontrollgruppen vil få plassert et Foley-kateter etter at CSE er utført som vanlig praksis ved denne institusjonen.
Foley-kateterplassering etter CSE.
Eksperimentell: Ingen Foley-kateter
Algoritmen for spontan vannlating vil bli vurdert for spontan vannlating og postvoid residual (PVR) volumer via ultralyd med jevne tidsintervaller.
Spontan mikturering/ Post Void Residual. den spontane miksjonsalgoritmen vil bli vurdert for spontan miksjon og post void residual (PVR) volumer via ultralyd med jevne tidsintervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: 48 timer
Denne studien vil bli vurdert ved å samle en tjuefire til førtiåtte timers midstream urinprøve og utføre en urinkultur. De kliniske og laboratoriekriteriene som brukes for å definere en urinveisinfeksjon.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00005516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Foley kateter

3
Abonnere