- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597791
Kombinert spinal epidural urinretensjon
Utviser kvinner som får lavdose kombinert spinal epidural for fødselsanalgesi mindre bakterieuri ved bruk av en urinretensjonsprotokoll versus rutinemessig urinkateterplassering?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i studien vil begynne på pasientens forespørsel om arbeidsanalgesi. Pasienten vil bli bedt om å urinere og en post void residual (PVR) vil bli målt via ultralyd. Hvis PVR er >100mL, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Hvis CSF ikke oppnås under CSE-plassering eller CSE-teknikken blir forlatt av en annen grunn, vil pasienten bli ekskludert. Hvis PVR er < 100mL og den kombinerte spinal epidural analgesien er vellykket, vil de bli randomisert til å motta enten rutinemessig Foley-kateterplassering eller starte den spontane vannlatingsprotokollen. Siste livmorhalsundersøkelse og VRS-smerter vil bli registrert på dette tidspunktet.
Forsøkspersonene vil bli forberedt på vanlig måte for kombinert spinal epidural med hemodynamisk overvåking og intravenøs (IV) tilgang.
Anestesilegen vil utføre en kombinert spinal epidural analgesi per rutine med forsøkspersonen i sittende stilling ved bruk av steril teknikk ved L3-4-mellomrommet (± ett vertebralt mellomrom). Epiduralrommet vil bli funnet ved bruk av tap av motstandsteknikk med enten 3 mL luft eller saltvann og en 17G Touhy-nål. Etter at epiduralrommet er identifisert, vil duraen bli punktert med en 27G Pencan og 2,5 mg vanlig bupivakain + 15 μg fentanyl vil bli injisert. Epiduralkateteret settes inn til 3-5 cm inn i epiduralrommet og en testdose på 3 ml 1,5 % lidokain + 1:200 000 epinefrin injiseres. Epiduralkateteret vil bli sikret og PCEA initiert med standard infusjonshastighet og pasientadministrerte boluser med 0,06 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanyl. Vitale tegn etter prosedyren vil bli overvåket på vanlig måte.
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få plassert et Foley-kateter etter at CSE er utført som vanlig praksis ved denne institusjonen. Deres blærevolum vil bli vurdert via ultralyd før Foley-kateterplassering. Volumet av urin samlet i Foley-posen vil bli brukt til å validere våre ultralydmålinger.
Pasienter som er randomisert til den spontane vannlatingsalgoritmen vil bli vurdert for spontan vannlating og post void residual (PVR) volumer via ultralyd med jevne tidsintervaller. Først måles pasientens blærevolum via ultralyd; dette etterfølges av et forsøk på spontan vannlating. Pasienten vil få forsøk på spontan vannlating bare hvis blæren inneholder >100 ml urin. Dette sikrer at manglende evne til å mikturere ikke skyldes utilstrekkelig urin i blæren før forsøket. En ultrasonografisk måling av deres postvoid restvolum vil følge deres forsøk på å spontant mikturere, for å sikre at pasienten ikke har urinretensjon som krever plassering av Foley-kateter.
Første forsøk på spontan vannlating er to timer etter injeksjon av spinal smertestillende dose. En studie av Campbell et al. viste ingen urinretensjon med denne intratekale dosen, men det er en mulighet for at spinaldosen fortsatt kan være tilstede og ha en annen effekt enn den epidurale smertestillende dosen. Som et resultat av denne muligheten bestemte vi at hvis en pasient har urinretensjon ved dette første forsøket, 2 timer etter injeksjon av spinaldosen, vil de ha en rett kateterisering og gis en ny sjanse til spontan vannlating mer enn 3 timer etter injeksjonen. spinal dose ble injisert. Dette sikrer at ryggmargsdosen er helt utslitt og den epidurale smertestillende dosen er i kraft før pasienten legges til en sengepanne eller Foley-kateter.
De fleste pasienter vil bli evaluert minst to ganger for evne til spontan mikturering og få tilgang til PVR-volumene via ultralyd før de blir tildelt enten en sengepanne hver 2. time eller en Foley-kateterplassering. Hvis pasienten er i stand til spontant å mikturere to ganger og PVR er <100 ml, vil de bli tildelt en sengepanne hver 2. time. Hvis en pasient ikke er i stand til å mikturere med en PVR >100mL, vil de motta et Foley-kateter.
Algoritmen for spontan vannlating tillater maksimalt 3 forsøk på vannlating før en pasient blir forpliktet til enten en sengepanne hver 2. time eller plassering av Foley-kateter. I tilfelle at en pasient er i stand til spontant å mikturere, men har ufullstendig blæretømming med en PVR 100-250mL, vil de få fortsette i algoritmen for et tredje og siste forsøk på spontan vannlating. Hvis pasienten er i stand til spontant å mikturere ved dette siste forsøket med et PVR-volum <100mL, vil de bli tildelt en sengepanne hver 2. time, men hvis PVR forblir >100mL vil de få plassert et Foley-kateter.
Noen ganger trenger pasienter en redningsbolus med høyere konsentrasjon av lokalbedøvelse under fødselen for gjennombruddssmerter. Hvis dette skjer, vil den vanlige rebolusdosen på opptil 15 ml bupivakain 0,125 % gis i inkrementelle doser titrert til pasientens komfort. Etter denne rebolusen vil infusjonshastigheten økes til 20 ml/time som vanlig praksis. Hvis en pasient som tidligere har fått i oppdrag å bruke en sengepanne annenhver time, trenger en redningsbolus med lokalbedøvelse, vil evnen til spontan mikturering bli revurdert 2 timer etter rebolusen for å evaluere behovet for omplassering til Foley-kateterplassering med de høyere dosene av bupivakain.
Hvis en pasient som ble tildelt å bruke en sengepanne hver 2. time krever en ny rebolus, vil de få en ny rebolusdose på opptil 15 ml bupivakain 0,125 %, konsentrasjonen av epidural bupivakain infusjon vil økes til bupivakain 0,11 % + fentanyl 2mcg/ml som er vanlig praksis, og de vil automatisk bli tildelt en Foley-kateterplassering.
Hvis en studiepasient trenger keisersnitt, vil et Foley-kateter settes inn på tidspunktet for beslutning om keisersnitt og fjernes 24 timer etter prosedyren som er standard praksis ved vår institusjon.
Det primære resultatet (frekvensen av positiv urinkultur) av denne studien vil bli vurdert ved å samle en tjuefire til 48 timers midtstrøms urinprøve og utføre en urinkultur. De kliniske og laboratoriekriteriene som brukes til å definere en urinveisinfeksjon hos en kvinne umiddelbart etter fødselen er ukjent. Hvis pasienten anses som ukomplisert (normal kvinnelig urinfysiologi), vil hun bare bli behandlet hvis hun har symptomer. Hvis pasienten anses som komplisert (gravid urinfysiologi), vil hun bli behandlet for bakterievekst på urinkultur selv om den er asymptomatisk. Av denne grunn og for formålet med denne studien, hvis pasienten er asymptomatisk for urinveisinfeksjon, men har en positiv urinkultur med 50 000 kolonidannende enheter (CFU)/mL bakterier, vil pasientens fødselslege bli varslet, og de vil sannsynligvis behandles med antibiotika ved mistanke om urinveisinfeksjon. Dette er mer konservativt enn gjeldende retningslinjer for asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet. Hvis en positiv urinkultur identifiseres og pasienter er symptomatiske (minst 1 tegn/symptom) med antall kolonier av bakterier over 10 000 CFU/ml, vil fødselslegen bli varslet og de kan bli behandlet med antibiotika ved mistanke om urinveisinfeksjon. Dette er mer konservativt enn retningslinjene for kateterrelaterte infeksjoner.
I tillegg til de primære utfallsdataene, vil følgende informasjon samles inn etter fødselen: tilfredshet med blærebehandlingsprotokollen (100 mm skala, 0 mm = ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm = veldig fornøyd), total fødselsvarighet, lengde på stadium 2 , leveringsmåte, tilstedeværelse og grad av rifter, fostervekt, varighet av Foley-kateterisering, tid til første spontane tomrom etter fødsel eller fjerning av Foley-kateter, total væske administrert under fødselen og total dose epidural analgetika.
I tillegg vil en postvoid residual (PVR) bli vurdert via ultralyd 8-24 timer etter levering eller fjerning av foley kateter for å vurdere for postpartum urinretensjon. Dersom PVR viser seg å være >100mL postpartum, vil dette bli ansett som urinretensjon og fødselslege og co-utforsker (urogynekolog) vil bli varslet.
Følgende demografiske data vil også bli samlet inn: mors alder, høyde, vekt, vekt før graviditet og svangerskapsalder.
En telefon oppfølgingsevaluering 8 uker etter fødsel vil pasienten bli vurdert for behandling av urinveisinfeksjon og urinretensjon under eller etter utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs
- termin (≥37 ukers svangerskap)
- Sunn
- ASA klasse 1-2
- Hvem som blir indusert for fødsel som ber om arbeidsanalgesi og som får standard kombinert spinal epidural analgesi (verbal vurdering for smerte ≤ 1 etter 10 min)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med ASA 3 eller høyere
- BMI ≥40 kg/m2
- Tidligere historie med trang- eller stressinkontinens eller urinretensjon før graviditet
- Kvinner med en historie med nefrolithiasis
- Kroniske urinveisinfeksjoner
- Kvinner hvis post-void restvolum, vurdert ved ultralyd, er funnet å være >100 ml før epidural plassering, vil bli ekskludert.
- Kvinner med absolutt eller relativ kontraindikasjon til vanlig kombinert spinal epiduralteknikk
- Mislykket analgesi vil bli ekskludert
- Kvinner som anestesilegen velger en annen smertestillende teknikk enn kombinert spinal epiduralteknikk eller ikke klarer å få CSF for CSE, vil bli ekskludert
- Kvinner med fosterets hjertefrekvensnedsettelser før forespørsel om analgesi vil bli ekskludert på grunn av økt risiko for keisersnitt.
- Kvinner som opplever utilstrekkelig arbeidsanalgesi på grunn av ikke-fungerende epiduralkateter som krever epidural erstatning, vil bli inkludert, men notert som et protokollbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Foley kateter
Kontrollgruppen vil få plassert et Foley-kateter etter at CSE er utført som vanlig praksis ved denne institusjonen.
|
Foley-kateterplassering etter CSE.
|
Eksperimentell: Ingen Foley-kateter
Algoritmen for spontan vannlating vil bli vurdert for spontan vannlating og postvoid residual (PVR) volumer via ultralyd med jevne tidsintervaller.
|
Spontan mikturering/ Post Void Residual.
den spontane miksjonsalgoritmen vil bli vurdert for spontan miksjon og post void residual (PVR) volumer via ultralyd med jevne tidsintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: 48 timer
|
Denne studien vil bli vurdert ved å samle en tjuefire til førtiåtte timers midstream urinprøve og utføre en urinkultur.
De kliniske og laboratoriekriteriene som brukes for å definere en urinveisinfeksjon.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00005516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Foley kateter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeArbeidsinduksjon | Tidlig amniotomiForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ urinretensjon | Total hofteproteseForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkjent
-
Tyco Healthcare GroupFullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesUkjentBekkenorganprolaps | Kirurgi | Urininkontinens, stressForente stater
-
Ramathibodi HospitalFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalUkjent