- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01597791
Gecombineerde spinale epidurale urineretentie
Vertonen vrouwen die een lage dosis gecombineerde spinale epidurale behandeling krijgen voor arbeidsanalgesie, minder bacteriurie met behulp van een urineretentieprotocol versus routinematige plaatsing van een urinekatheter?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan het onderzoek begint op verzoek van de patiënt voor arbeidsanalgesie. De patiënt zal worden gevraagd om te plassen en een post-leegte-residu (PVR) zal worden gemeten via echografie. Als de PVR >100 ml is, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Als tijdens de CSE-plaatsing geen CSF wordt verkregen of als de CSE-techniek om een andere reden wordt opgegeven, wordt de patiënt uitgesloten. Als de PVR < 100 ml is en de gecombineerde spinale epidurale analgesie succesvol is, worden ze gerandomiseerd om ofwel routinematig een Foley-katheter te plaatsen of om te beginnen met het spontane mictieprotocol. Op dit moment worden het laatste baarmoederhalsonderzoek en VRS-pijn geregistreerd.
Onderwerpen zullen op de gebruikelijke manier worden voorbereid op de gecombineerde spinale epidurale met hemodynamische monitoring en intraveneuze (IV) toegang.
De anesthesioloog voert per routine een gecombineerde spinale epidurale analgesie uit met de proefpersoon in zittende positie met behulp van steriele techniek in de L3-4 tussenruimte (± één werveltussenruimte). De epidurale ruimte wordt gevonden met behulp van een verlies van weerstandstechniek met 3 ml lucht of zoutoplossing en een 17G Touhy-naald. Nadat de epidurale ruimte is geïdentificeerd, wordt de dura doorboord met een 27G Pencan en wordt 2,5 mg bupivacaine + 15 μg fentanyl geïnjecteerd. De epidurale katheter wordt 3-5 cm in de epidurale ruimte ingebracht en er wordt een testdosis van 3 ml 1,5% lidocaïne + 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd. De epidurale katheter wordt vastgezet en de PCEA wordt gestart met de standaard infusiesnelheid en door de patiënt toegediende bolussen met 0,06% bupivacaïne + 2 mcg/ml fentanyl. De vitale functies na de procedure worden op de gebruikelijke manier gecontroleerd.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep wordt een Foley-katheter geplaatst nadat de CSE is uitgevoerd, zoals gebruikelijk is in deze instelling. Hun blaasvolume wordt beoordeeld via echografie voordat de Foley-katheter wordt geplaatst. Het urinevolume dat in de Foley-zak wordt opgevangen, wordt gebruikt om onze echografische metingen te valideren.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar het algoritme voor spontane mictie, zullen met regelmatige tussenpozen via echografie worden beoordeeld op spontane mictie en restvolumes na de mictie (PVR). Eerst wordt het blaasvolume van de patiënt gemeten via echografie; dit wordt gevolgd door een poging tot spontane mictie. De patiënt zal alleen een poging doen tot spontane mictie als zijn blaas meer dan 100 ml urine bevat. Dit zorgt ervoor dat het onvermogen om te urineren niet te wijten is aan onvoldoende urine in de blaas voorafgaand aan hun poging. Een echografische meting van hun achtergebleven restvolume zal volgen op hun poging om spontaan te urineren, om er zeker van te zijn dat de patiënt geen urineretentie heeft die het plaatsen van een Foley-katheter noodzakelijk maakt.
De eerste poging tot spontane mictie is twee uur nadat de dosis spinale pijnstiller is geïnjecteerd. Een studie van Campbell et al. vertoonden geen urineretentie met deze intrathecale dosis, maar het is een mogelijkheid dat de spinale dosis nog steeds aanwezig is en een ander effect heeft dan de epidurale analgetische dosis. Als gevolg van deze mogelijkheid hebben we besloten dat als een patiënt bij deze eerste poging urineretentie heeft, 2 uur na injectie van de spinale dosis, hij een rechte katheterisatie krijgt en meer dan 3 uur na de injectie nog een kans krijgt op spontane mictie. spinale dosis werd geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de spinale dosis volledig is uitgewerkt en dat de epidurale analgetische dosis van kracht is voordat de patiënt wordt opgenomen in een bedpan of Foley-katheter.
De meeste patiënten zullen ten minste twee keer worden beoordeeld op het vermogen om spontaan te urineren en hun PVR-volumes worden via echografie benaderd voordat ze worden toegewezen aan ofwel een bedpan om de 2 uur of een Foley-katheterplaatsing. Als de patiënt tweemaal spontaan kan plassen en zijn PVR <100 ml is, wordt hij om de 2 uur aan een bedpan toegewezen. Als een patiënt niet kan plassen met een PVR >100 ml, krijgt hij een Foley-katheter.
Het spontane mictie-algoritme maakt maximaal 3 mictiepogingen mogelijk voordat een patiënt om de 2 uur ofwel een bedpan moet ondergaan of een Foley-katheter moet plaatsen. In het geval dat een patiënt in staat is om spontaan te urineren, maar de blaas onvolledig ledigt met een PVR 100-250 ml, mag hij doorgaan met het algoritme voor een derde en laatste poging tot spontane mictie. Als de patiënt bij deze laatste poging spontaan kan urineren met een PVR-volume <100 ml, wordt hij/zij om de 2 uur aan een bedpan toegewezen, maar als zijn PVR >100 ml blijft, wordt er een Foley-katheter geplaatst.
Soms hebben patiënten tijdens de bevalling een noodbolus met een hogere concentratie lokaal anestheticum nodig voor doorbraakpijn. Als dit gebeurt, wordt de gebruikelijke rebolusdosis van maximaal 15 ml bupivacaïne 0,125% gegeven in oplopende doses die worden getitreerd naar het comfort van de patiënt. Na deze rebolus wordt de infusiesnelheid verhoogd tot 20 ml/uur, zoals gebruikelijk is. Als een patiënt die voorheen om de 2 uur een bedpan moest gebruiken een noodbolus met lokaal anestheticum nodig heeft, zal zijn of haar vermogen om spontaan te urineren 2 uur na de rebolus opnieuw worden beoordeeld om te beoordelen of hertoewijzing naar Foley-katheterplaatsing met de hogere doses nodig is van bupivacaïne.
Als een patiënt die elke 2 uur een bedpan moest gebruiken een tweede rebolus nodig heeft, krijgt hij nog een rebolusdosis van maximaal 15 ml bupivacaïne 0,125%, de concentratie van het epidurale bupivacaïne-infuus wordt verhoogd tot bupivacaïne 0,11% + fentanyl 2mcg/ml, zoals onze gebruikelijke praktijk is, en ze worden automatisch toegewezen aan een Foley-katheterplaatsing.
Als een onderzoekspatiënt een keizersnede nodig heeft, wordt een Foley-katheter ingebracht op het moment van de beslissing voor een keizersnede en wordt deze 24 uur na de procedure verwijderd, zoals de standaardpraktijk is in onze instelling.
Het primaire resultaat (percentage positieve urinekweek) van dit onderzoek zal worden beoordeeld door gedurende 24 tot 48 uur een midstream-urinemonster te nemen en een urinekweek uit te voeren. De klinische en laboratoriumcriteria die worden gebruikt om een urineweginfectie bij een vrouw direct na de bevalling te definiëren, zijn onbekend. Als de patiënt als ongecompliceerd wordt beschouwd (normale urinefysiologie bij vrouwen), zou ze alleen worden behandeld als ze symptomen heeft. Als de patiënt als gecompliceerd wordt beschouwd (zwangere urinefysiologie), zou ze worden behandeld voor bacteriegroei op urinekweek, zelfs als ze asymptomatisch is. Om deze reden en voor het doel van deze studie, als de patiënt asymptomatisch is voor urineweginfectie maar een positieve urinekweek heeft met 50.000 kolonievormende eenheden (CFU)/ml bacteriën, zal de verloskundige van de patiënt op de hoogte worden gebracht en zij zullen waarschijnlijk worden behandeld met antibiotica voor een vermoedelijke urineweginfectie. Dit is conservatiever dan de huidige richtlijnen voor asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap. Als een positieve urinecultuur wordt vastgesteld en de patiënt symptomatisch is (minstens 1 teken/symptoom) met een aantal bacteriekolonies van meer dan 10.000 CFU/ml, wordt de verloskundige op de hoogte gebracht en kan deze worden behandeld met antibiotica voor een vermoedelijke urineweginfectie. Dit is conservatiever dan de richtlijnen voor kathetergerelateerde infecties.
Naast de primaire uitkomstgegevens wordt na de bevalling de volgende informatie verzameld: tevredenheid over blaasbehandelingsprotocol (100 mm schaal, 0 mm = helemaal niet tevreden, 100 mm = zeer tevreden), totale bevallingsduur, lengte fase 2 wijze van toediening, aanwezigheid en mate van snijwonden, gewicht van de foetus, duur van Foley-katheterisatie, tijd tot eerste spontane leegte na bevalling of verwijdering van Foley-katheter, totaal toegediend vocht tijdens de bevalling en totale dosis epidurale analgetica.
Bovendien zal een postvoid residu (PVR) worden beoordeeld via echografie 8-24 uur na bevalling of foley-katheterverwijdering om postpartum urineretentie te beoordelen. Als de PVR postpartum >100 ml blijkt te zijn, wordt dit beschouwd als urineretentie en worden de verloskundige en mede-onderzoeker (urogynaecoloog) op de hoogte gebracht.
De volgende demografische gegevens worden ook verzameld: leeftijd van de moeder, lengte, gewicht, gewicht vóór de zwangerschap en zwangerschapsduur.
Een telefonische follow-up evaluatie 8 weken na de bevalling, zal de patiënt worden beoordeeld voor de behandeling van urineweginfectie en urineretentie tijdens of na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar
- Termijn (≥37 weken zwangerschap)
- Gezond
- ASA-klasse 1-2
- Die worden ingeleid voor weeën die om weeënanalgesie vragen en die met succes standaard gecombineerde spinale epidurale analgesie ondergaan (verbale beoordelingsscore voor pijn ≤ 1 na 10 min.)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met ASA 3 of hoger
- BMI ≥40 kg/m2
- Voorgeschiedenis van aandrang- of stressincontinentie of urineretentie vóór de zwangerschap
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis
- Chronische urineweginfecties
- Vrouwen van wie het restvolume na de mictie, beoordeeld door echografie, > 100 ml blijkt te zijn vóór epidurale plaatsing, worden uitgesloten.
- Vrouwen met een absolute of relatieve contra-indicatie voor de gebruikelijke gecombineerde spinale epidurale techniek
- Mislukte analgesie wordt uitgesloten
- Vrouwen bij wie de anesthesioloog een andere analgetische techniek kiest dan de gecombineerde spinale epidurale techniek of bij wie CSF voor CSE niet wordt verkregen, worden uitgesloten
- Vrouwen met foetale hartslagvertraging vóór het verzoek om analgesie worden uitgesloten vanwege een verhoogd risico op een keizersnede.
- Vrouwen die onvoldoende arbeidsanalgesie ervaren als gevolg van een niet-functionerende epidurale katheter die epidurale vervanging noodzakelijk maakt, zullen worden opgenomen, maar genoteerd als een schending van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Foley-katheter
De controlegroep krijgt een Foley-katheter nadat de CSE is uitgevoerd, zoals gebruikelijk is in deze instelling.
|
Foley-katheterplaatsing na CSE.
|
Experimenteel: Geen Foley-katheter
Het algoritme voor spontane mictie zal worden beoordeeld op spontane mictie en restvolume na de mictie (PVR) via echografie met regelmatige tussenpozen.
|
Spontane mictie/residu na leegte.
het algoritme voor spontane mictie zal worden beoordeeld op spontane mictie en restvolume na de mictie (PVR) via echografie op regelmatige tijdsintervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met positieve urinekweek
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit onderzoek zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van een midstream-urinemonster van 24 tot 48 uur en het uitvoeren van een urinecultuur.
De klinische en laboratoriumcriteria die worden gebruikt om een urineweginfectie te definiëren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00005516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foley-katheter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonActief, niet wervendArbeidsinductie | Vroege amniotomieVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lehigh Valley HospitalWervingZwangerschap resultaatVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidTotale knieartroplastiek | Postoperatieve urineretentie | Totale heupartroplastiekVerenigde Staten
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Cedars-Sinai Medical CenterOnbekendZwangerschapVerenigde Staten