- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01597791
Yhdistetty spinaalinen epiduraalinen virtsanpidätys
Ilmenevätkö naiset, jotka saavat pieniannoksista yhdistettyä epiduraalia synnytyksen kivunlievitykseen, vähemmän bakteerivirtsaa virtsanpidätysprotokollaa käyttäen verrattuna rutiininomaiseen virtsakatetterin asettamiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen tutkimukseen alkaa potilaan pyynnöstä synnytyskipua varten. Potilasta pyydetään virtsaamaan ja post void residual (PVR) mitataan ultraäänellä. Jos PVR on >100 ml, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Jos aivo-selkäydinnestettä ei saada CSE-asetuksen aikana tai jos CSE-tekniikka hylätään jostain muusta syystä, potilas suljetaan pois. Jos PVR on < 100 ml ja yhdistetty spinaalinen epiduraalikivunhoito onnistuu, heidät satunnaistetaan joko rutiininomaiseen Foley-katetrin sijoitukseen tai spontaanin virtsaamisprotokollan aloittamiseen. Viimeinen kohdunkaulan tutkimus ja VRS-kipu tallennetaan tällä hetkellä.
Koehenkilöt valmistetaan tavalliseen tapaan yhdistettyyn spinaaliseen epiduraaliin hemodynaamisen seurannan ja laskimonsisäisen (IV) pääsyn kanssa.
Anestesiologi suorittaa yhdistetyn spinaalisen epiduraalikivun rutiinin mukaan koehenkilön ollessa istuma-asennossa käyttäen steriiliä tekniikkaa L3-4-välissä (± yksi nikamaväli). Epiduraalitila löydetään käyttämällä resistenssihäviötekniikkaa joko 3 ml:lla ilmaa tai suolaliuosta ja 17G Touhy-neulaa. Kun epiduraalitila on tunnistettu, kovakalvo puhkaistaan 27 G Pencanilla ja injektoidaan 2,5 mg pelkkää bupivakaiinia + 15 μg fentanyyliä. Epiduraalikatetri työnnetään 3-5 cm:n syvyyteen epiduraalitilaan ja injektoidaan testiannos 3 ml 1,5 % lidokaiinia + 1:200 000 epinefriiniä. Epiduraalikatetri kiinnitetään ja PCEA aloitetaan tavallisella infuusionopeudella ja potilaalle annetaan boluksia käyttäen 0,06 % bupivakaiinia + 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Toimenpiteen jälkeisiä elintoimintoja seurataan normaalisti.
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille asetetaan Foley-katetri CSE:n suorittamisen jälkeen, kuten tässä laitoksessa on tavallisesti. Heidän virtsarakon tilavuus arvioidaan ultraäänellä ennen Foley-katetrin asettamista. Foley-pussiin kerätyn virtsan määrää käytetään ultraäänimittausten validointiin.
Spontaanien virtsaamisalgoritmiin satunnaistettujen potilaiden spontaani virtsaaminen ja post void residual (PVR) -tilavuudet arvioidaan ultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin. Ensin potilaan virtsarakon tilavuus mitataan ultraäänitutkimuksella; tätä seuraa spontaanin virtsaamisen yritys. Potilas yrittää spontaanisti virtsata vain, jos hänen virtsarakkonsa sisältää > 100 ml virtsaa. Tämä varmistaa, että virtsaamiskyvyttömyys ei johdu virtsan puutteesta virtsarakossa ennen niiden yritystä. Heidän spontaanisti virtsaamisyritystään seurataan ultraäänimittauksella niiden jälkeisestä jäännöstilavuudesta, jotta voidaan varmistaa, ettei potilaalla ole virtsanpidätystä, mikä edellyttää Foley-katetrin asettamista.
Ensimmäinen yritys spontaaniin virtsaamiseen on kaksi tuntia spinaalikipulääkeannoksen injektoinnin jälkeen. Campbellin et al. ei osoittanut virtsan pidättymistä tällä intratekaalisella annoksella, mutta on mahdollista, että spinaaliannos saattaa silti olla läsnä ja sillä on erilainen vaikutus kuin epiduraalikipulääkeannoksella. Tämän mahdollisuuden johdosta päätimme, että jos potilaalla on virtsaretentiota tällä ensimmäisellä yrityksellä, 2 tuntia selkärangan annoksen injektion jälkeen, hänelle suoritetaan suora katetrointi ja hänelle annetaan uusi mahdollisuus spontaaniin virtsaamiseen yli 3 tunnin kuluttua spinaaliannos ruiskutettiin. Tämä varmistaa, että selkäydinannos on kulunut kokonaan pois ja epiduraalikipulääkeannos on voimassa, ennen kuin potilas asetetaan vuodekaukaloon tai Foley-katetriin.
Useimpien potilaiden kykyä spontaanisti virtsata arvioidaan vähintään kahdesti ja heidän PVR-tilavuutensa tarkastellaan ultraäänellä, ennen kuin heidät määrätään joko sänkyyn 2 tunnin välein tai Foley-katetrin asettamiseen. Jos potilas pystyy spontaanisti virtsaamaan kahdesti ja hänen PVR:nsä on <100 ml, hänet määrätään sänkyyn 2 tunnin välein. Jos potilas ei pysty virtsaamaan PVR:llä >100 ml, hän saa Foley-katetrin.
Spontaani virtsaamisalgoritmi mahdollistaa enintään 3 virtsaamisyritystä ennen kuin potilas sitoutuu joko vuodekaukaloon 2 tunnin välein tai Foley-katetrin asettamiseen. Jos potilas pystyy virtsaamaan spontaanisti, mutta virtsarakon tyhjennys ei ole täydellinen PVR 100-250 ml:lla, hänen sallitaan jatkaa algoritmissa kolmannen ja viimeisen spontaanin virtsaamisyrityksen ajan. Jos potilas pystyy spontaanisti virtsaamaan tällä viimeisellä yrityksellä PVR:n tilavuudella < 100 ml, hänet määrätään sänkyyn 2 tunnin välein, mutta jos hänen PVR-arvonsa pysyy > 100 ml, hänelle asetetaan Foley-katetri.
Joskus potilaat tarvitsevat pelastusboluksen, jossa on korkeampi pitoisuus paikallispuudutetta synnytyksen aikana läpilyöntikivun vuoksi. Jos näin tapahtuu, tavallinen rebolusannos, joka on enintään 15 ml bupivakaiinia 0,125 %, annetaan asteittain potilaan mukavuuden mukaan titrattuina. Tämän reboluksen jälkeen infuusionopeus nostetaan 20 ml:aan/tunti tavalliseen tapaan. Jos potilas, jolle on aiemmin määrätty käyttämään vuodeastiaa 2 tunnin välein, tarvitsee paikallispuudutteen pelastusboluksen, hänen kykynsä spontaanisti virtsata arvioidaan uudelleen 2 tunnin kuluttua reboluksen jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko tarpeen siirtää Foley-katetria suuremmilla annoksilla. bupivakaiinista.
Jos potilas, jolle on määrätty käyttää vuodeastiaa 2 tunnin välein, tarvitsee toisen reboluksen, hän saa toisen rebolusannoksen, joka on enintään 15 ml bupivakaiinia 0,125 %, epiduraalisen bupivakaiini-infuusion pitoisuus nostetaan arvoon bupivakaiini 0,11 % + fentanyyli. 2mcg/ml, kuten on tavallinen käytäntömme, ja ne määrätään automaattisesti Foley-katetriin.
Jos tutkimuspotilas tarvitsee keisarinleikkauksen, Foley-katetri asetetaan keisarileikkauspäätöksen yhteydessä ja poistetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kuten laitoksessamme on normaalikäytäntö.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos (positiivisen virtsan viljelmän määrä) arvioidaan keräämällä 24–48 tunnin puolivälissä oleva virtsanäyte ja suorittamalla virtsaviljely. Kliiniset ja laboratoriokriteerit, joita käytetään naisen virtsatietulehduksen määrittämiseen välittömästi synnytyksen jälkeen, eivät ole tiedossa. Jos potilasta pidetään komplisoitumattomana (normaali naisen virtsan fysiologia), häntä hoidetaan vain, jos hänellä on oireita. Jos potilasta pidetään komplisoituneena (raskaana olevan virtsan fysiologia), häntä hoidetaan virtsaviljelmän bakteerikasvun vuoksi, vaikka se olisi oireeton. Tästä syystä ja tätä tutkimusta varten, jos potilas on oireeton virtsatieinfektion suhteen, mutta hänellä on positiivinen virtsaviljelmä, jossa on 50 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml bakteeria, potilaan synnytyslääkärille ilmoitetaan asiasta ja he todennäköisesti hoidetaan antibiooteilla virtsatietulehduksen epäilyn vuoksi. Tämä on konservatiivisempaa kuin nykyiset oireettoman bakteriurian suositukset raskauden aikana. Jos positiivinen virtsaviljelmä havaitaan ja potilaalla on oireita (vähintään 1 merkki/oire) ja bakteeripesäkkeiden määrä ylittää 10 000 CFU/ml, synnytyslääkärille ilmoitetaan asiasta ja heidät voidaan hoitaa antibiooteilla virtsatietulehduksen epäilyn vuoksi. Tämä on konservatiivisempaa kuin katetriin liittyvien infektioiden ohjeet.
Ensisijaisten tulostietojen lisäksi synnytyksen jälkeen kerätään seuraavat tiedot: tyytyväisyys virtsarakon hoitoprotokollaan (100 mm asteikko, 0 mm = en ollenkaan tyytyväinen, 100 mm = erittäin tyytyväinen), synnytyksen kokonaiskesto, vaiheen 2 pituus , toimitustapa, haavaumien esiintyminen ja aste, sikiön paino, Foley-katetroin kesto, aika ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen synnytyksen tai Foley-katetrin poiston jälkeen, synnytyksen aikana annetut nesteet ja epiduraalikipulääkkeiden kokonaisannos.
Lisäksi postvoid residuaali (PVR) arvioidaan ultraäänellä 8–24 tunnin kuluttua synnytyksestä tai foley-katetrin poistamisesta synnytyksen jälkeisen virtsan pidättymisen arvioimiseksi. Jos PVR:n todetaan olevan yli 100 ml synnytyksen jälkeen, tätä pidetään virtsan pidättymisenä ja synnytyslääkärille ja apututkijalle (urogynekologille) ilmoitetaan asiasta.
Myös seuraavat demografiset tiedot kerätään: äidin ikä, pituus, paino, ennen raskautta ja raskausaika.
Yksi puhelinseurantaarviointi 8 viikon kuluttua synnytyksestä potilaan virtsatietulehduksen ja virtsanpidätyksen hoito arvioidaan sairaalasta kotiutumisen aikana tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Ikäaika (≥ 37 raskausviikkoa)
- Terve
- ASA luokka 1-2
- Keitä käynnistetään synnytykseen, jotka pyytävät synnytyskipua ja jotka saavat onnistuneesti standardiyhdistelmän spinaalista epiduraalikipua (kivun sanallinen arvosana ≤ 1 10 minuutin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ASA 3 tai enemmän
- BMI ≥40 kg/m2
- Aiempi pakko- tai stressiinkontinenssi tai virtsanpidätys ennen raskautta
- Naiset, joilla on ollut munuaiskivitauti
- Krooniset virtsatietulehdukset
- Naiset, joiden jälkeinen jäännöstilavuus ultraäänitutkimuksessa on yli 100 ml ennen epiduraalia, suljetaan pois.
- Naiset, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe tavanomaiseen yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalitekniikkaan
- Epäonnistunut analgesia suljetaan pois
- Naiset, joille anestesiologi valitsee muun analgeettisen tekniikan kuin yhdistetyn spinaalisen epiduraalitekniikan tai eivät saa CSF:tä CSE:tä varten, suljetaan pois.
- Naiset, joilla on sikiön syke hidastunut ennen kipulääkityspyyntöä, suljetaan pois, koska keisarinleikkauksen riski kasvaa.
- Naiset, jotka kokevat riittämättömän synnytyksen kivunlievityksen epiduraalikatetrin toimimattomuuden vuoksi, mikä edellyttää epiduraalin vaihtoa, otetaan mukaan, mutta ne todetaan protokollarikkomukseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Foley katetri
Kontrolliryhmälle asetetaan Foley-katetri CSE:n suorittamisen jälkeen, kuten tässä laitoksessa on tavallisesti.
|
Foley-katetrin asettaminen CSE:n jälkeen.
|
Kokeellinen: Ei Foley-katetria
Spontaani virtsaamisalgoritmi arvioidaan spontaanin virtsaamisen ja post void residuaalin (PVR) osalta ultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin.
|
Spontaani virtsaaminen / jälkeinen tyhjiö.
spontaanin virtsaamisen algoritmi arvioidaan spontaanin virtsaamisen ja post void residuaalin (PVR) suhteen ultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen virtsaviljelyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä tutkimus arvioidaan keräämällä 24–48 tunnin keskivirtausvirtsanäyte ja suorittamalla virtsaviljely.
Virtsatieinfektion määrittämiseen käytetyt kliiniset ja laboratoriokriteerit.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00005516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Foley katetri
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiivinen, ei rekrytointiTyön induktio | Varhainen amniotomiaYhdysvallat
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaValmis
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Rush University Medical CenterValmisTäydellinen polven artroplastia | Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Lehigh Valley HospitalRekrytointi
-
Tyco Healthcare GroupValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterTuntematon
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesTuntematonLantion elinten esiinluiskahdus | Leikkaus | Virtsankarkailu, stressiYhdysvallat