Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty spinaalinen epiduraalinen virtsanpidätys

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Northwestern University

Ilmenevätkö naiset, jotka saavat pieniannoksista yhdistettyä epiduraalia synnytyksen kivunlievitykseen, vähemmän bakteerivirtsaa virtsanpidätysprotokollaa käyttäen verrattuna rutiininomaiseen virtsakatetterin asettamiseen?

Tutkijat olettavat, että monet synnyttäjät voivat itse asiassa virtsata spontaanisti käyttämällä pieniannoksisia yhdistettyjä spinaalisia epiduraalisia analgeettiannoksia synnytyksen aikana ja että Foley-katetrointi on tarpeeton suurimmalle osalle näistä synnyttäneistä. Prenticen naistensairaalassa lähes 9000 naista saa vuosittain neuraksiaalista synnytyskipua ja 98 % heistä Foley-katetria. Vähentämällä mahdollisesti Foley-katetrien tarvetta, tutkijoiden pitäisi viime kädessä pystyä vähentämään bakteeriuriaa, virtsatieinfektioita ja virtsaputken tulehduksia, jotka johtavat tarpeettomaan antibioottihoitoon, sekä vähentämään tarpeettoman Foley-katetrin sijoittamiskustannuksia. Oletuksena on, että synnyttäjät saavat pieniannoksinen yhdistetty spinaalinen epiduraalikipu analgesiaa varten synnytyksen käynnistämisen jälkeen, jotka on satunnaistettu spontaaniin virtsaamisprotokollaan, vaativat vähemmän Foley-katetria ja osoittavat vähemmän positiivisen virtsaviljelyn ilmaantuvuutta synnytyksen jälkeen kuin niillä, joille tehdään tavallinen Foley-katetri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen tutkimukseen alkaa potilaan pyynnöstä synnytyskipua varten. Potilasta pyydetään virtsaamaan ja post void residual (PVR) mitataan ultraäänellä. Jos PVR on >100 ml, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Jos aivo-selkäydinnestettä ei saada CSE-asetuksen aikana tai jos CSE-tekniikka hylätään jostain muusta syystä, potilas suljetaan pois. Jos PVR on < 100 ml ja yhdistetty spinaalinen epiduraalikivunhoito onnistuu, heidät satunnaistetaan joko rutiininomaiseen Foley-katetrin sijoitukseen tai spontaanin virtsaamisprotokollan aloittamiseen. Viimeinen kohdunkaulan tutkimus ja VRS-kipu tallennetaan tällä hetkellä.

Koehenkilöt valmistetaan tavalliseen tapaan yhdistettyyn spinaaliseen epiduraaliin hemodynaamisen seurannan ja laskimonsisäisen (IV) pääsyn kanssa.

Anestesiologi suorittaa yhdistetyn spinaalisen epiduraalikivun rutiinin mukaan koehenkilön ollessa istuma-asennossa käyttäen steriiliä tekniikkaa L3-4-välissä (± yksi nikamaväli). Epiduraalitila löydetään käyttämällä resistenssihäviötekniikkaa joko 3 ml:lla ilmaa tai suolaliuosta ja 17G Touhy-neulaa. Kun epiduraalitila on tunnistettu, kovakalvo puhkaistaan ​​27 G Pencanilla ja injektoidaan 2,5 mg pelkkää bupivakaiinia + 15 μg fentanyyliä. Epiduraalikatetri työnnetään 3-5 cm:n syvyyteen epiduraalitilaan ja injektoidaan testiannos 3 ml 1,5 % lidokaiinia + 1:200 000 epinefriiniä. Epiduraalikatetri kiinnitetään ja PCEA aloitetaan tavallisella infuusionopeudella ja potilaalle annetaan boluksia käyttäen 0,06 % bupivakaiinia + 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Toimenpiteen jälkeisiä elintoimintoja seurataan normaalisti.

Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille asetetaan Foley-katetri CSE:n suorittamisen jälkeen, kuten tässä laitoksessa on tavallisesti. Heidän virtsarakon tilavuus arvioidaan ultraäänellä ennen Foley-katetrin asettamista. Foley-pussiin kerätyn virtsan määrää käytetään ultraäänimittausten validointiin.

Spontaanien virtsaamisalgoritmiin satunnaistettujen potilaiden spontaani virtsaaminen ja post void residual (PVR) -tilavuudet arvioidaan ultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin. Ensin potilaan virtsarakon tilavuus mitataan ultraäänitutkimuksella; tätä seuraa spontaanin virtsaamisen yritys. Potilas yrittää spontaanisti virtsata vain, jos hänen virtsarakkonsa sisältää > 100 ml virtsaa. Tämä varmistaa, että virtsaamiskyvyttömyys ei johdu virtsan puutteesta virtsarakossa ennen niiden yritystä. Heidän spontaanisti virtsaamisyritystään seurataan ultraäänimittauksella niiden jälkeisestä jäännöstilavuudesta, jotta voidaan varmistaa, ettei potilaalla ole virtsanpidätystä, mikä edellyttää Foley-katetrin asettamista.

Ensimmäinen yritys spontaaniin virtsaamiseen on kaksi tuntia spinaalikipulääkeannoksen injektoinnin jälkeen. Campbellin et al. ei osoittanut virtsan pidättymistä tällä intratekaalisella annoksella, mutta on mahdollista, että spinaaliannos saattaa silti olla läsnä ja sillä on erilainen vaikutus kuin epiduraalikipulääkeannoksella. Tämän mahdollisuuden johdosta päätimme, että jos potilaalla on virtsaretentiota tällä ensimmäisellä yrityksellä, 2 tuntia selkärangan annoksen injektion jälkeen, hänelle suoritetaan suora katetrointi ja hänelle annetaan uusi mahdollisuus spontaaniin virtsaamiseen yli 3 tunnin kuluttua spinaaliannos ruiskutettiin. Tämä varmistaa, että selkäydinannos on kulunut kokonaan pois ja epiduraalikipulääkeannos on voimassa, ennen kuin potilas asetetaan vuodekaukaloon tai Foley-katetriin.

Useimpien potilaiden kykyä spontaanisti virtsata arvioidaan vähintään kahdesti ja heidän PVR-tilavuutensa tarkastellaan ultraäänellä, ennen kuin heidät määrätään joko sänkyyn 2 tunnin välein tai Foley-katetrin asettamiseen. Jos potilas pystyy spontaanisti virtsaamaan kahdesti ja hänen PVR:nsä on <100 ml, hänet määrätään sänkyyn 2 tunnin välein. Jos potilas ei pysty virtsaamaan PVR:llä >100 ml, hän saa Foley-katetrin.

Spontaani virtsaamisalgoritmi mahdollistaa enintään 3 virtsaamisyritystä ennen kuin potilas sitoutuu joko vuodekaukaloon 2 tunnin välein tai Foley-katetrin asettamiseen. Jos potilas pystyy virtsaamaan spontaanisti, mutta virtsarakon tyhjennys ei ole täydellinen PVR 100-250 ml:lla, hänen sallitaan jatkaa algoritmissa kolmannen ja viimeisen spontaanin virtsaamisyrityksen ajan. Jos potilas pystyy spontaanisti virtsaamaan tällä viimeisellä yrityksellä PVR:n tilavuudella < 100 ml, hänet määrätään sänkyyn 2 tunnin välein, mutta jos hänen PVR-arvonsa pysyy > 100 ml, hänelle asetetaan Foley-katetri.

Joskus potilaat tarvitsevat pelastusboluksen, jossa on korkeampi pitoisuus paikallispuudutetta synnytyksen aikana läpilyöntikivun vuoksi. Jos näin tapahtuu, tavallinen rebolusannos, joka on enintään 15 ml bupivakaiinia 0,125 %, annetaan asteittain potilaan mukavuuden mukaan titrattuina. Tämän reboluksen jälkeen infuusionopeus nostetaan 20 ml:aan/tunti tavalliseen tapaan. Jos potilas, jolle on aiemmin määrätty käyttämään vuodeastiaa 2 tunnin välein, tarvitsee paikallispuudutteen pelastusboluksen, hänen kykynsä spontaanisti virtsata arvioidaan uudelleen 2 tunnin kuluttua reboluksen jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko tarpeen siirtää Foley-katetria suuremmilla annoksilla. bupivakaiinista.

Jos potilas, jolle on määrätty käyttää vuodeastiaa 2 tunnin välein, tarvitsee toisen reboluksen, hän saa toisen rebolusannoksen, joka on enintään 15 ml bupivakaiinia 0,125 %, epiduraalisen bupivakaiini-infuusion pitoisuus nostetaan arvoon bupivakaiini 0,11 % + fentanyyli. 2mcg/ml, kuten on tavallinen käytäntömme, ja ne määrätään automaattisesti Foley-katetriin.

Jos tutkimuspotilas tarvitsee keisarinleikkauksen, Foley-katetri asetetaan keisarileikkauspäätöksen yhteydessä ja poistetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, kuten laitoksessamme on normaalikäytäntö.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos (positiivisen virtsan viljelmän määrä) arvioidaan keräämällä 24–48 tunnin puolivälissä oleva virtsanäyte ja suorittamalla virtsaviljely. Kliiniset ja laboratoriokriteerit, joita käytetään naisen virtsatietulehduksen määrittämiseen välittömästi synnytyksen jälkeen, eivät ole tiedossa. Jos potilasta pidetään komplisoitumattomana (normaali naisen virtsan fysiologia), häntä hoidetaan vain, jos hänellä on oireita. Jos potilasta pidetään komplisoituneena (raskaana olevan virtsan fysiologia), häntä hoidetaan virtsaviljelmän bakteerikasvun vuoksi, vaikka se olisi oireeton. Tästä syystä ja tätä tutkimusta varten, jos potilas on oireeton virtsatieinfektion suhteen, mutta hänellä on positiivinen virtsaviljelmä, jossa on 50 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml bakteeria, potilaan synnytyslääkärille ilmoitetaan asiasta ja he todennäköisesti hoidetaan antibiooteilla virtsatietulehduksen epäilyn vuoksi. Tämä on konservatiivisempaa kuin nykyiset oireettoman bakteriurian suositukset raskauden aikana. Jos positiivinen virtsaviljelmä havaitaan ja potilaalla on oireita (vähintään 1 merkki/oire) ja bakteeripesäkkeiden määrä ylittää 10 000 CFU/ml, synnytyslääkärille ilmoitetaan asiasta ja heidät voidaan hoitaa antibiooteilla virtsatietulehduksen epäilyn vuoksi. Tämä on konservatiivisempaa kuin katetriin liittyvien infektioiden ohjeet.

Ensisijaisten tulostietojen lisäksi synnytyksen jälkeen kerätään seuraavat tiedot: tyytyväisyys virtsarakon hoitoprotokollaan (100 mm asteikko, 0 mm = en ollenkaan tyytyväinen, 100 mm = erittäin tyytyväinen), synnytyksen kokonaiskesto, vaiheen 2 pituus , toimitustapa, haavaumien esiintyminen ja aste, sikiön paino, Foley-katetroin kesto, aika ensimmäiseen spontaaniin tyhjennykseen synnytyksen tai Foley-katetrin poiston jälkeen, synnytyksen aikana annetut nesteet ja epiduraalikipulääkkeiden kokonaisannos.

Lisäksi postvoid residuaali (PVR) arvioidaan ultraäänellä 8–24 tunnin kuluttua synnytyksestä tai foley-katetrin poistamisesta synnytyksen jälkeisen virtsan pidättymisen arvioimiseksi. Jos PVR:n todetaan olevan yli 100 ml synnytyksen jälkeen, tätä pidetään virtsan pidättymisenä ja synnytyslääkärille ja apututkijalle (urogynekologille) ilmoitetaan asiasta.

Myös seuraavat demografiset tiedot kerätään: äidin ikä, pituus, paino, ennen raskautta ja raskausaika.

Yksi puhelinseurantaarviointi 8 viikon kuluttua synnytyksestä potilaan virtsatietulehduksen ja virtsanpidätyksen hoito arvioidaan sairaalasta kotiutumisen aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous
  • Ikäaika (≥ 37 raskausviikkoa)
  • Terve
  • ASA luokka 1-2
  • Keitä käynnistetään synnytykseen, jotka pyytävät synnytyskipua ja jotka saavat onnistuneesti standardiyhdistelmän spinaalista epiduraalikipua (kivun sanallinen arvosana ≤ 1 10 minuutin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ASA 3 tai enemmän
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Aiempi pakko- tai stressiinkontinenssi tai virtsanpidätys ennen raskautta
  • Naiset, joilla on ollut munuaiskivitauti
  • Krooniset virtsatietulehdukset
  • Naiset, joiden jälkeinen jäännöstilavuus ultraäänitutkimuksessa on yli 100 ml ennen epiduraalia, suljetaan pois.
  • Naiset, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe tavanomaiseen yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalitekniikkaan
  • Epäonnistunut analgesia suljetaan pois
  • Naiset, joille anestesiologi valitsee muun analgeettisen tekniikan kuin yhdistetyn spinaalisen epiduraalitekniikan tai eivät saa CSF:tä CSE:tä varten, suljetaan pois.
  • Naiset, joilla on sikiön syke hidastunut ennen kipulääkityspyyntöä, suljetaan pois, koska keisarinleikkauksen riski kasvaa.
  • Naiset, jotka kokevat riittämättömän synnytyksen kivunlievityksen epiduraalikatetrin toimimattomuuden vuoksi, mikä edellyttää epiduraalin vaihtoa, otetaan mukaan, mutta ne todetaan protokollarikkomukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Foley katetri
Kontrolliryhmälle asetetaan Foley-katetri CSE:n suorittamisen jälkeen, kuten tässä laitoksessa on tavallisesti.
Foley-katetrin asettaminen CSE:n jälkeen.
Kokeellinen: Ei Foley-katetria
Spontaani virtsaamisalgoritmi arvioidaan spontaanin virtsaamisen ja post void residuaalin (PVR) osalta ultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin.
Spontaani virtsaaminen / jälkeinen tyhjiö. spontaanin virtsaamisen algoritmi arvioidaan spontaanin virtsaamisen ja post void residuaalin (PVR) suhteen ultraäänitutkimuksella säännöllisin väliajoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen virtsaviljelyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämä tutkimus arvioidaan keräämällä 24–48 tunnin keskivirtausvirtsanäyte ja suorittamalla virtsaviljely. Virtsatieinfektion määrittämiseen käytetyt kliiniset ja laboratoriokriteerit.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00005516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Foley katetri

3
Tilaa