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복합 척추 경막외 요폐

2018년 9월 5일 업데이트: Northwestern University

진통제를 위해 저용량 복합 척추 경막외 마취제를 투여받은 여성은 일상적인 요도 카테터 배치에 비해 요체 유지 프로토콜을 사용하여 세균뇨가 더 적게 나타납니까?

조사관은 분만 시 많은 산모가 실제로 저용량 척추 경막외 진통제를 병용하여 자발적으로 배뇨를 할 수 있으며 대부분의 산모에서 폴리 카테터 삽입이 불필요하다는 가설을 세웠습니다. Prentice Women's Hospital에서는 매년 거의 9000명의 여성이 신경축 진통제를 받고 있으며 그 중 98%가 Foley 카테터를 받습니다. Foley 카테터의 필요성을 잠재적으로 줄임으로써 조사관은 불필요한 항생제 치료로 이어지는 세균뇨, 요로 감염 및 요도염의 비율을 궁극적으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라 불필요한 Foley 카테터를 배치하는 비용을 줄일 수 있어야 합니다. 자발 배뇨 프로토콜에 무작위 배정된 분만 후 진통을 위한 저용량 복합 척추 경막외 진통제는 표준 폴리 카테터 배치를 받는 사람들보다 더 적은 폴리 카테터 배치가 필요하고 산후 요 배양 양성 발생률이 더 낮습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 참여는 진통제에 대한 환자의 요청에 따라 시작됩니다. 환자에게 소변을 보게 하고 초음파 검사를 통해 배뇨 후 잔존량(PVR)을 측정합니다. PVR이 >100mL인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. CSE 배치 중에 CSF를 얻지 못하거나 다른 이유로 CSE 기술을 포기하는 경우 환자는 제외됩니다. PVR이 100mL 미만이고 결합된 척추 경막외 진통이 성공적이면 일상적인 Foley 카테터 배치를 받거나 자발 배뇨 프로토콜을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 이때 마지막 자궁경부 검사와 VRS 통증이 기록됩니다.

피험자는 혈역학 모니터링 및 정맥(IV) 접근과 결합된 척수 경막외 투여를 위해 일반적인 방식으로 준비됩니다.

마취과 의사는 L3-4 사이 공간(± 하나의 척추 사이 공간)에서 무균 기술을 사용하여 앉은 자세에서 피험자와 루틴에 따라 결합된 척추 경막외 진통을 수행합니다. 경막외 공간은 3mL의 공기 또는 식염수와 17G Touhy 바늘로 저항 소실 기법을 사용하여 찾을 수 있습니다. 경막외강이 확인된 후 경막을 27G Pencan으로 천공하고 2.5mg의 일반 부피바카인 + 15μg 펜타닐을 주사합니다. 경막외 카테터를 경막외 공간으로 3-5cm 삽입하고 1.5% 리도카인 + 1:200,000 에피네프린 3mL의 시험 용량을 주입합니다. 경막외 카테터를 고정하고 표준 주입 속도로 PCEA를 시작하고 0.06% 부피바카인 + 2mcg/mL 펜타닐을 사용하여 환자에게 볼루스를 투여합니다. 절차 후 활력 징후는 일반적인 방식으로 모니터링됩니다.

통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 CSE가 수행된 후 이 기관의 일반적인 관행에 따라 Foley 카테터를 배치합니다. Foley 카테터 배치 전에 초음파 검사를 통해 방광 용적을 평가합니다. Foley 백에 수집된 소변의 양은 초음파 측정을 검증하는 데 사용됩니다.

자발 배뇨 알고리즘에 무작위 배정된 환자는 정기적인 시간 간격으로 초음파 촬영을 통해 자발 배뇨 및 배뇨 후 잔존량(PVR)을 평가합니다. 먼저 초음파를 통해 환자의 방광 용적을 측정합니다. 그 다음에는 자발적인 배뇨 시도가 이어집니다. 환자는 방광에 소변이 100mL 이상인 경우에만 자발 배뇨를 시도합니다. 이것은 배뇨 불능이 배뇨를 시도하기 전에 방광에 소변이 부족하여 발생하지 않도록 합니다. 배뇨 후 잔량의 초음파 측정은 환자가 폴리 카테터 배치를 필요로 하는 요폐가 없는지 확인하기 위해 자발적 배뇨 시도를 따릅니다.

자발 배뇨의 첫 번째 시도는 척수 진통제 투여 2시간 후입니다. Campbell 등의 연구. 이 경막내 용량으로 요폐가 없는 것으로 나타났지만, 척추 용량이 여전히 존재할 수 있고 경막외 진통제 용량과 다른 효과를 가질 가능성이 있습니다. 이러한 가능성의 결과로, 우리는 환자가 척수 투여 2시간 후 첫 번째 시도에서 요폐가 있는 경우 곧바로 카테터 삽입을 하고 3시간 이후에 자발 배뇨의 또 다른 기회를 주기로 결정했습니다. 척추 용량이 주입되었습니다. 이렇게 하면 환자를 변기나 Foley 카테터에 연결하기 전에 척추 용량이 완전히 소모되고 경막외 진통 용량이 적용됩니다.

대부분의 환자는 자발적 배뇨 능력에 대해 최소 2회 평가를 받고 2시간마다 변기 또는 폴리 카테터 배치에 배정되기 전에 초음파 촬영을 통해 PVR 용적에 접근하게 됩니다. 환자가 자발적으로 두 번 배뇨할 수 있고 PVR이 <100mL인 경우 2시간마다 변기에 배정됩니다. 환자가 PVR >100mL로 배뇨할 수 없는 경우 Foley 카테터를 받게 됩니다.

자발 배뇨 알고리즘은 환자가 2시간마다 변기를 사용하거나 폴리 카테터를 배치하기 전에 최대 3번의 배뇨 시도를 허용합니다. 환자가 자발적으로 배뇨할 수 있지만 PVR 100-250mL로 방광 비우기가 불완전한 경우, 알고리즘에서 자발적 배뇨에 대한 세 번째이자 마지막 시도를 계속할 수 있습니다. 환자가 PVR 용량이 100mL 미만인 이 마지막 시도에서 자발적으로 배뇨할 수 있는 경우 2시간마다 변기에 배정되지만 PVR이 100mL 이상으로 유지되면 Foley 카테터를 배치합니다.

경우에 따라 환자는 돌발성 통증을 위해 진통 중에 더 높은 농도의 국소 마취제의 구조 덩어리가 필요합니다. 이런 일이 발생하면 부피바카인 0.125% 15mL까지의 일반적인 리볼루스 용량이 환자의 편안함에 맞게 증분 용량으로 제공됩니다. 이 rebolus 후, 주입 속도는 일반적인 관행과 같이 20ml/hr로 증가합니다. 이전에 변기 사용이 2시간마다 할당된 환자가 국소 마취제 구조 볼루스를 필요로 하는 경우, 자발적 배뇨 능력을 재볼루스 후 2시간에 재평가하여 더 높은 용량의 폴리 카테터 배치에 대한 필요성을 평가합니다. 부피바카인.

2시간마다 변기 사용이 배정된 환자가 두 번째 리볼루스가 필요한 경우 부피바카인 0.125% 최대 15mL의 또 다른 리볼루스 용량을 받게 되며, 경막외 부피바카인 주입 농도는 부피바카인 0.11% + 펜타닐로 증가합니다. 2mcg/mL는 일반적인 관행과 동일하며 Foley 카테터 배치에 자동으로 지정됩니다.

연구 환자가 제왕절개를 필요로 하는 경우 제왕절개 결정 시 폴리 카테터를 삽입하고 우리 기관의 표준 관행에 따라 시술 후 24시간 후에 제거합니다.

이 연구의 1차 결과(양성 소변 배양 비율)는 24~48시간 중간 소변 샘플을 수집하고 소변 배양을 수행하여 평가할 것입니다. 산후 즉시 여성의 요로 감염을 정의하는 데 사용되는 임상 및 실험실 기준은 알려져 있지 않습니다. 환자가 합병증이 없는 것으로 간주되면(정상 여성 비뇨기 생리) 증상이 있는 경우에만 치료를 받게 됩니다. 환자가 복잡한 것으로 간주되는 경우(임신 비뇨 생리학) 증상이 없더라도 소변 배양에서 박테리아 성장에 대해 치료를 받게 됩니다. 이러한 이유와 이 연구의 목적을 위해, 환자가 요로 감염에 대해 무증상이지만 50,000 집락 형성 단위(CFU)/mL의 세균이 있는 소변 배양 양성인 경우, 환자의 산부인과 의사에게 통보될 것이며 그들은 가능성이 높습니다. 요로 감염이 의심되면 항생제 치료를 받아야 합니다. 이는 임신 중 무증상 세균뇨에 대한 현행 지침보다 보수적이다. 양성 요배양이 확인되고 환자가 박테리아 콜로니 수가 10,000 CFU/ml를 초과하는 증상(최소 1 징후/증상)을 보이면 산부인과 의사에게 알리고 요로 감염이 의심되는 경우 항생제로 치료할 수 있습니다. 이것은 카테터 관련 감염에 대한 지침보다 더 보수적입니다.

1차 결과 데이터 외에 다음 정보가 분만 후 수집됩니다: 방광 치료 프로토콜에 대한 만족도(100mm 척도, 0mm = 전혀 만족하지 않음, 100mm = 매우 만족함), 총 분만 기간, 2단계 길이 , 분만 방식, 열상 유무 및 정도, 태아 체중, Foley 카테터 삽입 기간, 분만 또는 Foley 카테터 제거 후 첫 번째 자연 배뇨까지의 시간, 분만 중 투여된 총 수액 및 경막외 진통제의 총 용량.

또한 배뇨 후 잔류(PVR)는 산후 요폐를 평가하기 위해 분만 또는 폴리 카테터 제거 후 8-24시간에 초음파를 통해 평가됩니다. 산후 PVR이 >100mL인 것으로 밝혀지면, 이는 요폐로 간주되며 산부인과 의사와 공동 조사자(비뇨부인과 전문의)에게 통보됩니다.

산모의 나이, 신장, 체중, 임신 전 체중 및 재태 연령과 같은 인구통계학적 데이터도 수집됩니다.

분만 후 8주에 전화 추적 평가 1회를 통해 환자는 퇴원 중 또는 퇴원 후 요로 감염 및 요폐의 치료에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산소
  • 임기(임신 37주 이상)
  • 건강한
  • ASA 클래스 1-2
  • 노동 진통제를 요청하고 표준 복합 척추 경막외 진통제를 성공적으로 받은 분만을 위해 유도되고 있는 자(통증에 대한 구두 평가 점수 10분 후 ≤ 1)

제외 기준:

  • ASA 3 이상의 여성
  • BMI ≥40kg/m2
  • 임신 전 절박 또는 복압성 요실금 또는 요저류의 과거력
  • 신장결석 병력이 있는 여성
  • 만성 요로 감염
  • 초음파 검사로 평가한 배뇨 후 잔여 부피가 경막외 삽입 전에 >100ml인 것으로 밝혀진 여성은 제외됩니다.
  • 일반적인 복합 척추 경막 외 기술에 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 여성
  • 실패한 진통제는 제외됩니다.
  • 마취과의가 척추경막외마취 복합기법 이외의 진통기법을 선택하거나 CSE를 위한 뇌척수액 확보에 실패한 여성은 제외
  • 진통제를 요청하기 전에 태아 심박수가 감소한 여성은 제왕절개의 위험 증가로 인해 제외됩니다.
  • 경막외 교체를 필요로 하는 비기능성 경막외 카테터로 인해 부적절한 노동 진통을 경험한 여성이 포함되지만 프로토콜 위반으로 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 폴리 카테터
통제 그룹은 CSE가 수행된 후 이 기관의 일반적인 관행에 따라 Foley 카테터를 배치합니다.
CSE 후 폴리 카테터 배치.
실험적: 폴리 카테터 없음
자발 배뇨 알고리즘은 정기적인 시간 간격으로 초음파 촬영을 통해 자발 배뇨 및 배뇨 후 잔여량(PVR)에 대해 평가됩니다.
자발적인 배뇨/공허 후 잔여물. 자발 배뇨 알고리즘은 정기적인 시간 간격으로 초음파 촬영을 통해 자발 배뇨 및 배뇨 후 잔존량(PVR)에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 소변 문화를 가진 참가자의 수
기간: 48 시간
이 연구는 24~48시간 중간 소변 샘플을 수집하고 소변 배양을 수행하여 평가됩니다. 요로 감염을 정의하는 데 사용되는 임상 및 실험실 기준.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00005516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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폴리 카테터에 대한 임상 시험

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