Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret spinal epidural urinretention

5. september 2018 opdateret af: Northwestern University

Udviser kvinder, der modtager lavdosis kombineret spinal epidural til fødselsanalgesi, mindre bakteriuri ved brug af en urinretentionsprotokol versus rutinemæssig placering af urinkateter?

Efterforskerne antager, at mange fødende rent faktisk spontant kan miktureres med lavdosis kombinerede spinal epidural analgetiske doser givet til fødsel, og at Foley-kateterisering er unødvendig hos de fleste af disse fødende. På Prentice Women's Hospital modtager næsten 9000 kvinder årligt neuraksial fødselsanalgesi, og 98% af dem får Foley-katetre. Ved potentielt at reducere behovet for Foley-katetre skulle efterforskerne i sidste ende være i stand til at reducere antallet af bakteriuri, urinvejsinfektioner og urethritis, der fører til unødvendig behandling med antibiotika, samt reducere omkostningerne ved at placere unødvendigt Foley-kateter. Hypotesen er, at fødende modtager lavdosis kombineret spinal epidural analgesi til analgesi efter induktion af fødsel, som er randomiseret til en spontan vandladningsprotokol, vil kræve færre Foley-kateterplaceringer og vise en lavere forekomst af positiv urindyrkning postpartum end dem, der gennemgår standard Foley-kateterplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen vil begynde på patientens anmodning om smertelindring. Patienten vil blive bedt om at urinere, og en post void residual (PVR) vil blive målt via ultralyd. Hvis PVR er >100 ml, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis CSF ikke opnås under CSE-placering, eller CSE-teknikken opgives af en anden grund, vil patienten blive udelukket. Hvis PVR er < 100 ml, og den kombinerede spinal epidural analgesi er vellykket, vil de blive randomiseret til at modtage enten rutinemæssig Foley-kateterplacering eller begynde den spontane vandladningsprotokol. Sidste cervikal undersøgelse og VRS-smerter vil blive registreret på dette tidspunkt.

Forsøgspersoner vil blive forberedt på sædvanlig måde til den kombinerede spinal epidural med hæmodynamisk overvågning og intravenøs (IV) adgang.

Anæstesilægen vil udføre en kombineret spinal epidural analgesi pr. rutine med forsøgspersonen i siddende stilling ved hjælp af steril teknik ved L3-4-mellemrummet (± ét vertebralt mellemrum). Epiduralrummet vil blive fundet ved hjælp af tab af modstandsteknik med enten 3 ml luft eller saltvand og en 17G Touhy-nål. Efter at epiduralrummet er identificeret, vil duraen blive punkteret med en 27G Pencan, og 2,5 mg almindelig bupivacain + 15 μg fentanyl vil blive injiceret. Epiduralkateteret vil blive indsat til 3-5 cm ind i epiduralrummet, og en testdosis på 3 ml 1,5 % lidocain + 1:200.000 adrenalin injiceres. Epiduralkateteret vil blive fastgjort, og PCEA påbegyndes med standardinfusionshastigheden og patientadministrerede boluser med 0,06 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanyl. Vitale tegn efter proceduren vil blive overvåget på sædvanlig vis.

Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få anbragt et Foley-kateter, efter at CSE er udført, som det er sædvanlig praksis på denne institution. Deres blærevolumen vil blive vurderet via ultralyd før Foley-kateterplacering. Mængden af ​​urin opsamlet i Foley-posen vil blive brugt til at validere vores ultralydsmålinger.

Patienter, der er randomiseret til den spontane vandladningsalgoritme, vil blive vurderet for spontan vandladning og post void residual (PVR) volumener via ultralyd med regelmæssige tidsintervaller. Først måles patientens blærevolumen via ultralyd; dette efterfølges af et forsøg på spontan vandladning. Patienten vil kun have et forsøg på spontan vandladning, hvis deres blære indeholder >100 ml urin. Dette sikrer, at manglende evne til at mikturere ikke skyldes utilstrækkelig urin i blæren før forsøget. En ultralydsmåling af deres postvoid resterende volumen vil følge deres forsøg på spontant at mikturere for at sikre, at patienten ikke har urinretention, hvilket nødvendiggør Foley-kateterplacering.

Det første forsøg på spontan vandladning er to timer efter indsprøjtning af spinalanalgetikadosis. En undersøgelse af Campbell et al. påvist ingen urinretention med denne intratekale dosis, men det er en mulighed, at spinal dosis stadig kan være til stede og have en anden effekt end den epidurale analgetiske dosis. Som et resultat af denne mulighed besluttede vi, at hvis en patient har urinretention ved dette første forsøg, 2 timer efter injektion af spinal dosis, vil de have en direkte kateterisation og få en ny chance for spontan vandladning mere end 3 timer efter spinal dosis blev injiceret. Dette sikrer, at spinaldosen er slidt helt op, og at den epidurale analgetiske dosis er i kraft, før patienten lægges i en sengepande eller et Foley-kateter.

De fleste patienter vil blive evalueret mindst to gange for evnen til spontant at mikturere og få adgang til deres PVR-volumener via ultralyd, før de tildeles enten en sengepande hver 2. time eller en Foley-kateterplacering. Hvis patienten er i stand til spontant at mikturere to gange, og deres PVR er <100mL, vil de blive tildelt en sengepande hver 2. time. Hvis en patient ikke er i stand til at mikturere med en PVR >100mL, vil de modtage et Foley-kateter.

Den spontane vandladningsalgoritme giver mulighed for maksimalt 3 forsøg på vandladning, før en patient er forpligtet til enten en sengepande hver 2. time eller Foley-kateterplacering. I tilfælde af at en patient er i stand til spontant at mikturere, men har ufuldstændig blæretømning med en PVR 100-250mL, vil de få lov til at fortsætte i algoritmen for et tredje og sidste forsøg på spontan vandladning. Hvis patienten er i stand til spontant at mikturere ved dette sidste forsøg med en PVR-volumen <100mL, vil de blive tildelt en sengepan hver 2. time, men hvis deres PVR forbliver >100mL, vil de få anbragt et Foley-kateter.

Nogle gange har patienter brug for en redningsbolus med højere koncentration af lokalbedøvelse under fødslen for gennembrudssmerter. Hvis dette sker, vil den sædvanlige rebolusdosis på op til 15 ml bupivacain 0,125 % blive givet i trinvise doser titreret til patientens komfort. Efter denne rebolus øges infusionshastigheden til 20 ml/time, som det er sædvanlig praksis. Hvis en patient, som tidligere har fået tildelt at bruge en sengegryde hver 2. time, kræver en redningsbolus med lokalbedøvelse, vil deres evne til spontan mikturering blive revurderet 2 timer efter rebolus for at vurdere behovet for omplacering til Foley-kateterplacering med de højere doser af bupivacain.

Hvis en patient, der har fået tildelt at bruge en sengegryde hver 2. time, kræver en anden rebolus, vil de modtage endnu en rebolusdosis på op til 15 ml bupivacain 0,125 %, koncentrationen af ​​den epidurale bupivacain infusion vil blive øget til bupivacain 0,11 % + fentanyl 2mcg/ml, som det er vores sædvanlige praksis, og de vil automatisk blive tildelt en Foley-kateterplacering.

Hvis en undersøgelsespatient har behov for en kejsersnit, vil et Foley-kateter blive indsat på tidspunktet for beslutningen om kejsersnit og fjernet 24 timer efter proceduren, som det er standardpraksis på vores institution.

Det primære resultat (frekvensen af ​​positiv urinkultur) af denne undersøgelse vil blive vurderet ved at indsamle en 24 til 48 timers midstream urinprøve og udføre en urinkultur. De kliniske og laboratoriemæssige kriterier, der anvendes til at definere en urinvejsinfektion hos en kvinde umiddelbart efter fødslen, er ukendte. Hvis patienten betragtes som ukompliceret (normal kvindelig urinfysiologi), vil hun kun blive behandlet, hvis hun har symptomer. Hvis patienten anses for at være kompliceret (gravid urinfysiologi), vil hun blive behandlet for bakterievækst på urinkultur, selvom den er asymptomatisk. Af denne grund og til formålet med denne undersøgelse, hvis patienten er asymptomatisk for urinvejsinfektion, men har en positiv urinkultur med 50.000 kolonidannende enheder (CFU)/mL bakterier, vil patientens fødselslæge blive underrettet, og de vil sandsynligvis blive behandlet med antibiotika ved mistanke om urinvejsinfektion. Dette er mere konservativt end de nuværende retningslinjer for asymptomatisk bakteriuri under graviditet. Hvis en positiv urinkultur identificeres, og patienterne er symptomatiske (mindst 1 tegn/symptom) med antallet af kolonier af bakterier over 10.000 CFU/ml, vil fødselslægen blive underrettet, og de kan blive behandlet med antibiotika ved mistanke om urinvejsinfektion. Dette er mere konservativt end retningslinjerne for kateter-relaterede infektioner.

Ud over de primære udfaldsdata vil følgende informationer blive indsamlet efter fødslen: tilfredshed med blærebehandlingsprotokol (100 mm skala, 0 mm = slet ikke tilfreds, 100 mm = meget tilfreds), samlet fødselsvarighed, længde af fase 2 , leveringsmåde, tilstedeværelse og grad af flænger, føtal vægt, varighed af Foley-kateterisering, tid til første spontane tomrum efter fødslen eller fjernelse af Foley-kateter, total væske indgivet under fødslen og total dosis epidural analgetika.

Derudover vil en postvoid residual (PVR) blive vurderet via ultralyd 8-24 timer efter fødslen eller foley-kateterfjernelse for at vurdere for postpartum urinretention. Hvis PVR viser sig at være >100mL postpartum, vil dette blive betragtet som urinretention, og fødselslægen og co-investigator (urogynækolog) vil blive underrettet.

Følgende demografiske data vil også blive indsamlet: moderens alder, højde, vægt, før-graviditetsvægt og svangerskabsalder.

Én telefonisk opfølgningsevaluering 8 uger efter fødslen vil patienten blive vurderet til behandling af urinvejsinfektion og urinretention under eller efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Term (≥37 ugers graviditet)
  • Sund og rask
  • ASA klasse 1-2
  • Hvem bliver induceret til fødsel, som anmoder om fødselsanalgesi, og som med succes modtager standard kombineret spinal epidural analgesi (verbal vurderingsscore for smerte ≤ 1 efter 10 min)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med ASA 3 eller højere
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Tidligere historie med trang- eller stressinkontinens eller urinretention før graviditet
  • Kvinder med en historie med nefrolithiasis
  • Kroniske urinvejsinfektioner
  • Kvinder, hvis post-void restvolumen, vurderet ved ultralyd, viser sig at være >100 ml før epidural placering, vil blive udelukket.
  • Kvinder med en absolut eller relativ kontraindikation til den sædvanlige kombinerede spinal epidural teknik
  • Mislykket analgesi vil blive udelukket
  • Kvinder, for hvem anæstesiologen vælger en anden analgetisk teknik end kombineret spinal epidural teknik eller undlader at opnå CSF for CSE, vil blive udelukket
  • Kvinder med føtale hjertefrekvensdecelerationer før anmodning om analgesi vil blive udelukket på grund af øget risiko for kejsersnit.
  • Kvinder, der oplever utilstrækkelig smertelindring på grund af ikke-fungerende epiduralkateter, der nødvendiggør epidural udskiftning, vil blive inkluderet, men noteret som en protokolbrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Foley kateter
Kontrolgruppen vil få anbragt et Foley-kateter efter CSE er udført, som det er sædvanlig praksis på denne institution.
Foley-kateterplacering efter CSE.
Eksperimentel: Intet Foley-kateter
Spontan vandladningsalgoritme vil blive vurderet for spontan vandladning og post void residual (PVR) volumener via ultralyd med regelmæssige tidsintervaller.
Spontan Mikturation/ Post Void Residual. den spontane vandladningsalgoritme vil blive vurderet for spontan vandladning og post void residual (PVR) volumener via ultralyd med regelmæssige tidsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv urinkultur
Tidsramme: 48 timer
Denne undersøgelse vil blive vurderet ved at indsamle en 24 til 48 timers midstream urinprøve og udføre en urinkultur. De kliniske og laboratoriekriterier, der bruges til at definere en urinvejsinfektion.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00005516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Foley kateter

Abonner