- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01597791
Ritenzione urinaria epidurale spinale combinata
Le donne che ricevono un'epidurale spinale combinata a basso dosaggio per l'analgesia del travaglio mostrano meno batteriuria utilizzando un protocollo di ritenzione urinaria rispetto al posizionamento di routine del catetere urinario?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio inizierà su richiesta del paziente per l'analgesia del travaglio. Al paziente verrà chiesto di urinare e verrà misurato un residuo post minzionale (PVR) tramite ecografia. Se il PVR è >100 ml, il paziente verrà escluso dallo studio. Se il CSF non viene ottenuto durante il posizionamento del CSE o la tecnica CSE viene abbandonata per qualsiasi altro motivo, il paziente verrà escluso. Se il PVR è <100 ml e l'analgesia epidurale spinale combinata ha successo, verranno randomizzati per ricevere il posizionamento di routine del catetere di Foley o iniziare il protocollo di minzione spontanea. L'ultimo esame cervicale e il dolore VRS verranno registrati in questo momento.
I soggetti saranno preparati nel solito modo per l'epidurale spinale combinato con monitoraggio emodinamico e accesso endovenoso (IV).
L'anestesista eseguirà un'analgesia epidurale spinale combinata per routine con il soggetto in posizione seduta utilizzando una tecnica sterile nell'interspazio L3-4 (± uno interspazio vertebrale). Lo spazio epidurale verrà trovato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con 3 ml di aria o soluzione salina e un ago Touhy 17G. Dopo che lo spazio epidurale è stato identificato, la dura verrà perforata con un Pencan 27G e verranno iniettati 2,5 mg di bupivacaina semplice + 15 μg di fentanil. Il catetere epidurale verrà inserito a 3-5 cm nello spazio epidurale e verrà iniettata una dose di prova di 3 mL di lidocaina 1,5% + 1:200.000 di epinefrina. Il catetere epidurale sarà fissato e il PCEA sarà avviato con la velocità di infusione standard e boli somministrati al paziente utilizzando bupivacaina allo 0,06% + 2 mcg/mL di fentanil. I segni vitali post-procedura saranno monitorati come di consueto.
Ai pazienti randomizzati al gruppo di controllo verrà posizionato un catetere di Foley dopo l'esecuzione del CSE come è prassi abituale in questa istituzione. Il loro volume della vescica sarà valutato tramite ecografia prima del posizionamento del catetere di Foley. Il volume di urina raccolto nella borsa Foley verrà utilizzato per convalidare le nostre misurazioni ecografiche.
I pazienti randomizzati all'algoritmo di minzione spontanea saranno valutati per minzione spontanea e volumi residui post minzione (PVR) tramite ecografia a intervalli di tempo regolari. Innanzitutto, il volume della vescica del paziente viene misurato tramite ecografia; questo è seguito da un tentativo di minzione spontanea. Il paziente avrà un tentativo di minzione spontanea solo se la sua vescica contiene > 100 ml di urina. Ciò garantisce che l'incapacità di urinare non sia dovuta a insufficiente quantità di urina nella vescica prima del loro tentativo. Una misurazione ecografica del loro volume residuo postminzionale seguirà il loro tentativo di urinare spontaneamente, per garantire che il paziente non abbia ritenzione urinaria che richieda il posizionamento del catetere di Foley.
Il primo tentativo di minzione spontanea avviene due ore dopo l'iniezione della dose di analgesico spinale. Uno studio di Campbell et al. non ha dimostrato ritenzione urinaria con questa dose intratecale, ma è possibile che la dose spinale possa essere ancora presente e avere un effetto diverso rispetto alla dose analgesica epidurale. Come risultato di questa possibilità, abbiamo deciso che se un paziente ha ritenzione urinaria a questo primo tentativo, 2 ore dopo l'iniezione della dose spinale, avrà un cateterismo diretto e avrà un'altra possibilità di minzione spontanea più di 3 ore dopo il è stata iniettata una dose spinale. Ciò garantisce che la dose spinale sia completamente esaurita e che la dose analgesica epidurale sia attiva prima di impegnare il paziente in una padella o in un catetere di Foley.
La maggior parte dei pazienti verrà valutata almeno due volte per la capacità di urinare spontaneamente e avrà accesso ai propri volumi PVR tramite ecografia prima di essere assegnata a una padella ogni 2 ore o al posizionamento di un catetere di Foley. Se il paziente è in grado di urinare spontaneamente due volte e il suo PVR è <100 ml, verrà assegnato a una padella ogni 2 ore. Se un paziente non è in grado di urinare con un PVR >100 ml, riceverà un catetere di Foley.
L'algoritmo della minzione spontanea consente un massimo di 3 tentativi di minzione prima che un paziente sia costretto a una padella ogni 2 ore o al posizionamento del catetere di Foley. Nel caso in cui un paziente sia in grado di urinare spontaneamente ma abbia uno svuotamento vescicale incompleto con un PVR 100-250 ml, potrà continuare nell'algoritmo per un terzo e ultimo tentativo di minzione spontanea. Se il paziente è in grado di urinare spontaneamente in quest'ultimo tentativo con un volume PVR <100 ml, verrà assegnato a una padella ogni 2 ore, ma se il suo PVR rimane> 100 ml verrà posizionato un catetere di Foley.
Occasionalmente, le pazienti necessitano di un bolo di salvataggio di un anestetico locale a concentrazione più elevata durante il travaglio per il dolore episodico intenso. In tal caso, verrà somministrata la consueta dose di rebolo fino a 15 ml di bupivacaina 0,125% in dosi incrementali titolate in base al comfort del paziente. A seguito di questo rebolo, la velocità di infusione verrà aumentata a 20 ml/ora come è prassi abituale. Se un paziente a cui era stato precedentemente assegnato l'uso di una padella ogni 2 ore richiede un bolo di soccorso di anestetico locale, la sua capacità di urinare spontaneamente verrà rivalutata 2 ore dopo il ribolo per valutare la necessità di riassegnazione al posizionamento del catetere di Foley con le dosi più elevate di bupivacaina.
Se un paziente a cui è stato assegnato l'uso di una padella ogni 2 ore richiede un secondo rebolo, riceverà un'altra dose di rebolo fino a 15 ml di bupivacaina 0,125%, la concentrazione dell'infusione epidurale di bupivacaina sarà aumentata a bupivacaina 0,11% + fentanil 2mcg/mL come è nostra prassi abituale e verranno automaticamente assegnati al posizionamento di un catetere di Foley.
Se un paziente dello studio richiede un parto cesareo, verrà inserito un catetere di Foley al momento della decisione per il parto cesareo e rimosso 24 ore dopo la procedura come è prassi standard presso il nostro istituto.
L'esito primario (tasso di urinocoltura positiva) di questo studio sarà valutato raccogliendo un campione di urina midstream da ventiquattro a quarantotto ore ed eseguendo un'urinocoltura. I criteri clinici e di laboratorio utilizzati per definire un'infezione del tratto urinario in una donna immediatamente dopo il parto non sono noti. Se la paziente è considerata non complicata (normale fisiologia urinaria femminile), verrà trattata solo se presenta sintomi. Se la paziente è considerata complicata (fisiologia urinaria gravida) allora verrebbe trattata per crescita batterica su urinocoltura anche se asintomatica. Per questo motivo e per lo scopo di questo studio, se il paziente è asintomatico per infezione delle vie urinarie ma ha un'urinocoltura positiva con 50.000 unità formanti colonia (CFU)/mL di batteri, l'ostetrico del paziente verrà informato e probabilmente lo farà essere trattato con antibiotici per sospetta infezione del tratto urinario. Questo è più conservativo rispetto alle attuali linee guida per la batteriuria asintomatica in gravidanza. Se viene identificata un'urinocoltura positiva e il paziente è sintomatico (almeno 1 segno/sintomo) con un numero di colonie di batteri superiore a 10.000 UFC/ml, l'ostetrico verrà informato e potrà essere trattato con antibiotici per sospetta infezione delle vie urinarie. Questo è più conservativo rispetto alle linee guida per le infezioni correlate al catetere.
Oltre ai dati sull'esito primario, dopo il parto verranno raccolte le seguenti informazioni: soddisfazione del protocollo di trattamento della vescica (scala 100 mm, 0 mm = per niente soddisfatto, 100 mm = molto soddisfatto), durata totale del travaglio, durata della fase 2 , modalità di parto, presenza e grado di lacerazioni, peso fetale, durata del cateterismo di Foley, tempo alla prima minzione spontanea dopo il parto o rimozione del catetere di Foley, fluidi totali somministrati durante il travaglio e dose totale di analgesici epidurali.
Inoltre, un residuo postminzionale (PVR) verrà valutato tramite ultrasuoni a 8-24 ore dopo il parto o la rimozione del catetere di Foley per valutare la ritenzione urinaria postpartum. Se il PVR risulta essere > 100 ml dopo il parto, questo sarà considerato ritenzione urinaria e l'ostetrico e il co-ricercatore (uroginecologo) verranno informati.
Verranno inoltre raccolti i seguenti dati demografici: età materna, altezza, peso, peso pre-gravidanza ed età gestazionale.
Una valutazione di follow-up telefonica 8 settimane dopo il parto, la paziente verrà valutata per il trattamento dell'infezione del tratto urinario e della ritenzione urinaria durante o dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Termine (≥37 settimane di gestazione)
- Salutare
- ASA classe 1-2
- Chi viene indotto al travaglio che richiede l'analgesia del travaglio e che riceve con successo l'analgesia epidurale spinale combinata standard (punteggio di valutazione verbale per il dolore ≤ 1 dopo 10 min)
Criteri di esclusione:
- Donne con ASA 3 o superiore
- IMC ≥40 kg/m2
- Storia precedente di incontinenza da urgenza o da stress o ritenzione urinaria prima della gravidanza
- Donne con una storia di nefrolitiasi
- Infezioni croniche delle vie urinarie
- Saranno escluse le donne il cui volume residuo post-minzionale valutato mediante ecografia risulta essere> 100 ml prima del posizionamento epidurale.
- Donne con una controindicazione assoluta o relativa alla consueta tecnica epidurale spinale combinata
- L'analgesia fallita sarà esclusa
- Saranno escluse le donne per le quali l'anestesista seleziona una tecnica analgesica diversa dalla tecnica epidurale spinale combinata o non riesce a ottenere CSF per CSE
- Le donne con decelerazioni della frequenza cardiaca fetale prima della richiesta di analgesia saranno escluse a causa dell'aumentato rischio di parto cesareo.
- Le donne che sperimentano un'analgesia del travaglio inadeguata a causa di un catetere epidurale non funzionante che richiede la sostituzione epidurale saranno incluse ma segnalate come violazione del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Catetere di Foley
Il gruppo di controllo avrà un catetere di Foley posizionato dopo l'esecuzione del CSE come è prassi abituale in questa istituzione.
|
Posizionamento del catetere di Foley dopo CSE.
|
|
Sperimentale: Niente catetere di Foley
L'algoritmo della minzione spontanea sarà valutato per la minzione spontanea e i volumi residui post minzionali (PVR) tramite ecografia a intervalli di tempo regolari.
|
Mizione spontanea/residuo post vuoto.
l'algoritmo della minzione spontanea sarà valutato per la minzione spontanea ei volumi residui post minzionali (PVR) tramite ecografia a intervalli di tempo regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con urinocoltura positiva
Lasso di tempo: 48 ore
|
Questo studio sarà valutato raccogliendo un campione di urina midstream da ventiquattro a quarantotto ore ed eseguendo un'urinocoltura.
I criteri clinici e di laboratorio utilizzati per definire un'infezione del tratto urinario.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00005516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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