- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01597791
Комбинированная спинальная эпидуральная задержка мочи
Выявляют ли женщины, получающие низкие дозы комбинированной спинальной эпидуральной анестезии для обезболивания родов, меньшую бактериурию при использовании протокола удержания мочи по сравнению с обычной установкой мочевого катетера?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании начнется по просьбе пациентки об обезболивании родов. Пациенту будет предложено помочиться, и с помощью ультразвукового исследования будет измерен остаточный объем жидкости после мочеиспускания (PVR). Если ЛСС > 100 мл, пациент будет исключен из исследования. Если СМЖ не получена во время проведения КСЭ или метод КСЭ отменен по любой другой причине, пациент будет исключен. Если ЛСС < 100 мл и комбинированная спинальная эпидуральная анестезия успешна, они будут рандомизированы для получения стандартной установки катетера Фолея или начала протокола спонтанного мочеиспускания. В это время будет записан последний осмотр шейки матки и боль при VRS.
Субъекты будут подготовлены обычным образом к комбинированной спинальной эпидуральной анестезии с гемодинамическим мониторингом и внутривенным (IV) доступом.
Анестезиолог выполнит комбинированную спинальную эпидуральную анестезию по рутине с субъектом в положении сидя, используя стерильную технику в промежутке L3-4 (± один межпозвонковый промежуток). Эпидуральное пространство будет найдено с использованием техники потери сопротивления с использованием 3 мл воздуха или физиологического раствора и иглы Touhy 17G. После определения эпидурального пространства твердая мозговая оболочка будет проколота пенканом 27G и будет введено 2,5 мг простого бупивакаина + 15 мкг фентанила. Эпидуральный катетер будет введен на 3-5 см в эпидуральное пространство и будет введена тестовая доза 3 мл 1,5% лидокаина + 1:200 000 адреналина. Эпидуральный катетер будет закреплен, и будет начата ЭАК со стандартной скоростью инфузии и пациенту будут введены болюсы с использованием 0,06% бупивакаина + 2 мкг/мл фентанила. Жизненно важные показатели после процедуры будут отслеживаться обычным образом.
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, после проведения КСЭ будет установлен катетер Фолея, что является обычной практикой в этом учреждении. Их объем мочевого пузыря будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования до установки катетера Фолея. Объем мочи, собранной в мешок Фоли, будет использоваться для проверки наших ультразвуковых измерений.
Пациентов, рандомизированных для алгоритма спонтанного мочеиспускания, будут оценивать спонтанное мочеиспускание и остаточные объемы после мочеиспускания (PVR) с помощью ультразвукового исследования через регулярные промежутки времени. Во-первых, объем мочевого пузыря пациента измеряется с помощью УЗИ; затем следует попытка спонтанного мочеиспускания. У пациента будет попытка спонтанного мочеиспускания, только если его мочевой пузырь содержит> 100 мл мочи. Это гарантирует, что неспособность к мочеиспусканию не связана с недостаточным количеством мочи в мочевом пузыре до их попытки. После попытки спонтанного мочеиспускания последует ультразвуковое измерение остаточного объема мочевого пузыря, чтобы убедиться, что у пациента нет задержки мочи, требующей установки катетера Фолея.
Первая попытка спонтанного мочеиспускания происходит через два часа после введения дозы спинального анальгетика. Исследование Кэмпбелла и соавт. продемонстрировали отсутствие задержки мочи при этой интратекальной дозе, но есть вероятность, что спинальная доза все еще может присутствовать и иметь другой эффект, чем доза эпидурального анальгетика. В результате этой возможности мы решили, что если у пациента возникает задержка мочи при этой первой попытке, через 2 часа после введения спинальной дозы, ему будет произведена прямая катетеризация, и ему будет предоставлена еще одна возможность спонтанного мочеиспускания более чем через 3 часа после инъекции. была введена спинальная доза. Это гарантирует, что спинальная доза полностью перестанет действовать, а доза эпидурального анальгетика начнет действовать до того, как пациента поместят в прикроватный столик или катетер Фолея.
Большинство пациентов будут оцениваться как минимум дважды на предмет способности к самопроизвольному мочеиспусканию, а их объемы ЛВП будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования, прежде чем им будет назначено либо подкладное судно каждые 2 часа, либо установка катетера Фолея. Если пациент может спонтанно помочиться дважды и его ЛСС <100 мл, ему назначают подкладное судно каждые 2 часа. Если пациент не может мочиться с ЛСС> 100 мл, ему введут катетер Фолея.
Алгоритм спонтанного мочеиспускания допускает максимум 3 попытки мочеиспускания, прежде чем пациент будет вынужден либо использовать подкладное судно каждые 2 часа, либо устанавливать катетер Фолея. В случае, если пациент способен к самопроизвольному мочеиспусканию, но имеет неполное опорожнение мочевого пузыря с ЛСС 100-250 мл, ему будет разрешено продолжить выполнение алгоритма для третьей и последней попытки спонтанного мочеиспускания. Если пациент способен спонтанно мочиться при этой последней попытке с объемом ЛСС <100 мл, ему будут назначать подкладное судно каждые 2 часа, но если его ЛСС остается >100 мл, ему будет установлен катетер Фолея.
Иногда пациенткам требуется спасательный болюс местного анестетика более высокой концентрации во время родов при прорывной боли. Если это произойдет, обычная доза реболуса до 15 мл бупивакаина 0,125% будет вводиться в нарастающих дозах, титрованных для комфорта пациента. После этого реболуса скорость инфузии будет увеличена до 20 мл/час, что является обычной практикой. Если пациенту, которому ранее было предписано использовать подкладное судно каждые 2 часа, требуется спасательный болюс местного анестетика, его способность к спонтанному мочеиспусканию будет повторно оценена через 2 часа после введения реболуса, чтобы оценить необходимость повторного назначения катетера Фолея с более высокими дозами. бупивакаина.
Если пациенту, которому было назначено использование подкладного судна каждые 2 часа, требуется повторный реболус, он получит еще одну дозу реболуса до 15 мл бупивакаина 0,125%, концентрация бупивакаина для эпидуральной инфузии будет увеличена до бупивакаина 0,11% + фентанил. 2 мкг/мл, что является нашей обычной практикой, и они будут автоматически назначены для установки катетера Фолея.
Если исследуемому пациенту требуется кесарево сечение, катетер Фолея будет вставлен во время принятия решения о кесаревом сечении и удален через 24 часа после процедуры, как это является стандартной практикой в нашем учреждении.
Первичный результат (частота положительных результатов посева мочи) этого исследования будет оцениваться путем сбора образца средней порции мочи в течение двадцати четырех-сорока восьми часов и проведения посева мочи. Клинические и лабораторные критерии, используемые для определения инфекции мочевыводящих путей у женщины сразу после родов, неизвестны. Если пациент считается неосложненным (нормальная физиология женского мочеиспускания), то ее будут лечить только при наличии симптомов. Если пациент считается осложненным (беременная физиология мочеиспускания), то ее будут лечить от роста бактерий в культуре мочи, даже если она бессимптомна. По этой причине и для целей данного исследования, если у пациента нет симптомов инфекции мочевыводящих путей, но есть положительный результат посева мочи с 50 000 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл бактерий, акушер пациента будет уведомлен, и он, скорее всего, лечение антибиотиками при подозрении на инфекцию мочевыводящих путей. Это более консервативно, чем текущие рекомендации по бессимптомной бактериурии у беременных. Если выявлена положительная культура мочи и пациенты имеют симптомы (как минимум 1 признак/симптом) с количеством колоний бактерий, превышающим 10 000 КОЕ/мл, акушер будет уведомлен, и им может быть назначено лечение антибиотиками при подозрении на инфекцию мочевыводящих путей. Это более консервативно, чем рекомендации по инфекциям, связанным с катетером.
В дополнение к исходным данным после родов будет собираться следующая информация: удовлетворенность протоколом лечения мочевого пузыря (шкала 100 мм, 0 мм = совсем не удовлетворена, 100 мм = очень удовлетворена), общая продолжительность родов, продолжительность этапа 2. , способ родоразрешения, наличие и степень рваных ран, вес плода, продолжительность катетеризации Фолея, время до первого самопроизвольного мочеиспускания после родов или удаления катетера Фолея, общее количество жидкости, введенной во время родов, и общая доза эпидуральных анальгетиков.
Кроме того, остаточная послеродовая мочеиспускание (PVR) будет оцениваться с помощью ультразвука через 8-24 часа после родов или удаления катетера Фолея для оценки послеродовой задержки мочи. Если будет установлено, что ЛСС > 100 мл после родов, это будет считаться задержкой мочи, о чем будет уведомлен акушер и соисследователь (урогинеколог).
Также будут собираться следующие демографические данные: возраст матери, рост, вес, вес до беременности и гестационный возраст.
Одно телефонное последующее обследование через 8 недель после родов, пациент будет оценен на предмет лечения инфекции мочевыводящих путей и задержки мочи во время или после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Срок (≥37 недель беременности)
- Здоровый
- АСА класс 1-2
- Кто вызывается к родам, кто требует обезболивания родов и кто успешно получает стандартную комбинированную спинальную эпидуральную анальгезию (вербальная оценка боли ≤ 1 через 10 минут)
Критерий исключения:
- Женщины с ASA 3 или выше
- ИМТ ≥40 кг/м2
- Ургентное или стрессовое недержание мочи или задержка мочи в анамнезе до беременности
- Женщины с нефролитиазом в анамнезе
- Хронические инфекции мочевыводящих путей
- Женщины, у которых остаточный объем мочевого пузыря по данным УЗИ превышает 100 мл перед эпидуральной анестезией, будут исключены.
- Женщины с абсолютными или относительными противопоказаниями к обычной комбинированной спинальной эпидуральной анестезии
- Неудачное обезболивание будет исключено
- Женщины, для которых анестезиолог выбирает метод обезболивания, отличный от комбинированной спинально-эпидуральной техники, или которым не удается получить СМЖ для КСЭ, будут исключены.
- Женщины с замедлением сердечного ритма плода до запроса на обезболивание будут исключены из исследования из-за повышенного риска кесарева сечения.
- Женщины, которые испытывают неадекватное обезболивание родов из-за нефункционирующего эпидурального катетера, требующего замены эпидуральной анестезии, будут включены, но отмечены как нарушение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Катетер Фолея
В контрольной группе катетер Фолея будет установлен после выполнения КСЭ, как это принято в этом учреждении.
|
Установка катетера Фолея после КСЭ.
|
Экспериментальный: Нет катетера Фолея
Алгоритм спонтанного мочеиспускания будет оцениваться для спонтанного мочеиспускания и остаточного объема после мочеиспускания (PVR) с помощью ультразвукового исследования через регулярные промежутки времени.
|
Спонтанное мочеиспускание/остаточное мочеиспускание.
алгоритм спонтанного мочеиспускания будет оцениваться для спонтанного мочеиспускания и остаточного объема после мочеиспускания (PVR) с помощью ультразвукового исследования через регулярные промежутки времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с положительной культурой мочи
Временное ограничение: 48 часов
|
Это исследование будет оцениваться путем сбора образца средней порции мочи за период от двадцати четырех до сорока восьми часов и проведения посева мочи.
Клинические и лабораторные критерии, используемые для определения инфекции мочевыводящих путей.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00005516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер Фолея
-
The Christ HospitalЗавершенныйИнфекция мочеиспускательного канала | Задержка мочи | УдовлетворениеСоединенные Штаты
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmЗавершенныйОсложнения; Катетер, мочевая инфекция или воспалениеШвеция
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ЗавершенныйЗаболеваемость дыхательных путей | Осложнение введения анестезииТайвань
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ПрекращеноИнфекция мочевыводящих путейИспания, Португалия, Чили, Италия, Турция
-
Uppsala University HospitalЗавершенный