- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01597791
Rétention urinaire épidurale rachidienne combinée
Les femmes recevant une péridurale rachidienne combinée à faible dose pour l'analgésie du travail présentent-elles moins de bactériurie en utilisant un protocole de rétention urinaire par rapport à la pose d'un cathéter urinaire de routine ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à l'étude commencera à la demande de la patiente pour une analgésie pendant le travail. Le patient sera invité à uriner et un résidu post-mictionnel (PVR) sera mesuré par échographie. Si le PVR est > 100 ml, le patient sera exclu de l'étude. Si le LCR n'est pas obtenu lors du placement du CSE ou si la technique du CSE est abandonnée pour toute autre raison, le patient sera exclu. Si le PVR est < 100 mL et que l'analgésie péridurale combinée réussit, ils seront randomisés pour recevoir soit le placement de routine d'un cathéter de Foley, soit commencer le protocole de miction spontanée. Le dernier examen cervical et la douleur VRS seront enregistrés à ce moment.
Les sujets seront préparés de la manière habituelle pour la péridurale rachidienne combinée avec surveillance hémodynamique et accès intraveineux (IV).
L'anesthésiste effectuera une analgésie péridurale combinée par routine avec le sujet en position assise en utilisant une technique stérile au niveau de l'espace L3-4 (± un espace vertébral). L'espace épidural sera trouvé en utilisant la technique de perte de résistance avec 3 ml d'air ou de solution saline et une aiguille de Touhy 17G. Une fois l'espace épidural identifié, la dure-mère sera ponctionnée avec un Pencan 27G et 2,5 mg de bupivacaïne ordinaire + 15 μg de fentanyl seront injectés. Le cathéter péridural sera inséré à 3-5 cm dans l'espace épidural et une dose test de 3 mL de lidocaïne à 1,5 % + 1:200 000 d'épinéphrine sera injectée. Le cathéter épidural sera sécurisé et la PCEA sera initiée avec le débit de perfusion standard et les bolus administrés au patient en utilisant 0,06 % de bupivacaïne + 2 mcg/mL de fentanyl. Les signes vitaux post-intervention seront surveillés de la manière habituelle.
Les patients randomisés dans le groupe témoin auront un cathéter de Foley placé après la réalisation du CSE, comme c'est la pratique habituelle dans cet établissement. Leur volume vésical sera évalué par échographie avant la mise en place du cathéter de Foley. Le volume d'urine recueilli dans la poche de Foley servira à valider nos mesures échographiques.
Les patients randomisés pour l'algorithme de miction spontanée seront évalués pour la miction spontanée et les volumes résiduels post-mictionnels (PVR) par échographie à intervalles réguliers. Tout d'abord, le volume de la vessie du patient est mesuré par échographie ; ceci est suivi d'une tentative de miction spontanée. Le patient n'aura une tentative de miction spontanée que si sa vessie contient > 100 ml d'urine. Cela garantit que l'incapacité à uriner n'est pas due à une quantité insuffisante d'urine dans la vessie avant leur tentative. Une mesure échographique de leur volume résiduel post-mictionnel suivra leur tentative de miction spontanée, pour s'assurer que le patient n'a pas de rétention urinaire nécessitant la mise en place d'un cathéter de Foley.
La première tentative de miction spontanée a lieu deux heures après l'injection de la dose d'analgésique rachidien. Une étude de Campbell et al. n'ont démontré aucune rétention urinaire avec cette dose intrathécale, mais il est possible que la dose spinale soit toujours présente et ait un effet différent de la dose analgésique péridurale. En raison de cette possibilité, nous avons décidé que si un patient a une rétention urinaire à cette première tentative, 2 heures après l'injection de la dose rachidienne, il aura un cathétérisme direct et aura une autre chance de miction spontanée plus de 3 heures après l'injection. dose spinale a été injectée. Cela garantit que la dose spinale s'est complètement dissipée et que la dose analgésique péridurale est effective avant d'engager le patient dans un bassin de lit ou un cathéter de Foley.
La plupart des patients seront évalués au moins deux fois pour leur capacité à uriner spontanément et leurs volumes PVR seront accessibles par échographie avant d'être affectés à un bassin de lit toutes les 2 heures ou à un placement de cathéter de Foley. Si le patient est capable d'uriner spontanément deux fois et que son PVR est < 100 mL, il sera affecté à un bassin de lit toutes les 2 heures. Si un patient est incapable d'uriner avec un PVR > 100 ml, il recevra une sonde de Foley.
L'algorithme de miction spontanée permet un maximum de 3 tentatives de miction avant qu'un patient ne soit engagé dans un bassin de lit toutes les 2 heures ou le placement d'un cathéter de Foley. Dans le cas où un patient est capable d'uriner spontanément mais a une vidange incomplète de la vessie avec un PVR 100-250 ml, il sera autorisé à continuer dans l'algorithme pour une troisième et dernière tentative d'uriner spontanément. Si le patient est capable d'uriner spontanément à cette dernière tentative avec un volume PVR <100 mL, il sera affecté à un bassin de lit toutes les 2 heures, mais si son PVR reste > 100 mL, une sonde de Foley lui sera placée.
À l'occasion, les patientes ont besoin d'un bolus de secours d'anesthésique local à concentration plus élevée pendant le travail pour des accès douloureux paroxystiques. Si cela se produit, la dose habituelle de rebolus allant jusqu'à 15 mL de bupivacaïne à 0,125 % sera administrée en doses incrémentielles adaptées au confort du patient. Suite à ce rebolus, le débit de perfusion sera augmenté à 20 ml/h comme c'est la pratique habituelle. Si un patient qui était précédemment affecté à l'utilisation d'un bassin de lit toutes les 2 heures nécessite un bolus de secours d'anesthésique local, sa capacité à uriner spontanément sera réévaluée 2 heures après le rébolus pour évaluer la nécessité d'une réaffectation au placement du cathéter de Foley avec les doses les plus élevées de la bupivacaïne.
Si un patient qui a été affecté à l'utilisation d'un bassin de lit toutes les 2 heures nécessite un deuxième rebolus, il recevra une autre dose de rebolus allant jusqu'à 15 ml de bupivacaïne 0,125 %, la concentration de la perfusion péridurale de bupivacaïne sera augmentée à bupivacaïne 0,11 % + fentanyl 2mcg/mL comme c'est notre pratique habituelle et ils seront automatiquement assignés à un placement de cathéter de Foley.
Si une patiente de l'étude nécessite un accouchement par césarienne, une sonde de Foley sera insérée au moment de la décision d'accouchement par césarienne et retirée 24 heures après l'intervention, comme c'est la pratique courante dans notre établissement.
Le résultat principal (taux de culture d'urine positive) de cette étude sera évalué en prélevant un échantillon d'urine de vingt-quatre à quarante-huit heures et en effectuant une culture d'urine. Les critères cliniques et de laboratoire utilisés pour définir une infection des voies urinaires chez une femme immédiatement après l'accouchement sont inconnus. Si la patiente est considérée comme non compliquée (physiologie urinaire féminine normale), elle ne sera traitée que si elle présente des symptômes. Si la patiente est considérée comme compliquée (physiologie urinaire enceinte), elle sera traitée pour croissance bactérienne sur culture d'urine même si elle est asymptomatique. Pour cette raison et dans le cadre de cette étude, si la patiente est asymptomatique pour une infection des voies urinaires mais a une culture d'urine positive avec 50 000 unités formant colonies (UFC)/mL de bactéries, l'obstétricien de la patiente en sera avisé et il sera probablement être traité avec des antibiotiques en cas de suspicion d'infection des voies urinaires. Ceci est plus conservateur que les directives actuelles pour la bactériurie asymptomatique pendant la grossesse. Si une culture d'urine positive est identifiée et que la patiente est symptomatique (au moins 1 symptôme) avec un nombre de colonies de bactéries supérieur à 10 000 UFC/ml, l'obstétricien en sera informé et pourra être traitée avec des antibiotiques en cas de suspicion d'infection des voies urinaires. Ceci est plus conservateur que les lignes directrices pour les infections liées aux cathéters.
En plus des données primaires sur les résultats, les informations suivantes seront recueillies après l'accouchement : satisfaction à l'égard du protocole de traitement de la vessie (échelle de 100 mm, 0 mm = pas satisfait du tout, 100 mm = très satisfait), durée totale du travail, durée de l'étape 2 , mode d'accouchement, présence et degré de lacérations, poids du fœtus, durée de la cathétérisation de Foley, délai avant la première miction spontanée après l'accouchement ou le retrait de la sonde de Foley, total des liquides administrés pendant le travail et dose totale d'analgésiques périduraux.
De plus, un résidu post-mictionnel (PVR) sera évalué par ultrasons 8 à 24 heures après l'accouchement ou le retrait de la sonde de Foley pour évaluer la rétention urinaire post-partum. Si le PVR est supérieur à 100 mL après l'accouchement, cela sera considéré comme une rétention urinaire et l'obstétricien et le co-investigateur (urogynécologue) en seront informés.
Les données démographiques suivantes seront également recueillies : âge maternel, taille, poids, poids avant la grossesse et âge gestationnel.
Une évaluation de suivi téléphonique 8 semaines après l'accouchement, le patient sera évalué pour le traitement de l'infection des voies urinaires et de la rétention urinaire pendant ou après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Terme (≥37 semaines de gestation)
- En bonne santé
- ASA classe 1-2
- Qui sont induites pour le travail qui demandent une analgésie pendant le travail et qui reçoivent avec succès une analgésie épidurale combinée standard (score d'évaluation verbale pour la douleur ≤ 1 après 10 min)
Critère d'exclusion:
- Femmes avec ASA 3 ou plus
- IMC ≥40 kg/m2
- Antécédents d'incontinence par impériosité ou d'effort ou de rétention urinaire avant la grossesse
- Femmes ayant des antécédents de néphrolithiase
- Infections urinaires chroniques
- Les femmes dont le volume résiduel post-mictionnel, tel qu'évalué par échographie, est supérieur à 100 ml avant la mise en place de la péridurale, seront exclues.
- Femmes ayant une contre-indication absolue ou relative à la technique habituelle de péridurale combinée
- L'échec de l'analgésie sera exclu
- Les femmes pour lesquelles l'anesthésiste choisit une technique analgésique autre que la technique de péridurale rachidienne combinée ou qui ne parviennent pas à obtenir du LCR pour le CSE seront exclues
- Les femmes présentant des décélérations du rythme cardiaque fœtal avant la demande d'analgésie seront exclues en raison du risque accru d'accouchement par césarienne.
- Les femmes dont l'analgésie du travail est inadéquate en raison d'un cathéter péridural non fonctionnel nécessitant un remplacement péridural seront incluses, mais notées comme une violation du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Cathéter de Foley
Le groupe témoin aura un cathéter de Foley placé après l'exécution du CSE, comme c'est la pratique habituelle dans cet établissement.
|
Placement d'un cathéter de Foley après CSE.
|
Expérimental: Pas de cathéter de Foley
L'algorithme de miction spontanée sera évalué pour la miction spontanée et les volumes résiduels post-mictionnels (PVR) par échographie à intervalles réguliers.
|
Miction spontanée/Résidus post-mictionnels.
l'algorithme de miction spontanée sera évalué pour la miction spontanée et les volumes résiduels post-mictionnels (PVR) par échographie à intervalles réguliers.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec culture d'urine positive
Délai: 48 heures
|
Cette étude sera évaluée en prélevant un échantillon d'urine de vingt-quatre à quarante-huit heures et en réalisant une culture d'urine.
Les critères cliniques et biologiques permettent de définir une infection urinaire.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00005516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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