- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01597791
Połączone rdzeniowe zewnątrzoponowe zatrzymanie moczu
Czy kobiety otrzymujące złożone znieczulenie zewnątrzoponowe w małej dawce w celu znieczulenia porodu wykazują mniej bakteriurii przy stosowaniu protokołu zatrzymania moczu w porównaniu z rutynowym umieszczaniem cewnika moczowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu rozpocznie się na życzenie pacjentki w celu znieczulenia porodu. Pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu, a za pomocą ultrasonografii zmierzy się pozostałość po mikcji (PVR). Jeśli PVR wynosi >100 ml, pacjent zostanie wykluczony z badania. Jeśli CSF nie zostanie pobrane podczas umieszczania CSE lub technika CSE zostanie przerwana z jakiegokolwiek innego powodu, pacjent zostanie wykluczony. Jeśli PVR wynosi < 100 ml, a połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe jest skuteczne, zostaną oni losowo przydzieleni do rutynowego założenia cewnika Foleya lub do rozpoczęcia protokołu spontanicznego oddawania moczu. W tym czasie zostaną zarejestrowane ostatnie badanie szyjki macicy i ból VRS.
Pacjenci będą przygotowywani w zwykły sposób do połączonego znieczulenia rdzenia kręgowego z monitorowaniem hemodynamicznym i dostępem dożylnym (IV).
Anestezjolog wykona połączoną analgezję zewnątrzoponową podpajęczynówkową na rutynę z pacjentem w pozycji siedzącej, stosując sterylną technikę w przestrzeni międzykręgowej L3-4 (± jedna przestrzeń międzykręgowa). Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie znaleziona przy użyciu techniki utraty oporu przy użyciu 3 ml powietrza lub soli fizjologicznej i igły Touhy 17G. Po zidentyfikowaniu przestrzeni nadtwardówkowej oponę twardą nakłuwa się Pencanem 27G i wstrzykuje się 2,5 mg zwykłej bupiwakainy + 15 μg fentanylu. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 3-5 cm do przestrzeni nadtwardówkowej i zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml 1,5% lidokainy + 1:200 000 epinefryny. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie zabezpieczony, a PCEA rozpoczęta ze standardową szybkością infuzji i podanymi pacjentowi bolusami z użyciem 0,06% bupiwakainy + 2 μg/ml fentanylu. Parametry życiowe po zabiegu będą monitorowane w zwykły sposób.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą mieli założony cewnik Foleya po wykonaniu CSE, zgodnie ze zwykłą praktyką w tej placówce. Ich objętość pęcherza zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przed założeniem cewnika Foleya. Objętość moczu zebranego w worku Foleya zostanie wykorzystana do walidacji naszych pomiarów ultrasonograficznych.
Pacjenci przydzieleni losowo do algorytmu spontanicznego oddawania moczu będą oceniani pod kątem spontanicznego oddawania moczu i objętości pozostałości po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii w regularnych odstępach czasu. Najpierw mierzy się objętość pęcherza pacjenta za pomocą ultrasonografii; po tym następuje próba spontanicznej mikcji. Pacjent będzie miał próbę spontanicznego oddania moczu tylko wtedy, gdy jego pęcherz będzie zawierał >100 ml moczu. Zapewnia to, że niezdolność do oddania moczu nie jest spowodowana niewystarczającą ilością moczu w pęcherzu przed próbą. Ultrasonograficzny pomiar ich objętości zalegającej po mikcji zostanie wykonany po próbie spontanicznego oddania moczu, aby upewnić się, że pacjent nie ma zatrzymania moczu, które wymagałoby założenia cewnika Foleya.
Pierwsza próba samoistnego oddania moczu następuje po 2 godzinach od wstrzyknięcia podpajęczynówkowej dawki leku przeciwbólowego. Badanie przeprowadzone przez Campbell i in. nie wykazali zatrzymania moczu przy tej dawce dooponowej, ale istnieje możliwość, że dawka podpajęczynówkowa może nadal być obecna i mieć inne działanie niż dawka znieczulenia zewnątrzoponowego. W wyniku tej możliwości zdecydowaliśmy, że jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu przy tej pierwszej próbie, 2 godziny po wstrzyknięciu dawki podpajęczynówkowej, będzie miał proste cewnikowanie i kolejną szansę na spontaniczne oddanie moczu po ponad 3 godzinach od wstrzyknięto dawkę podpajęczynówkową. Daje to pewność, że dawka podpajęczynówkowa została całkowicie wyczerpana, a dawka znieczulenia zewnątrzoponowego jest skuteczna przed umieszczeniem pacjenta w misce łóżkowej lub cewniku Foleya.
Większość pacjentów zostanie oceniona co najmniej dwukrotnie pod kątem zdolności do spontanicznego oddawania moczu i uzyska dostęp do objętości PVR za pomocą ultrasonografii, zanim zostanie przydzielona do łóżka co 2 godziny lub do umieszczenia cewnika Foleya. Jeśli pacjent jest w stanie spontanicznie oddać mikcję dwukrotnie, a jego PVR wynosi <100 ml, zostanie przydzielony do basenu co 2 godziny. Jeśli pacjent nie może oddać mikcji przy PVR >100 ml, otrzyma cewnik Foleya.
Algorytm mikcji spontanicznej dopuszcza maksymalnie 3 próby mikcji, zanim pacjent zostanie umieszczony w misce łóżka co 2 godziny lub zostanie umieszczony cewnik Foleya. W przypadku, gdy pacjent jest w stanie spontanicznie oddać mocz, ale ma niecałkowite opróżnienie pęcherza przy PVR 100-250 ml, będzie mógł kontynuować algorytm trzeciej i ostatniej próby spontanicznego oddania moczu. Jeśli pacjent jest w stanie spontanicznie oddać mikcję przy tej ostatniej próbie przy objętości PVR <100 ml, zostanie przydzielony do basenu co 2 godziny, ale jeśli jego PVR pozostanie >100 ml, zostanie założony cewnik Foleya.
Czasami pacjentki potrzebują bolusa ratunkowego środka znieczulającego miejscowo o wyższym stężeniu podczas porodu z powodu bólu przebijającego. Jeśli tak się stanie, zostanie podana zwykła dawka rebolusa do 15 ml 0,125% bupiwakainy w dawkach zwiększanych, dostosowanych do komfortu pacjenta. Po tym rebolusie szybkość infuzji zostanie zwiększona do 20 ml/godz., zgodnie ze zwykłą praktyką. Jeśli pacjent, który wcześniej był przydzielony do korzystania z basenu co 2 godziny, wymaga ratunkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego, jego zdolność do samoistnego oddawania moczu zostanie ponownie oceniona 2 godziny po rebolusie, aby ocenić potrzebę ponownego przydziału do umieszczenia cewnika Foleya z wyższymi dawkami bupiwakainy.
Jeśli pacjent, który został wyznaczony do korzystania z basenu co 2 godziny wymaga drugiego rebolusa, otrzyma kolejną dawkę rebolusa do 15 ml bupiwakainy 0,125%, stężenie zewnątrzoponowego wlewu bupiwakainy zostanie zwiększone do bupiwakainy 0,11% + fentanyl 2mcg/ml zgodnie z naszą zwykłą praktyką i zostaną automatycznie przydzieleni do umieszczenia cewnika Foleya.
Jeśli badana pacjentka wymaga cięcia cesarskiego, cewnik Foleya zostanie założony w momencie podjęcia decyzji o cięciu cesarskim i usunięty 24 godziny po zabiegu, zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce.
Główny wynik (wskaźnik dodatniego posiewu moczu) tego badania zostanie oceniony przez pobranie próbki moczu ze środkowego strumienia w okresie od dwudziestu czterech do czterdziestu ośmiu godzin i wykonanie posiewu moczu. Kryteria kliniczne i laboratoryjne stosowane do określenia zakażenia dróg moczowych u kobiety bezpośrednio po porodzie nie są znane. Jeśli pacjentkę uważa się za nieskomplikowaną (normalna kobieca fizjologia układu moczowego), byłaby leczona tylko wtedy, gdyby miała objawy. Jeśli pacjentka jest uważana za skomplikowaną (fizjologia moczu w ciąży), byłaby leczona z powodu wzrostu bakterii w posiewie moczu, nawet jeśli nie ma objawów. Z tego powodu i dla celów tego badania, jeśli u pacjentki nie występują objawy zakażenia dróg moczowych, ale wynik posiewu moczu wynosi 50 000 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml bakterii, położnik pacjentki zostanie powiadomiony i prawdopodobnie być leczona antybiotykami w przypadku podejrzenia zakażenia dróg moczowych. Jest to bardziej konserwatywne niż obecne wytyczne dotyczące bezobjawowego bakteriomoczu w czasie ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku posiewu moczu i wystąpienia u pacjentki objawów (przynajmniej 1 objaw/objaw) z liczbą kolonii bakterii przekraczającą 10 000 CFU/ml, położnik zostanie powiadomiony i pacjentka może otrzymać antybiotykoterapię w przypadku podejrzenia zakażenia dróg moczowych. Jest to bardziej konserwatywne niż wytyczne dotyczące zakażeń związanych z cewnikiem.
Oprócz podstawowych danych końcowych, po porodzie zostaną zebrane następujące informacje: zadowolenie z protokołu leczenia pęcherza (skala 100 mm, 0 mm = w ogóle niezadowolony, 100 mm = bardzo zadowolony), całkowity czas trwania porodu, długość etapu 2 , sposób porodu, obecność i stopień ran szarpanych, masę ciała płodu, czas trwania cewnikowania Foleya, czas do pierwszego samoistnego mikcji po porodzie lub usunięciu cewnika Foleya, całkowitą ilość płynów podanych podczas porodu oraz całkowitą dawkę znieczulenia zewnątrzoponowego.
Ponadto za pomocą ultradźwięków po 8-24 godzinach od porodu lub usunięcia cewnika Foleya zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii zaleganie moczu po mikcji w celu oceny poporodowego zatrzymania moczu. Jeśli PVR po porodzie wyniesie >100 ml, zostanie to uznane za zatrzymanie moczu, o czym zostanie powiadomiony położnik i współbadający (uroginekolog).
Gromadzone będą również następujące dane demograficzne: wiek matki, wzrost, waga, waga przed ciążą i wiek ciążowy.
Jedna telefoniczna ocena kontrolna 8 tygodni po porodzie, pacjentka zostanie oceniona pod kątem leczenia infekcji dróg moczowych i zatrzymania moczu w trakcie lub po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródka
- Termin (≥37 tydzień ciąży)
- Zdrowy
- ASA klasa 1-2
- Którzy są indukowani do porodu, którzy proszą o znieczulenie porodowe i które z powodzeniem otrzymują standardowe złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (ocena słowna dla bólu ≤ 1 po 10 minutach)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ASA 3 lub wyższym
- BMI ≥40 kg/m2
- Wcześniejsza historia parcia lub wysiłkowego nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu przed ciążą
- Kobiety z historią kamicy nerkowej
- Przewlekłe infekcje dróg moczowych
- Kobiety, u których objętość zalegająca po mikcji oceniona za pomocą ultrasonografii wynosi >100 ml przed założeniem zewnątrzoponowego, zostaną wykluczone.
- Kobiety z bezwzględnym lub względnym przeciwwskazaniem do zwykłej złożonej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego
- Nieudana analgezja zostanie wykluczona
- Kobiety, u których anestezjolog wybierze technikę przeciwbólową inną niż łączona technika znieczulenia rdzeniowego lub nie uzyskają płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu CSE, zostaną wykluczone
- Kobiety ze zwolnieniem tętna płodu przed wezwaniem do znieczulenia zostaną wykluczone ze względu na zwiększone ryzyko cesarskiego cięcia.
- Kobiety, które doświadczają niewystarczającego znieczulenia podczas porodu z powodu niedziałającego cewnika zewnątrzoponowego wymagającego wymiany zewnątrzoponowej, zostaną uwzględnione, ale odnotowane jako naruszenie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Cewnik Foleya
Grupa kontrolna będzie miała założony cewnik Foleya po wykonaniu CSE, zgodnie ze zwykłą praktyką w tej placówce.
|
Założenie cewnika Foleya po CSE.
|
Eksperymentalny: Bez cewnika Foleya
Algorytm mikcji spontanicznej zostanie oceniony pod kątem mikcji spontanicznej i objętości pozostałości po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii w regularnych odstępach czasu.
|
Spontaniczna mikcja/ pozostałości po mikcji.
algorytm mikcji spontanicznej będzie oceniany pod kątem mikcji spontanicznej i objętości pozostałości po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii w regularnych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badanie to zostanie ocenione przez pobranie próbki moczu ze środkowego strumienia w ciągu dwudziestu czterech do czterdziestu ośmiu godzin i wykonanie posiewu moczu.
Kryteria kliniczne i laboratoryjne stosowane do określenia zakażenia dróg moczowych.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00005516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik Foleya
-
University of California, San FranciscoZakończonyIndukcja pracyStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmZakończonyKomplikacje; Cewnik, infekcja lub zapalenie dróg moczowychSzwecja
-
Oxys Medical AGNieznanyInfekcje dróg moczowychSzwajcaria
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ZakończonyZakażenie dróg moczowychHiszpania, Portugalia, Chile, Włochy, Indyk
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaZakończony
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Ramathibodi HospitalZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończony