Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone rdzeniowe zewnątrzoponowe zatrzymanie moczu

5 września 2018 zaktualizowane przez: Northwestern University

Czy kobiety otrzymujące złożone znieczulenie zewnątrzoponowe w małej dawce w celu znieczulenia porodu wykazują mniej bakteriurii przy stosowaniu protokołu zatrzymania moczu w porównaniu z rutynowym umieszczaniem cewnika moczowego?

Badacze wysuwają hipotezę, że wiele rodzących może w rzeczywistości spontanicznie oddać mocz po podaniu małej dawki połączonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego podawanego podczas porodu i że cewnikowanie Foleya nie jest konieczne u większości tych rodzących. W szpitalu Prentice Women's Hospital prawie 9000 kobiet rocznie otrzymuje znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu, a 98% z nich otrzymuje cewniki Foleya. Potencjalnie zmniejszając konieczność stosowania cewników Foleya, badacze powinni być w stanie ostatecznie zmniejszyć częstość bakteriomoczu, infekcji dróg moczowych i zapalenia cewki moczowej prowadzących do niepotrzebnego leczenia antybiotykami, a także obniżyć koszty umieszczania niepotrzebnego cewnika Foleya. Hipotezą jest, że rodzące otrzymują Znieczulenie zewnątrzoponowe niskodawkowe połączone podpajęczynówkowo w celu znieczulenia po indukcji porodu, które losowo przydzielono do protokołu spontanicznego oddawania moczu, będzie wymagało mniejszej liczby umieszczenia cewnika Foleya i wykaże mniejszą częstość występowania dodatniego posiewu moczu po porodzie niż u tych, u których wprowadzono standardowy cewnik Foleya.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udział w badaniu rozpocznie się na życzenie pacjentki w celu znieczulenia porodu. Pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu, a za pomocą ultrasonografii zmierzy się pozostałość po mikcji (PVR). Jeśli PVR wynosi >100 ml, pacjent zostanie wykluczony z badania. Jeśli CSF nie zostanie pobrane podczas umieszczania CSE lub technika CSE zostanie przerwana z jakiegokolwiek innego powodu, pacjent zostanie wykluczony. Jeśli PVR wynosi < 100 ml, a połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe jest skuteczne, zostaną oni losowo przydzieleni do rutynowego założenia cewnika Foleya lub do rozpoczęcia protokołu spontanicznego oddawania moczu. W tym czasie zostaną zarejestrowane ostatnie badanie szyjki macicy i ból VRS.

Pacjenci będą przygotowywani w zwykły sposób do połączonego znieczulenia rdzenia kręgowego z monitorowaniem hemodynamicznym i dostępem dożylnym (IV).

Anestezjolog wykona połączoną analgezję zewnątrzoponową podpajęczynówkową na rutynę z pacjentem w pozycji siedzącej, stosując sterylną technikę w przestrzeni międzykręgowej L3-4 (± jedna przestrzeń międzykręgowa). Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie znaleziona przy użyciu techniki utraty oporu przy użyciu 3 ml powietrza lub soli fizjologicznej i igły Touhy 17G. Po zidentyfikowaniu przestrzeni nadtwardówkowej oponę twardą nakłuwa się Pencanem 27G i wstrzykuje się 2,5 mg zwykłej bupiwakainy + 15 μg fentanylu. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 3-5 cm do przestrzeni nadtwardówkowej i zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml 1,5% lidokainy + 1:200 000 epinefryny. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie zabezpieczony, a PCEA rozpoczęta ze standardową szybkością infuzji i podanymi pacjentowi bolusami z użyciem 0,06% bupiwakainy + 2 μg/ml fentanylu. Parametry życiowe po zabiegu będą monitorowane w zwykły sposób.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą mieli założony cewnik Foleya po wykonaniu CSE, zgodnie ze zwykłą praktyką w tej placówce. Ich objętość pęcherza zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przed założeniem cewnika Foleya. Objętość moczu zebranego w worku Foleya zostanie wykorzystana do walidacji naszych pomiarów ultrasonograficznych.

Pacjenci przydzieleni losowo do algorytmu spontanicznego oddawania moczu będą oceniani pod kątem spontanicznego oddawania moczu i objętości pozostałości po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii w regularnych odstępach czasu. Najpierw mierzy się objętość pęcherza pacjenta za pomocą ultrasonografii; po tym następuje próba spontanicznej mikcji. Pacjent będzie miał próbę spontanicznego oddania moczu tylko wtedy, gdy jego pęcherz będzie zawierał >100 ml moczu. Zapewnia to, że niezdolność do oddania moczu nie jest spowodowana niewystarczającą ilością moczu w pęcherzu przed próbą. Ultrasonograficzny pomiar ich objętości zalegającej po mikcji zostanie wykonany po próbie spontanicznego oddania moczu, aby upewnić się, że pacjent nie ma zatrzymania moczu, które wymagałoby założenia cewnika Foleya.

Pierwsza próba samoistnego oddania moczu następuje po 2 godzinach od wstrzyknięcia podpajęczynówkowej dawki leku przeciwbólowego. Badanie przeprowadzone przez Campbell i in. nie wykazali zatrzymania moczu przy tej dawce dooponowej, ale istnieje możliwość, że dawka podpajęczynówkowa może nadal być obecna i mieć inne działanie niż dawka znieczulenia zewnątrzoponowego. W wyniku tej możliwości zdecydowaliśmy, że jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu przy tej pierwszej próbie, 2 godziny po wstrzyknięciu dawki podpajęczynówkowej, będzie miał proste cewnikowanie i kolejną szansę na spontaniczne oddanie moczu po ponad 3 godzinach od wstrzyknięto dawkę podpajęczynówkową. Daje to pewność, że dawka podpajęczynówkowa została całkowicie wyczerpana, a dawka znieczulenia zewnątrzoponowego jest skuteczna przed umieszczeniem pacjenta w misce łóżkowej lub cewniku Foleya.

Większość pacjentów zostanie oceniona co najmniej dwukrotnie pod kątem zdolności do spontanicznego oddawania moczu i uzyska dostęp do objętości PVR za pomocą ultrasonografii, zanim zostanie przydzielona do łóżka co 2 godziny lub do umieszczenia cewnika Foleya. Jeśli pacjent jest w stanie spontanicznie oddać mikcję dwukrotnie, a jego PVR wynosi <100 ml, zostanie przydzielony do basenu co 2 godziny. Jeśli pacjent nie może oddać mikcji przy PVR >100 ml, otrzyma cewnik Foleya.

Algorytm mikcji spontanicznej dopuszcza maksymalnie 3 próby mikcji, zanim pacjent zostanie umieszczony w misce łóżka co 2 godziny lub zostanie umieszczony cewnik Foleya. W przypadku, gdy pacjent jest w stanie spontanicznie oddać mocz, ale ma niecałkowite opróżnienie pęcherza przy PVR 100-250 ml, będzie mógł kontynuować algorytm trzeciej i ostatniej próby spontanicznego oddania moczu. Jeśli pacjent jest w stanie spontanicznie oddać mikcję przy tej ostatniej próbie przy objętości PVR <100 ml, zostanie przydzielony do basenu co 2 godziny, ale jeśli jego PVR pozostanie >100 ml, zostanie założony cewnik Foleya.

Czasami pacjentki potrzebują bolusa ratunkowego środka znieczulającego miejscowo o wyższym stężeniu podczas porodu z powodu bólu przebijającego. Jeśli tak się stanie, zostanie podana zwykła dawka rebolusa do 15 ml 0,125% bupiwakainy w dawkach zwiększanych, dostosowanych do komfortu pacjenta. Po tym rebolusie szybkość infuzji zostanie zwiększona do 20 ml/godz., zgodnie ze zwykłą praktyką. Jeśli pacjent, który wcześniej był przydzielony do korzystania z basenu co 2 godziny, wymaga ratunkowego bolusa środka miejscowo znieczulającego, jego zdolność do samoistnego oddawania moczu zostanie ponownie oceniona 2 godziny po rebolusie, aby ocenić potrzebę ponownego przydziału do umieszczenia cewnika Foleya z wyższymi dawkami bupiwakainy.

Jeśli pacjent, który został wyznaczony do korzystania z basenu co 2 godziny wymaga drugiego rebolusa, otrzyma kolejną dawkę rebolusa do 15 ml bupiwakainy 0,125%, stężenie zewnątrzoponowego wlewu bupiwakainy zostanie zwiększone do bupiwakainy 0,11% + fentanyl 2mcg/ml zgodnie z naszą zwykłą praktyką i zostaną automatycznie przydzieleni do umieszczenia cewnika Foleya.

Jeśli badana pacjentka wymaga cięcia cesarskiego, cewnik Foleya zostanie założony w momencie podjęcia decyzji o cięciu cesarskim i usunięty 24 godziny po zabiegu, zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce.

Główny wynik (wskaźnik dodatniego posiewu moczu) tego badania zostanie oceniony przez pobranie próbki moczu ze środkowego strumienia w okresie od dwudziestu czterech do czterdziestu ośmiu godzin i wykonanie posiewu moczu. Kryteria kliniczne i laboratoryjne stosowane do określenia zakażenia dróg moczowych u kobiety bezpośrednio po porodzie nie są znane. Jeśli pacjentkę uważa się za nieskomplikowaną (normalna kobieca fizjologia układu moczowego), byłaby leczona tylko wtedy, gdyby miała objawy. Jeśli pacjentka jest uważana za skomplikowaną (fizjologia moczu w ciąży), byłaby leczona z powodu wzrostu bakterii w posiewie moczu, nawet jeśli nie ma objawów. Z tego powodu i dla celów tego badania, jeśli u pacjentki nie występują objawy zakażenia dróg moczowych, ale wynik posiewu moczu wynosi 50 000 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml bakterii, położnik pacjentki zostanie powiadomiony i prawdopodobnie być leczona antybiotykami w przypadku podejrzenia zakażenia dróg moczowych. Jest to bardziej konserwatywne niż obecne wytyczne dotyczące bezobjawowego bakteriomoczu w czasie ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku posiewu moczu i wystąpienia u pacjentki objawów (przynajmniej 1 objaw/objaw) z liczbą kolonii bakterii przekraczającą 10 000 CFU/ml, położnik zostanie powiadomiony i pacjentka może otrzymać antybiotykoterapię w przypadku podejrzenia zakażenia dróg moczowych. Jest to bardziej konserwatywne niż wytyczne dotyczące zakażeń związanych z cewnikiem.

Oprócz podstawowych danych końcowych, po porodzie zostaną zebrane następujące informacje: zadowolenie z protokołu leczenia pęcherza (skala 100 mm, 0 mm = w ogóle niezadowolony, 100 mm = bardzo zadowolony), całkowity czas trwania porodu, długość etapu 2 , sposób porodu, obecność i stopień ran szarpanych, masę ciała płodu, czas trwania cewnikowania Foleya, czas do pierwszego samoistnego mikcji po porodzie lub usunięciu cewnika Foleya, całkowitą ilość płynów podanych podczas porodu oraz całkowitą dawkę znieczulenia zewnątrzoponowego.

Ponadto za pomocą ultradźwięków po 8-24 godzinach od porodu lub usunięcia cewnika Foleya zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii zaleganie moczu po mikcji w celu oceny poporodowego zatrzymania moczu. Jeśli PVR po porodzie wyniesie >100 ml, zostanie to uznane za zatrzymanie moczu, o czym zostanie powiadomiony położnik i współbadający (uroginekolog).

Gromadzone będą również następujące dane demograficzne: wiek matki, wzrost, waga, waga przed ciążą i wiek ciążowy.

Jedna telefoniczna ocena kontrolna 8 tygodni po porodzie, pacjentka zostanie oceniona pod kątem leczenia infekcji dróg moczowych i zatrzymania moczu w trakcie lub po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka
  • Termin (≥37 tydzień ciąży)
  • Zdrowy
  • ASA klasa 1-2
  • Którzy są indukowani do porodu, którzy proszą o znieczulenie porodowe i które z powodzeniem otrzymują standardowe złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (ocena słowna dla bólu ≤ 1 po 10 minutach)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ASA 3 lub wyższym
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Wcześniejsza historia parcia lub wysiłkowego nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu przed ciążą
  • Kobiety z historią kamicy nerkowej
  • Przewlekłe infekcje dróg moczowych
  • Kobiety, u których objętość zalegająca po mikcji oceniona za pomocą ultrasonografii wynosi >100 ml przed założeniem zewnątrzoponowego, zostaną wykluczone.
  • Kobiety z bezwzględnym lub względnym przeciwwskazaniem do zwykłej złożonej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Nieudana analgezja zostanie wykluczona
  • Kobiety, u których anestezjolog wybierze technikę przeciwbólową inną niż łączona technika znieczulenia rdzeniowego lub nie uzyskają płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu CSE, zostaną wykluczone
  • Kobiety ze zwolnieniem tętna płodu przed wezwaniem do znieczulenia zostaną wykluczone ze względu na zwiększone ryzyko cesarskiego cięcia.
  • Kobiety, które doświadczają niewystarczającego znieczulenia podczas porodu z powodu niedziałającego cewnika zewnątrzoponowego wymagającego wymiany zewnątrzoponowej, zostaną uwzględnione, ale odnotowane jako naruszenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Cewnik Foleya
Grupa kontrolna będzie miała założony cewnik Foleya po wykonaniu CSE, zgodnie ze zwykłą praktyką w tej placówce.
Założenie cewnika Foleya po CSE.
Eksperymentalny: Bez cewnika Foleya
Algorytm mikcji spontanicznej zostanie oceniony pod kątem mikcji spontanicznej i objętości pozostałości po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii w regularnych odstępach czasu.
Spontaniczna mikcja/ pozostałości po mikcji. algorytm mikcji spontanicznej będzie oceniany pod kątem mikcji spontanicznej i objętości pozostałości po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii w regularnych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Badanie to zostanie ocenione przez pobranie próbki moczu ze środkowego strumienia w ciągu dwudziestu czterech do czterdziestu ośmiu godzin i wykonanie posiewu moczu. Kryteria kliniczne i laboratoryjne stosowane do określenia zakażenia dróg moczowych.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00005516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

3
Subskrybuj