Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált spinális epidurális vizeletvisszatartás

2018. szeptember 5. frissítette: Northwestern University

Vajon a szülés fájdalomcsillapítására alacsony dózisú kombinált gerincvelői epidurális kezelésben részesülő nők vizelet-visszatartási protokollt használva kevesebb bakteriuriát mutatnak, mint a szokásos vizelet-katéter behelyezése?

A kutatók azt feltételezik, hogy sok szülõ valójában spontán vizelést tud végezni kis dózisú kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapító dózisokkal, amelyeket vajúdásra adnak, és hogy a Foley-katéterezés a szülõk többségénél szükségtelen. A Prentice Női Kórházban évente csaknem 9000 nő kap neuraxiális szülésfájdalomcsillapítást, és ezek 98%-a kap Foley katétert. A Foley-katéterek szükségességének potenciális csökkentésével a vizsgálók végső soron csökkenteni tudják a bakteriuria, a húgyúti fertőzések és az urethritis előfordulásának gyakoriságát, ami szükségtelen antibiotikumos kezeléshez vezet, valamint csökkenteni kell a szükségtelen Foley katéter elhelyezésének költségeit. A hipotézis szerint a szülők kapnak alacsony dózisú kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás fájdalomcsillapításra a szülés megindítása után, akiknél véletlenszerűen spontán vizelési protokollt alkalmaznak, kevesebb Foley-katétert kell behelyezni, és a szülés utáni vizelettenyészet alacsonyabb gyakorisága mutatkozik, mint azoknál, akiknél szokásos Foley-katétert helyeznek be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel a páciens szülési fájdalomcsillapításra irányuló kérelmére kezdődik. A pácienst felkérik, hogy vizeljen, és ultrahangvizsgálattal megmérik a poszt üreg maradékát (PVR). Ha a PVR >100 ml, a beteget kizárják a vizsgálatból. Ha a CSE-behelyezés során nem nyernek CSF-et, vagy a CSE-technikát bármilyen más okból elhagyják, a beteg kizárásra kerül. Ha a PVR < 100 ml, és a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás sikeres, véletlenszerűen besorolják őket a rutin Foley katéter behelyezésre vagy a spontán vizelési protokoll megkezdésére. Az utolsó méhnyak vizsgálat és a VRS fájdalom ekkor kerül rögzítésre.

Az alanyokat a szokásos módon készítik fel a kombinált gerincvelői epidurálisra, hemodinamikai monitorozással és intravénás (IV) hozzáféréssel.

Az aneszteziológus rutinonként kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítást végez az alany ülő helyzetben, steril technikával az L3-4 interspace-ben (± egy csigolyaköz). Az epidurális teret a rezisztencia elvesztésének technikájával lehet megtalálni 3 ml levegővel vagy sóoldattal és egy 17G-os Touhy tűvel. Az epidurális tér azonosítása után a dura-t 27 G-os Pencan-nal átszúrják, és 2,5 mg sima bupivakaint + 15 μg fentanilt fecskendeznek be. Az epidurális katétert 3-5 cm-re behelyezik az epidurális térbe, és 3 ml 1,5%-os lidokain + 1:200 000 epinefrin tesztdózist fecskendeznek be. Az epidurális katétert rögzítik, és a PCEA-t a szokásos infúziós sebességgel és a betegnek 0,06% bupivakain + 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó bólusokkal kell beadni. A beavatkozás utáni életjeleket a szokásos módon ellenőrizzük.

A kontrollcsoportba randomizált betegeknek a CSE elvégzése után Foley katétert helyeznek el, ahogy az ebben az intézményben szokásos. Foley katéter behelyezése előtt a hólyag térfogatát ultrahanggal értékelik. A Foley zsákban összegyűlt vizelet mennyiségét használjuk fel ultrahangos méréseink validálására.

A spontán vizeletürítési algoritmusba randomizált betegeket rendszeres időközönként ultrahangvizsgálattal értékelik a spontán vizeletürítés és a poszt üreg maradék térfogat (PVR) tekintetében. Először a páciens hólyag térfogatát ultrahanggal mérjük; ezt követi a spontán vizelési kísérlet. A beteg csak akkor kísérel meg spontán vizelést, ha a hólyag több mint 100 ml vizeletet tartalmaz. Ez biztosítja, hogy a vizelési képtelenség oka nem a vizelet elégtelen mennyisége a hólyagban a kísérlet előtt. A spontán vizeletürítési kísérletüket a posztvoid maradék térfogat ultrahangos mérése követi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegnek nincs vizeletretenciója, amely Foley katéter behelyezését teszi szükségessé.

A spontán vizeletürítés első kísérlete két órával a spinális fájdalomcsillapító adag beadása után történik. Campbell et al. nem mutattak ki vizeletretenciót ezzel az intratekális adaggal, de fennáll annak a lehetősége, hogy a spinális dózis még mindig jelen lehet, és más hatást fejt ki, mint az epidurális fájdalomcsillapító dózis. Ennek a lehetőségnek köszönhetően úgy döntöttünk, hogy ha a páciensnek ennél az első próbálkozásnál, a gerincdózis beadása után 2 órával vizeletretenciója van, akkor egyenes katéterezést végeznek, és újabb lehetőséget kapnak a spontán vizeletürítésre több mint 3 órával a beadás után. gerincadagot fecskendeztek be. Ez biztosítja, hogy a gerincdózis teljesen elfogyjon, és az epidurális fájdalomcsillapító adag érvényben legyen, mielőtt a beteget ágytálhoz vagy Foley-katéterhez kötné.

A legtöbb beteget legalább kétszer megvizsgálják a spontán vizelés képessége szempontjából, és ultrahanggal hozzáférnek a PVR térfogatához, mielőtt kétóránként ágytálba helyeznék, vagy Foley-katétert helyeznének be. Ha a páciens kétszer tud spontán vizelni, és PVR-értéke <100 ml, akkor 2 óránként egy ágytálba kerül. Ha a beteg nem tud vizelni 100 ml-nél nagyobb PVR mellett, Foley katétert kap.

A spontán vizeletürítési algoritmus legfeljebb 3 vizelési kísérletet tesz lehetővé, mielőtt a páciens 2 óránként egy ágytálat vagy Foley-katétert helyezne be. Abban az esetben, ha a beteg képes spontán vizelni, de a hólyag 100-250 ml-es PVR-rel nem ürül ki teljesen, akkor folytathatja az algoritmusban a harmadik és egyben utolsó spontán vizeletürítési kísérletet. Ha a páciens az utolsó kísérletnél spontán vizelést tud végezni 100 ml-nél kisebb PVR-térfogat mellett, 2 óránként egy ágytálba kerül, de ha PVR-je 100 ml felett marad, Foley katétert helyeznek be.

Alkalmanként a betegeknek nagyobb koncentrációjú helyi érzéstelenítő mentőbolusra van szükségük vajúdás közben az áttöréses fájdalom miatt. Ha ez megtörténik, a szokásos, legfeljebb 15 ml 0,125%-os bupivakain rebolus adagot a beteg kényelmének megfelelően titrálva kell beadni. Ezt a rebolust követően az infúzió sebességét a szokásos gyakorlat szerint 20 ml/óra-ra emelik. Ha egy betegnek, aki korábban 2 óránként ágytálat kellett használnia, helyi érzéstelenítő mentőbolusra van szüksége, a spontán vizeletürítési képességét a rebolus után 2 órával újra felmérik, hogy felmérjék, szükség van-e a Foley katéter behelyezésére a magasabb dózisokkal. a bupivakain.

Ha egy betegnek, aki 2 óránként ágytálat kell használnia, második rebolusra van szüksége, akkor újabb, legfeljebb 15 ml bupivakain 0,125%-os rebolus adagot kap, az epidurális bupivakain infúzió koncentrációját 0,11% bupivakain + fentanil értékre emelik. 2mcg/mL, ahogy az a szokásos gyakorlatunk, és automatikusan hozzárendelődnek a Foley katéter elhelyezéséhez.

Ha egy vizsgálati beteg császármetszést igényel, a császármetszésről szóló döntés meghozatalakor Foley katétert helyeznek be, és a beavatkozás után 24 órával eltávolítják, ahogyan az intézményünkben bevett gyakorlat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimenetelét (pozitív vizelettenyésztési arányát) egy huszonnégy-negyvennyolc órás középső vizeletminta gyűjtésével és vizelettenyésztéssel értékeljük. A közvetlenül a szülés utáni nők húgyúti fertőzésének meghatározására használt klinikai és laboratóriumi kritériumok nem ismertek. Ha a beteget szövődménymentesnek tekintik (normál női vizeletfiziológia), akkor csak akkor kezelik, ha tünetei vannak. Ha a pácienst komplikáltnak tekintik (terhes vizelet fiziológiája), akkor a vizelettenyészeten baktériumszaporodás miatt kezelik, még akkor is, ha tünetmentes. Emiatt és a jelen vizsgálat céljaira, ha a beteg húgyúti fertőzésre tünetmentes, de pozitív vizelettenyészetet mutat 50 000 telepképző egység (CFU)/ml baktériummal, a beteg szülészorvosa értesítést kap, és valószínűleg húgyúti fertőzés gyanúja miatt antibiotikumokkal kell kezelni. Ez konzervatívabb, mint a terhesség alatti tünetmentes bakteriuriára vonatkozó jelenlegi irányelvek. Ha pozitív vizelettenyészetet azonosítanak és a betegek tüneti (legalább 1 jel/tünet), a baktériumtelepek száma meghaladja a 10 000 CFU/ml-t, értesítik a szülészorvost, és húgyúti fertőzés gyanúja miatt antibiotikumokkal kezelhetik őket. Ez konzervatívabb, mint a katéterrel kapcsolatos fertőzésekre vonatkozó irányelvek.

Az elsődleges kimeneti adatokon kívül a szülés után a következő információkat gyűjtjük: elégedettség a hólyagkezelési protokollal (100 mm-es skála, 0 mm = egyáltalán nem elégedett, 100 mm = nagyon elégedett), teljes szülés időtartama, a 2. szakasz hossza , a szülés módja, a sebek jelenléte és mértéke, a magzat súlya, a Foley-katéterezés időtartama, a szülés utáni első spontán ürülésig eltelt idő vagy a Foley-katéter eltávolítása, a vajúdás során beadott összes folyadék mennyisége és az epidurális fájdalomcsillapítók teljes dózisa.

Ezen túlmenően a szülés utáni 8-24 órával vagy a foley katéter eltávolítása után ultrahanggal értékelik a postvoid reziduumot (PVR), hogy megállapítsák a szülés utáni vizeletretenciót. Ha a PVR-t a szülés után >100 ml-nek találják, akkor ez vizelet-visszatartásnak minősül, és értesíteni kell a szülészorvost és a társvizsgálót (urogynekológust).

A következő demográfiai adatokat is gyűjtjük: anyai életkor, magasság, testsúly, terhesség előtti testsúly és terhességi kor.

A szülés után 8 héttel egy telefonos utóellenőrzés, a betegnél felmérik a húgyúti fertőzés és a vizelet-visszatartás kezelését a kórházból való hazabocsátás alatt vagy után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparous
  • Term (≥37 hetes terhesség)
  • Egészséges
  • ASA osztály 1-2
  • Akik szülésre indukálnak, akik szülés fájdalomcsillapítást kérnek, és akik sikeresen megkapják a standard kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítást (a fájdalom verbális értékelése ≤ 1 10 perc után)

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek ASA 3 vagy magasabb
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Korábbi kényszer- vagy stressz-inkontinencia vagy vizelet-visszatartás terhesség előtt
  • Nők, akiknek kórtörténetében nephrolithiasis szerepel
  • Krónikus húgyúti fertőzések
  • Kizárásra kerülnek azok a nők, akiknél az epidurális beültetés előtt az üreg utáni maradék térfogat az ultrahangvizsgálat alapján >100 ml.
  • Nők, akiknél a szokásos kombinált spinális epidurális technika abszolút vagy relatív ellenjavallata
  • A sikertelen fájdalomcsillapítás kizárásra kerül
  • Azok a nők, akiknél az aneszteziológus a kombinált spinális epidurális technikától eltérő fájdalomcsillapító technikát választ, vagy nem kapnak CSF-t CSE-hez, kizárásra kerülnek.
  • Azok a nők, akiknél a magzati szívverés lelassul a fájdalomcsillapítás kérése előtt, kizárásra kerülnek a császármetszés fokozott kockázata miatt.
  • A nem működő epidurális katéter miatt, amely epidurális cserét tesz szükségessé, nem megfelelő szülésfájdalomcsillapítást tapasztaló nők is szerepelnek, de a protokoll megszegése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Foley katéter
A kontrollcsoportban a CSE elvégzése után Foley katétert helyeznek el, ahogy az ebben az intézményben szokásos.
Foley katéter behelyezése CSE után.
Kísérleti: Nincs Foley katéter
A spontán vizeletürítési algoritmust rendszeres időközönként ultrahangvizsgálattal értékelik a spontán vizeletürítés és az üreges maradványtérfogatok (PVR) szempontjából.
Spontán vizeletürítés/ utáni üreg maradvány. a spontán vizeletürítési algoritmust rendszeres időközönként ultrahangvizsgálattal értékelik a spontán vizeletürítés és a poszt üreg maradék térfogatok (PVR) szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vizelettenyésztéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
Ezt a vizsgálatot úgy értékelik, hogy huszonnégy-negyvennyolc órás középső vizeletmintát vesznek, és vizelettenyésztést végeznek. A húgyúti fertőzés meghatározásához használt klinikai és laboratóriumi kritériumok.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00005516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Foley katéter

3
Iratkozz fel