- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01597791
Kombinált spinális epidurális vizeletvisszatartás
Vajon a szülés fájdalomcsillapítására alacsony dózisú kombinált gerincvelői epidurális kezelésben részesülő nők vizelet-visszatartási protokollt használva kevesebb bakteriuriát mutatnak, mint a szokásos vizelet-katéter behelyezése?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel a páciens szülési fájdalomcsillapításra irányuló kérelmére kezdődik. A pácienst felkérik, hogy vizeljen, és ultrahangvizsgálattal megmérik a poszt üreg maradékát (PVR). Ha a PVR >100 ml, a beteget kizárják a vizsgálatból. Ha a CSE-behelyezés során nem nyernek CSF-et, vagy a CSE-technikát bármilyen más okból elhagyják, a beteg kizárásra kerül. Ha a PVR < 100 ml, és a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás sikeres, véletlenszerűen besorolják őket a rutin Foley katéter behelyezésre vagy a spontán vizelési protokoll megkezdésére. Az utolsó méhnyak vizsgálat és a VRS fájdalom ekkor kerül rögzítésre.
Az alanyokat a szokásos módon készítik fel a kombinált gerincvelői epidurálisra, hemodinamikai monitorozással és intravénás (IV) hozzáféréssel.
Az aneszteziológus rutinonként kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítást végez az alany ülő helyzetben, steril technikával az L3-4 interspace-ben (± egy csigolyaköz). Az epidurális teret a rezisztencia elvesztésének technikájával lehet megtalálni 3 ml levegővel vagy sóoldattal és egy 17G-os Touhy tűvel. Az epidurális tér azonosítása után a dura-t 27 G-os Pencan-nal átszúrják, és 2,5 mg sima bupivakaint + 15 μg fentanilt fecskendeznek be. Az epidurális katétert 3-5 cm-re behelyezik az epidurális térbe, és 3 ml 1,5%-os lidokain + 1:200 000 epinefrin tesztdózist fecskendeznek be. Az epidurális katétert rögzítik, és a PCEA-t a szokásos infúziós sebességgel és a betegnek 0,06% bupivakain + 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó bólusokkal kell beadni. A beavatkozás utáni életjeleket a szokásos módon ellenőrizzük.
A kontrollcsoportba randomizált betegeknek a CSE elvégzése után Foley katétert helyeznek el, ahogy az ebben az intézményben szokásos. Foley katéter behelyezése előtt a hólyag térfogatát ultrahanggal értékelik. A Foley zsákban összegyűlt vizelet mennyiségét használjuk fel ultrahangos méréseink validálására.
A spontán vizeletürítési algoritmusba randomizált betegeket rendszeres időközönként ultrahangvizsgálattal értékelik a spontán vizeletürítés és a poszt üreg maradék térfogat (PVR) tekintetében. Először a páciens hólyag térfogatát ultrahanggal mérjük; ezt követi a spontán vizelési kísérlet. A beteg csak akkor kísérel meg spontán vizelést, ha a hólyag több mint 100 ml vizeletet tartalmaz. Ez biztosítja, hogy a vizelési képtelenség oka nem a vizelet elégtelen mennyisége a hólyagban a kísérlet előtt. A spontán vizeletürítési kísérletüket a posztvoid maradék térfogat ultrahangos mérése követi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegnek nincs vizeletretenciója, amely Foley katéter behelyezését teszi szükségessé.
A spontán vizeletürítés első kísérlete két órával a spinális fájdalomcsillapító adag beadása után történik. Campbell et al. nem mutattak ki vizeletretenciót ezzel az intratekális adaggal, de fennáll annak a lehetősége, hogy a spinális dózis még mindig jelen lehet, és más hatást fejt ki, mint az epidurális fájdalomcsillapító dózis. Ennek a lehetőségnek köszönhetően úgy döntöttünk, hogy ha a páciensnek ennél az első próbálkozásnál, a gerincdózis beadása után 2 órával vizeletretenciója van, akkor egyenes katéterezést végeznek, és újabb lehetőséget kapnak a spontán vizeletürítésre több mint 3 órával a beadás után. gerincadagot fecskendeztek be. Ez biztosítja, hogy a gerincdózis teljesen elfogyjon, és az epidurális fájdalomcsillapító adag érvényben legyen, mielőtt a beteget ágytálhoz vagy Foley-katéterhez kötné.
A legtöbb beteget legalább kétszer megvizsgálják a spontán vizelés képessége szempontjából, és ultrahanggal hozzáférnek a PVR térfogatához, mielőtt kétóránként ágytálba helyeznék, vagy Foley-katétert helyeznének be. Ha a páciens kétszer tud spontán vizelni, és PVR-értéke <100 ml, akkor 2 óránként egy ágytálba kerül. Ha a beteg nem tud vizelni 100 ml-nél nagyobb PVR mellett, Foley katétert kap.
A spontán vizeletürítési algoritmus legfeljebb 3 vizelési kísérletet tesz lehetővé, mielőtt a páciens 2 óránként egy ágytálat vagy Foley-katétert helyezne be. Abban az esetben, ha a beteg képes spontán vizelni, de a hólyag 100-250 ml-es PVR-rel nem ürül ki teljesen, akkor folytathatja az algoritmusban a harmadik és egyben utolsó spontán vizeletürítési kísérletet. Ha a páciens az utolsó kísérletnél spontán vizelést tud végezni 100 ml-nél kisebb PVR-térfogat mellett, 2 óránként egy ágytálba kerül, de ha PVR-je 100 ml felett marad, Foley katétert helyeznek be.
Alkalmanként a betegeknek nagyobb koncentrációjú helyi érzéstelenítő mentőbolusra van szükségük vajúdás közben az áttöréses fájdalom miatt. Ha ez megtörténik, a szokásos, legfeljebb 15 ml 0,125%-os bupivakain rebolus adagot a beteg kényelmének megfelelően titrálva kell beadni. Ezt a rebolust követően az infúzió sebességét a szokásos gyakorlat szerint 20 ml/óra-ra emelik. Ha egy betegnek, aki korábban 2 óránként ágytálat kellett használnia, helyi érzéstelenítő mentőbolusra van szüksége, a spontán vizeletürítési képességét a rebolus után 2 órával újra felmérik, hogy felmérjék, szükség van-e a Foley katéter behelyezésére a magasabb dózisokkal. a bupivakain.
Ha egy betegnek, aki 2 óránként ágytálat kell használnia, második rebolusra van szüksége, akkor újabb, legfeljebb 15 ml bupivakain 0,125%-os rebolus adagot kap, az epidurális bupivakain infúzió koncentrációját 0,11% bupivakain + fentanil értékre emelik. 2mcg/mL, ahogy az a szokásos gyakorlatunk, és automatikusan hozzárendelődnek a Foley katéter elhelyezéséhez.
Ha egy vizsgálati beteg császármetszést igényel, a császármetszésről szóló döntés meghozatalakor Foley katétert helyeznek be, és a beavatkozás után 24 órával eltávolítják, ahogyan az intézményünkben bevett gyakorlat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimenetelét (pozitív vizelettenyésztési arányát) egy huszonnégy-negyvennyolc órás középső vizeletminta gyűjtésével és vizelettenyésztéssel értékeljük. A közvetlenül a szülés utáni nők húgyúti fertőzésének meghatározására használt klinikai és laboratóriumi kritériumok nem ismertek. Ha a beteget szövődménymentesnek tekintik (normál női vizeletfiziológia), akkor csak akkor kezelik, ha tünetei vannak. Ha a pácienst komplikáltnak tekintik (terhes vizelet fiziológiája), akkor a vizelettenyészeten baktériumszaporodás miatt kezelik, még akkor is, ha tünetmentes. Emiatt és a jelen vizsgálat céljaira, ha a beteg húgyúti fertőzésre tünetmentes, de pozitív vizelettenyészetet mutat 50 000 telepképző egység (CFU)/ml baktériummal, a beteg szülészorvosa értesítést kap, és valószínűleg húgyúti fertőzés gyanúja miatt antibiotikumokkal kell kezelni. Ez konzervatívabb, mint a terhesség alatti tünetmentes bakteriuriára vonatkozó jelenlegi irányelvek. Ha pozitív vizelettenyészetet azonosítanak és a betegek tüneti (legalább 1 jel/tünet), a baktériumtelepek száma meghaladja a 10 000 CFU/ml-t, értesítik a szülészorvost, és húgyúti fertőzés gyanúja miatt antibiotikumokkal kezelhetik őket. Ez konzervatívabb, mint a katéterrel kapcsolatos fertőzésekre vonatkozó irányelvek.
Az elsődleges kimeneti adatokon kívül a szülés után a következő információkat gyűjtjük: elégedettség a hólyagkezelési protokollal (100 mm-es skála, 0 mm = egyáltalán nem elégedett, 100 mm = nagyon elégedett), teljes szülés időtartama, a 2. szakasz hossza , a szülés módja, a sebek jelenléte és mértéke, a magzat súlya, a Foley-katéterezés időtartama, a szülés utáni első spontán ürülésig eltelt idő vagy a Foley-katéter eltávolítása, a vajúdás során beadott összes folyadék mennyisége és az epidurális fájdalomcsillapítók teljes dózisa.
Ezen túlmenően a szülés utáni 8-24 órával vagy a foley katéter eltávolítása után ultrahanggal értékelik a postvoid reziduumot (PVR), hogy megállapítsák a szülés utáni vizeletretenciót. Ha a PVR-t a szülés után >100 ml-nek találják, akkor ez vizelet-visszatartásnak minősül, és értesíteni kell a szülészorvost és a társvizsgálót (urogynekológust).
A következő demográfiai adatokat is gyűjtjük: anyai életkor, magasság, testsúly, terhesség előtti testsúly és terhességi kor.
A szülés után 8 héttel egy telefonos utóellenőrzés, a betegnél felmérik a húgyúti fertőzés és a vizelet-visszatartás kezelését a kórházból való hazabocsátás alatt vagy után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous
- Term (≥37 hetes terhesség)
- Egészséges
- ASA osztály 1-2
- Akik szülésre indukálnak, akik szülés fájdalomcsillapítást kérnek, és akik sikeresen megkapják a standard kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítást (a fájdalom verbális értékelése ≤ 1 10 perc után)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek ASA 3 vagy magasabb
- BMI ≥40 kg/m2
- Korábbi kényszer- vagy stressz-inkontinencia vagy vizelet-visszatartás terhesség előtt
- Nők, akiknek kórtörténetében nephrolithiasis szerepel
- Krónikus húgyúti fertőzések
- Kizárásra kerülnek azok a nők, akiknél az epidurális beültetés előtt az üreg utáni maradék térfogat az ultrahangvizsgálat alapján >100 ml.
- Nők, akiknél a szokásos kombinált spinális epidurális technika abszolút vagy relatív ellenjavallata
- A sikertelen fájdalomcsillapítás kizárásra kerül
- Azok a nők, akiknél az aneszteziológus a kombinált spinális epidurális technikától eltérő fájdalomcsillapító technikát választ, vagy nem kapnak CSF-t CSE-hez, kizárásra kerülnek.
- Azok a nők, akiknél a magzati szívverés lelassul a fájdalomcsillapítás kérése előtt, kizárásra kerülnek a császármetszés fokozott kockázata miatt.
- A nem működő epidurális katéter miatt, amely epidurális cserét tesz szükségessé, nem megfelelő szülésfájdalomcsillapítást tapasztaló nők is szerepelnek, de a protokoll megszegése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Foley katéter
A kontrollcsoportban a CSE elvégzése után Foley katétert helyeznek el, ahogy az ebben az intézményben szokásos.
|
Foley katéter behelyezése CSE után.
|
Kísérleti: Nincs Foley katéter
A spontán vizeletürítési algoritmust rendszeres időközönként ultrahangvizsgálattal értékelik a spontán vizeletürítés és az üreges maradványtérfogatok (PVR) szempontjából.
|
Spontán vizeletürítés/ utáni üreg maradvány.
a spontán vizeletürítési algoritmust rendszeres időközönként ultrahangvizsgálattal értékelik a spontán vizeletürítés és a poszt üreg maradék térfogatok (PVR) szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív vizelettenyésztéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
Ezt a vizsgálatot úgy értékelik, hogy huszonnégy-negyvennyolc órás középső vizeletmintát vesznek, és vizelettenyésztést végeznek.
A húgyúti fertőzés meghatározásához használt klinikai és laboratóriumi kritériumok.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00005516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Foley katéter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktív, nem toborzóMunkaindukció | Korai amniotómiaEgyesült Államok
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaBefejezveTerhességEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterBefejezveTeljes térdízületi műtét | Posztoperatív vizeletretenció | Teljes csípőízületi műtétEgyesült Államok
-
Lehigh Valley HospitalToborzásTerhesség EredményeEgyesült Államok
-
Ramathibodi HospitalBefejezve
-
Tyco Healthcare GroupBefejezveHúgyúti fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesIsmeretlenKismedencei szerv prolapsus | Sebészet | Vizelet inkontinencia, stresszEgyesült Államok
-
Rambam Health Care CampusBefejezve