- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597791
Retención urinaria epidural espinal combinada
¿Las mujeres que reciben epidural espinal combinada de dosis baja para la analgesia del trabajo de parto exhiben menos bacteriuria usando un protocolo de retención urinaria en comparación con la colocación de un catéter urinario de rutina?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio se iniciará a petición de la paciente para la analgesia del trabajo de parto. Se le pedirá al paciente que orine y se medirá un residuo posmiccional (PVR) mediante ultrasonografía. Si el PVR es >100mL, el paciente será excluido del estudio. Si no se obtiene LCR durante la colocación de CSE o si se abandona la técnica de CSE por cualquier otro motivo, se excluirá al paciente. Si el PVR es < 100 ml y la analgesia epidural espinal combinada es exitosa, se les asignará al azar para recibir la colocación de un catéter de Foley de rutina o comenzar el protocolo de micción espontánea. El último examen cervical y el dolor VRS se registrarán en este momento.
Los sujetos se prepararán de la manera habitual para la epidural espinal combinada con monitoreo hemodinámico y acceso intravenoso (IV).
El anestesiólogo realizará una analgesia epidural espinal combinada por rutina con el sujeto en posición sentada usando una técnica estéril en el espacio intervertebral L3-4 (± un espacio intervertebral). El espacio epidural se encontrará utilizando la técnica de pérdida de resistencia con 3 ml de aire o solución salina y una aguja Touhy de 17G. Una vez identificado el espacio epidural, se punzará la duramadre con un Pencan 27G y se inyectarán 2,5 mg de bupivacaína simple + 15 μg de fentanilo. El catéter epidural se insertará de 3 a 5 cm en el espacio epidural y se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1,5 % + epinefrina 1:200 000. Se asegurará el catéter epidural y se iniciará la PCEA con la velocidad de infusión estándar y bolos administrados por el paciente con bupivacaína al 0,06 % + fentanilo a 2 mcg/ml. Los signos vitales posteriores al procedimiento se controlarán de la manera habitual.
A los pacientes asignados al azar al grupo de control se les colocará un catéter de Foley después de que se realice el CSE, como es práctica habitual en esta institución. El volumen de la vejiga se evaluará mediante ultrasonografía antes de la colocación de la sonda de Foley. El volumen de orina recogido en la bolsa de Foley se utilizará para validar nuestras mediciones ultrasonográficas.
A los pacientes asignados al azar al algoritmo de micción espontánea se les evaluará la micción espontánea y los volúmenes residuales posmiccionales (PVR) mediante ultrasonografía a intervalos de tiempo regulares. Primero, el volumen de la vejiga del paciente se mide mediante ultrasonografía; esto es seguido por un intento de micción espontánea. El paciente tendrá un intento de micción espontánea solo si su vejiga contiene> 100 ml de orina. Esto asegura que la incapacidad para orinar no se deba a una cantidad insuficiente de orina en la vejiga antes del intento. Una medición ultrasonográfica de su volumen residual posmiccional seguirá su intento de micción espontánea, para garantizar que el paciente no tenga retención urinaria que requiera la colocación de un catéter de Foley.
El primer intento de micción espontánea es dos horas después de inyectar la dosis de analgésico espinal. Un estudio de Campbell et al. no demostró retención urinaria con esta dosis intratecal, pero existe la posibilidad de que la dosis espinal todavía esté presente y tenga un efecto diferente a la dosis analgésica epidural. Como resultado de esta posibilidad, decidimos que si un paciente tiene retención urinaria en este primer intento, 2 horas después de la inyección de la dosis espinal, se le realizará un cateterismo directo y se le dará otra oportunidad de micción espontánea más de 3 horas después de la inyección. Se inyectó una dosis espinal. Esto asegura que la dosis espinal haya desaparecido por completo y que la dosis analgésica epidural esté en efecto antes de colocar al paciente en un orinal o sonda de Foley.
La mayoría de los pacientes serán evaluados al menos dos veces para determinar su capacidad de micción espontánea y se accederá a sus volúmenes de PVR mediante ultrasonografía antes de asignarles un orinal cada 2 horas o la colocación de un catéter de Foley. Si el paciente es capaz de miccionar espontáneamente dos veces y su PVR es <100 ml, se le asignará un orinal cada 2 horas. Si un paciente no puede miccionar con un PVR >100mL, recibirá un catéter de Foley.
El algoritmo de micción espontánea permite un máximo de 3 intentos de micción antes de que el paciente se comprometa a colocar un orinal cada 2 horas o colocar una sonda de Foley. En el caso de que un paciente pueda miccionar espontáneamente pero tenga un vaciamiento vesical incompleto con un PVR de 100-250 ml, se le permitirá continuar con el algoritmo para un tercer y último intento de micción espontánea. Si el paciente es capaz de miccionar espontáneamente en este último intento con un volumen de PVR <100 ml, se le asignará un orinal cada 2 horas, pero si su PVR permanece > 100 ml, se le colocará una sonda de Foley.
En ocasiones, las pacientes necesitan un bolo de rescate de anestésico local de mayor concentración durante el trabajo de parto para el dolor irruptivo. Si esto ocurre, se administrará la dosis habitual de rebolo de hasta 15 ml de bupivacaína al 0,125 % en dosis incrementales ajustadas a la comodidad del paciente. Después de este nuevo bolo, la velocidad de infusión se incrementará a 20 ml/h como es práctica habitual. Si un paciente al que previamente se le asignó usar un orinal cada 2 horas requiere un bolo de rescate de anestésico local, se volverá a evaluar su capacidad para miccionar espontáneamente 2 horas después del rebolo para evaluar la necesidad de reasignación a la colocación de un catéter de Foley con las dosis más altas. de bupivacaína.
Si un paciente al que se le asignó usar orinal cada 2 horas requiere un segundo rebolo, recibirá otra dosis de rebolo de hasta 15 ml de bupivacaína al 0,125 %, la concentración de la infusión epidural de bupivacaína se aumentará a bupivacaína al 0,11 % + fentanilo 2 mcg/ml como es nuestra práctica habitual y se asignarán automáticamente a la colocación de un catéter de Foley.
Si una paciente del estudio requiere un parto por cesárea, se insertará un catéter de Foley en el momento de la decisión de parto por cesárea y se retirará 24 horas después del procedimiento, como es práctica estándar en nuestra institución.
El resultado primario (tasa de urocultivo positivo) de este estudio se evaluará mediante la recolección de una muestra de orina del chorro medio de veinticuatro a cuarenta y ocho horas y la realización de un urocultivo. Se desconocen los criterios clínicos y de laboratorio utilizados para definir una infección del tracto urinario en una mujer inmediatamente después del parto. Si se considera que la paciente no tiene complicaciones (fisiología urinaria femenina normal), solo se la tratará si tiene síntomas. Si la paciente se considera complicada (fisiología urinaria del embarazo), se la tratará por crecimiento bacteriano en el urocultivo, incluso si es asintomática. Por esta razón y para el propósito de este estudio, si la paciente no presenta síntomas de infección del tracto urinario pero tiene un urocultivo positivo con 50 000 unidades formadoras de colonias (UFC)/mL de bacterias, se notificará al obstetra de la paciente y probablemente ser tratado con antibióticos por sospecha de infección del tracto urinario. Esto es más conservador que las pautas actuales para la bacteriuria asintomática en el embarazo. Si se identifica un urocultivo positivo y la paciente presenta síntomas (al menos 1 signo/síntoma) con un número de colonias de bacterias superior a 10 000 CFU/ml, se notificará al obstetra y se podrá tratar con antibióticos por sospecha de infección del tracto urinario. Esto es más conservador que las pautas para las infecciones relacionadas con el catéter.
Además de los datos del resultado primario, se recopilará la siguiente información después del parto: satisfacción con el protocolo de tratamiento de la vejiga (escala de 100 mm, 0 mm = nada satisfecho, 100 mm = muy satisfecho), duración total del trabajo de parto, duración de la etapa 2 , modo de parto, presencia y grado de las laceraciones, peso fetal, duración de la cateterización de Foley, tiempo hasta la primera micción espontánea después del parto o de la extracción de la sonda de Foley, líquidos totales administrados durante el trabajo de parto y dosis total de analgésicos epidurales.
Además, se evaluará un residuo posmiccional (PVR, por sus siglas en inglés) mediante ultrasonido a las 8 a 24 horas posteriores al parto o al retiro del catéter de Foley para evaluar la retención urinaria posparto. Si se determina que la PVR es >100 ml posparto, se considerará retención urinaria y se notificará al obstetra y al coinvestigador (uroginecólogo).
También se recopilarán los siguientes datos demográficos: edad materna, altura, peso, peso antes del embarazo y edad gestacional.
Una evaluación de seguimiento telefónica 8 semanas después del parto, se evaluará a la paciente para el tratamiento de la infección del tracto urinario y la retención urinaria durante o después del alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Término (≥37 semanas de gestación)
- Saludable
- ASA clase 1-2
- Que están siendo inducidas para el trabajo de parto que solicitan analgesia de trabajo de parto y que reciben con éxito analgesia epidural espinal combinada estándar (puntuación de calificación verbal para el dolor ≤ 1 después de 10 min)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ASA 3 o mayor
- IMC ≥40 kg/m2
- Historia previa de incontinencia de urgencia o de esfuerzo o retención urinaria antes del embarazo
- Mujeres con antecedentes de nefrolitiasis
- Infecciones crónicas del tracto urinario
- Se excluirán las mujeres cuyo volumen residual posterior a la micción, evaluado por ultrasonografía, sea >100 ml antes de la colocación de la epidural.
- Mujeres con contraindicación absoluta o relativa a la técnica epidural espinal combinada habitual
- Se excluirá la analgesia fallida
- Se excluirán las mujeres para las que el anestesiólogo seleccione una técnica analgésica distinta a la técnica espinal epidural combinada o que no obtengan LCR para CSE.
- Las mujeres con desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal antes de la solicitud de analgesia serán excluidas debido al mayor riesgo de parto por cesárea.
- Se incluirán las mujeres que experimenten una analgesia inadecuada durante el trabajo de parto debido a que el catéter epidural no funcione y requieran reemplazo epidural, pero se anotará como una violación del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sonda de Foley
Al grupo de control se le colocará una sonda de Foley después de realizar la CSE, como es práctica habitual en esta institución.
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Colocación de sonda de Foley después de CSE.
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Experimental: Sin catéter de Foley
El algoritmo de micción espontánea se evaluará para la micción espontánea y los volúmenes residuales posmiccionales (PVR) mediante ultrasonografía a intervalos de tiempo regulares.
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Micción Espontánea/ Residual Posmiccional.
el algoritmo de micción espontánea se evaluará para la micción espontánea y los volúmenes residuales posmiccionales (PVR) a través de ultrasonografía a intervalos de tiempo regulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cultivo de orina positivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Este estudio se evaluará mediante la recolección de una muestra de orina de la mitad del chorro de veinticuatro a cuarenta y ocho horas y la realización de un cultivo de orina.
Los criterios clínicos y de laboratorio utilizados para definir una infección del tracto urinario.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00005516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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