- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597791
Retenção Urinária Epidural Espinhal Combinada
As mulheres que recebem epidural espinhal combinada de baixa dose para analgesia de parto exibem menos bacteriúria usando um protocolo de retenção urinária versus colocação de cateter urinário de rotina?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo terá início a pedido da paciente para analgesia de parto. O paciente será solicitado a urinar e um resíduo pós-miccional (PVR) será medido por meio de ultrassonografia. Se a RVP for >100mL, o paciente será excluído do estudo. Se o LCR não for obtido durante a colocação do CSE ou a técnica do CSE for abandonada por qualquer outro motivo, o paciente será excluído. Se a RVP for < 100mL e a analgesia peridural espinhal combinada for bem-sucedida, eles serão randomizados para receber a colocação de cateter de Foley de rotina ou iniciar o protocolo de micção espontânea. O último exame cervical e a dor VRS serão registrados neste momento.
Os indivíduos serão preparados da maneira usual para a epidural espinhal combinada com monitoramento hemodinâmico e acesso intravenoso (IV).
O anestesiologista realizará uma analgesia peridural espinhal combinada de rotina com o sujeito na posição sentada usando técnica estéril no interespaço L3-4 (± um interespaço vertebral). O espaço peridural será encontrado usando a técnica de perda de resistência com 3 mL de ar ou solução salina e uma agulha Touhy 17G. Após a identificação do espaço peridural, a dura-máter será puncionada com Pencan 27G e injetados 2,5mg de bupivacaína pura + 15 μg de fentanil. O cateter peridural será inserido a 3-5cm no espaço peridural e uma dose teste de 3 mL de lidocaína 1,5% + epinefrina 1:200.000 será injetada. O cateter peridural será fixado e a PCEA iniciada com a taxa de infusão padrão e bolus administrados ao paciente usando bupivacaína a 0,06% + fentanil 2mcg/mL. Os sinais vitais pós-procedimento serão monitorados da maneira usual.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle terão um cateter de Foley colocado após a realização do CSE, como é a prática usual nesta instituição. O volume da bexiga será avaliado por ultrassonografia antes da colocação do cateter de Foley. O volume de urina coletado na bolsa de Foley será usado para validar nossas medidas ultrassonográficas.
Os pacientes randomizados para o algoritmo de micção espontânea serão avaliados quanto aos volumes de micção espontânea e resíduo pós-miccional (PVR) por meio de ultrassonografia em intervalos de tempo regulares. Primeiro, o volume da bexiga do paciente é medido por meio de ultrassonografia; isso é seguido por uma tentativa de micção espontânea. O paciente terá uma tentativa de micção espontânea somente se a bexiga contiver >100mL de urina. Isso garante que a incapacidade de urinar não se deva à quantidade insuficiente de urina na bexiga antes da tentativa. Uma medição ultrassonográfica de seu volume residual pós-miccional seguirá sua tentativa de micção espontânea, para garantir que o paciente não tenha retenção urinária necessitando de colocação de cateter de Foley.
A primeira tentativa de micção espontânea ocorre duas horas após a injeção da dose de analgésico espinhal. Um estudo de Campbell et al. demonstraram não haver retenção urinária com essa dose intratecal, mas é possível que a dose raquidiana ainda esteja presente e tenha efeito diferente da dose analgésica peridural. Como resultado dessa possibilidade, decidimos que se um paciente apresentar retenção urinária nesta primeira tentativa, 2 horas após a injeção da dose espinhal, ele será submetido a um cateterismo direto e terá outra chance de micção espontânea mais de 3 horas após a dose espinhal foi injetada. Isso garante que a dose espinhal tenha passado completamente e que a dose de analgésico peridural esteja em vigor antes de colocar o paciente em um penico ou cateter de Foley.
A maioria dos pacientes será avaliada pelo menos duas vezes quanto à capacidade de urinar espontaneamente e terá seus volumes de RVP acessados por ultrassonografia antes de serem encaminhados para um penico a cada 2 horas ou para a colocação de um cateter de Foley. Se o paciente for capaz de urinar espontaneamente duas vezes e sua RVP for <100mL, ele será colocado em um penico a cada 2 horas. Se um paciente for incapaz de urinar com uma RVP >100mL, ele receberá um cateter de Foley.
O algoritmo de micção espontânea permite um máximo de 3 tentativas de micção antes que o paciente seja submetido a um penico a cada 2 horas ou à colocação do cateter de Foley. Caso um paciente seja capaz de urinar espontaneamente, mas tenha esvaziamento incompleto da bexiga com um PVR 100-250mL, ele poderá continuar no algoritmo para uma terceira e última tentativa de micção espontânea. Se o paciente for capaz de urinar espontaneamente nesta última tentativa com um volume de RVP <100mL, ele será colocado em um penico a cada 2 horas, mas se o seu RVP permanecer >100mL, será colocado um cateter de Foley.
Ocasionalmente, as pacientes precisam de um bolus de resgate de anestésico local de concentração mais alta durante o trabalho de parto para dor irruptiva. Caso isso ocorra, a dose usual em rebolus de até 15mL de bupivacaína 0,125% será administrada em doses incrementais tituladas para conforto do paciente. Após esse rebolus, a taxa de infusão será aumentada para 20ml/h, como é a prática usual. Se um paciente que foi previamente designado para usar um penico a cada 2 horas requer um bolus de resgate de anestésico local, sua capacidade de urinar espontaneamente será reavaliada 2 horas após o rebolus para avaliar a necessidade de reatribuição para a colocação do cateter de Foley com as doses mais altas de bupivacaína.
Se um paciente designado para usar comadre a cada 2 horas necessitar de um segundo rebolus, ele receberá outra dose de rebolus de até 15mL de bupivacaína 0,125%, a concentração da infusão peridural de bupivacaína será aumentada para bupivacaína 0,11% + fentanil 2mcg/mL como é nossa prática usual e eles serão automaticamente atribuídos a uma colocação de cateter de Foley.
Se uma paciente do estudo exigir uma cesariana, um cateter de Foley será inserido no momento da decisão para cesariana e removido 24 horas após o procedimento, como é a prática padrão em nossa instituição.
O resultado primário (taxa de cultura de urina positiva) deste estudo será avaliado pela coleta de uma amostra de urina de jato médio de vinte e quatro a quarenta e oito horas e pela realização de uma cultura de urina. Os critérios clínicos e laboratoriais utilizados para definir uma infecção do trato urinário em uma mulher no pós-parto imediato são desconhecidos. Se a paciente for considerada não complicada (fisiologia urinária feminina normal), ela será tratada apenas se apresentar sintomas. Se a paciente for considerada complicada (fisiologia urinária da gestante), ela será tratada para crescimento bacteriano na urocultura, mesmo que assintomática. Por esse motivo e para o objetivo deste estudo, se a paciente for assintomática para infecção do trato urinário, mas tiver cultura de urina positiva com 50.000 unidades formadoras de colônias (UFC)/mL de bactérias, o obstetra da paciente será notificado e provavelmente será ser tratados com antibióticos para suspeita de infecção do trato urinário. Isso é mais conservador do que as diretrizes atuais para bacteriúria assintomática na gravidez. Se for identificada urocultura positiva e a paciente for sintomática (pelo menos 1 sinal/sintoma) com número de colônias de bactérias superior a 10.000 UFC/ml, o obstetra será notificado e poderá ser tratada com antibióticos por suspeita de infecção do trato urinário. Isso é mais conservador do que as diretrizes para infecções relacionadas a cateteres.
Além dos dados do resultado primário, as seguintes informações serão coletadas após o parto: satisfação com o protocolo de tratamento da bexiga (escala de 100 mm, 0 mm = nada satisfeita, 100 mm = muito satisfeita), duração total do trabalho de parto, duração do estágio 2 , tipo de parto, presença e grau de lacerações, peso fetal, duração do cateterismo de Foley, tempo até a primeira micção espontânea após o parto ou remoção do cateter de Foley, total de fluidos administrados durante o trabalho de parto e dose total de analgésicos peridurais.
Além disso, um resíduo pós-miccional (PVR) será avaliado por ultrassom 8 a 24 horas após o parto ou remoção do cateter de foley para avaliar a retenção urinária pós-parto. Se a RVP for >100mL pós-parto, isso será considerado retenção urinária e o obstetra e o co-investigador (uroginecologista) serão notificados.
Também serão coletados os seguintes dados demográficos: idade materna, altura, peso, peso pré-gestacional e idade gestacional.
Uma avaliação de acompanhamento por telefone 8 semanas após o parto, a paciente será avaliada para tratamento de infecção do trato urinário e retenção urinária durante ou após a alta do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Termo (≥37 semanas de gestação)
- Saudável
- ASA classe 1-2
- Que estão sendo induzidas para o trabalho de parto que solicitam analgesia de parto e que recebem com sucesso analgesia epidural espinhal combinada padrão (escore de classificação verbal para dor ≤ 1 após 10 min)
Critério de exclusão:
- Mulheres com ASA 3 ou superior
- IMC ≥40 kg/m2
- História prévia de incontinência de urgência ou esforço ou retenção urinária antes da gravidez
- Mulheres com história de nefrolitíase
- Infecções urinárias crônicas
- As mulheres cujo volume residual pós-miccional avaliado por ultrassonografia for superior a 100 ml antes da aplicação da epidural serão excluídas.
- Mulheres com contraindicação absoluta ou relativa à técnica usual de raquianestesia combinada
- A analgesia falhada será excluída
- As mulheres para as quais o anestesiologista seleciona uma técnica analgésica diferente da técnica combinada de epidural espinhal ou falham em obter LCR para CSE serão excluídas
- Mulheres com desacelerações da frequência cardíaca fetal antes da solicitação de analgesia serão excluídas devido ao risco aumentado de parto cesáreo.
- As mulheres que experimentarem analgesia de parto inadequada devido ao cateter peridural não funcional necessitando de substituição peridural serão incluídas, mas anotadas como uma violação do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cateter de Foley
O grupo de controle terá um cateter de Foley colocado após a realização do CSE, como é a prática usual nesta instituição.
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Colocação do cateter de Foley após CSE.
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Experimental: Sem Cateter Foley
O algoritmo de micção espontânea será avaliado para micção espontânea e volumes residuais pós-miccionais (PVR) por meio de ultrassonografia em intervalos de tempo regulares.
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Micção Espontânea/Resíduo Pós-Másico.
o algoritmo de micção espontânea será avaliado para micção espontânea e volumes residuais pós-miccionais (PVR) por meio de ultrassonografia em intervalos de tempo regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com urocultura positiva
Prazo: 48 horas
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Este estudo será avaliado pela coleta de uma amostra de urina de jato médio de vinte e quatro a quarenta e oito horas e pela realização de uma cultura de urina.
Os critérios clínicos e laboratoriais usados para definir uma infecção do trato urinário.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00005516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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