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Retenção Urinária Epidural Espinhal Combinada

5 de setembro de 2018 atualizado por: Northwestern University

As mulheres que recebem epidural espinhal combinada de baixa dose para analgesia de parto exibem menos bacteriúria usando um protocolo de retenção urinária versus colocação de cateter urinário de rotina?

Os investigadores levantam a hipótese de que muitas parturientes podem, de fato, urinar espontaneamente com doses baixas de analgésicos peridurais combinados administrados para o trabalho de parto e que o cateterismo de Foley é desnecessário na maioria dessas parturientes. No Prentice Women's Hospital, quase 9.000 mulheres recebem anualmente analgesia de parto neuraxial e 98% delas recebem cateteres de Foley. Ao reduzir potencialmente a necessidade de cateteres de Foley, os investigadores devem ser capazes de reduzir a taxa de bacteriúria, infecções do trato urinário e uretrite levando a tratamento desnecessário com antibióticos, bem como reduzir os custos de colocação de cateteres de Foley desnecessários. A hipótese é que as parturientes recebam analgesia peridural espinhal combinada de baixa dose para analgesia após a indução do trabalho de parto que são randomizadas para um protocolo de micção espontânea exigirão menos colocações de cateter de Foley e demonstrarão uma menor incidência de cultura de urina positiva pós-parto do que aquelas submetidas à colocação de cateter de Foley padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A participação no estudo terá início a pedido da paciente para analgesia de parto. O paciente será solicitado a urinar e um resíduo pós-miccional (PVR) será medido por meio de ultrassonografia. Se a RVP for >100mL, o paciente será excluído do estudo. Se o LCR não for obtido durante a colocação do CSE ou a técnica do CSE for abandonada por qualquer outro motivo, o paciente será excluído. Se a RVP for < 100mL e a analgesia peridural espinhal combinada for bem-sucedida, eles serão randomizados para receber a colocação de cateter de Foley de rotina ou iniciar o protocolo de micção espontânea. O último exame cervical e a dor VRS serão registrados neste momento.

Os indivíduos serão preparados da maneira usual para a epidural espinhal combinada com monitoramento hemodinâmico e acesso intravenoso (IV).

O anestesiologista realizará uma analgesia peridural espinhal combinada de rotina com o sujeito na posição sentada usando técnica estéril no interespaço L3-4 (± um interespaço vertebral). O espaço peridural será encontrado usando a técnica de perda de resistência com 3 mL de ar ou solução salina e uma agulha Touhy 17G. Após a identificação do espaço peridural, a dura-máter será puncionada com Pencan 27G e injetados 2,5mg de bupivacaína pura + 15 μg de fentanil. O cateter peridural será inserido a 3-5cm no espaço peridural e uma dose teste de 3 mL de lidocaína 1,5% + epinefrina 1:200.000 será injetada. O cateter peridural será fixado e a PCEA iniciada com a taxa de infusão padrão e bolus administrados ao paciente usando bupivacaína a 0,06% + fentanil 2mcg/mL. Os sinais vitais pós-procedimento serão monitorados da maneira usual.

Os pacientes randomizados para o grupo de controle terão um cateter de Foley colocado após a realização do CSE, como é a prática usual nesta instituição. O volume da bexiga será avaliado por ultrassonografia antes da colocação do cateter de Foley. O volume de urina coletado na bolsa de Foley será usado para validar nossas medidas ultrassonográficas.

Os pacientes randomizados para o algoritmo de micção espontânea serão avaliados quanto aos volumes de micção espontânea e resíduo pós-miccional (PVR) por meio de ultrassonografia em intervalos de tempo regulares. Primeiro, o volume da bexiga do paciente é medido por meio de ultrassonografia; isso é seguido por uma tentativa de micção espontânea. O paciente terá uma tentativa de micção espontânea somente se a bexiga contiver >100mL de urina. Isso garante que a incapacidade de urinar não se deva à quantidade insuficiente de urina na bexiga antes da tentativa. Uma medição ultrassonográfica de seu volume residual pós-miccional seguirá sua tentativa de micção espontânea, para garantir que o paciente não tenha retenção urinária necessitando de colocação de cateter de Foley.

A primeira tentativa de micção espontânea ocorre duas horas após a injeção da dose de analgésico espinhal. Um estudo de Campbell et al. demonstraram não haver retenção urinária com essa dose intratecal, mas é possível que a dose raquidiana ainda esteja presente e tenha efeito diferente da dose analgésica peridural. Como resultado dessa possibilidade, decidimos que se um paciente apresentar retenção urinária nesta primeira tentativa, 2 horas após a injeção da dose espinhal, ele será submetido a um cateterismo direto e terá outra chance de micção espontânea mais de 3 horas após a dose espinhal foi injetada. Isso garante que a dose espinhal tenha passado completamente e que a dose de analgésico peridural esteja em vigor antes de colocar o paciente em um penico ou cateter de Foley.

A maioria dos pacientes será avaliada pelo menos duas vezes quanto à capacidade de urinar espontaneamente e terá seus volumes de RVP acessados ​​por ultrassonografia antes de serem encaminhados para um penico a cada 2 horas ou para a colocação de um cateter de Foley. Se o paciente for capaz de urinar espontaneamente duas vezes e sua RVP for <100mL, ele será colocado em um penico a cada 2 horas. Se um paciente for incapaz de urinar com uma RVP >100mL, ele receberá um cateter de Foley.

O algoritmo de micção espontânea permite um máximo de 3 tentativas de micção antes que o paciente seja submetido a um penico a cada 2 horas ou à colocação do cateter de Foley. Caso um paciente seja capaz de urinar espontaneamente, mas tenha esvaziamento incompleto da bexiga com um PVR 100-250mL, ele poderá continuar no algoritmo para uma terceira e última tentativa de micção espontânea. Se o paciente for capaz de urinar espontaneamente nesta última tentativa com um volume de RVP <100mL, ele será colocado em um penico a cada 2 horas, mas se o seu RVP permanecer >100mL, será colocado um cateter de Foley.

Ocasionalmente, as pacientes precisam de um bolus de resgate de anestésico local de concentração mais alta durante o trabalho de parto para dor irruptiva. Caso isso ocorra, a dose usual em rebolus de até 15mL de bupivacaína 0,125% será administrada em doses incrementais tituladas para conforto do paciente. Após esse rebolus, a taxa de infusão será aumentada para 20ml/h, como é a prática usual. Se um paciente que foi previamente designado para usar um penico a cada 2 horas requer um bolus de resgate de anestésico local, sua capacidade de urinar espontaneamente será reavaliada 2 horas após o rebolus para avaliar a necessidade de reatribuição para a colocação do cateter de Foley com as doses mais altas de bupivacaína.

Se um paciente designado para usar comadre a cada 2 horas necessitar de um segundo rebolus, ele receberá outra dose de rebolus de até 15mL de bupivacaína 0,125%, a concentração da infusão peridural de bupivacaína será aumentada para bupivacaína 0,11% + fentanil 2mcg/mL como é nossa prática usual e eles serão automaticamente atribuídos a uma colocação de cateter de Foley.

Se uma paciente do estudo exigir uma cesariana, um cateter de Foley será inserido no momento da decisão para cesariana e removido 24 horas após o procedimento, como é a prática padrão em nossa instituição.

O resultado primário (taxa de cultura de urina positiva) deste estudo será avaliado pela coleta de uma amostra de urina de jato médio de vinte e quatro a quarenta e oito horas e pela realização de uma cultura de urina. Os critérios clínicos e laboratoriais utilizados para definir uma infecção do trato urinário em uma mulher no pós-parto imediato são desconhecidos. Se a paciente for considerada não complicada (fisiologia urinária feminina normal), ela será tratada apenas se apresentar sintomas. Se a paciente for considerada complicada (fisiologia urinária da gestante), ela será tratada para crescimento bacteriano na urocultura, mesmo que assintomática. Por esse motivo e para o objetivo deste estudo, se a paciente for assintomática para infecção do trato urinário, mas tiver cultura de urina positiva com 50.000 unidades formadoras de colônias (UFC)/mL de bactérias, o obstetra da paciente será notificado e provavelmente será ser tratados com antibióticos para suspeita de infecção do trato urinário. Isso é mais conservador do que as diretrizes atuais para bacteriúria assintomática na gravidez. Se for identificada urocultura positiva e a paciente for sintomática (pelo menos 1 sinal/sintoma) com número de colônias de bactérias superior a 10.000 UFC/ml, o obstetra será notificado e poderá ser tratada com antibióticos por suspeita de infecção do trato urinário. Isso é mais conservador do que as diretrizes para infecções relacionadas a cateteres.

Além dos dados do resultado primário, as seguintes informações serão coletadas após o parto: satisfação com o protocolo de tratamento da bexiga (escala de 100 mm, 0 mm = nada satisfeita, 100 mm = muito satisfeita), duração total do trabalho de parto, duração do estágio 2 , tipo de parto, presença e grau de lacerações, peso fetal, duração do cateterismo de Foley, tempo até a primeira micção espontânea após o parto ou remoção do cateter de Foley, total de fluidos administrados durante o trabalho de parto e dose total de analgésicos peridurais.

Além disso, um resíduo pós-miccional (PVR) será avaliado por ultrassom 8 a 24 horas após o parto ou remoção do cateter de foley para avaliar a retenção urinária pós-parto. Se a RVP for >100mL pós-parto, isso será considerado retenção urinária e o obstetra e o co-investigador (uroginecologista) serão notificados.

Também serão coletados os seguintes dados demográficos: idade materna, altura, peso, peso pré-gestacional e idade gestacional.

Uma avaliação de acompanhamento por telefone 8 semanas após o parto, a paciente será avaliada para tratamento de infecção do trato urinário e retenção urinária durante ou após a alta do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • nulípara
  • Termo (≥37 semanas de gestação)
  • Saudável
  • ASA classe 1-2
  • Que estão sendo induzidas para o trabalho de parto que solicitam analgesia de parto e que recebem com sucesso analgesia epidural espinhal combinada padrão (escore de classificação verbal para dor ≤ 1 após 10 min)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com ASA 3 ou superior
  • IMC ≥40 kg/m2
  • História prévia de incontinência de urgência ou esforço ou retenção urinária antes da gravidez
  • Mulheres com história de nefrolitíase
  • Infecções urinárias crônicas
  • As mulheres cujo volume residual pós-miccional avaliado por ultrassonografia for superior a 100 ml antes da aplicação da epidural serão excluídas.
  • Mulheres com contraindicação absoluta ou relativa à técnica usual de raquianestesia combinada
  • A analgesia falhada será excluída
  • As mulheres para as quais o anestesiologista seleciona uma técnica analgésica diferente da técnica combinada de epidural espinhal ou falham em obter LCR para CSE serão excluídas
  • Mulheres com desacelerações da frequência cardíaca fetal antes da solicitação de analgesia serão excluídas devido ao risco aumentado de parto cesáreo.
  • As mulheres que experimentarem analgesia de parto inadequada devido ao cateter peridural não funcional necessitando de substituição peridural serão incluídas, mas anotadas como uma violação do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cateter de Foley
O grupo de controle terá um cateter de Foley colocado após a realização do CSE, como é a prática usual nesta instituição.
Colocação do cateter de Foley após CSE.
Experimental: Sem Cateter Foley
O algoritmo de micção espontânea será avaliado para micção espontânea e volumes residuais pós-miccionais (PVR) por meio de ultrassonografia em intervalos de tempo regulares.
Micção Espontânea/Resíduo Pós-Másico. o algoritmo de micção espontânea será avaliado para micção espontânea e volumes residuais pós-miccionais (PVR) por meio de ultrassonografia em intervalos de tempo regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com urocultura positiva
Prazo: 48 horas
Este estudo será avaliado pela coleta de uma amostra de urina de jato médio de vinte e quatro a quarenta e oito horas e pela realização de uma cultura de urina. Os critérios clínicos e laboratoriais usados ​​para definir uma infecção do trato urinário.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00005516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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