- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01597791
Kombinerad spinal epidural urinretention
Uppvisar kvinnor som får lågdos kombinerad spinal epidural för förlossningsanalgesi mindre bakterieuri med ett urinretentionsprotokoll jämfört med rutinplacering av urinkateter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i studien kommer att börja på patientens begäran om förlossningsanalgesi. Patienten kommer att uppmanas att kissa och en post void residual (PVR) kommer att mätas via ultraljud. Om PVR är >100 ml kommer patienten att exkluderas från studien. Om CSF inte erhålls under CSE-placering eller CSE-tekniken överges av någon annan anledning, kommer patienten att exkluderas. Om PVR är < 100 ml och den kombinerade epidurala analgesin i ryggraden är framgångsrik, kommer de att randomiseras till antingen rutinplacering av Foley-kateter eller påbörja det spontana urineringsprotokollet. Senaste cervikal undersökning och VRS-smärta kommer att registreras vid denna tidpunkt.
Försökspersoner kommer att förberedas på vanligt sätt för kombinerad spinal epidural med hemodynamisk övervakning och intravenös (IV) åtkomst.
Narkosläkaren kommer att utföra en kombinerad spinal epidural analgesi per rutin med försökspersonen i sittande läge med hjälp av steril teknik vid L3-4-mellanrummet (± ett vertebralt mellanrum). Epiduralutrymmet kommer att hittas med hjälp av förlust av motståndsteknik med antingen 3 mL luft eller koksaltlösning och en 17G Touhy-nål. Efter att epiduralutrymmet har identifierats kommer duran att punkteras med en 27G Pencan och 2,5 mg vanligt bupivakain + 15 μg fentanyl kommer att injiceras. Epiduralkatetern kommer att föras in till 3-5 cm i epiduralutrymmet och en testdos på 3 ml 1,5 % lidokain + 1:200 000 epinefrin injiceras. Epiduralkatetern kommer att säkras och PCEA initieras med standardinfusionshastigheten och patientadministrerade bolusar med 0,06 % bupivakain + 2 mcg/ml fentanyl. Vitaltecken efter ingreppet kommer att övervakas på vanligt sätt.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en Foley-kateter placerad efter att CSE har utförts, vilket är vanligt vid denna institution. Deras blåsvolym kommer att bedömas via ultraljud innan Foley-katetern placeras. Volymen urin som samlas upp i Foley-påsen kommer att användas för att validera våra ultraljudsmätningar.
Patienter som randomiserats till den spontana miktionsalgoritmen kommer att bedömas för spontan miktion och post void residual (PVR) volymer via ultraljud vid regelbundna tidsintervall. Först mäts patientens blåsvolym via ultraljud; detta följs av ett försök till spontan urinering. Patienten kommer att göra ett försök till spontan urinering endast om deras urinblåsa innehåller >100 ml urin. Detta säkerställer att oförmågan att mikturera inte beror på otillräcklig urin i urinblåsan före försöket. En ultraljudsmätning av deras postvoid restvolym kommer att följa deras försök att spontant mikturera, för att säkerställa att patienten inte har urinretention som kräver Foley-kateterplacering.
Det första försöket med spontan urinering är två timmar efter att den spinalanalgetiska dosen injicerats. En studie av Campbell et al. visade ingen urinretention med denna intratekala dos, men det är en möjlighet att spinaldosen fortfarande kan finnas och ha en annan effekt än den epidurala smärtstillande dosen. Som ett resultat av denna möjlighet beslutade vi att om en patient har urinretention vid detta första försök, 2 timmar efter injektion av spinaldosen, kommer de att ha en rak kateterisering och ges en ny chans till spontan urinering mer än 3 timmar efter spinal dos injicerades. Detta säkerställer att ryggmärgsdosen har tagit slut helt och att den epidurala smärtstillande dosen är i kraft innan patienten läggs i en sängpanna eller Foley-kateter.
De flesta patienter kommer att utvärderas minst två gånger med avseende på förmåga att spontant mikturera och få sina PVR-volymer åtkomliga via ultraljud innan de tilldelas antingen en sängpanna varannan timme eller en Foley-kateterplacering. Om patienten spontant kan mikturera två gånger och deras PVR är <100mL, kommer de att tilldelas en sängpanna varannan timme. Om en patient inte kan mikturera med en PVR >100mL kommer de att få en Foley-kateter.
Den spontana miktionsalgoritmen tillåter maximalt 3 försök till miktion innan en patient bestäms av antingen en sängpanna varannan timme eller foley-kateterplacering. I händelse av att en patient kan spontanmikturera men har ofullständig blåstömning med en PVR 100-250mL, kommer de att tillåtas fortsätta i algoritmen för ett tredje och sista försök till spontan urinering. Om patienten spontant kan mikturera vid detta sista försök med en PVR-volym <100mL, kommer de att tilldelas en sängpanna varannan timme, men om deras PVR förblir >100mL kommer de att ha en Foley-kateter placerad.
Ibland behöver patienterna en räddningsbolus med högre koncentration av lokalbedövning under förlossningen för genombrottssmärta. Om detta inträffar kommer den vanliga rebolusdosen på upp till 15 ml bupivakain 0,125 % att ges i inkrementella doser titrerade till patientens komfort. Efter denna rebolus kommer infusionshastigheten att ökas till 20 ml/timme som är vanligt. Om en patient som tidigare fått i uppdrag att använda en sängpanna varannan timme kräver en räddningsbolus med lokalbedövning, kommer deras förmåga att spontant miktureras att omvärderas 2 timmar efter rebolusen för att utvärdera behovet av omplacering till Foley-kateterplacering med de högre doserna av bupivakain.
Om en patient som fick i uppdrag att använda en sängpanna varannan timme kräver en andra rebolus, kommer de att få ytterligare en rebolusdos på upp till 15 ml bupivakain 0,125 %, koncentrationen av den epidurala bupivakaininfusionen kommer att ökas till bupivakain 0,11 % + fentanyl 2mcg/ml som är vår vanliga praxis och de kommer automatiskt att tilldelas en Foley-kateterplacering.
Om en studiepatient behöver ett kejsarsnitt, kommer en Foley-kateter att införas vid tidpunkten för beslut om kejsarsnittsförlossning och tas bort 24 timmar efter ingreppet, vilket är standardpraxis på vår institution.
Det primära resultatet (frekvensen av positiv urinodling) av denna studie kommer att bedömas genom att man samlar in ett tjugofyra till fyrtioåtta timmars mitturinprov och utför en urinodling. De kliniska och laboratoriekriterier som används för att definiera en urinvägsinfektion hos en kvinna omedelbart efter förlossningen är okända. Om patienten anses vara okomplicerad (normal kvinnlig urinfysiologi) skulle hon bara behandlas om hon har symtom. Om patienten anses vara komplicerad (gravid urinfysiologi) kommer hon att behandlas för bakterietillväxt på urinodling även om den är asymtomatisk. Av denna anledning och för syftet med denna studie, om patienten är asymtomatisk för urinvägsinfektion men har en positiv urinodling med 50 000 kolonibildande enheter (CFU)/ml bakterier, kommer patientens förlossningsläkare att meddelas och de kommer sannolikt att behandlas med antibiotika vid misstänkt urinvägsinfektion. Detta är mer konservativt än de nuvarande riktlinjerna för asymtomatisk bakteriuri under graviditet. Om en positiv urinodling identifieras och patienterna är symtomatiska (minst 1 tecken/symtom) med antalet bakteriekolonier som överstiger 10 000 CFU/ml kommer förlossningsläkaren att meddelas och de kan behandlas med antibiotika vid misstänkt urinvägsinfektion. Detta är mer konservativt än riktlinjerna för kateterrelaterade infektioner.
Utöver de primära utfallsdata kommer följande information att samlas in efter förlossningen: tillfredsställelse med blåsbehandlingsprotokoll (100 mm skala, 0 mm = inte alls nöjd, 100 mm = mycket nöjd), total förlossningslängd, längd på stadium 2 , leveranssätt, förekomst och grad av skärsår, fostervikt, varaktighet av Foley-kateterisering, tid till första spontana tomrum efter förlossning eller borttagning av Foley-kateter, totala vätskor som administreras under förlossningen och total dos av epidurala analgetika.
Dessutom kommer en postvoid residual (PVR) att bedömas via ultraljud 8-24 timmar efter förlossning eller avlägsnande av foleykateter för att bedöma för postpartum urinretention. Om PVR visar sig vara >100 ml postpartum, kommer detta att betraktas som urinretention och förlossningsläkaren och co-utredaren (urogynekolog) kommer att meddelas.
Följande demografiska data kommer också att samlas in: moderns ålder, längd, vikt, vikt före graviditeten och graviditetsålder.
En telefonuppföljningsutvärdering 8 veckor efter förlossningen kommer patienten att bedömas för behandling av urinvägsinfektion och urinretention under eller efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparös
- Termin (≥37 veckors graviditet)
- Friska
- ASA klass 1-2
- Vem som induceras för förlossning som begär förlossningsanalgesi och som framgångsrikt får standard kombinerad epidural analgesi (verbal betyg för smärta ≤ 1 efter 10 min)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med ASA 3 eller högre
- BMI ≥40 kg/m2
- Tidigare anamnes på trängnings- eller stressinkontinens eller urinretention före graviditet
- Kvinnor med en historia av nefrolitiasis
- Kroniska urinvägsinfektioner
- Kvinnor vars post-void restvolym bedömd med ultraljud visar sig vara >100 ml före epidural placering kommer att uteslutas.
- Kvinnor med en absolut eller relativ kontraindikation till den vanliga kombinerade spinal epiduraltekniken
- Misslyckad analgesi kommer att uteslutas
- Kvinnor för vilka narkosläkaren väljer en annan analgetisk teknik än kombinerad spinal epiduralteknik eller inte lyckas få CSF för CSE kommer att uteslutas
- Kvinnor med fostrets hjärtfrekvensminskning före begäran om smärtlindring kommer att uteslutas på grund av ökad risk för kejsarsnitt.
- Kvinnor som upplever otillräcklig förlossningsanalgesi på grund av icke fungerande epiduralkateter som kräver epiduralbyte kommer att inkluderas men noteras som ett protokollöverträdelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Foley kateter
Kontrollgruppen kommer att ha en Foley-kateter placerad efter att CSE har utförts, vilket är vanligt vid denna institution.
|
Foley-kateterplacering efter CSE.
|
Experimentell: Ingen Foley-kateter
Algoritmen för spontan miktion kommer att bedömas för spontan miktion och post void residual (PVR) volymer via ultraljud med regelbundna tidsintervall.
|
Spontan Mikturation/ Post Void Residual.
den spontana miktionsalgoritmen kommer att bedömas för spontan miktion och post void residual (PVR) volymer via ultraljud med regelbundna tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med positiv urinodling
Tidsram: 48 timmar
|
Denna studie kommer att bedömas genom att samla ett tjugofyra till fyrtioåtta timmars urinprov i mitten och utföra en urinodling.
De kliniska och laboratoriekriterier som används för att definiera en urinvägsinfektion.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanette Bauchat, M.D., Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00005516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Foley kateter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, inte rekryterandeFörlossningsinduktion | Tidig amniotomiFörenta staterna
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Lehigh Valley HospitalRekryteringGraviditetsresultatFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad