艾沙康唑与含炔雌醇炔诺酮口服避孕药的药物相互作用研究
2012年7月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项评估多剂量艾沙康唑对含有乙炔雌二醇和炔诺酮的单剂量口服避孕药的药代动力学影响的第 1 阶段开放标签研究
本研究的目的是评估多剂量艾沙康唑对健康绝经后妇女单剂量避孕药的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者的体重至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括在内
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素的结果不得高于正常范围的上限
- 受试者必须是绝经后，定义为自上次正常月经周期以来至少 2 年并且促卵泡激素 (FSH) > 30 IU/L
排除标准：
- 受试者在第-1天之前的3个月内接受过激素替代疗法治疗
- 受试者有服用口服避孕药或激素替代疗法的不良事件史
- 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（提示近亲在年轻时因可能或很可能心脏病猝死）原因）
- 受试者在筛查时的丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分或唑类化合物过敏，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史（由研究者判断），或严重的过敏反应
- 受试者在筛选前 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）
- 受试者在第 -1 天前 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或在第 -1 天前 1 周内接受过非处方药治疗，但对乙酰氨基酚最高 2 g/天除外
- 根据研究者的定义，受试者最近（在过去 2 年内）有药物或酒精滥用史，或者药物和/或酒精筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾沙康唑和口服避孕药
手臂描述（根据需要）：受试者在第 1 天和第 13 天接受由乙炔雌二醇和炔诺酮组成的单剂量口服避孕药，并在第 9 天和第 10 天每 8 小时口服一次艾沙康唑，然后在第 7 天的早晨每天服用一次11 到 16。
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口服
其他名称：
由乙炔雌二醇和炔诺酮组成的避孕药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炔雌醇和炔诺酮（血浆中）的药代动力学 (PK) 变量：AUCinf、AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次；第 2、3、4、5、14、15、16 和 17 天：每天一次
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AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUCinf)、从给药时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax)
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第 1 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次；第 2、3、4、5、14、15、16 和 17 天：每天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炔雌醇和炔诺酮（血浆中）的 PK 变量：tmax、t1/2、Vz/F 和 CL/F
大体时间：对于第 1 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次；第 2、3、4、5、14、15、16 和 17 天：每天一次
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达到 Cmax 的时间 (tmax)、表观终末消除半衰期 (t1/2)、表观分布容积 (Vz /F)、口服给药后的表观体内清除率 (CL/F)
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对于第 1 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次；第 2、3、4、5、14、15、16 和 17 天：每天一次
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艾沙康唑的 PK 变量（血浆中）：谷值
大体时间：第 11 天：给药前；第 12 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次；第 14 天和第 15 天：给药前；第 16 天：给药前和给药后 24 小时
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谷浓度（Ctrough）
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第 11 天：给药前；第 12 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次；第 14 天和第 15 天：给药前；第 16 天：给药前和给药后 24 小时
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艾沙康唑（血浆中）的 PK 变量：AUCtau、Cmax 和 tmax
大体时间：第 12 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次
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连续给药时间间隔期间浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
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第 12 天和第 13 天：给药前和给药后 12 次
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG) 来评估安全性
大体时间：第 1 天到第 24 天 ± 2 天
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第 1 天到第 24 天 ± 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月11日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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