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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Isavuconazol und oralen Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Norethindron

12. Juli 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums in Einzeldosis, das Ethinylestradiol und Norethindron enthält

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis eines Kontrazeptivums bei gesunden postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin dürfen nicht über der oberen Grenze des Normalbereichs liegen
  • Das Subjekt muss postmenopausal sein, definiert als mindestens 2 Jahre seit dem letzten regulären Menstruationszyklus und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 30 IE / l haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 mit einer Hormonersatztherapie behandelt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinlicher Herzerkrankungen). Ursachen)
  • Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
  • Das Subjekt ist innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Raucher (jede Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder komplementären und alternativen Medikamenten oder innerhalb von 1 Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g / Tag
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb der letzten 2 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler definiert, oder einen positiven Drogen- und / oder Alkoholscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isavuconazol und orales Kontrazeptivum
Armbeschreibung (nach Bedarf): Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 13 eine einzelne Dosis eines oralen Kontrazeptivums, bestehend aus Ethinylestradiol und Norethindron, und an den Tagen 9 und 10 alle 8 Stunden orale Dosen von Isavuconazol, gefolgt von einer einmal täglichen Dosis morgens an den Tagen 11 bis 16.
Arzneimittel: Isavuconazol
Oral
Andere Namen:
  • BAL8557
  • BAL4815
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum (Ethinylestradiol / Norethindron)
Verhütungspille bestehend aus Ethinylestradiol und Norethindron
Andere Namen:
  • Ortho Novum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Variablen für Ethinylestradiol und Norethindron (im Plasma): AUCinf, AUClast und Cmax
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 13: Vordosierung und 12 Mal nach der Dosierung; für die Tage 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 und 17: einmal täglich
AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf), Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast ) und maximale Konzentration (Cmax)
An den Tagen 1 und 13: Vordosierung und 12 Mal nach der Dosierung; für die Tage 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 und 17: einmal täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Variable für Ethinylestradiol und Norethindron (in Plasma): tmax, t1/2, Vz/F und CL/F
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 13: vor der Gabe und 12 Mal nach der Gabe; für die Tage 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 und 17: einmal täglich
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz /F), scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F)
An den Tagen 1 und 13: vor der Gabe und 12 Mal nach der Gabe; für die Tage 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 und 17: einmal täglich
PK-Variable für Isavuconazol (im Plasma): Ctrough
Zeitfenster: Für Tag 11: Vordosis; für die Tage 12 und 13: Prädosis und 12 Mal nach der Dosis; für Tag 14 und 15: Prädosis; und für Tag 16: Prädosis und 24 Stunden nach der Dosis
Talkonzentration (Ctrough)
Für Tag 11: Vordosis; für die Tage 12 und 13: Prädosis und 12 Mal nach der Dosis; für Tag 14 und 15: Prädosis; und für Tag 16: Prädosis und 24 Stunden nach der Dosis
PK-Variable für Isavuconazol (im Plasma): AUCtau, Cmax und tmax
Zeitfenster: An den Tagen 12 und 13: Vordosierung und 12 Mal nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau)
An den Tagen 12 und 13: Vordosierung und 12 Mal nach der Dosierung
Sicherheitsbewertung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Laborbewertungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24 ± 2 Tage
Tag 1 bis Tag 24 ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-CL-0031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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