Isavukonatsolin ja etinyyliestradiolia ja noretindronia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimus
torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta etinyyliestradiolia ja noretindronia sisältävän kerta-annos ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta yhden annoksen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiimin tulokset eivät saa ylittää normaalin ylärajaa
- Potilaalla on oltava postmenopausaali, joka määritellään vähintään 2 vuotta viimeisestä säännöllisestä kuukautiskierrosta ja hänen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) on oltava > 30 IU/l
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on hoidettu hormonikorvaushoidolla 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1
- Potilaalla on ollut haittavaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon yhteydessä
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista tai atsoliluokan yhdisteistä tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan) tai hänellä on aiemmin ollut vakavia anafylaktisia reaktioita
- Tutkittava on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilasta on hoidettu reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapailla lääkkeillä 1 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli ja suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Käsivarren kuvaus (tarvittaessa): Koehenkilöt saavat kerta-annoksen etinyyliestradiolista ja noretindronista koostuvaa ehkäisyvalmistetta päivinä 1 ja 13 sekä oraalisia annoksia isavukonatsolia 8 tunnin välein päivinä 9 ja 10, mitä seuraa kerran päivässä annos aamuisin päivinä 11-16.
|
oraalinen
Muut nimet:
etinyyliestradiolista ja noretindronista koostuva ehkäisypilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) muuttujat etinyyliestradiolille ja noretindronille (plasmassa): AUCinf , AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen; päivät 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 ja 17: kerran päivässä
|
AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast ) ja maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen; päivät 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 ja 17: kerran päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-muuttuja etinyyliestradiolille ja noretindronille (plasmassa): tmax , t1/2 , Vz /F ja CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen; päivät 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 ja 17: kerran päivässä
|
Aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz /F), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F)
|
Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen; päivät 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 ja 17: kerran päivässä
|
|
Isavukonatsolin PK-muuttuja (plasmassa): Ctrough
Aikaikkuna: Päivä 11: ennakkoannos; päiville 12 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen; päivät 14 ja 15: ennakkoannos; ja päivä 16: ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
alin pitoisuus (Ctrough)
|
Päivä 11: ennakkoannos; päiville 12 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen; päivät 14 ja 15: ennakkoannos; ja päivä 16: ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Isavukonatsolin PK-muuttuja (plasmassa): AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 12 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välisenä aikana (AUCtau)
|
Päivät 12 ja 13: ennen annosta ja 12 kertaa annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot, EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24 ± 2 päivää
|
Päivä 1 - Päivä 24 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Antifungaaliset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Ehkäisyaineet
- Etinyyliestradioli
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
- Isavukonatsoli
- Norinyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .