Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych izawukonazolu i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i noretyndron

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i noretyndron

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny całkowitej nie mogą przekraczać górnej granicy normy
  • Pacjentka musi być po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 2 lata od ostatniego regularnego cyklu miesiączkowego i mieć hormon folikulotropowy (FSH) > 30 IU/L

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik był leczony hormonalną terapią zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1
  • Podmiot ma historię zdarzeń niepożądanych związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
  • U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
  • Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy (według oceny badacza) lub w przeszłości ciężkie reakcje anafilaktyczne
  • Uczestnik jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dobę
  • Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izawukonazol i doustne środki antykoncepcyjne
Opis ramienia (w razie potrzeby): Pacjentki otrzymują pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego składającego się z etynyloestradiolu i noretyndronu w dniach 1 i 13 oraz doustne dawki izawukonazolu co 8 godzin w dniach 9 i 10, a następnie dawkę raz dziennie rano w dni 11 do 16.
Lek: izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557
  • BAL4815
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny (etynyloestradiol / noretyndron)
pigułka antykoncepcyjna składająca się z etynyloestradiolu i noretyndronu
Inne nazwy:
  • Ortho-Novum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne (PK) dla etynyloestradiolu i noretyndronu (w osoczu): AUCinf , AUClast i Cmax
Ramy czasowe: Dla dni 1 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce; dla dni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 i 17: jeden raz każdego dnia
AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), pole pod krzywą (AUC) od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast ) i maksymalne stężenie (Cmax)
Dla dni 1 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce; dla dni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 i 17: jeden raz każdego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna PK dla etynyloestradiolu i noretyndronu (w osoczu): tmax , t1/2 , Vz /F i CL/F
Ramy czasowe: Dla dni 1 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce; dla dni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 i 17: jeden raz każdego dnia
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Dla dni 1 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce; dla dni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 i 17: jeden raz każdego dnia
Zmienna PK dla izawukonazolu (w osoczu): Ctrough
Ramy czasowe: Na dzień 11: przed podaniem; dla dni 12 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce; dla dnia 14 i 15: przed podaniem; i dla dnia 16: przed dawkowaniem i 24 godziny po podaniu
minimalne stężenie (Ctrough)
Na dzień 11: przed podaniem; dla dni 12 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce; dla dnia 14 i 15: przed podaniem; i dla dnia 16: przed dawkowaniem i 24 godziny po podaniu
Zmienna PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: W dniach 12 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale czasowym między kolejnymi dawkami (AUCtau)
W dniach 12 i 13: przed podaniem dawki i 12 razy po dawce
Bezpieczeństwo oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 24 ± 2 dni
Dzień 1 do dnia 24 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9766-CL-0031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj