Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izavukonazol és az etinil-ösztradiolt és noretindront tartalmazó orális fogamzásgátlók gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata

2012. július 12. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat az izavukonazol többszöri adagjának az etinil-ösztradiolt és noretindront tartalmazó egyszeri dózisú orális fogamzásgátló farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az izavukonazol többszöri adagjának hatását a fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára (PK) egészséges posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömege legalább 45 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a teljes bilirubim eredményei nem haladhatják meg a normál tartomány felső határát.
  • Az alanynak posztmenopauzában kell lennie, legalább 2 éve az utolsó rendszeres menstruációs ciklus óta, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 30 NE/L

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül hormonpótló terápiában részesült
  • Az alanynak kórtörténetében nemkívánatos események fordultak elő orális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia során
  • Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség, vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozó fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála javasolja lehetséges vagy valószínű szívbetegség miatt okoz)
  • Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis C antitestekre vagy a hepatitis B felületi antigénre a szűrés során, vagy ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjére vagy az azolcsoport vegyületeire, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy kórtörténetében súlyos anafilaxiás reakciók
  • Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzik (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket fogyaszt)
  • Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
  • Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Isavukonazol és orális fogamzásgátlók
A kar leírása (szükség szerint): Az alanyok egyszeri adag etinil-ösztradiolból és noretindronból álló orális fogamzásgátlót kapnak az 1. és 13. napon, valamint orális adag izavukonazolt 8 óránként a 9. és 10. napon, majd a napokon egy adagot reggelente. 11-től 16-ig.
Drog: izavukonazol
orális
Más nevek:
  • BAL8557
  • BAL4815
Drog: Orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol / noretindron)
fogamzásgátló tabletta, amely etinilösztradiolt és noretindront tartalmaz
Más nevek:
  • Ortho-Novum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol és a noretindron (plazmában) farmakokinetikai (PK) változói: AUCinf , AUClast és Cmax
Időkeret: Az 1. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után; 2., 3., 4., 5., 14., 15., 16. és 17. nap: naponta egyszer
AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), a görbe alatti terület (AUC) az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast ) és a maximális koncentráció (Cmax)
Az 1. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után; 2., 3., 4., 5., 14., 15., 16. és 17. nap: naponta egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol és a noretindron PK változója (plazmában): tmax , t1/2 , Vz /F és CL/F
Időkeret: Az 1. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után; 2., 3., 4., 5., 14., 15., 16. és 17. nap: naponta egyszer
A Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax), látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), látszólagos eloszlási térfogat (Vz /F), látszólagos test-clearance orális adagolás után (CL/F)
Az 1. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után; 2., 3., 4., 5., 14., 15., 16. és 17. nap: naponta egyszer
Az izavukonazol PK változója (plazmában): Ctrough
Időkeret: 11. napra: előadagolás; a 12. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után; a 14. és 15. napra: előzetes adagolás; és a 16. napon: adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
minimális koncentráció (Ctrough)
11. napra: előadagolás; a 12. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után; a 14. és 15. napra: előzetes adagolás; és a 16. napon: adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
Az izavukonazol PK változója (plazmában): AUCtau, Cmax és tmax
Időkeret: A 12. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau)
A 12. és 13. napon: adagolás előtt és 12-szer az adagolás után
A biztonságosság értékelése nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) segítségével
Időkeret: 1. naptól 24. napig ± 2 napig
1. naptól 24. napig ± 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9766-CL-0031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel