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Étude sur les interactions médicamenteuses de l'isavuconazole et d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone

12 juillet 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral à dose unique contenant de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de contraceptif chez des femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
  • Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et le bilirubim total ne doivent pas être supérieurs à la limite supérieure de la plage normale
  • Le sujet doit être ménopausé, défini comme au moins 2 ans depuis le dernier cycle menstruel régulier et avoir une hormone folliculo-stimulante (FSH)> 30 UI / L

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement par hormonothérapie substitutive dans les 3 mois précédant le jour -1
  • Le sujet a des antécédents d'événements indésirables liés à la prise de contraceptifs oraux ou à un traitement hormonal substitutif
  • Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
  • Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits de l'essai ou à la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon l'investigateur), ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves
  • Le sujet est un fumeur (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour
  • Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, tel que défini par l'investigateur, ou un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isavuconazole et contraceptif oral
Description du bras (au besoin) : les sujets reçoivent une dose unique de contraceptif oral composé d'éthinylestradiol et de noréthindrone les jours 1 et 13 et des doses orales d'isavuconazole toutes les 8 heures les jours 9 et 10, suivies d'une dose une fois par jour le matin les jours 11 à 16.
Médicament: isavuconazole
oral
Autres noms:
  • BAL8557
  • BAL4815
Médicament: Contraceptif oral (éthinylestradiol / noréthindrone)
pilule contraceptive composée d'éthinylestradiol et de noréthindrone
Autres noms:
  • Ortho-Novum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables pharmacocinétiques (PK) pour l'éthinylestradiol et la noréthindrone (dans le plasma) : ASCinf, ASClast et Cmax
Délai: Pour les jours 1 et 13 : pré-dose et 12 fois après la dose ; pour les jours 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 et 17 : une fois par jour
ASC du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf), aire sous la courbe (ASC) du moment de l'administration à la dernière concentration quantifiable (ASCdernière) et concentration maximale (Cmax)
Pour les jours 1 et 13 : pré-dose et 12 fois après la dose ; pour les jours 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 et 17 : une fois par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable pharmacocinétique pour l'éthinylestradiol et la noréthindrone (dans le plasma) : tmax , t1/2 , Vz /F et CL/F
Délai: Pour les jours 1 et 13 : pré-dose et 12 fois après la dose ; pour les jours 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 et 17 : une fois par jour
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), volume apparent de distribution (Vz/F), clairance corporelle apparente après administration orale (CL/F)
Pour les jours 1 et 13 : pré-dose et 12 fois après la dose ; pour les jours 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 et 17 : une fois par jour
Variable PK pour l'isavuconazole (dans le plasma) : Cmin
Délai: Pour le jour 11 : prédose ; pour les jours 12 et 13 : pré-dose et 12 fois après la dose ; pour les jours 14 et 15 : prédose ; et pour le jour 16 : avant l'administration et 24 heures après l'administration de la dose
concentration minimale (Ctrough)
Pour le jour 11 : prédose ; pour les jours 12 et 13 : pré-dose et 12 fois après la dose ; pour les jours 14 et 15 : prédose ; et pour le jour 16 : avant l'administration et 24 heures après l'administration de la dose
Variable pharmacocinétique pour l'isavuconazole (dans le plasma) : ASCtau, Cmax et tmax
Délai: Pour les jours 12 et 13 : avant la dose et 12 fois après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de temps entre les dosages consécutifs (ASCtau)
Pour les jours 12 et 13 : avant la dose et 12 fois après la dose
Sécurité évaluée en enregistrant les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 24 ± 2 jours
Jour 1 à Jour 24 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9766-CL-0031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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