Estudo de interação medicamentosa de isavuconazol e anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e noretindrona
12 de julho de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de um anticoncepcional oral de dose única contendo etinilestradiol e noretindrona
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética (PK) de uma dose única de contraceptivo em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Os resultados para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubim total não devem estar acima do limite superior da faixa normal
- O sujeito deve estar na pós-menopausa, definido como pelo menos 2 anos desde o último ciclo menstrual regular e ter hormônio folículo estimulante (FSH) > 30 UI/L
Critério de exclusão:
- O sujeito teve tratamento com terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes do Dia -1
- O sujeito tem um histórico de eventos adversos com o uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal
- O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas)
- O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo ou da classe de compostos azólicos, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo investigador), ou um histórico de reações anafiláticas graves
- O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do acetaminofeno até 2 g/dia
- O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isavuconazol e anticoncepcional oral
Descrição do braço (conforme necessário): Os indivíduos recebem uma dose única de contraceptivo oral que consiste em etinilestradiol e noretindrona nos Dias 1 e 13 e doses orais de isavuconazol a cada 8 horas nos Dias 9 e 10, seguido por uma dose uma vez ao dia pela manhã nos Dias 11 a 16.
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oral
Outros nomes:
pílula anticoncepcional composta por etinilestradiol e noretindrona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas (PK) para etinilestradiol e noretindrona (no plasma): AUCinf , AUClast e Cmax
Prazo: Para os Dias 1 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose; para os dias 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: uma vez por dia
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AUC desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf), Área sob a curva (AUC) desde o momento da dosagem até a última concentração quantificável (AUClast ) e concentração máxima (Cmax)
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Para os Dias 1 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose; para os dias 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: uma vez por dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável PK para etinilestradiol e noretindrona (no plasma): tmax , t1/2 , Vz /F e CL/F
Prazo: Para os Dias 1 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose; para os dias 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: uma vez por dia
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Tempo para atingir Cmax (tmax), meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), volume aparente de distribuição (Vz/F), depuração corporal aparente após administração oral (CL/F)
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Para os Dias 1 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose; para os dias 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: uma vez por dia
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Variável PK para isavuconazol (no plasma): Cvale
Prazo: Para o dia 11: pré-dose; para os Dias 12 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose; para o Dia 14 e 15: pré-dose; e para o Dia 16: pré-dose e 24 horas após a dose
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concentração de vale (Cvale)
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Para o dia 11: pré-dose; para os Dias 12 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose; para o Dia 14 e 15: pré-dose; e para o Dia 16: pré-dose e 24 horas após a dose
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Variável PK para isavuconazol (no plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Prazo: Para os dias 12 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de tempo entre dosagens consecutivas (AUCtau)
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Para os dias 12 e 13: pré-dose e 12 vezes após a dose
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Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia 1 até o dia 24 ± 2 dias
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Dia 1 até o dia 24 ± 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antifúngicos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Isavuconazol
- Norinil
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0031
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