Geneesmiddelinteractiestudie van isavuconazol en oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol en norethindron bevat

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• Resultaten voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en totaal bilirubim mogen niet boven de bovengrens van het normale bereik liggen
• De proefpersoon moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als ten minste 2 jaar sinds de laatste regelmatige menstruatiecyclus en follikelstimulerend hormoon (FSH) > 30 IE/L hebben

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 behandeld met hormoonvervangende therapie
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen bij het gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijke of waarschijnlijke cardiale oorzaken)
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis C-antistoffen of hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 behandeld met geneesmiddelen op recept of met aanvullende en alternatieve geneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan dag -1, met uitzondering van paracetamol tot 2 g/dag
• De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of een positieve drugs- en/of alcoholscreening