Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av isavukonazol og orale prevensjonsmidler som inneholder etinylestradiol og noretindron

12. juli 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til et enkeltdose oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og noretindron

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av flere doser isavukonazol på farmakokinetikken (PK) til en enkelt dose prevensjon hos friske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubim må ikke være over øvre grense for normalområdet
  • Personen må være postmenopausal, definert som minst 2 år siden siste regulære menstruasjonssyklus og ha follikkelstimulerende hormon (FSH) > 30 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt behandling med hormonsubstitusjonsbehandling innen 3 måneder før dag -1
  • Personen har en historie med bivirkninger ved bruk av p-piller eller hormonbehandling
  • Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
  • Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer eller hepatitt B-overflateantigen ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
  • Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) innen 6 måneder før screening
  • Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag
  • Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av etterforskeren, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isavukonazol og oral prevensjon
Armbeskrivelse (etter behov): Forsøkspersonene får enkeltdose med oral prevensjon bestående av etinyløstradiol og noretindron på dag 1 og 13 og orale doser isavukonazol hver 8. time på dag 9 og 10 etterfulgt av en dose én gang daglig om morgenen på dagene. 11 til 16.
Legemiddel: isavukonazol
muntlig
Andre navn:
  • BAL8557
  • BAL4815
Legemiddel: Oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol/noretindron)
p-piller bestående av etinyløstradiol og noretindron
Andre navn:
  • Orto-Novum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) variabler for etinyløstradiol og noretindron (i plasma): AUCinf , AUClast og Cmax
Tidsramme: For dag 1 og 13: førdose og 12 ganger etter dose; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf), areal under kurven (AUC) fra tidspunkt for dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast ), og maksimal konsentrasjon (Cmax)
For dag 1 og 13: førdose og 12 ganger etter dose; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-variabel for etinyløstradiol og noretindron (i plasma): tmax , t1/2 , Vz /F og CL/F
Tidsramme: For dag 1 og 13: før dose og 12 ganger etter dose; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag
Tid for å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F), tilsynelatende kroppsclearance etter oral dosering (CL/F)
For dag 1 og 13: før dose og 12 ganger etter dose; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag
PK-variabel for isavukonazol (i plasma): Ctrough
Tidsramme: For dag 11: forhåndsdose; for dag 12 og 13: før dose og 12 ganger etter dose; for dag 14 og 15: forhåndsdosering; og for dag 16: førdose og 24 timer etter dose
bunnkonsentrasjon (Ctrough)
For dag 11: forhåndsdose; for dag 12 og 13: før dose og 12 ganger etter dose; for dag 14 og 15: forhåndsdosering; og for dag 16: førdose og 24 timer etter dose
PK-variabel for isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: For dag 12 og 13: førdosering og 12 ganger etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i tidsintervallet mellom påfølgende dosering (AUCtau)
For dag 12 og 13: førdosering og 12 ganger etter dose
Sikkerhet vurderes ved å registrere uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 24 ± 2 dager
Dag 1 til og med dag 24 ± 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9766-CL-0031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere