Studie lékových interakcí isavukonazolu a perorální antikoncepce obsahující ethinyl estradiol a noretindron

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
• Výsledky pro aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a celkový bilirubim nesmí překročit horní hranici normálního rozmezí
• Subjekt musí být v postmenopauzálním období, definovaném jako minimálně 2 roky od posledního pravidelného menstruačního cyklu, a musí mít folikuly stimulující hormon (FSH) > 30 IU/l

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl léčen hormonální substituční terapií během 3 měsíců před dnem -1
• Subjekt má v anamnéze nežádoucí příhody s užíváním perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Subjekt má pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B při screeningu nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin ze třídy azolů, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo v anamnéze těžké anafylaktické reakce
• Subjekt je kuřák (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den
• Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo definováno zkoušejícím, nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol