이사부코나졸과 Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone을 함유한 경구 피임약의 약물 상호작용 연구
2012년 7월 12일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론을 함유한 단일 용량 경구 피임약의 약동학에 대한 이사부코나졸 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성에서 단일 용량의 피임약의 약동학(PK)에 대한 이사부코나졸의 다중 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2인 대상자
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빔에 대한 결과는 정상 범위의 상한을 초과하지 않아야 합니다.
- 피험자는 마지막 정규 생리 주기 이후 최소 2년으로 정의되는 폐경 후여야 하며 여포 자극 호르몬(FSH) > 30 IU/L를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 Day -1 이전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 복용하는 부작용의 병력이 있습니다.
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인)
- 대상자는 스크리닝에서 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 결과를 갖거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 시험 제품의 구성 요소 또는 아졸 계열 화합물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력(조사자의 판단에 따름) 또는 과거력이 있습니다. 심한 아나필락시스 반응
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
- 피험자는 -1일 전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 전 1주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품으로 치료를 받았습니다. 단, 아세트아미노펜 최대 2g/일은 예외입니다.
- 피험자는 조사자가 정의한 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내) 또는 양성 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이사부코나졸과 경구 피임약
팔 설명(필요한 경우): 피험자는 1일과 13일에 에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론으로 구성된 경구 피임약을 1회 투여하고 9일과 10일에 8시간마다 이사부코나졸을 경구 투여한 후 1일 1회 투여일 아침에 투여합니다. 11에서 16까지.
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경구
다른 이름들:
ethinyl estradiol과 norethindrone으로 구성된 피임약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론(혈장 내)에 대한 약동학(PK) 변수: AUCinf , AUClast 및 Cmax
기간: 1일 및 13일 동안: 투여 전 및 투여 후 12회; 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 17일: 1일 1회
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시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC(AUCinf), 투여 시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast )까지의 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)
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1일 및 13일 동안: 투여 전 및 투여 후 12회; 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 17일: 1일 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론(혈장 내)에 대한 PK 변수: tmax , t1/2 , Vz /F 및 CL/F
기간: 1일 및 13일 동안: 투여 전 및 투여 후 12회; 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 17일: 1일 1회
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Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 최종 소실 반감기(t1/2), 겉보기 분포 용적(Vz/F), 경구 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F)
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1일 및 13일 동안: 투여 전 및 투여 후 12회; 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16, 17일: 1일 1회
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK 변수: Ctrough
기간: 11일: 투여 전; 12일 및 13일 동안: 투약 전 및 투약 후 12회; 14일 및 15일: 투여 전; 및 16일: 투여 전 및 투여 후 24시간
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최저 농도(Ctrough)
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11일: 투여 전; 12일 및 13일 동안: 투약 전 및 투약 후 12회; 14일 및 15일: 투여 전; 및 16일: 투여 전 및 투여 후 24시간
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이사부코나졸(혈장 내)에 대한 PK 변수: AUCtau, Cmax 및 tmax
기간: 12일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 12회
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연속 투여 사이의 시간 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
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12일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 12회
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후, 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 평가
기간: 1일차부터 24일차까지 ± 2일
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1일차부터 24일차까지 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0031
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