Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af isavuconazol og orale præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol og norethindron

12. juli 2012 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et åbent fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​et enkeltdosis oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​multiple doser isavuconazol på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis prævention hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubim må ikke være over den øvre grænse for normalområdet
  • Forsøgspersonen skal være postmenopausal, defineret som mindst 2 år siden sidste regulære menstruationscyklus og have follikelstimulerende hormon (FSH) > 30 IE/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft behandling med hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før dag -1
  • Forsøgspersonen har en historie med bivirkninger ved at tage orale præventionsmidler eller hormonerstatningsterapi
  • Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager)
  • Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller er kendt for at være positivt for humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag
  • Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret af efterforskeren, eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isavuconazol og oral prævention
Armbeskrivelse (efter behov): Forsøgspersoner får en enkelt dosis oralt præventionsmiddel bestående af ethinylestradiol og norethindron på dag 1 og 13 og orale doser af isavuconazol hver 8. time på dag 9 og 10 efterfulgt af en dosis én gang dagligt om morgenen på dagene 11 til 16.
Medicin: isavuconazol
mundtlig
Andre navne:
  • BAL8557
  • BAL4815
Medicin: Oral prævention (ethinylestradiol/norethindron)
p-piller bestående af ethinylestradiol og norethindron
Andre navne:
  • Ortho-Novum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) variabler for ethinylestradiol og norethindron (i plasma): AUCinf , AUClast og Cmax
Tidsramme: For dag 1 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt for dosering til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og maksimal koncentration (Cmax)
For dag 1 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-variabel for ethinylestradiol og norethindron (i plasma): tmax, t1/2, Vz/F og CL/F
Tidsramme: For dag 1 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag
Tid til at opnå Cmax (tmax), tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F), tilsyneladende kropsclearance efter oral dosering (CL/F)
For dag 1 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis; for dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 og 17: én gang hver dag
PK variabel for isavuconazol (i plasma): Ctrough
Tidsramme: For dag 11: foruddosis; for dag 12 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis; for dag 14 og 15: prædosis; og for dag 16: før dosis og 24 timer efter dosis
bundkoncentration (Ctrough)
For dag 11: foruddosis; for dag 12 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis; for dag 14 og 15: prædosis; og for dag 16: før dosis og 24 timer efter dosis
PK-variabel for isavuconazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: For dag 12 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (AUCtau)
For dag 12 og 13: før dosis og 12 gange efter dosis
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 24 ± 2 dage
Dag 1 til og med dag 24 ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9766-CL-0031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isavuconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner