Исследование лекарственного взаимодействия изавуконазола и пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и норэтиндрон

Критерии включения:

• Субъект имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Результаты для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и общего билирубина не должны превышать верхнюю границу нормы.
• Субъект должен быть в постменопаузе, определяемой как минимум 2 года с момента последнего регулярного менструального цикла, и иметь фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 30 МЕ/л.

Критерий исключения:

• Субъект проходил лечение заместительной гормональной терапией в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъект имеет в анамнезе нежелательные явления при приеме оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsades de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (на который указывает внезапная смерть близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины)
• Субъект имеет положительный результат на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В при скрининге или известен как положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов или соединений класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания (по оценке исследователя), или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции
• Субъект является курильщиком (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъект проходил лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до Дня -1 или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до Дня -1, за исключением ацетаминофена до 2 г / день.
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено исследователем, или положительный результат проверки на наркотики и / или алкоголь.