Studio sull'interazione farmacologica di isavuconazolo e contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone
12 luglio 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale monodose contenente etinil estradiolo e noretindrone
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di contraccettivo in donne sane in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
- I risultati per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale non devono superare il limite superiore del range normale
- Il soggetto deve essere in postmenopausa, definito come almeno 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale regolare e avere ormone follicolo-stimolante (FSH) > 30 UI/L
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima del Giorno -1
- Il soggetto ha una storia di eventi avversi con l'assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) nei 6 mesi precedenti lo Screening
- Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol, come definito dallo sperimentatore, o uno screening positivo per droghe e/o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isavuconazolo e contraccettivo orale
Descrizione del braccio (se necessario): i soggetti ricevono una singola dose di contraccettivo orale costituito da etinilestradiolo e noretindrone nei giorni 1 e 13 e dosi orali di isavuconazolo ogni 8 ore nei giorni 9 e 10, seguite da una dose una volta al giorno al mattino nei giorni da 11 a 16.
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orale
Altri nomi:
pillola contraccettiva composta da etinilestradiolo e noretindrone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili farmacocinetiche (PK) per etinilestradiolo e noretindrone (nel plasma): AUCinf , AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Per i giorni 1 e 13: prima della somministrazione e 12 volte dopo la somministrazione; per i giorni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: una volta al giorno
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AUC dal momento 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), area sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e concentrazione massima (Cmax)
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Per i giorni 1 e 13: prima della somministrazione e 12 volte dopo la somministrazione; per i giorni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: una volta al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabile farmacocinetica per etinilestradiolo e noretindrone (nel plasma): tmax , t1/2 , Vz /F e CL/F
Lasso di tempo: Per i giorni 1 e 13: pre-dose e 12 volte dopo la dose; per i giorni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: una volta al giorno
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax), emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2), volume apparente di distribuzione (Vz/F), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F)
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Per i giorni 1 e 13: pre-dose e 12 volte dopo la dose; per i giorni 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 e 17: una volta al giorno
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Variabile PK per isavuconazolo (nel plasma): Ctrough
Lasso di tempo: Per il giorno 11: predosare; per i giorni 12 e 13: prima della somministrazione e 12 volte dopo la somministrazione; per i giorni 14 e 15: predosaggio; e per il giorno 16: prima della somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
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concentrazione minima (Ctrough)
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Per il giorno 11: predosare; per i giorni 12 e 13: prima della somministrazione e 12 volte dopo la somministrazione; per i giorni 14 e 15: predosaggio; e per il giorno 16: prima della somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
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Variabile farmacocinetica per isavuconazolo (nel plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Per i giorni 12 e 13: prima della somministrazione e 12 volte dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau)
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Per i giorni 12 e 13: prima della somministrazione e 12 volte dopo la somministrazione
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Sicurezza valutata registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 24 ± 2 giorni
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Dal giorno 1 al giorno 24 ± 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti antimicotici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Agenti contraccettivi
- Etinilestradiolo
- Contraccettivi, orale
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
- Isavuconazolo
- Norinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0031
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