Estudio de interacción farmacológica de isavuconazol y anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y noretindrona

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total no deben estar por encima del límite superior del rango normal
• El sujeto debe ser posmenopáusico, definido como al menos 2 años desde el último ciclo menstrual regular y tener hormona estimulante del folículo (FSH) > 30 UI/L

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido tratamiento con terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores al Día -1
• El sujeto tiene antecedentes de eventos adversos al tomar anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas)
• El sujeto tiene un resultado positivo para los anticuerpos contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B en la detección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo o a la clase de compuestos azoles, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos (a juicio del investigador), o antecedentes de reacciones anafilácticas graves
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción de paracetamol hasta 2 g/día.
• El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, según lo definido por el investigador, o una prueba positiva de drogas y/o alcohol.