Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av isavukonazol och orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindron

12 juli 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av multipla doser av isavukonazol på farmakokinetiken för ett oralt engångs preventivmedel som innehåller etinylestradiol och noretindron

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken (PK) av en engångsdos av preventivmedel hos friska postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Resultat för aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och total bilirubim får inte ligga över den övre gränsen för normalområdet
  • Personen måste vara postmenopausal, definierad som minst 2 år sedan den senaste vanliga menstruationscykeln och ha follikelstimulerande hormon (FSH) > 30 IE/L

Exklusions kriterier:

  • Patienten har haft behandling med hormonersättningsterapi inom 3 månader före dag -1
  • Försökspersonen har en historia av biverkningar med att ta orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi
  • Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
  • Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar eller hepatit B-ytantigen vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
  • Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter) inom 6 månader före screening
  • Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag
  • Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavukonazol och orala preventivmedel
Armbeskrivning (efter behov): Försökspersoner får en engångsdos av p-piller bestående av etinylöstradiol och noretindron på dag 1 och 13 och orala doser av isavukonazol var 8:e timme på dag 9 och 10 följt av en dos en gång om dagen på morgonen på dagarna 11 till 16.
Läkemedel: isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
  • BAL4815
Läkemedel: Oralt preventivmedel (etinylestradiol/noretindron)
p-piller bestående av etinylestradiol och noretindron
Andra namn:
  • Ortho-Novum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska (PK) variabler för etinylöstradiol och noretindron (i plasma): AUCinf , AUClast och Cmax
Tidsram: För dag 1 och 13: fördosering och 12 gånger efter dos; för dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 och 17: en gång varje dag
AUC från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), area under kurvan (AUC) från tidpunkt för dosering till sista kvantifierbara koncentration (AUClast ), och maximal koncentration (Cmax)
För dag 1 och 13: fördosering och 12 gånger efter dos; för dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 och 17: en gång varje dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-variabel för etinylöstradiol och noretindron (i plasma): tmax , t1/2 , Vz /F och CL/F
Tidsram: För dag 1 och 13: före dos och 12 gånger efter dos; för dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 och 17: en gång varje dag
Tid för att uppnå Cmax (tmax), skenbar terminal eliminationshalveringstid (t1/2), skenbar distributionsvolym (Vz/F), skenbart kroppsclearance efter oral dosering (CL/F)
För dag 1 och 13: före dos och 12 gånger efter dos; för dag 2, 3, 4, 5, 14, 15, 16 och 17: en gång varje dag
PK-variabel för isavukonazol (i plasma): Ctrough
Tidsram: För dag 11: fördosering; för dag 12 och 13: före dosering och 12 gånger efter dosering; för dag 14 och 15: fördos; och för dag 16: före dosering och 24 timmar efter dosering
dalkoncentration (Ctrough)
För dag 11: fördosering; för dag 12 och 13: före dosering och 12 gånger efter dosering; för dag 14 och 15: fördos; och för dag 16: före dosering och 24 timmar efter dosering
PK-variabel för isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: För dag 12 och 13: före dosering och 12 gånger efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
För dag 12 och 13: före dosering och 12 gånger efter dosering
Säkerheten utvärderas genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 24 ± 2 dagar
Dag 1 till och med dag 24 ± 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera