JAVLOR 协会在 CDDP 不适合晚期移行细胞癌患者中的研究：吉西他滨与卡铂 (JASINT1)

纳入标准：

• ≥ 18 岁且 < 80 岁的男性或女性
• 签署书面知情同意书
• 经组织学证实诊断为局部晚期或转移性为主的尿路上皮移行细胞癌 (TCCU)

• 由于以下两种医疗条件中的至少一种，不适合基于顺铂的治疗：

  • 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）< 60 mL/min
  • 纽约心脏协会分类 II-III 期充血性心力衰竭（有病史记录）
• 根据 RECIST 指南（1.1 版），具有至少一个一维病变的“可测量”疾病
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 预计寿命至少 12 周
• 患者既往未接受过全身抗癌治疗，除非已将其作为 TCCU 的新辅助或辅助化疗 (CT) 进行，并且如果患者在最后一次 CT 后 ≥ 6 个月有复发记录（允许先前的膀胱内 CT）

• 足够的骨髓和肝功能证明：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/mm3 (≥ 2.0 x 109/L)
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • 血清总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 转氨酶≤ 2.5 x ULN [≤ 5 x ULN 仅在肝转移的情况下]
• 缺乏心理、家庭、社会或地理条件可能会妨碍遵守研究方案和后续计划；在试验注册之前，应与患者一起评估这些情况

排除标准：

• ECOG 体能状态 ≥ 2
• 怀孕或哺乳期妇女或纳入时妊娠试验阳性；在研究治疗开始前 2 个月内、整个研究期间和最后一次给药后最多 3 个月内未使用或不愿或不能使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女研究治疗；性活跃的生育男性在研究期间和最后一剂研究治疗后 6 个月内未使用有效的避孕措施，如果他的伴侣是有生育能力的女性
• 已知的脑转移或软脑膜受累。
• NCI CTC 周围神经病变 ≥ 2 级
• 既往放射至 ≥ 30% 的骨髓或完成时间 < 30 天前或未完全恢复毒性

• 其他严重疾病或医疗状况，包括：

  • 需要全身抗感染治疗的感染
  • 任何可能无法控制的身体状况，例如不稳定型心绞痛患者、6 个月内的心肌梗塞患者或未控制的糖尿病患者
• 在有记录的进展前 < 6 个月完成的晚期或转移性疾病的既往全身化疗或新辅助/辅助化疗
• 在随机分组前 30 天内接受过任何其他研究药物或抗癌治疗的患者
• 其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的皮肤基底癌、原位宫颈癌、复发风险有限的局限性前列腺癌（pT ≤ 2b，Gleason 评分 ≤ 7）是偶然发现的并且除了前列腺切除术外没有导致任何其他治疗, 或任何其他无病间隔期≥ 5 年的肿瘤
• 血清肌酐清除率 < 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）定义的肾功能不全
• 已知对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏
• 需要使用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、安普那韦、茚地那韦、利福平（任何有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或苯妥英进行治疗的患者
• 任何并发的慢性​​系统免疫治疗或先前的器官同种异体移植
• 具有显着变化的心电图 (ECG) 表明发生急性临床事件的风险很高