진행성 전이 세포 암종이 있는 CDDP-부적합 환자에 대한 JAVLOR 협회 연구: 젬시타빈 대 카르보플라틴 (JASINT1)

포함 기준:

• 18세 이상 80세 미만의 남녀
• 서명된 서면 동의서
• 요로 상피의 국소 진행성 또는 전이성 우세 이행 세포 암종(TCCU)의 조직학적으로 확인된 진단

• 다음 두 가지 의학적 상태 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴 기반 요법에 대한 부적격:

  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식)< 60mL/분
  • New York Heart Association 분류 II-III기 울혈성 심부전(의료 기록에 의해 문서화됨)
• RECIST 지침(버전 1.1)에 따라 하나 이상의 단일 차원 병변이 있는 "측정 가능한" 질병
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 최소 12주의 예상 수명
• TCCU에 대한 신보강 또는 보조 화학요법(CT)으로 투여되었고 환자가 마지막 CT 투여 후 ≥ 6개월 후에 재발을 기록한 경우(이전 방광내 CT 허용됨)가 아닌 한 이전 전신 항암 요법이 없는 환자

• 다음으로 입증되는 적절한 골수 및 간 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm3(≥ 2.0 x 109/L)
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN [≤ 5 x ULN 간 전이의 경우에만]
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 함께 평가해야 합니다.

제외 기준:

• ECOG 수행 상태 ≥ 2
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 포함 시 양성 임신 검사를 받은 여성; 연구 치료 시작 전 2개월 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 이 약의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않았거나 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 연구 치료; 성적으로 활동적인 가임 남성이 연구 기간 동안 그리고 그의 파트너가 가임 여성인 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않음
• 알려진 뇌 전이 또는 연수막 침범.
• 말초 신경병증 등급 ≥ 2 NCI CTC
• 골수의 ≥ 30%에 이전에 방사선을 조사했거나 < 30일 전에 완료했거나 독성의 완전한 회복 없이

• 다음을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 전신 항감염 요법을 요하는 감염
  • 예를 들어 불안정 협심증 환자, 6개월 이내의 심근경색 환자 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자와 같이 통제할 수 없는 모든 의학적 상태
• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 선행 전신 화학요법 또는 문서화된 진행 전 6개월 미만에 완료한 신보강/보조 화학요법
• 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 항암 요법을 받은 환자
• 적절하게 치료된 피부 기저암, 자궁경부암, 재발 위험이 제한적인 국소 전립선암(pT ≤ 2b, Gleason 점수 ≤ 7)을 제외한 기타 악성종양으로서 우연히 발견되어 전립선절제술 이외의 다른 치료로 이어지지 않은 경우 , 또는 무병 기간이 ≥ 5년인 다른 종양
• 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)으로 정의되는 부적절한 신장 기능
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 알려진 과민성
• 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 리팜피신(강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제) 또는 페니토인으로 치료가 필요한 환자
• 동시 만성 시스템 면역 요법 또는 이전 장기 동종이식
• 급성 임상 사건의 발생 위험이 높다는 것을 시사하는 상당한 변형이 있는 심전도(ECG)