JAVLOR-yhdistyksen tutkimus CDDP-soveltumattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt siirtymävaiheen solusyöpä: gemsitabiini vs. karboplatiini (JASINT1)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin vinfluniinin ja gemsitabiinin sekä vinfluniinin ja karboplatiinin yhdistelmää potilailla, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiiniin ja joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen siirtymävaiheinen virtsaputken solusyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyvin tunnettujen sytotoksisten aineiden ja uuden syövän vastaisen aineen yhdistelmää, jota voitaisiin antaa monoterapiana ilman munuaistoksisuutta potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella hoito-ohjelmalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden lupaavimman sytotoksisten yhdistelmän hyöty/riskisuhde, mukaan lukien uusi terapeuttinen aine, vinfluniini: vinfluniini-gemsitabiini ja vinfluniini-karboplatiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemsitabiini ja karboplatiini ovat olleet eniten tutkitut ja käytetyt syöpälääkkeet sisplatiinia saamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä. Molemmat aineet ovat aiemmin osoittaneet kliinistä aktiivisuutta yksinään ja/tai osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, vaikka kliiniset hyödyt ja eloonjääminen ovatkin rajallisia tässä potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata satunnaistetussa tutkimuksessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta, kaksi uuden sytotoksisen aineen, vinfluniinin, yhdistelmää, joista toinen on gemsitabiini ja toinen karboplatiini, jotta voidaan määrittää lupaavin yhdistelmä ensimmäisessä vaiheessa. pitkälle edenneen/metastaattisen uroteelisyövän linjahoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne, Ranska
- Pierre Fabre Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta, pääasiassa siirtymävaiheen uroteelisolukarsinoomasta (TCCU)
Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen hoitoon vähintään yhden seuraavista kahdesta sairaudesta johtuen:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) < 60 ml/min
- New York Heart Associationin luokitusvaihe II-III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (dokumentoitu sairaushistorian perusteella)
- "Mitattavissa oleva" sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteinen vaurio RECIST-ohjeen mukaan (versio 1.1)
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilas, jolla ei ole aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, paitsi jos sitä olisi annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiana (CT) TCCU:n hoitoon ja jos potilaalla on dokumentoitu relapsi ≥ 6 kuukautta viimeisen TT-annoksen jälkeen (aiempi intravesikaalinen TT sallittu)
Riittävät luuytimen ja maksan toiminnot osoittavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 000/mm3 (≥ 2,0 x 109/l)
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit ≤ 2,5 x ULN [≤ 5 x ULN vain maksametastaasien tapauksessa]
- Sellaisten psykologisten, perhe-, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila ≥ 2
- nainen, jos se on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä; hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt tai ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aloittamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana, koko tutkimusjakson ajan ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimus hoito; seksuaalisesti aktiivinen hedelmällinen mies, joka ei käyttänyt tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen osallistuminen.
- Perifeerinen neuropatia luokka ≥ 2 NCI CTC:n mukaan
- Aiempi säteilytys ≥ 30 %:lle luuytimestä tai päättynyt < 30 päivää sitten tai ilman myrkyllisyyden paranemista
Muu vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien:
- Infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
- Mikä tahansa sairaus, jota ei ehkä saada hallintaan, esimerkiksi potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai hallitsematon diabetes
- Aiempi systeeminen kemoterapia edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi tai neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia, joka on päättynyt < 6 kuukautta ennen dokumentoitua etenemistä
- Potilas, joka oli saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai syöpähoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jolla on rajoitettu uusiutumisriski (pT ≤ 2b, Gleason-pistemäärä ≤ 7), jotka havaittiin sattumalta ja jotka eivät johtaneet mihinkään muuhun hoitoon kuin eturauhasen poistoon tai mikä tahansa muu kasvain, jonka taudista vapaa aikaväli on ≥ 5 vuotta
- Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ketokonatsoli-, itrakonatsoli-, ritonaviiri-, amprenaviiri-, indinaviiri-, rifampisiinilla (mikä tahansa voimakas CYP3A4:n estäjä tai induktori) tai fenytoiinilla
- Mikä tahansa samanaikainen kroonisen järjestelmän immuunihoito tai aiempi elinsiirrännäinen
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä muutoksia, jotka viittaavat suureen akuutin kliinisen tapahtuman riskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vinfluniini ja gemsitabiini
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Vinfluniini plus karboplatiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST-kriteereillä (versio 1.1) määritelty taudinhallintaaste prosentteina parhaista kokonaisvasteista: Täydellinen (CR) + Osittainen (PR) + Stabiili sairaus (SD) sekä vinfluniini-gemsitabiini- että vinfluniini-karboplatiini-yhdistelmillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kasvaimen arvioinnissa 12 viikon kohdalla (sykli 4)
|
Leesioiden arviointi (mitattavissa ja ei-mitattavissa) tulee suorittaa lähtötilanteessa ja 6 viikon välein (arviointiväli). Arvioitavissa olevat potilaat: kaikki lähtötason leesiot on arvioitava vähintään kerran toisen jakson (6 viikkoa) jälkeen; potilaita, jotka etenevät ennen ensimmäistä arviointia, pidetään varhaisena etenemisenä. Ensisijainen analyysi suunnitellaan populaation hoitotarkoitukselle, toissijainen analyysi suoritetaan arvioitavalle populaatiolle. |
Muutos lähtötasosta kasvaimen arvioinnissa 12 viikon kohdalla (sykli 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST-kriteerien (versio 1.1) määrittelemä tuumorivaste, jonka paras vaste on täydellinen (CR) tai osittainen (PR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kasvaimen arvioinnissa 12 viikon kohdalla (sykli 4)
|
Leesioiden arviointi (mitattavissa ja ei-mitattavissa) tulee suorittaa lähtötilanteessa ja 6 viikon välein (arviointiväli). Arvioitavissa olevat potilaat: kaikki lähtötason leesiot on arvioitava vähintään kerran toisen jakson (6 viikkoa) jälkeen; potilaita, jotka etenevät ennen ensimmäistä arviointia, pidetään varhaisena etenemisenä. |
Muutos lähtötasosta kasvaimen arvioinnissa 12 viikon kohdalla (sykli 4)
|
|
Taudin hallinnan kesto osallistujilla, joilla on paras vaste CR + PR + SD
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Kasvaimen arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 viikon välein kasvaimen etenemiseen asti.
Sairauden hallinnan kesto tutkijan mukaan lasketaan vasteen saaneiden ja stabiilien potilaiden kesken satunnaistamisen päivämäärästä aina etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin asti.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman etenemistä tai saavuttavat analyysin ajankohdan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemantietoa, taudin hallinnan kesto sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin tai seurannan viimeisen kontaktin päivämääränä. ei etenemistä, kumpi tapahtuu viimeksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto osallistujilla, joilla on paras CR- tai PR-vastaus
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran täydelliselle tai osittaiselle vasteelle, dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
Kasvaimen arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 viikon välein kasvaimen etenemiseen asti.
Vastauksen kesto lasketaan vastaajien kesken (esim.
CR ja PR).
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai saavuttavat analyysin ajankohdan ilman tiedossa olevaa etenemistä tai kuolemaa, vasteen kesto sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin tai sellaisen seurannan viimeisen kontaktin päivänä, jossa ei havaittu etenemistä. kumpi tapahtuu viimeksi.
|
Päivämäärästä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran täydelliselle tai osittaiselle vasteelle, dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen laskettu vastaajien kesken
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun vasteen raportointiin, arvioitu enintään 12 viikkoa (sykli 4).
|
Kasvaimen arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 viikon välein.
Lasketaan vastaajien kesken (esim.
CR ja PR)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun vasteen raportointiin, arvioitu enintään 12 viikkoa (sykli 4).
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kasvaimen etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, potilaan suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, arvioitu enintään 10 kuukautta.
|
Tuumoriarviointi (RECIST) 6 viikon välein.
Potilaat, jotka saavuttavat analyysin ajankohdan ilman epäonnistumista, kuten edellä on määritelty, on sensuroitu aika hoidon epäonnistumiseen viimeisen kasvainarvioinnin tai sellaisen seurannan viimeisen kontaktin päivämääränä, joka ei osoita etenemistä.
Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon muusta syystä ja jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamispäivästä kasvaimen etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, potilaan suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, arvioitu enintään 10 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, jos etenemistä ei ole havaittu aikaisemmin, potilaan seurannan mediaani on 11 kuukautta
|
Kasvainarviointi kuuden viikon välein (RECIST). Potilaiden, jotka ovat kadonneet seurantaan tai saavuttavat analyysin ajankohdan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemantietoa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai viimeisenä yhteys seurantaan, joka ei osoita etenemistä, sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.
|
Satunnaistamispäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, jos etenemistä ei ole havaittu aikaisemmin, potilaan seurannan mediaani on 11 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna potilaan seurannan mediaanipituudella 15 kuukautta (arvioitu 24 kuukauteen asti)
|
Tietojen tallennus 3 kuukauden välein.
Potilaiden, jotka eivät ole kuolleet, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisimmän uutisen päivämääränä (eli viimeisen antopäivän, kasvaimen arvioinnin, kliinisen tutkimuksen, hematologisen tai biokemiallisen arvioinnin tai viimeisen kontaktin päivämäärän).
|
Satunnaistamisen ajankohdasta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna potilaan seurannan mediaanipituudella 15 kuukautta (arvioitu 24 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: AE ja SAE kerätään enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, oletettu keskimääräinen 17 viikon ajanjakso
|
Populaatio: kaikki hoidetut potilaat, paitsi jos potilas on menetetty seurantaan välittömästi hoidon alkamisen jälkeen. Potilaat analysoidaan siinä hoitoryhmässä, jota he todella saivat. NCI-CTC-luokitusversiota 2.0 käytetään myrkyllisyyksien luokittelussa. Enimmäisaste tai vaikeusaste ilmoitetaan syklin ja potilaan mukaan kullekin MedDRA-suositetulla termillä. Analyyseja tehdään sekä hoitosuhteesta että hoitoon liittyvästä riippumatta. Biokemialliset myrkyllisyydet: pahin CTCAE-version 2.0 luokka analysoidaan lähtötilanteessa olevan asteen mukaan. |
AE ja SAE kerätään enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, oletettu keskimääräinen 17 viikon ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria De Santis, MD, Center for Oncology and Hematology Kaiser Franz Josef Hospital - Vienna - Austria
- Päätutkija: Stéphane Culine, MD, University Hospital St Louis - Paris - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L00070 IN 213 P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .