Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JAVLOR-szövetségi vizsgálat előrehaladott átmeneti sejtkarcinómában szenvedő, CDDP-re alkalmatlan betegeknél: Gemcitabine Versus Carboplatin (JASINT1)

2015. december 7. frissítette: Pierre Fabre Medicament

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a vinflunin gemcitabinnal és vinflunin karboplatinnal történő kombinációjának értékelésére olyan betegeknél, akik nem alkalmasak ciszplatinra, előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtkarcinómában az urotheliumban

Ez a tanulmány a jól ismert citotoxikus szerek és egy új rákellenes szer kombinációját értékeli, amely monoterápiaként adható vesetoxicitás nélkül olyan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban platina alapú kezeléssel kezeltek. E tanulmány célja a citotoxikus szerek két legígéretesebb asszociációja, köztük az új terápiás szer, a vinflunin: vinflunin-gemcitabin és vinflunin-karboplatin haszon/kockázat arányának tisztázása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabin és a karboplatin a legtöbbet tanulmányozott és használt rákellenes szerek az előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő, ciszplatinra alkalmatlan betegeknél. Mindkét szer korábban klinikai aktivitást mutatott önmagában és/vagy a kombinált kezelés részeként előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél, még akkor is, ha a klinikai előnyök és a túlélés ebben a helyzetben korlátozott marad ebben a populációban.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy véletlen besorolásos vizsgálatba, amelyben vesekárosodásban vagy mérsékelt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket vontak be, egy új citotoxikus szer, a vinflunin két kombinációját teszteljék, az egyiket gemcitabinnal és egy másikat karboplatinnal, hogy meghatározzák a legígéretesebb kombinációt az elsőben. előrehaladott/metasztatikus uroteliális karcinóma vonalkezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne, Franciaország
        • Pierre Fabre Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves és < 80 éves férfi vagy nő
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, túlnyomórészt átmeneti urotheliumsejtes karcinóma (TCCU) szövettanilag igazolt diagnózisa

  • A ciszplatin alapú terápia alkalmatlansága a következő két egészségügyi állapot legalább egyike miatt:

    • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) < 60 ml/perc
    • A New York-i Szívszövetség osztályozása II-III. stádiumú pangásos szívelégtelenség (kórtörténettel dokumentálva)
  • "Mérhető" betegség legalább egy egydimenziós lézióval a RECIST-irányelv szerint (1.1-es verzió)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Korábbi szisztémás rákellenes kezelésben nem részesült beteg, kivéve, ha azt neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiaként (CT) alkalmazták TCCU-hoz, és ha a betegnél az utolsó CT adag után ≥ 6 hónappal dokumentált relapszus (korábbi intravesicalis CT megengedett)

  • Megfelelő csontvelő- és májfunkció, amit a következők bizonyítanak:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 x 109/L)
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Transzaminázok ≤ 2,5 x ULN [≤ 5 x ULN csak májmetasztázis esetén]
  • A vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést potenciálisan akadályozó pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya; ezeket a feltételeket a vizsgálatba való regisztráció előtt fel kell mérni a pácienssel

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota ≥ 2
  • Nő, ha terhes vagy szoptat, vagy a felvételkor pozitív terhességi tesztet mutatott; fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmazott, vagy nem hajlandó vagy nem tud elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 2 hónapban, a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapig tanulmányi kezelés; szexuálisan aktív, termékeny férfi, aki nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig, ha partnere fogamzóképes nő
  • Ismert agyi metasztázis vagy leptomeningeális érintettség.
  • Perifériás neuropathia ≥ 2 fokozat az NCI CTC szerint
  • Előzetes besugárzás a csontvelő ≥ 30%-ára, vagy 30 nappal ezelőtt fejeződött be, vagy a toxicitás teljes gyógyulása nélkül

  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve:

    • Szisztémás fertőzésellenes terápiát igénylő fertőzés
    • Bármilyen orvosi állapot, amely esetleg nem kontrollálható, például instabil anginás betegek, 6 hónapon belül szívinfarktuson átesett betegek vagy kontrollálatlan cukorbetegség
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség vagy neoadjuváns/adjuváns kemoterápia korábbi szisztémás kemoterápiája, amelyet kevesebb mint 6 hónappal a dokumentált progresszió előtt fejeztek be
  • Az a beteg, aki a randomizációt megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgált gyógyszert vagy rákellenes kezelést kapott
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve megfelelően kezelt bazális bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot, lokalizált prosztatarákot, korlátozott kiújulási kockázattal (pT ≤ 2b, Gleason pontszám ≤ 7), amelyeket véletlenül fedeztek fel, és a prosztatektómián kívül semmilyen más kezelést nem igényeltek , vagy bármely más daganat, amelynek betegségmentes időszaka ≥ 5 év
  • Nem megfelelő veseműködés, amelyet 30 ml/perc alatti szérum kreatinin-clearance határozza meg (Cockcroft-Gault képlet)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
  • Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, rifampicin (bármely erős CYP3A4 gátló vagy induktor) vagy fenitoin kezelést igénylő betegek
  • Bármilyen egyidejű krónikus rendszer immunterápia vagy korábbi szerv-allograft
  • Elektrokardiogram (EKG) jelentős módosításokkal, amelyek akut klinikai esemény előfordulásának magas kockázatára utalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vinflunin plusz Gemcitabine
Drog: Vinflunin, Gemcitabine
  • Vinflunin 280 vagy 250 mg/m2, iv. adagolás 20 percen keresztül (a kezdő adag a kiindulási kreatinin-clearance értéke alapján), 1. napon 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig
  • Gemcitabine 750 vagy 1000 mg/m2, intravénás beadás 30 percen keresztül (a kezdő adag a kiindulási kreatinin-clearance értéke alapján), 1. és 8. napon 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig
Más nevek:
  • JAVLOR, GEMZAR
Egyéb: Vinflunin plusz karboplatin
Drog: Vinflunin, karboplatin
  • Vinflunin 280 vagy 250 mg/m2, iv. adagolás 20 percen keresztül (a kezdő adag a kiindulási kreatinin-clearance értéke alapján), 1. napon 3 hetente a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig
  • Carboplatin AUC 4,5, intravénás beadás 60 percen keresztül, 1. napon 3 hetente a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg elutasításáig
Más nevek:
  • JAVLOR, CBDCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST kritériumok (1.1-es verzió) által meghatározott betegségkontroll arány a teljes (CR) + Részleges (PR) + Stabil betegség (SD) legjobb általános válaszok százalékában mind a vinflunin-gemcitabin, mind a vinflunin-karboplatin kombinációk esetében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a tumorértékelésben a 12. héten (4. ciklus)

A léziók (mérhető és nem mérhető) értékelését a kiinduláskor és 6 hetente (értékelési intervallum) kell elvégezni.

Értékelhető betegek: minden kiindulási léziót legalább egyszer értékelni kell a második ciklus (6 hét) után; azokat a betegeket, akik az első értékelés előtt javulnak, korai progressziónak tekintik.

Az elsődleges elemzést a populáció kezelésének szándékára tervezik, a másodlagos elemzést az értékelhető populáción.
Változás a kiindulási értékhez képest a tumorértékelésben a 12. héten (4. ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST-kritériumok (1.1-es verzió) által meghatározott tumorválaszarány, a legjobb válasz esetén teljes (CR) vagy részleges (PR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a tumorértékelésben a 12. héten (4. ciklus)

A léziók (mérhető és nem mérhető) értékelését a kiinduláskor és 6 hetente (értékelési intervallum) kell elvégezni.

Értékelhető betegek: minden kiindulási léziót legalább egyszer értékelni kell a második ciklus (6 hét) után; azokat a betegeket, akik az első értékelés előtt javulnak, korai progressziónak tekintik.
Változás a kiindulási értékhez képest a tumorértékelésben a 12. héten (4. ciklus)
A betegség elleni védekezés időtartama azoknál a résztvevőknél, akiknél a legjobb válasz a CR + PR + SD
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 hónapig
Tumorértékelés a kiinduláskor, majd 6 hetente, a daganat progressziójáig. A betegségkontroll időtartama a vizsgáló szerint a reagáló és stabil betegek között kerül kiszámításra a randomizálás időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig. Azoknál a betegeknél, akiknél a nyomon követés előrehaladása nélkül elveszett, vagy az analízis időpontját anélkül érik el, hogy előrehaladást vagy halált észleltek volna, a betegség-ellenőrzés időtartamát cenzúrázzák az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy egy olyan nyomon követés utolsó kapcsolattartási időpontjában, nincs előrehaladás, bármelyik következik be utoljára.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 hónapig
A válasz időtartama a legjobb CR-re vagy PR-re adott résztvevőknél
Időkeret: Attól a dátumtól kezdődően, amikor a mérési kritériumok először teljesülnek a teljes vagy részleges válaszreakcióhoz a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 10 hónapig
Tumorértékelés a kiinduláskor, majd 6 hetente, a daganat progressziójáig. A válasz időtartamát a válaszadók között számítják ki (pl. CR és PR). Azoknál a betegeknél, akik elvesztették a nyomon követést, vagy elérik az analízis időpontját anélkül, hogy a progresszióról vagy a halálozásról ismert volna, a válasz időtartamát cenzúrázzák az utolsó daganatfelmérés vagy a progressziót nem mutató követés utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában, amelyik utoljára történik.
Attól a dátumtól kezdődően, amikor a mérési kritériumok először teljesülnek a teljes vagy részleges válaszreakcióhoz a dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 10 hónapig
Az első válaszadásig eltelt idő a válaszadók között számítva
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált válasz első jelentéséig, 12 hétig értékelve (4. ciklus).
Tumorértékelés a kiinduláskor, majd 6 hetente. A válaszadók között lesz kiszámítva (pl. CR és PR)
A véletlen besorolás időpontjától a dokumentált válasz első jelentéséig, 12 hétig értékelve (4. ciklus).
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, a nyomon követés vagy az új rákellenes terápia megkezdése miatti veszteségig, legfeljebb 10 hónapig.
Tumorértékelés (RECIST) 6 hetente. Azoknál a betegeknél, akik a fentiekben meghatározott kudarc nélkül érik el az elemzés időpontját, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt az utolsó daganatfelmérés vagy a progressziót nem mutató nyomon követés utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázzák. Azokat a betegeket, akik más okból abbahagyták a kezelést, és akik elvesznek a nyomon követés miatt, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolás időpontjától a daganat progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beteg beleegyezésének visszavonásáig, a nyomon követés vagy az új rákellenes terápia megkezdése miatti veszteségig, legfeljebb 10 hónapig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ha korábban nem észleltek progressziót, a beteg követésének mediánja 11 hónap
Tumorértékelés 6 hetente (RECIST). Azoknál a betegeknél, akik elvesztették a nyomon követést, vagy elérik az analízis időpontját anélkül, hogy a progresszióról vagy halálozásról ismert volna, a progressziómentes túlélést az utolsó vagy az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. progressziót nem mutató nyomon követés kontaktusa, attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
A véletlen besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, ha korábban nem észleltek progressziót, a beteg követésének mediánja 11 hónap
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 15 hónapos medián betegkövetéssel értékelve (24 hónapig)
Adatrögzítés 3 havonta. Azoknál a betegeknél, akik nem haltak meg, a túlélési időt az utolsó hír dátumakor cenzúrázzák (azaz az utolsó beadás dátuma, daganatfelmérés, klinikai vizsgálat, hematológiai vagy biokémiai értékelés vagy az utolsó érintkezés dátuma).
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 15 hónapos medián betegkövetéssel értékelve (24 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (AE) és leállításhoz vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az AE-t és a SAE-t az utolsó kezelés beadása után 30 napig gyűjtik, átlagosan 17 hétig.

Populáció: az összes kezelt beteg, kivéve, ha a beteg a kezelés megkezdése után azonnal nyomon követés alatt áll. A betegeket abban a kezelési karban elemzik, amelyet ténylegesen kaptak.

A toxicitás osztályozására az NCI-CTC 2.0-s osztályozási verzióját fogják használni. A maximális fokozatot vagy súlyosságot ciklusonként és páciensenként jelentik az egyes MedDRA preferált kifejezésekre. Az elemzéseket a kezeléssel való kapcsolattól és a kezeléssel kapcsolatosan is el kell végezni.

Biokémiai toxicitás: a CTCAE 2.0 verzió legrosszabb fokozatát a kiindulási állapot szerint elemezzük.
Az AE-t és a SAE-t az utolsó kezelés beadása után 30 napig gyűjtik, átlagosan 17 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria De Santis, MD, Center for Oncology and Hematology Kaiser Franz Josef Hospital - Vienna - Austria
  • Kutatásvezető: Stéphane Culine, MD, University Hospital St Louis - Paris - France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L00070 IN 213 P1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vinflunin, Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel