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外伤性肋骨骨折患者的胸廓阻滞与胸廓硬膜外麻醉和患者自控麻醉

2017年2月9日 更新者:Gyorgy Frendl、Brigham and Women's Hospital

创伤性肋骨骨折患者连续胸椎旁阻滞与胸椎硬膜外阻滞和连续肋间阻滞与患者自控麻醉的比较效果

本研究的主要目的是调查在 INR 低于 1.2 的患者中连续 PVB 的镇痛效果是否与硬膜外麻醉相同,或者如果患者的 INR 相等,连续 ICNB 在镇痛方面的效果是否与 PCA 相同至或大于 1.2。

研究概览

详细说明

肋骨骨折是钝性创伤后最常见的损伤。 Ziegler 和 Agarwal 指出,在 7000 多名外伤患者中,有 10% 的人肋骨骨折。 这些伤害通常是严重胸部外伤的标志;随着肋骨骨折数量的增加,发病率和死亡率呈指数增长。

因此,从肺部和镇痛的角度来看,这种损伤都是一个具有挑战性的问题。 显着的发病率通常是通气不足导致肺不张、肺炎和呼吸衰竭的结果。 疼痛管理已被认为是预防这些并发症的重要因素。

良好的镇痛可能有助于改善患者的呼吸力学,从而减少对机械通气支持的需求,缩短住院时间,并且可以显着改变影响发病率和死亡率的恢复过程。

对于有 1 到 2 根肋骨骨折的健康患者,全身镇痛药可能就足够了。 对于 3 到 4 根以上的肋骨骨折,研究和经验再次证实了连续胸段硬膜外、连续胸段椎旁和连续肋间阻滞可实现出色的镇痛效果,然而,比较头对头试验比较了每种技术的相对优缺点尚未在多发肋骨骨折患者中进行。 使用所有三种技术都可以放置一根导管,只需一个阻滞就可以持续镇痛多天,这是治疗可能需要延长镇痛的患者时必不可少的选择。

然而,并不是所有的选择都适用于所有患者,因为目前美国区域麻醉学会建议不要对 INR 异常(BWH 等于或高于 1.2,和/或使用其他抗凝剂治疗)的患者进行硬膜外或椎旁阻滞此类 gpIIb/IIIa 抑制剂(肝素和肝素样药物通常在特定给药时间范围内是可接受的)。

创伤后的肋骨骨折与严重的术后疼痛和显着的发病率有关。 肺不张、肺炎、肺栓塞 (PE) 和重症监护室入院与镇痛不佳以及吸气时随之而来的不动和夹板固定有关。 对于外伤性多发性肋骨骨折 (MFR),预计会伴随肺损伤。 当 MFR 的疼痛导致警惕、浅呼吸和次优的胸部理疗时,这种伤害的影响会加剧。 随之而来的是肺不张、肺炎、实变和呼吸衰竭,需要或延长辅助通气和/或氧合,并增加发病率和死亡率。 此外,肋骨骨折后疼痛治疗不当会导致慢性疼痛和全身失调。

如果不实施有效的区域和/或椎管内镇痛,镇静剂和全身性阿片类药物的使用需求会增加,这有可能增加住院时间并增加并发症,例如谵妄、误吸、活动能力下降以及随后更大程度的失调并增加栓塞事件、成瘾和可能的慢性疼痛的风险。 这些风险在老年人(> 55 岁)中甚至更高,他们的合并症和呼吸储备不足共同导致发病率和死亡率增加,并且他们处理镇静剂和全身性阿片类药物的副作用并从中恢复的能力较弱。 此外,外伤患者也可能因多重且通常混杂的伤害而处于更高的风险中。

除了区域性阻断之外,镇痛的选择包括使用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿片类药物、氯胺酮和透皮利多卡因(贴剂)。 NSAID 的短期缺点包括胃刺激、血小板抑制和肾损伤。 高剂量对乙酰氨基酚具有肝毒性。 强效阿片类药物是镇静剂,可抑制咳嗽,增加谵妄的风险,并可能在减轻疼痛的同时促进呼吸系统并发症。 氯胺酮会导致解离和幻觉的风险,通常具有令人不快的性质。 全身性阿片类药物或氯胺酮可能会影响头部和腹部损伤的评估。 值得注意的是,这些药物在耐受性良好的剂量下都不足以大大减轻 MFR 在胸部理疗和咳嗽、延迟恢复期间的疼痛,并且在耐受性良好的剂量下,这些治疗都不能提供足够的镇痛作用而不会引起明显的副作用,甚至组合。 骨折部位的利多卡因贴片无效。

区域/椎管内阻滞提供卓越的镇痛效果,成功阻滞的影响是立竿见影的,特别是对于老年人,一些权威人士明确表示,大多数 55-65 岁的三四根肋骨骨折的人应该接受区域阻滞。 相对缺乏全身镇静剂可以更容易地监测头部和腹部受伤的患者,并且减少对全身药物的需求可以避免其固有的伴随风险。

虽然有效,但在插管和无反应的患者中使用硬膜外阻滞,特别是在胸部区域,目前尚未被广泛接受,因为担心无意中的不良神经系统并发症。 话虽如此,与全身麻醉下硬膜外麻醉放置相关的意外伤害无反应的患者相关的神经系统并发症的发生率,作为无反应患者的一个例子,尚不清楚。 Horlocker 等人指出“严重并发症的可能性仍可能高达 0.08%”。 不管确切的发生率如何,普遍的看法是风险收益比不支持在无意识患者中实施硬膜外/深部神经丛区域麻醉,因为放置或注射期间的疼痛与随后的损伤有明显的关联,这说明在预防伤害方面需要患者的反馈。

与硬膜外镇痛相比,PVB 和 ICNB 的主要并发症是气胸,由于药物输送的横向解剖平面与中枢神经轴有关,因此没有关于神经损伤的记录。 然而,在有胸管的患者中,可以有效地避免这种风险。 此外,超声的使用大大增强了胸膜的回避能力,进一步提高了这些块的准确性和安全性。

此外,考虑到在开胸手术相关肋骨损伤后最大程度地保留肺功能的镇痛方法,最有效的镇痛方法是椎旁镇痛,患者在手术后的前 48 小时内恢复到术前值的大约 75%。 大多数其他技术,例如 传统的肋间神经阻滞、硬膜外局部麻醉剂或局部麻醉剂-阿片类药物组合在 48 小时内产生大约 55% 的保留,胸膜间镇痛效果最差,平均 48 小时保留 35%,甚至低于 TENS 或冷冻镇痛。 这些研究结果表明,胸椎旁阻滞是肋骨创伤患者可用的最佳镇痛方法:然而,上述研究是在手术后而不是创伤环境中进行的,并且他们的研究结果集中在呼吸参数上,而不是疼痛解脱,尽管两者可能相关。

研究人员希望在本研究中回答的主要问题是,对于 INR 低于 1.2 的患者,连续 PVB 的镇痛效果是否与硬膜外麻醉相同,或者连续 ICNB 的镇痛效果是否与 PCA 相同,如果患者根据 48 小时后视觉模拟疼痛评分的差异测量,INR 等于或大于 1.2。 次要问题是:PVB 和 ICNB 是否会产生有利的副作用、降低并发症发生率、改善肺力学、减少插管需求、缩短插管时间、减少补充氧合需求、缩短住院时间、提高身体工作速度与肋骨骨折患者的硬膜外阻滞和阿片类 PCA 相比,出院时短期/长期康复的需求较少,慢性疼痛的发展较少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准

受试者必须满足以下标准才能参与研究:

纳入标准

  • 受试者年满 18 岁
  • BWH SICU、MICU 或医院病房的住院病人
  • 块放置时未插管
  • 外伤性肋骨骨折三处或以上
  • 能够在急诊室就诊后 12-24 小时内放置块
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 符合所有 ASRA 和 BWH 区域麻醉抗凝患者凝血状态指南。

排除标准:

  • 对象怀孕了
  • 由于外伤,受试者预计无法存活 48 小时
  • 对罗哌卡因或其他局部麻醉剂过敏
  • 任何可能混淆数据采集的重大伴随伤害(例如,创伤性脑损伤、长骨骨折、腹内损伤)
  • 已知对利多卡因过敏
  • 无法提供书面的知情同意
  • 已知的阿片类药物依赖
  • 不符合抗凝患者指南中的 ARSA 和 BWH 局部麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:椎旁阻滞
患者将接受 1 或 2 个椎旁导管用于持续输注局部麻醉剂
椎旁阻滞包括将局部麻醉剂注射到脊柱旁边的区域并导致区域疼痛控制。 如果存在广泛的肋骨骨折,这种阻滞技术可以在多个层面上进行,并且可以根据受伤情况在胸腔的两侧进行。
无干预:患者自控麻醉
标准常规护理
实验性的:硬膜外阻滞

干涉:

患者将放置硬膜外导管用于输注局部麻醉溶液以控制疼痛(如果符合这种方法并在此处随机分配)

硬膜外阻滞包括将局部麻醉剂连续输注到硬膜外导管中,硬膜外导管置于硬膜外腔(靠近脊柱),从而控制局部疼痛。 这种块的技术可以在适当的水平上进行,因此可以更好地控制肋骨骨折的疼痛。
有源比较器:肋间神经阻滞
患者将接受肋间导管,用于输注局部麻醉溶液以控制疼痛(如果符合条件并在此处随机分配)
肋间神经阻滞包括放置一根导管,将止痛药输送到肋骨之间的区域。 如果存在广泛的肋骨骨折,这种阻滞技术可以在多个层面上进行,并且可以根据受伤情况在胸腔的两侧进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果:48 小时时疼痛评分的差异
大体时间:2天
研究人员希望在本研究中回答的主要问题是,对于 INR 低于 1.2 的患者,连续 PVB 的镇痛效果是否与硬膜外麻醉相同,或者如果患者有治疗后 48 小时通过视觉模拟疼痛量表测量的 INR 等于或大于 1.2。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gyorgy Frendl, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月14日

首次发布 (估计)

2012年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011P002702 Frendl

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