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外傷性肋骨骨折患者における胸部ブロック対胸部硬膜外および患者管理麻酔

2017年2月9日 更新者:Gyorgy Frendl、Brigham and Women's Hospital

外傷性肋骨骨折患者における連続胸部傍脊椎ブロック vs 胸部硬膜外および連続肋間ブロック vs 患者管理麻酔の比較効果

この研究の主な目的は、INR が 1.2 未満の患者の鎮痛に関して、連続 PVB が有効性において硬膜外麻酔と同等であるか、または患者の INR が同等である場合、鎮痛に関して継続的 ICNB が有効性において PCA と同等であるかを調査することです。 1.2以上。

調査の概要

詳細な説明

肋骨骨折は、鈍的外傷の後に受ける最も一般的な損傷です。 Ziegler と Agarwal は、7000 人を超える外傷患者の集団の 10% が肋骨を骨折していたことに注目しました。 これらの損傷は通常、重大な胸部外傷の特徴です。骨折した肋骨の数が増えると、罹患率と死亡率が指数関数的に増加します。

したがって、この損傷は、肺と鎮痛の両方の観点から困難な問題を引き起こします。 重大な罹患率は、多くの場合、無気肺、肺炎、および呼吸不全につながる低換気の結果です。 疼痛管理は、これらの合併症を予防する上で重要な要素として認識されています。

優れた鎮痛は、患者の呼吸力学を改善するのに役立ち、機械的換気補助の必要性を減らし、入院期間を短縮し、罹患率と死亡率の両方に影響を与える回復過程を劇的に変えることができます.

肋骨が 1 ~ 2 本骨折している健康な患者の場合、全身鎮痛薬で十分な場合があります。 骨折した肋骨が 3 つから 4 つ以上の場合、研究と経験により、連続胸部硬膜外、連続胸部傍脊椎、および連続肋間ブロックによって可能になる優れた鎮痛が再確認されていますが、各技術の相対的な長所と短所を比較する比較試験です。多発肋骨骨折患者では実施されていません。 3 つすべての手法を使用して可能なカテーテルを配置すると、1 つのブロックだけで数日間の鎮痛の継続が可能になります。

ただし、すべてのオプションがすべての患者に利用できるわけではありません。現在の米国地域麻酔学会は、INR が異常な患者 (BWH が 1.2 以上、および/または他の抗凝固薬による治療) で硬膜外ブロックまたは傍脊椎ブロックを実施しないようにアドバイスしているためです。そのような gpIIb/IIIa 阻害剤 (ヘパリンおよびヘパリン様薬剤は通常、特定の投与時間枠内で許容されます)。

外傷後の肋骨骨折は、術後の重度の痛みと重大な罹患率に関連しています。 無気肺、肺炎、肺塞栓症 (PE)、および集中治療室への入院は、鎮痛不良とその結果としての不動および吸気中の添え木に関連しています。 外傷性多発肋骨骨折 (MFR) では、付随する肺損傷が予想されます。 この損傷の影響は、MFR の痛みが防御、浅い呼吸、および最適ではない胸部理学療法につながると悪化します。 無気肺、肺炎、硬化、および呼吸不全が起こり、補助換気および/または酸素化が必要または延長され、罹患率および死亡率が増加します。 さらに、肋骨骨折後の痛みの治療が不十分であると、慢性的な痛みや全体的な体調不良につながる可能性があります。

効果的な局所鎮痛および/または神経軸鎮痛を実施しないと、鎮静薬および全身オピオイド薬の使用の必要性が高まります。これにより、入院期間が長くなり、せん妄、誤嚥、可動性の低下などの合併症が増加し、その後の体調不良が大きくなる可能性があります塞栓症、依存症、慢性疼痛のリスクが高まる可能性があります。 これらのリスクは高齢者 (55 歳以上) ではさらに高く、併存疾患と呼吸予備能の低下が共謀して罹患率と死亡率を増加させ、鎮静薬や全身性オピオイド薬の副作用に対処して回復する能力が低下しています。 さらに、外傷患者は、複数の、しばしば交絡する傷害のために、より高いリスクにさらされる可能性があります。

局所ブロック以外の鎮痛の選択肢には、NSAID、アセトアミノフェン、オピオイド、ケタミン、および経皮リドカイン (パッチ) の使用が含まれます。 NSAID の短期的な欠点には、胃への刺激、血小板阻害、腎障害などがあります。 高用量のアセトアミノフェンは肝毒性です。 強力なオピオイドは鎮痛剤であり、咳を抑え、せん妄のリスクを高め、痛みを軽減する一方で呼吸器合併症を促進する可能性があります. ケタミンは、しばしば不快な性質の解離と幻覚のリスクを引き起こします. 頭部および腹部の損傷の評価は、全身性オピオイドまたはケタミンによって損なわれる可能性があります。 注目すべきことに、十分に許容される用量のこれらの薬物療法のいずれも、胸部理学療法および咳の間にMFRの痛みを大幅に軽減し、回復を遅らせるのに十分ではありません.組み合わせても。 骨折部位へのリドカインパッチは効果がありません。

局所/神経軸ブロックは優れた鎮痛を提供し、ブロックの成功の影響は即時かつ実質的であり、特に高齢者に関しては、3 つまたは 4 つの肋骨が骨折している 55 ~ 65 歳のほとんどの人が局所ブロックを受ける必要があると断言している専門家もいます。 全身鎮静が比較的少ないため、頭や腹部にけがをした患者の監視が容易になり、全身投薬の必要性が減るため、固有の付随リスクが回避されます。

効果的ではありますが、挿管された反応のない患者、特に胸部領域での硬膜外ブロックの使用は、現在、不注意による有害な神経学的合併症の恐れから広く受け入れられていません。 とはいえ、反応しない患者の例として、全身麻酔下での硬膜外麻酔の配置に関連する偶発的な損傷に反応できない患者に関連する神経学的合併症の発生率は、正確にはわかっていません。 Horlocker らは、「重篤な合併症の可能性は依然として 0.08% に上る可能性がある」と述べています。 正確な発生率に関係なく、リスクベネフィット比は意識のない患者の硬膜外/深部神経叢局所麻酔の実践を支持しないというのが一般的な見解です。けがを防ぐために患者からのフィードバックが必要です。

硬膜外鎮痛と比較して、PVB および ICNB の主な合併症は気胸の合併症であり、中枢神経軸に対する薬物送達の外側解剖学的平面による神経損傷の記録はありません。 ただし、胸部チューブを使用している患者では、このリスクは効果的に回避されます。 さらに、胸膜を回避する能力を大幅に高める超音波の使用により、これらのブロックの精度と安全性がさらに向上します。

さらに、開胸関連の肋骨外傷後の肺のスパイロメトリー機能の最大の保存を提供する鎮痛方法の観点から、最も効果的な鎮痛方法は傍脊椎鎮痛であり、患者は手術後最初の 48 時間で術前の値の約 75% を持っています。 他のほとんどのテクニック 従来の肋間神経ブロック、硬膜外局所麻酔薬、または局所麻酔薬とアヘン剤の組み合わせは、48 時間までに約 55% の保存をもたらし、胸膜間鎮痛は最も効果が低く、48 時間までに平均 35% の保存であり、TENS または凍結鎮痛よりも少ない. これらの調査結果は、胸部傍脊椎ブロックが肋骨外傷患者に利用できる最良の鎮痛方法であることを示唆しています。しかし、上記の研究は外傷の設定ではなく手術後の設定で実施されており、その結果は痛みではなく呼吸パラメータに集中しています。 2つは関連している可能性がありますが、安心してください。

研究者がこの研究で答えたい主な質問は、INR が 1.2 未満の患者の鎮痛に関して、持続的 PVB が有効性において硬膜外麻酔と同等であるか、または持続的 ICNB が鎮痛に関して PCA と有効性において同等であるかということです。 48時間後の視覚的アナログ疼痛スコアの差によって測定されるINRが1.2以上である。 二次的な質問は次のとおりです。PVB と ICNB は、好ましい副作用プロファイル、合併症発生率の低下、肺力学の改善、挿管の必要性の減少、挿管時間の短縮、酸素補給の必要性の減少、滞在期間の短縮、物理的な作業の速度の向上をもたらしますか?治療および/または作業療法、退院時の短期/長期リハビリテーションの必要性が少なく、肋骨骨折患者の硬膜外ブロックおよびオピオイドPCAと比較して慢性疼痛の発症が少ない.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適格基準

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

包含基準

  • 18歳以上の被験者
  • BWH SICU、MICU、または病棟の入院患者
  • ブロック配置時に挿管されていない
  • 外傷性肋骨骨折 3 つ以上
  • 緊急治療室への提示から 12 ~ 24 時間以内に配置できるブロック
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 凝固状態に関する抗凝固患者ガイドラインのすべての ASRA および BWH 地域麻酔への準拠。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 対象は外傷により48時間の生存は期待できない
  • ロピバカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
  • データ収集を混乱させる可能性のある重大な随伴損傷 (例: 外傷性脳損傷、長骨骨折、腹腔内損傷)
  • -リドカインに対する既知のアレルギー
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -既知のオピオイド薬物依存
  • 抗凝固患者ガイドラインにおける ARSA および BWH 局所麻酔の不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:傍脊椎ブロック
患者は、局所麻酔薬の継続的な注入のために1つまたは2つの傍脊椎カテーテルを受け取ります
傍脊椎ブロックは、脊柱の隣の領域に局所麻酔薬を注射することで構成され、局所的な痛みのコントロールをもたらします。 このブロックのこのテクニックは、広範な肋骨骨折がある場合は複数のレベルで実行でき、怪我に応じて胸郭の両側で実行できます。
介入なし:患者管理麻酔
スタンダードな普段のお手入れ
実験的:硬膜外ブロック

介入:

患者は、痛みを制御するために局所麻酔薬溶液を注入するために硬膜外カテーテルを配置します(このアプローチの資格があり、ここで無作為化されている場合)

硬膜外ブロックは、硬膜外腔 (脊柱の隣) に配置された硬膜外カテーテルに局所麻酔薬を連続注入することで構成され、局所的な痛みのコントロールをもたらします。 このブロックのこのテクニックは、肋骨骨折の痛みをよりよくコントロールできるように、適切なレベルで行うことができます。
アクティブコンパレータ:肋間神経ブロック
患者は、局所麻酔薬を注入して痛みをコントロールするための肋間カテーテルを受け取ります(この腕に適格で、ここで無作為化されている場合)
肋間神経ブロックは、肋骨の間の領域に鎮痛剤を送達するカテーテルを配置することで構成されます。 このブロックのこのテクニックは、広範な肋骨骨折がある場合は複数のレベルで実行でき、怪我に応じて胸郭の両側で実行できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果: 48 時間での痛みのスコアの違い
時間枠:2日
研究者がこの研究で答えたい主な質問は、INR が 1.2 未満の患者の鎮痛に関して、連続 PVB が有効性において硬膜外麻酔と同等であるか、または患者が鎮痛に関して鎮痛に関して有効性において継続的 ICNB が PCA と同等であるかどうかです。 -治療後48時間で視覚的アナログ疼痛スケールで測定したINRが1.2以上。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gyorgy Frendl, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011P002702 Frendl

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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