Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady piersiowe a znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe i kontrolowane przez pacjenta u pacjentów z urazowym złamaniem żeber

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gyorgy Frendl, Brigham and Women's Hospital

Porównanie skuteczności ciągłych blokad przykręgosłupowych odcinka piersiowego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w odcinku piersiowym i ciągłym blokadami międzyżebrowymi w porównaniu ze znieczuleniem kontrolowanym przez pacjenta u pacjentów z urazowym złamaniem żebra

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ciągła PVB jest równa skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego pod względem analgezji u pacjentów z INR niższym niż 1,2, czy też ciągła ICNB jest równa skuteczności anestezji zewnątrzoponowej, jeśli pacjenci mają INR równe do lub więcej niż 1,2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania żeber są najczęstszym urazem doznawanym po tępym urazie. Ziegler i Agarwal zauważyli, że w populacji ponad 7000 pacjentów po urazach 10% miało złamania żeber. Urazy te są zwykle cechą charakterystyczną znacznego urazu klatki piersiowej; a wraz ze wzrostem liczby złamanych żeber następuje wykładniczy wzrost zachorowalności i śmiertelności.

Uraz ten stanowi zatem trudny problem zarówno z punktu widzenia płuc, jak i analgezji. Znaczna chorobowość jest często wynikiem hipowentylacji prowadzącej do niedodmy, zapalenia płuc i niewydolności oddechowej. Leczenie bólu zostało uznane za ważny czynnik zapobiegania tym powikłaniom.

Dobra analgezja może pomóc poprawić mechanikę oddychania pacjenta, prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na mechaniczne wspomaganie wentylacji, skrócenia pobytu w szpitalu i może radykalnie zmienić przebieg powrotu do zdrowia, wpływając zarówno na zachorowalność, jak i śmiertelność.

W przypadku zdrowych pacjentów ze złamanymi jednym lub dwoma żebrami wystarczające mogą być ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. W przypadku więcej niż trzech do czterech złamań żeber badania i doświadczenie potwierdziły lepszą analgezję możliwą dzięki ciągłemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu klatki piersiowej, ciągłemu znieczuleniu przykręgowemu klatki piersiowej i ciągłej blokadzie międzyżebrowej, jednak porównawcza próba bezpośrednia porównująca względne zalety i wady każdej techniki nie przeprowadzono u pacjentów ze złamaniami mnogich żeber. Założenie cewnika, które jest możliwe przy użyciu wszystkich trzech technik, pozwala na kontynuację analgezji przez wiele dni za pomocą jednego bloku, co jest niezbędną opcją w przypadku leczenia pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo, że długotrwała analgezja.

Nie wszystkie opcje są jednak dostępne dla wszystkich pacjentów, ponieważ aktualne Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej odradza wykonywanie blokad zewnątrzoponowych lub przykręgosłupowych u pacjentów z nieprawidłowym INR (przy BWH równym lub wyższym niż 1,2 i/lub leczeniu innymi lekami przeciwkrzepliwymi) takie inhibitory gpIIb/IIIa (heparyna i leki heparynopodobne są zwykle dopuszczalne w pewnych ramach czasowych dawkowania).

Złamania żeber po urazie wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym i znaczną chorobowością. Niedodma, zapalenie płuc, zatorowość płucna (ZP) i hospitalizacje na oddziale intensywnej terapii są związane ze słabym działaniem przeciwbólowym i wynikającym z tego unieruchomieniem i unieruchomieniem podczas wdechu. W przypadku urazowych wielokrotnych złamań żeber (MFR) należy spodziewać się współistniejącego uszkodzenia płuc. Efekt tego urazu nasila się, gdy ból MFR prowadzi do gardy, płytkich oddechów i suboptymalnej fizjoterapii klatki piersiowej. Następuje niedodma, zapalenie płuc, konsolidacja i niewydolność oddechowa, co wymaga lub przedłuża wentylację wspomaganą i/lub natlenianie oraz zwiększa chorobowość i śmiertelność. Dodatkowo niewłaściwie leczony ból po złamaniach żeber może prowadzić do przewlekłego bólu i ogólnego wyniszczenia organizmu.

Bez wdrożenia skutecznej analgezji regionalnej i/lub neuroosiowej wzrasta potrzeba stosowania uspokajających i ogólnoustrojowych leków opioidowych, co może potencjalnie wydłużyć pobyt i nasilić powikłania, takie jak delirium, aspiracja, zmniejszona ruchliwość z późniejszą większą dekondycją oraz zwiększone ryzyko zdarzeń zatorowych, uzależnienia i prawdopodobnie przewlekłego bólu. Ryzyko to jest jeszcze większe u osób starszych (w wieku > 55 lat), u których choroby współistniejące i słaba rezerwa oddechowa przyczyniają się do zwiększenia zachorowalności i śmiertelności oraz które są mniej zdolne do radzenia sobie z działaniami niepożądanymi leków uspokajających i ogólnoustrojowych opioidów. Ponadto pacjenci po urazach mogą być również bardziej narażeni na ryzyko z powodu wielu, często mylących urazów.

Opcje analgezji poza regionalnymi blokadami obejmują stosowanie NLPZ, acetaminofenu, opioidów, ketaminy i przezskórnej lidokainy (plastry). Krótkoterminowe wady NLPZ obejmują podrażnienie żołądka, hamowanie płytek krwi i uszkodzenie nerek. Acetaminofen w dużych dawkach jest hepatotoksyczny. Silne opioidy działają depresyjnie, hamują kaszel, zwiększają ryzyko delirium i mogą sprzyjać powikłaniom oddechowym, nawet jeśli zmniejszają ból. Ketamina powoduje dysocjację i ryzyko halucynacji, często o nieprzyjemnym charakterze. Ocena urazów głowy i brzucha może być zaburzona przez układowe opioidy lub ketaminę. Warto zauważyć, że żaden z tych leków w dobrze tolerowanych dawkach nie jest wystarczający do znacznego zmniejszenia bólu MFR podczas fizjoterapii klatki piersiowej i kaszlu, opóźniając powrót do zdrowia, a żaden z tych leków w dobrze tolerowanych dawkach nie może zapewnić wystarczającej analgezji bez powodowania znaczących skutków ubocznych, nawet w kombinacji. Plastry z lidokainą na miejsca złamania są nieskuteczne.

Blokada regionalna/neurasjalna zapewnia lepszą analgezję, efekt skutecznej blokady jest natychmiastowy i znaczący, a zwłaszcza w przypadku osób starszych, niektóre autorytety kategorycznie stwierdziły, że większość osób w wieku 55-65 lat ze złamanymi trzema lub czterema żebrami powinna otrzymać blokadę regionalną. Względny brak ogólnoustrojowej sedacji ułatwia monitorowanie pacjentów z urazami głowy i jamy brzusznej, a zmniejszone zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe eliminuje nieodłączne towarzyszące im ryzyko.

Chociaż skuteczne, stosowanie blokad zewnątrzoponowych u pacjentów zaintubowanych i nieprzytomnych, zwłaszcza w okolicy klatki piersiowej, nie jest obecnie powszechnie akceptowane z obawy przed niezamierzonymi niepożądanymi powikłaniami neurologicznymi. To powiedziawszy, częstość występowania powikłań neurologicznych związanych z pacjentami, którzy nie mogą zareagować na przypadkowe urazy związane z umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego w znieczuleniu ogólnym, jako przykład pacjenta niereagującego, nie jest dokładnie znana. Horlocker i wsp. stwierdzają, że „prawdopodobieństwo poważnych powikłań może nadal wynosić nawet 0,08%”. Niezależnie od dokładnego wskaźnika zachorowalności, powszechnie uważa się, że stosunek korzyści do ryzyka nie przemawia za praktyką znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego/splotu głębokiego u nieprzytomnych pacjentów z powodu wyraźnego związku bólu podczas umieszczania lub wstrzykiwania z późniejszym urazem, co przemawia za potrzeba informacji zwrotnej od pacjenta w zapobieganiu urazom.

W porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, głównym powikłaniem PVB i ICNB jest odma opłucnowa bez udokumentowanych przypadków uszkodzenia nerwów z powodu bocznej anatomicznej płaszczyzny dostarczania leków w stosunku do centralnej osi nerwu. Jednak u pacjentów z rurką piersiową ryzyko to jest skutecznie wyeliminowane. Ponadto zastosowanie ultradźwięków, które znacznie zwiększa możliwość uniknięcia opłucnej, dodatkowo poprawia dokładność i bezpieczeństwo tych blokad.

Dodatkowo, ze względu na metody łagodzenia bólu, które zapewniają największe zachowanie funkcji spirometrycznej płuc po urazach żeber związanych z torakotomią, najskuteczniejszą metodą przeciwbólową jest analgezja przykręgowa, u której pacjenci osiągają około 75% wartości przedoperacyjnych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Większość innych technik, np. tradycyjne blokady nerwów międzyżebrowych, miejscowe środki znieczulające zewnątrzoponowe lub połączenia miejscowego środka znieczulającego z opiatami zapewniają około 55% zachowanie w ciągu 48 godzin, przy czym znieczulenie międzyopłucnowe jest najmniej skuteczne, średnio 35% w ciągu 48 godzin, nawet mniej niż TENS lub krioanalgezja. Odkrycia te sugerują, że blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej jest najlepszą dostępną metodą przeciwbólową u pacjentów po urazach żeber: jednak powyższe badania zostały przeprowadzone w warunkach pooperacyjnych, a nie w warunkach urazowych, i koncentrowały się na parametrach oddechowych, a nie na bólu ulgę, chociaż jedno i drugie może być ze sobą powiązane.

Podstawowym pytaniem, na które badacze chcą odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy ciągła PVB ma taką samą skuteczność jak znieczulenie zewnątrzoponowe pod względem analgezji u pacjentów z INR niższym niż 1,2, czy też ciągła ICNB jest pod względem skuteczności równa PCA pod względem analgezji, jeśli pacjenci mają INR równe lub większe niż 1,2, mierzone jako różnica w wizualnych analogowych wynikach bólu po 48 godzinach. Pytania drugorzędne to: czy PVB i ICNB skutkują korzystnym profilem działań niepożądanych, mniejszą częstością powikłań, poprawą mechaniki płuc, mniejszą potrzebą intubacji, krótszą długością intubacji, zmniejszonymi potrzebami dodatkowego utlenowania, krótszą długością pobytu w szpitalu, lepszą szybkością pracy z fizycznymi terapii zajęciowej i/lub terapii zajęciowej, mniejsze zapotrzebowanie na krótko-/długoterminową rehabilitację przy wypisie ze szpitala oraz mniejszy rozwój przewlekłego bólu w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową i opioidowym PCA u pacjentów ze złamaniami żeber.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale BWH SICU, MICU lub na oddziale szpitalnym
  • Nie zaintubowany w momencie umieszczania bloku
  • Urazowe złamania żeber trzy lub więcej
  • Blok można umieścić w ciągu 12-24 godzin od zgłoszenia na pogotowie
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zgodność ze wszystkimi wytycznymi ASRA i BWH Regional Ansthetics in Anticoagulated Patient dotyczącymi stanu krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Nie oczekuje się, że podmiot przeżyje 48 godzin z powodu urazów
  • Alergia na ropiwakainę lub inny środek miejscowo znieczulający
  • Wszelkie znaczące współistniejące urazy, które mogą zakłócać gromadzenie danych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, złamania kości długich, urazy w obrębie jamy brzusznej)
  • Znana alergia na lidokainę
  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Znane uzależnienie od leków opioidowych
  • Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących znieczulenia regionalnego ARSA i BWH w wytycznych dla pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Pacjenci otrzymają 1 lub 2 cewniki przykręgowe do ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego
Blokada przykręgosłupowa polega na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego w okolice kręgosłupa i skutkuje regionalną kontrolą bólu. Ta technika tego bloku może być wykonywana na wielu poziomach, jeśli występują rozległe złamania żeber i może być wykonywana po obu stronach klatki piersiowej w zależności od urazu.
Brak interwencji: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta
Standardowa zwykła pielęgnacja
Eksperymentalny: Blokada zewnątrzoponowa

Interwencja:

Pacjenci będą mieli cewniki zewnątrzoponowe umieszczone w celu infuzji roztworu środka znieczulającego miejscowo w celu kontrolowania bólu (jeśli zostaną zakwalifikowani do tego podejścia i randomizowani tutaj)

Blokada zewnątrzoponowa polega na ciągłym wlewie środka miejscowo znieczulającego do cewnika zewnątrzoponowego umieszczonego w przestrzeni zewnątrzoponowej (obok kręgosłupa) i skutkuje miejscową kontrolą bólu. Ta technika tego bloku może być wykonywana na odpowiednim poziomie, dzięki czemu ból związany ze złamaniem żeber może być lepiej kontrolowany.
Aktywny komparator: Blok nerwów międzyżebrowych
Pacjenci otrzymają cewniki międzyżebrowe do infuzji roztworu środka znieczulającego miejscowo w celu kontrolowania bólu (jeśli zostaną zakwalifikowani do tej grupy i tutaj zrandomizowani)
Blokada nerwu międzyżebrowego polegać będzie na umieszczeniu cewnika, który dostarcza lek przeciwbólowy w okolice między żebrami. Ta technika tego bloku może być wykonywana na wielu poziomach, jeśli występują rozległe złamania żeber i może być wykonywana po obu stronach klatki piersiowej w zależności od urazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: różnica w wynikach bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
Podstawowym pytaniem, na które badacze chcą odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy ciągła PVB ma taką samą skuteczność jak znieczulenie zewnątrzoponowe pod względem analgezji u pacjentów z INR niższym niż 1,2, czy też ciągła ICNB jest taka sama jak PCA pod względem analgezji, jeśli pacjenci mają INR równe lub większe niż 1,2, mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu po 48 godzinach od leczenia.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002702 Frendl

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa

3
Subskrybuj