Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoraxblockeringar kontra torakal epidural och patientkontrollerad anestesi hos patienter med traumatisk revbensfraktur

9 februari 2017 uppdaterad av: Gyorgy Frendl, Brigham and Women's Hospital

Jämförande effektivitet av kontinuerliga thoraxparavertebrala block kontra thorax epidurala och kontinuerliga interkostala block kontra patientkontrollerad anestesi hos patienter med traumatisk revbensfraktur

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om kontinuerlig PVB är lika i effekt som epiduralbedövning när det gäller analgesi hos patienter med INR lägre än 1,2, eller är kontinuerlig ICNB lika i effekt med PCA när det gäller analgesi, om patienterna har samma INR. till eller större än 1,2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Revbensfrakturer är den vanligaste skadan som uppstår efter trubbigt trauma. Ziegler och Agarwal noterade att i en befolkning på mer än 7000 traumapatienter hade 10% brutna revben. Dessa skador är normalt kännetecknet för betydande brösttrauma; och när antalet frakturerade revben ökar, sker en exponentiell ökning av sjuklighet och dödlighet.

Denna skada utgör därför ett utmanande problem ur både lung- och analgesisynpunkt. Betydande sjuklighet är ofta resultatet av hypoventilation som leder till atelektas, lunginflammation och andningssvikt. Smärtbehandling har erkänts som en viktig faktor för att förebygga dessa komplikationer.

Bra analgesi kan hjälpa till att förbättra en patients andningsmekanik, vilket leder till ett minskat behov av mekaniskt ventilationsstöd, en förkortad sjukhusvistelse och kan dramatiskt förändra återhämtningsförloppet, vilket påverkar både sjuklighet och dödlighet.

För friska patienter med ett till två revbensbrott kan systemiska analgetika räcka. För mer än tre till fyra frakturerade revben har studier och erfarenheter bekräftat den överlägsna analgesin som möjliggjorts med kontinuerlig thoracal epidural, kontinuerlig thoracal paravertebral och kontinuerlig interkostal blockering, dock en jämförande huvud-till-huvud-försök som jämför de relativa fördelarna och nackdelarna med varje teknik har inte utförts hos patienter med flera revbensfrakturer. Att placera en kateter, vilket är möjligt med användning av alla tre teknikerna, tillåter fortsatt analgesi i flera dagar med bara ett block, vilket är ett viktigt alternativ vid behandling av patienter som sannolikt kommer att behöva utökad analgesi.

Alla alternativ är dock inte tillgängliga för alla patienter, eftersom det nuvarande American Society of Regional Anesthesiology avråder från utförandet av epidurala eller paravertebrala blockeringar hos patienter med onormal INR (vid BWH, lika med eller över 1,2, och/eller behandling med andra antikoagulantia) sådana gpIIb/IIIa-hämmare (heparin och heparinliknande mediciner är vanligtvis acceptabla inom vissa tidsramar för dosering).

Revbensfrakturer efter trauma är förknippade med svår postoperativ smärta och signifikant sjuklighet. Atelektaser, lunginflammation, lungemboli (PE) och intensivvårdsinläggning är relaterade till dålig analgesi och åtföljande orörlighet och skenningar under inspiration. Vid traumatiska multipla frakturerade revben (MFR) förväntas samtidig lungskada. Effekten av denna skada förvärras när smärtan av MFR leder till bevakning, ytliga andetag och suboptimal bröstsjukgymnastik. Atelektas, lunginflammation, konsolidering och andningssvikt uppstår, vilket kräver eller förlänger assisterad ventilation och/eller syresättning och ökar sjukligheten och dödligheten. Dessutom kan otillräckligt behandlad smärta efter revbensfrakturer leda till kronisk smärta och global dekonditionering.

Utan implementering av effektiv regional och/eller neuraxiell analgesi ökar behovet av sedativa och systemiska opioidmediciner, vilket har potential att öka vistelsetiden och öka komplikationer som delirium, aspiration, minskad rörlighet med efterföljande större dekonditionering och ökad risk för emboliska händelser, missbruk och möjligen kronisk smärta. Dessa risker är ännu högre hos äldre individer (ålder > 55), hos vilka samsjukligheter och dåliga andningsreserver samverkar för att öka sjuklighet och dödlighet, och som har mindre förmåga att hantera och återhämta sig från biverkningar av lugnande och systemiska opioidmediciner. Dessutom kan traumapatienter också löpa högre risk på grund av flera, och ofta förvirrande, skador.

Alternativ för analgesi förutom regionala blockeringar inkluderar användning av NSAID, paracetamol, opioider, ketamin och transdermalt lidokain (plåster). De kortsiktiga nackdelarna med NSAID inkluderar magirritation, trombocythämning och njurskada. Acetaminophen vid höga doser är hepatotoxiskt. Kraftfulla opioider är dämpande medel, dämpar hosta, ökar risken för delirium och kan främja andningskomplikationer även när de minskar smärta. Ketamin orsakar dissociation och risk för hallucinationer, ofta av obehaglig karaktär. Bedömning av huvud- och bukskador kan äventyras av systemiska opioider eller ketamin. Observera att ingen av dessa mediciner i väl tolererade doser är tillräckliga för att kraftigt minska smärtan av MFR under bröstsjukgymnastik och hosta, fördröja återhämtningen, och ingen av dessa behandlingar kan, vid väl tolererade doser, ge tillräcklig smärtlindring utan att orsaka betydande biverkningar, även i kombination. Lidokainplåster över frakturställena är ineffektiva.

Regionala/neuraxiala block ger överlägsen analgesi, effekten av en framgångsrik blockering är omedelbar och betydande, och, särskilt när det gäller äldre, har vissa myndigheter kategoriskt uttalat att de flesta 55-65-åringar med tre eller fyra frakturerade revben bör få ett regionalt block. Den relativa avsaknaden av systemisk sedering gör det lättare att övervaka patienter med huvud- och bukskador, och det minskade behovet av systemiska läkemedel undanröjer deras inneboende risker.

Även om det är effektivt är användningen av epiduralblockader hos den intuberade och icke-svarande patienten, särskilt i bröstkorgsregionen, för närvarande inte allmänt accepterad av rädsla för oavsiktliga ogynnsamma neurologiska komplikationer. Detta sagt, förekomsten av neurologiska komplikationer förknippade med patienter som inte kan svara på tillfällig skada i samband med placeringen av epiduralbedövning, som ett exempel på en patient som inte svarar, är inte exakt känd. Horlocker et al säger att "risken för allvarliga komplikationer kan fortfarande vara så hög som 0,08 %." Oavsett den exakta incidensfrekvensen är den rådande visdomen att risk/nytta-förhållandet inte stöder utövandet av epidural/djup plexus regional anestesi hos medvetslösa patienter på grund av det tydliga sambandet mellan smärta under placering eller injektion och efterföljande skada, vilket talar till behov av feedback från patienten för att förebygga skada.

Jämfört med epidural analgesi är den största komplikationen av PVB och ICNB den av pneumothorax utan dokumenterade redogörelser för nervskador på grund av det laterala anatomiska planet för medicintillförseln i förhållande till den centrala nervaxeln. Hos patienter med en thoraxsond undviks dock denna risk effektivt. Dessutom förbättrar användningen av ultraljud, vilket avsevärt förbättrar förmågan att undvika lungsäcken, ytterligare noggrannheten och säkerheten hos dessa block.

Dessutom, med tanke på smärtlindringsmetoder som ger det största bevarandet av lungspirometrisk funktion efter torakotomirelaterat revbenstrauma, är den mest effektiva smärtstillande metoden paravertebral analgesi, där patienter har cirka 75 % av sina preoperativa värden under de första 48 timmarna efter operationen. De flesta andra tekniker t.ex. traditionella interkostala nervblockader, epidurala lokalanestetika eller lokalanestetika-opiatkombinationer ger cirka 55 % konservering efter 48 timmar, där interpleural analgesi är minst effektiv, med ett medelvärde av 35 % konservering efter 48 timmar, mindre jämnt än TENS eller kryoanalgesi. Dessa fynd tyder på att en thorax paravertebral blockering är den bästa tillgängliga analgetiska metoden hos patienter med revbenstrauma: ovanstående studier har dock utförts i den postoperativa miljön och inte i traumamiljön, och koncentrerade sina fynd på andningsparametrar och inte smärta lättnad, även om de två kan vara relaterade.

Den primära frågan som utredarna vill besvara i denna studie är om kontinuerlig PVB är lika i effekt som epiduralbedövning när det gäller analgesi hos patienter med INR lägre än 1,2, eller om kontinuerlig ICNB är lika i effekt som PCA när det gäller analgesi, om patienter har INR lika med eller större än 1,2 mätt som skillnaden i visuella analoga smärtpoäng efter 48 timmar. Sekundära frågor är: ger PVB och ICNB en gynnsam biverkningsprofil, lägre komplikationsfrekvens, förbättrad lungmekanik, minskat behov av intubation, minskad intubationslängd, minskat behov av kompletterande syresättning, minskad vistelsetid, förbättrad hastighet att arbeta med fysisk terapi och/eller arbetsterapi, mindre behov av kort-/långtidsrehabilitering vid utskrivning och mindre utveckling av kronisk smärta jämfört med epiduralblockad och opioid-PCA hos patienter med revbensfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier

Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att delta i studien:

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner 18 år och äldre
  • Inlagd på BWH SICU, MICU eller sjukhusvåning
  • Icke-intuberad vid tidpunkten för blockplacering
  • Traumatiska revbensfrakturer tre eller fler
  • Block kan placeras inom 12-24 timmar efter presentation till akuten
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Överensstämmelse med alla ASRA och BWH Regional Anesthesia in Anticoagulated Patient riktlinjer för koagulationsstatus.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen förväntas inte överleva 48 timmar på grund av traumatiska skador
  • Allergi mot Ropivacaine eller andra lokalanestetika
  • Alla betydande samtidiga skador som potentiellt kan förvirra datainsamlingen (t.ex. traumatisk hjärnskada, långa benfrakturer, intraabdominala skador)
  • Känd allergi mot lidokain
  • Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
  • Känt opioidmedicinberoende
  • Bristande efterlevnad av ARSA och BWH Regional Anesthesia in Anticoagulated Patient Guidelines.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebralt block
Patienterna kommer att få 1 eller 2 paravertebrala katetrar för pågående infusion av lokalbedövningsmedel
Det paravertebrala blocket består av injektion av lokalanestetika i området intill ryggraden och resulterar i regional smärtkontroll. Denna teknik för detta block kan utföras på flera nivåer om det finns omfattande revbensfrakturer och kan utföras på båda sidor av bröstkorgen beroende på skada.
Inget ingripande: Patientkontrollerad anestesi
Standard vanlig skötsel
Experimentell: Epiduralblockad

Intervention:

Patienter kommer att ha epiduralkatetrar placerade för infusion av lokalbedövningslösning för att kontrollera smärta (om de är kvalificerade för detta tillvägagångssätt och randomiserat här)

Epiduralblocket består av kontinuerlig infusion av lokalanestetika i epiduralkatetern placerad i epiduralutrymmet (bredvid ryggraden) och resulterar i regional smärtkontroll. Denna teknik för detta block kan utföras på lämplig nivå så att smärtan vid revbensfraktur kan kontrolleras bättre.
Aktiv komparator: Interkostalt nervblock
Patienterna kommer att få interkostala katetrar för infusion av lokalbedövningslösning för att kontrollera smärta (om de är kvalificerade för denna arm och randomiseras här)
Det interkostala nervblocket kommer att bestå av att placera en kateter som ger smärtstillande medicin i området mellan revbenen. Denna teknik för detta block kan utföras på flera nivåer om det finns omfattande revbensfrakturer och kan utföras på båda sidor av bröstkorgen beroende på skada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: Skillnad i smärtpoäng vid 48 timmar
Tidsram: 2 dagar
Den primära fråga som utredarna vill besvara i denna studie är om kontinuerlig PVB är lika i effekt som epiduralbedövning när det gäller analgesi hos patienter med INR lägre än 1,2, eller är kontinuerlig ICNB lika i effekt som PCA när det gäller smärtlindring, om patienter har INR lika med eller större än 1,2 mätt med visuella analoga smärtskalor 48 timmar efter behandling.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011P002702 Frendl

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk revbensfraktur

Kliniska prövningar på Paravertebralt block

3
Prenumerera